2020-016317

特願２０１８－２４６４４７「配列特異性およびＤＮＡ－結合親和度が変更された、合理設計メガヌクレアーゼ」拒絶査定不服審判事件〔令和 １年 ５月２３日出願公開、特開２０１９－ ７７６９８〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 本願の経緯 本願は、平成１８年１０月１８日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２００５年１０月１８日、米国）を国際出願日とする特願２００８－５３６８０５号の一部を、平成２４年５月１４日に新たな特許出願である特願２０１２－１１０６９１号とし、さらにその一部を平成２４年６月１日に新たな特許出願である特願２０１２－１２５６６３号とし、さらにその一部を平成２８年８月３０日に新たな特許出願である特願２０１６－１６７８２６号とし、さらにその一部を平成２９年９月１５日に新たな特許出願である特願２０１７－１７７７３９号とし、さらにその一部を平成３０年１２月２８日に新たな特許出願としたものであって、その手続等の経緯の概要は、以下のとおりである。 平成３１年 １月２５日 ：手続補正書 令和 １年１１月２２日付け：拒絶理由通知書 令和 ２年 ７月２１日付け：拒絶査定（以下「原査定」という。） 令和 ２年１１月２７日 ：審判請求書 令和 ２年１２月２３日 ：審判請求書の手続補正書（方式） 第２ 本願発明 平成３１年１月２５日付けの手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に係る発明は、以下のとおりである。 「【請求項１】 野生型Ｉ－ＣＲＥＩメガヌクレアーゼと比べ、少なくとも一つの認識配列半分部位に対する特異性が変更された組み換えメガヌクレアーゼを用いて、真核細胞において遺伝子治療によりヒトの疾患を治療する方法であって、 前記組み換えメガヌクレアーゼは、配列番号１のＩ－ＣＲＥＩメガヌクレアーゼの残基２－１５３に対し少なくとも８５％の配列類似性を有するポリペプチドを含み、かつ、 配列番号２、配列番号３、配列番号４及び配列番号５から成る群より選ばれるＩ－ＣＲＥＩメガヌクレアーゼ認識配列内の半分部位と、少なくとも１塩基対異なる認識配列半分部位に対して特異性を有し、 排外的修飾ではない表５の少なくとも一つの修飾を含む、方法。」（以下「本願発明」という。） 第３ 原査定の拒絶の理由 原査定の理由の一つは、本願発明の方法は人間を手術、治療又は診断する方法に該当するから、特許法第２９条第１項柱書の産業上利用することができる発明に該当しないというものである。 第４ 当審の判断 （１）発明の詳細な説明の記載 本願の発明の詳細な説明には、次の記載がある（下線は当審による。以下、同様）。 摘記ア 「【０１６５】 ６． 遺伝子治療法 本発明の局面は、遺伝子治療のための、組み換えメガヌクレアーゼの使用を可能とする。本出願で用いる「遺伝子治療」という用語は、その構造及び／又は機能において欠陥的である遺伝子又は遺伝子調整配列と置換するために、患者の中に、少なくとも一つの遺伝子の機能的コピー又は遺伝子調整配列、例えば、プロモーター、エンハンサー又はサイレンサーを導入することを含む治療処置を意味する。さらに、「遺伝子治療」という用語は、有害遺伝子または調整要素に対し、該遺伝子の発現を下げるか又は除去するために為される修飾を指すことが可能である。遺伝子治療は、先天性病態、患者の生涯に亘る特定の遺伝子座位における突然変異または損傷による病態又は感染生物体による病態を治療するために実行することが可能である。」 摘記イ 「【０１６９】 多くの例において、病態の原因である標的細胞又は細胞集団に対し適切な遺伝子配列を方向づけることが望ましい。治療薬の、このような標的指向は、健康な細胞が、治療薬によって標的とされることを防ぐ。これは、治療の効力を増し、一方では、治療が、健康な細胞に及ぼす可能性のある、有害となる可能性のある作用を下げる。」 （２）判断 本願発明には、「真核細胞において遺伝子治療によりヒトの疾患を治療する方法」と記載されているところ、「真核細胞において」という記載について検討する。 上記摘記イには、「病態の原因である標的細胞又は細胞集団に対し適切な遺伝子配列を方向づけることが望ましい。」と記載されており、これは、適切な遺伝子配列を方向付ける標的となる細胞又は細胞集団は、病態の原因であることを記載するものである。そして、この標的となる「細胞」は、「真核細胞」を含むものであり、この病態の原因である「真核細胞」は病態を有する人間の中に含まれていることを排除するものではない。 次に、本願発明の「遺伝子治療によりヒトの疾患を治療する方法」という記載について検討する。 上記摘記アには、「『遺伝子治療』という用語は、その構造及び／又は機能において欠陥的である遺伝子又は遺伝子調整配列と置換するために、患者の中に、少なくとも一つの遺伝子の機能的コピー又は遺伝子調整配列、例えば、プロモーター、エンハンサー又はサイレンサーを導入することを含む治療処置を意味する。」と記載されていることから、「遺伝子治療」とは、「患者の中」に「少なくとも一つの遺伝子の機能的コピー又は遺伝子調整配列」を導入して、「その構造及び／又は機能において欠陥的である遺伝子又は遺伝子調整配列」を置換することにより、患者を治療することを意味するものである。そして、この「患者」には、人間が含まれることは明らかである。 また、上記摘記アには、「遺伝子治療は、先天性病態、患者の生涯に亘る特定の遺伝子座位における突然変異または損傷による病態又は感染生物体による病態を治療するために実行することが可能である。」と記載されていることからみても、本願発明の「遺伝子治療」とは、病態を有する患者を治療することを意味しており、この「患者」には、人間が含まれることは明らかである。 そうすると、本願発明の「遺伝子治療」とは、治療の対象として、人間を含むものである。 そして、本願発明の「ヒトの疾患を治療する方法」という記載は、字義どおり、人間の疾患を治療する方法に他ならない。 してみれば、本願発明の「真核細胞において遺伝子治療によりヒトの疾患を治療する方法」は、人間を治療する方法を含むものである。 以上のことから、本願発明は、人間を治療する方法に該当するから、特許法第２９条第１項柱書に規定する要件を満たしておらず、特許を受けることができない。 （３）審判請求人の主張について 請求人は、令和２年１２月２３日付けの審判請求書の手続補正書（方式）において、本願発明は人間を適用対象として含まないことから、人間を手術、治療または診断する方法の発明に該当しない旨主張する。 しかしながら、上記（２）で説示したように、本願発明における「真核細胞」は病態を有する人間の中に含まれていることを排除するものではなく、本願発明における「遺伝子治療」の対象は、人間を含むものであり、本願発明の「ヒトの疾患を治療する方法」という記載は、字義どおり、人間の疾患を治療する方法に他ならない以上は、本願発明は、人間を治療する方法に該当する。 よって、請求人の主張は採用できない。 第５ むすび 以上のとおりであるから、本願発明は、特許法第２９条第１項柱書の「産業上利用することができる発明」に該当せず、特許を受けることができない。 よって、結論のとおり審決する。