2024-011384

特願２０２１－５７５２８７「ガイドワイヤ検出を伴うアテレクトミーシステム」拒絶査定不服審判事件〔令和 ２年１２月２４日国際公開、ＷＯ２０２０／２５７２８０、令和 ４年 ８月２２日国内公表、特表２０２２－５３６９５２〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、令和 ２年 ６月１７日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１９年 ６月１８日、米国（ＵＳ））を国際出願日とする出願であって、その後の手続の概略は、以下のとおりである。 令和 ５年 １月２３日付け：拒絶理由通知書 令和 ５年 ６月２１日 ：意見書、手続補正書の提出 令和 ５年 ９月２０日付け：拒絶理由通知書（最後） 令和 ５年１２月２２日 ：意見書、手続補正書の提出 令和 ６年 ３月 ６日付け：補正の却下の決定及び拒絶査定 令和 ６年 ７月１０日 ：審判請求書、手続補正書の提出 令和 ７年１０月２３日付け：拒絶理由通知書 令和 ８年 １月２８日 ：意見書、手続補正書の提出 第２ 本願発明 本願の請求項１～１４に係る発明は、令和 ８年 １月２８日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１～１４に記載された事項により特定される発明であるところ、その請求項１の記載は次のとおりである。以下、請求項１に係る発明を「本願発明」という。 「【請求項１】 アテレクトミーバリと、 前記アテレクトミーバリを回転可能に作動させるように適合されている駆動機構であって、該駆動機構はガイドワイヤルーメンを含むとともに、前記ガイドワイヤルーメンを通って延びるガイドワイヤを収容するように適合されている、駆動機構と、 前記駆動機構内の前記ガイドワイヤルーメンを通って延びるガイドワイヤと、 前記ガイドワイヤが存在するか否かを検出するように構成されている、前記駆動機構内のガイドワイヤ存在検出器と、 前記ガイドワイヤの移動を検出するように適合されている、前記駆動機構内のガイドワイヤ動き検出器と、 前記ガイドワイヤ動き検出器および前記ガイドワイヤ存在検出器に動作可能に結合され、前記駆動機構の動作を調節するように適合されているコントローラと、を備え、 前記コントローラは、前記駆動機構の動作中に前記ガイドワイヤ動き検出器が前記駆動機構に対する前記ガイドワイヤの移動を検出したときに前記駆動機構の動作を停止するようにさらに適合されており、 前記コントローラは、ガイドワイヤが存在しないことを前記ガイドワイヤ存在検出器が示したときに前記駆動機構の動作を防止するようにさらに適合されている、アテレクトミーシステム。」 第３ 拒絶の理由 令和 ７年１０月２３日付けで当審が通知した拒絶理由は、概略、次の理由を含むものである。 理由１．（明確性）この出願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。 理由２．（実施可能要件）この出願は、発明の詳細な説明の記載が下記の点で、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。 理由３．（サポート要件）この出願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。 記 ●理由１（明確性）について （１）請求項１に記載の「駆動機構内」（下線は強調のため付加。）とは、どの範囲を意味するのか、駆動機構の内と外の境界が明確でないことから、不明確である。 （２）請求項１の「前記駆動機構の動作中に前記ガイドワイヤ動き検出器が前記駆動機構に対する前記ガイドワイヤの移動を検出したときにアクションを取る」という記載について、駆動機構の動作中又は非動作中に、駆動機構との関係でガイドワイヤがどのような状態になっているのか或いはどのように動作しているのか、又は、どのような状態或いは動作となっていることが好ましいのか、不明であることから、「前記駆動機構に対する前記ガイドワイヤの移動」とはどのようなことを意味するのか、不明確であるとともに、前記記載のようにすることの技術的意味が不明確である。 ●理由２（実施可能要件）について 発明の詳細な説明の記載を参照しても、駆動機構の動作中又は非動作中に、駆動機構との関係でガイドワイヤがどのような状態になっているのか或いはどのように動作しているのか、又は、どのような状態或いは動作となっていることが好ましいのか、不明であることから、請求項１に記載の「前記駆動機構の動作中に前記ガイドワイヤ動き検出器が前記駆動機構に対する前記ガイドワイヤの移動を検出したときにアクションを取る」ことは、アテレクトミーシステムがどのような検出及び動作を行うのか、発明の詳細な説明に当業者が実施することができる程度に記載されていない。 ●理由３（サポート要件）について 発明の詳細な説明の段落【０００２】には、本願発明が解決する課題として、「閉塞部の通過を容易にするための代替アテレクトミーデバイスの必要性が残っている。」と記載されている。 しかし、前記課題を本願発明がその構成によりどのように解決できるのか、理解できない。 第４ 本願の発明の詳細な説明の記載 本願の発明の詳細な説明には、以下の記載がある。なお、下線は当審で付与した。 「【技術分野】 【０００１】 本発明は、医療デバイス、ならびに医療デバイスを製造および使用するための方法に関する。より詳細には、本発明は、身体内腔から閉塞性物質を除去するためのデバイスおよび方法を対象とする。さらに、本開示は、血管等の身体内腔の閉塞を通る通路を形成するためのアテレクトミーデバイスを対象とする。 【背景技術】 【０００２】 多くの患者は、閉塞した動脈や血流を制限する他の血管症状に罹患している。閉塞は、血管の閉塞部分を通る血流を減少させる部分的閉塞、または閉塞血管を通る血流を実質的に遮断する完全閉塞（例えば、慢性完全閉塞）である可能性がある。場合によっては、治療された閉塞部の領域にステントが配置され得る。しかし、ステント内で再狭窄が発生し得、血管がさらに閉塞して血流が制限され得る。血行再建術には、様々なデバイスを使用して閉塞を通過させ、閉塞部を通る開口を作成または拡張することが含まれる。アテレクトミーは、切断要素を有するカテーテルを、閉塞部を通って前進させて、閉塞部を通る経路を形成または拡張する１つの技術である。閉塞部の通過を容易にするための代替アテレクトミーデバイスの必要性が残っている。 【発明の概要】 【０００３】 本発明は、医療デバイスの設計、材料、製造方法、および使用代替物を提供する。例えば、アテレクトミーシステムは、アテレクトミーバリと、アテレクトミーバリを回転可能に作動させるように、かつ駆動機構を通って延びるガイドワイヤを収容するように適合されている駆動機構とを含む。ガイドワイヤは、駆動機構を通って延びる。ガイドワイヤ動き検出器は、ガイドワイヤの移動を検出するように適合されている。コントローラは、ガイドワイヤ動き検出器に動作可能に結合され、駆動機構の動作を調節するように適合されている。コントローラはさらに、駆動機構の動作中にガイドワイヤ動き検出器が駆動機構に対するガイドワイヤの移動を検出したときにアクションを取るように適合されている。」 「【００３６】 図６は、例示的なアテレクトミーシステム４００の概略ブロック図である。場合によっては、アテレクトミーシステム４００は、アテレクトミーシステム１０、２０、４０、または５０の一例であると見なされ得る。いくつかの例では、アテレクトミーシステム４００の特徴は、例えばアテレクトミーシステム１０、２０、４０または５０のいずれかの特徴と組み合わされ得る。アテレクトミーシステム４００は、アテレクトミーバリ３０６を回転可能に作動させるように適合された駆動機構４０２を含む。いくつかの例では、示されるように、駆動機構４０２は、駆動モータ３０２および駆動ケーブル３０４を含むと見なされ得る。概略的に示されているが、駆動機構４０２は、駆動機構４０２を通り、さらにアテレクトミーバリ３０６を通って延びるガイドワイヤ４０４を収容するように適合され得ることが理解されよう。 【００３７】 ガイドワイヤ動き検出器４０６は、駆動機構４０２に対するガイドワイヤ４０４の移動を検出するように適合され得る。コントローラ４１０は、コントローラ１６またはコントローラ３５０の一例であると見なされ得、ガイドワイヤ動き検出器４０６に動作可能に結合され、駆動機構４０２の動作を調節するように適合される。コントローラ４１０は、ガイドワイヤ動き検出器４０６が駆動機構４０２に対するガイドワイヤ４０４の移動を検出したときにアクションを取るように適合されている。場合によっては、アクションを取ることは、駆動機構４０２の動作を停止することを含む。アクションを取ることは、追加的または代替的に、コントローラ４１０が聴覚警報、視覚警報または振動警報等の警報を提供することを含み得、それにより、ユーザは、ガイドワイヤ４０４の固定に問題があり得ることが理解されよう。 【００３８】 場合によっては、ガイドワイヤ動き検出器４０６は、ガイドワイヤ４０４が駆動機構４０２内に存在するか否かを判断するためにさらに適合され得る。例えば、アテレクトミーシステム４００は、（ガイドワイヤ動き検出器４０６の一部として、または別個の構成要素としてのいずれかで）ガイドワイヤ存在検出器４１２を含み得る。ガイドワイヤ存在検出器４１２は、任意の形態をとり得る。ガイドワイヤ存在検出器４１２は、例えば、流体中の気泡を検出するために別様に使用され得るような光学デバイスであり得る。ガイドワイヤ４０４がない場合、一定量の光が、ガイドワイヤ４０４を収容するように適合されたルーメンを通過することが理解されよう。ガイドワイヤ４０４が存在する場合、前述のルーメンを通過する光は少なくなる。したがって、光センサを使用して、相対的な光レベルを検出し得、これにより、ガイドワイヤ４０４が存在するか否かを判断し得る。この情報は、コントローラ４１０に伝達され得る。ガイドワイヤ４０４が存在しない場合、コントローラ４１０は、ユーザに警告することと駆動機構４０２の動作を許可しないことの両方または一方が可能である。 【００３９】 図７は、ガイドワイヤ動き検出器４０６（図６）として使用され得るガイドワイヤ動き検出器４２０の一部の概略図である。ガイドワイヤ動き検出器４２０は、ガイドワイヤ４０４の並進または軸方向移動が軸方向符号化ホイールを軸Ｌ１の周りで回転させるように、ガイドワイヤ４０４と接触してガイドワイヤ４０４に対して配置される軸方向符号化ホイール４２２を含む。同様に、ガイドワイヤ動き検出器４２０は、ガイドワイヤ４０４の回転が径方向符号化ホイール４２４を軸Ｌ２の周りで回転させるように、ガイドワイヤ４０４と接触してガイドワイヤ４０４に対して配置される径方向符号化ホイール４２４を含む。軸方向符号化ホイール４２２および径方向符号化ホイール４２４は、軸Ｌ１が軸Ｌ２に直交するように配置されていることが理解されよう。軸方向符号化ホイール４２２は、例えば、ガイドワイヤ４０４の上方または下方に配置され得る。径方向符号化ホイール４２４は、ガイドワイヤ４０４の上方、下方、前、または後ろに配置され得る。 【００４０】 軸方向符号化ホイール４２２または径方向符号化ホイール４２４のいずれか、または両方の動きは、コントローラ４１０に伝達される必要があることが理解されよう。図８は、ガイドワイヤ動き検出器４３０の概略図である。ガイドワイヤ動き検出器４３０は、例えば、軸方向符号化ホイール４２２または径方向符号化ホイール４２４のいずれかを表し得る符号化ホイール４３２を含む。位置感知エンコーダ４３４は、符号化ホイール４３２がいつ動くかを位置感知エンコーダ４３４が検出することができるように、符号化ホイール４３２と動作可能に結合される。符号化ホイール４３２の移動を検出することに応答して、位置感知エンコーダは、コントローラ４１０に通知する通信を送信する。位置感知エンコーダ４３４は、任意の形態をとり得る。位置感知エンコーダ４３４は、例えば、機械的エンコーダであり得る。 【００４１】 場合によっては、光を使用して、符号化ホイール４３２の移動を検出し得る。図９は、符号化ホイール４３２を含むガイドワイヤ動き検出器４４０の概略図である。図示のように、符号化ホイール４３２は、多数のスロットまたはアパーチャ４４２を含む。光は、光源４４４から放出され得、符号化ホイール４３２に衝突し得る。光源４４４は、例えば、ＬＥＤ、レーザー、または小さな白熱電球であり得る。符号化ホイール４３２が静止している場合、多数のスロットまたはアパーチャ４４２を通過する任意の光は一定のままであろう。しかし、符号化ホイール４３２が回転している場合、光がスロット４４２を通過するか、または符号化ホイール４３２によって遮断されると、多数のスロットまたはアパーチャ４４２を通過する光は変化するであろう。光検出器４４６は、符号化ホイール４３２を通過する光を受信するように配置され得る。光検出器４４６は、例えば、フォトダイオード、フォトトランジスタ、またはフォトセルであり得る。符号化ホイール４３２の移動を検出することに応答して、光検出器４４６は、コントローラ４１０に通知する通信を送信する。 【００４２】 図１０は、ガイドワイヤ４０４の任意の並進またはガイドワイヤ４０４の任意の回転がトラックボールを回転させるようにガイドワイヤ４０４に接触するように配置されたトラックボール４５２を含むガイドワイヤ動き検出器４５０の概略図である。トラックボール４５２は、任意の方向に自由に回転できることが理解されよう。光源４７０は、トラックボール４５２に衝突する光ビームを提供する。いくつかの例では、図示のように、光ビームは、光源４７０とトラックボール４５２との間に配置された光学要素４５４を通過し得る。いくつかの例では、光源４７０は、レーザーまたは発光ダイオード（ＬＥＤ）であり得る。光学要素４５４は、例えば、光源４７０が配置され得る箇所において柔軟性を可能にする光ファイバ要素であり得る。別の例として、光学要素４５４は、集束レンズであり得る。場合によっては、トラックボール４５２はゴムボールであり得、トラックボール４５２の移動がトラックボール４５２によって光が反射される方法に変化を引き起こすのに十分な表面粗さを有し得る。トラックボール４５２によって反射された光は、光検出器４７２に衝突する前にレンズ４５６を通過し得る。場合によっては、光検出器４７２は、トラックボール４５２の表面によって反射されてレンズ４５６を通過する光源４７０からの光を受けるように配置され得る。光検出器４７２は、反射光によって形成された像を受ける画像処理チップであり得る。トラックボール４５２の移動を検出することに応答して、光検出器４７２は、コントローラ４１０に通知する通信を送信する。 【００４３】 図１１は、ガイドワイヤ４０４の移動を検出するように構成されたガイドワイヤ動き検出器４６０の概略図である。光源４７０は、ガイドワイヤ４０４に衝突する光ビームを提供する。場合によっては、ガイドワイヤ４０４は、反射光の変化を介した移動の検出に関してうまく機能するには滑らかすぎる表面を有し得ると考えられるため、図示されてはいないが、場合によっては、ガイドワイヤ４０４は、ガイドワイヤ動き検出器４６０が機能するのに適切な粗さをガイドワイヤ４０４に提供する高分子コーティングを含み得る。ガイドワイヤ４０４の移動は、光がガイドワイヤ４０４によって反射される方法に変化を引き起こし得る。光検出器４７２は、ガイドワイヤ４０４の表面によって反射される前に光学要素４５４を通過し、次にレンズ４５６を通過する光源４７０からの光を受け取るように、配置され得る。前記のように、光学要素４５４は、光ファイバケーブルであり得、または光学要素４５４は、集束レンズであり得る。いくつかの例では、光源４７０は、レーザーまたは発光ダイオード（ＬＥＤ）であり得る。場合によっては、光検出器４７２はフォトディテクタであり得る。光検出器４７２は、光学検出器であり得る。場合によっては、光ファイバを使用し得、光源４５４と光検出器４５６の両方または一方を、パッケージングの観点からおそらくはより望ましい場所に、ガイドワイヤ４０４から離して配置することができる。ガイドワイヤ４０４の移動を検出することに応答して、光検出器４７２は、コントローラ４１０に通知する通信を送信する。 【００４４】 図１２は、ガイドワイヤ動き検出アセンブリ４８０の斜視図である。図から分かるように、ガイドワイヤ動き検出アセンブリ４８０は、回路基板４８２に対して固定されるいくつかの構成要素を含む。ガイドワイヤ動き検出アセンブリ４８０は、ガイドワイヤ４０４が所定位置にロックされる第１の位置（図示）と、ガイドワイヤ４０４がガイドワイヤ動き検出アセンブリ４８０に対して自由に動く第２の位置との間で作動することができるワイヤブレーキ４９０を含む。ワイヤブレーキ４９０は、回路基板４８２に対して旋回してガイドワイヤ４０４をロックまたはロック解除するように適合されているクランプレバー４９２を含む。ワイヤブレーキ４９０は、ガイドワイヤ４０４に選択的に係合するクランプコレット４９４を含む。 【００４５】 レンズ４５６は、図１０および図１１で参照されているのと同じレンズ４５６であり、回路基板４８２に対して固定されている。図示の通り、回路基板４８２に固定された光検出器４７２を分かりやすくするため、レンズ４５６は透明であるものとして示されている。示されているように、光検出器４７２は、ガイドワイヤ４０４の任意の検出された動きがコントローラ４１０に伝達され得るように、コントローラ４１０（図６）に動作可能に結合された画像処理チップである。ガイドワイヤ存在検出器４９６は、回路基板４８２に対して固定され、ガイドワイヤ存在検出器４１２（図６）の一例と見なされ得る。 【００４６】 場合によっては、ガイドワイヤ動き検出アセンブリ４８０は、ワイヤブレーキ４９０とガイドワイヤ存在検出器４９６との間に延びるガイドワイヤカバー４８４を含み得る。ガイドワイヤカバー４８４は、ガイドワイヤ４０４が任意の他の構成要素にぶつかることなく容易に延びるためのルーメンを提供すると見なされ得る。場合によっては、ガイドワイヤカバー４８４は、ガイドワイヤ４０４を光に曝すスロットを含み得る。ガイドワイヤ動き検出器４２０（図７）およびガイドワイヤ動き検出器４３０（図８）に関して、図１２に示されるレンズ４５６および光検出器４７２は、省略され得る。ガイドワイヤ動き検出器４５０（図１０）に関して、トラックボール４５２は、ガイドワイヤ４０４に接触するように配置され得、それにより、光源４７０から放出された光がトラックボール４５２から反射され、最終的に光検出器４７２に反射されることが理解されよう。場合によっては、示されてはいないが、ガイドワイヤ４０４の移動がトラックボール４５２の移動を引き起こすように、トラックボール４５２をガイドワイヤ４０４と十分に接触させて保持するために、トラックボール４５２にわずかにバネ荷重をかけられ得る。図１１に示されるガイドワイヤ動き検出器４６０に関して、光源４７０は、回路基板４８２に搭載されたＬＥＤまたは他の光源（図示せず）であり得ることが理解されよう。」 「図６ ［図：0001438713000001.jpg］ 」 第５ 判断 １ サポート要件違反（特許法第３６条第６項第１号）について （１） サポート要件の判断手法 特許請求の範囲の記載が明細書のサポート要件に適合するか否かは、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明に記載された発明で、発明の詳細な説明の記載又はその示唆により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、また、その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである。 以下、この判断手法に立って検討する。 （２） サポート要件の判断 発明の詳細な説明の段落【０００２】の記載から、本願発明の課題は、閉塞部の通過を容易にするための代替アテレクトミーデバイスを提供することである。 そして、発明の詳細な説明、特に段落【００３７】に、ガイドワイヤ動き検出器４０６が駆動機構４０２に対するガイドワイヤ４０４の移動を検出したときに駆動機構４０２の動作を停止することが、記載されている。 しかし、発明の詳細な説明には、そもそも、駆動機構４０２の動作中に駆動機構４０２とガイドワイヤ４０４がどのような関係であるのか又はどのように動作しているのかの記載がなく、通常、治療中、アテクトミーバリは軸方向に移動し、ガイドワイヤは血管又は人に対して固定されていることを考えると、駆動機構４０２の動作中におけるガイドワイヤ４０４の駆動機構４０２に対する移動とはどのような状態又は動作であるのか不明であり、なぜ閉塞部の通過を容易にするのか理解できない。特に段落【００３６】に「アテレクトミーバリ３０６を回転可能に作動させるように適合された」「駆動機構４０２は、駆動モータ３０２および駆動ケーブル３０４を含む」と記載されており、駆動機構４０２とガイドワイヤ４０４との関係が、一層不明である。 そうすると、発明の詳細な説明の記載からは、ガイドワイヤ動き検出器４０６が駆動機構４０２に対するガイドワイヤ４０４の移動を検出したときに駆動機構４０２の動作を停止することにより、本願発明の課題をどのように解決できるのか、理解できず、「前記コントローラは、前記駆動機構の動作中に前記ガイドワイヤ動き検出器が前記駆動機構に対する前記ガイドワイヤの移動を検出したときに前記駆動機構の動作を停止するようにさらに適合されて」いる本願発明が、本願発明の課題を解決できるとの技術常識もない。 また、本願発明のその余の記載から、本願発明の課題を解決できるとの技術常識もない。 したがって、本願発明は、発明の詳細な説明に記載された発明で、発明の詳細な説明の記載又はその示唆により当業者が本願発明の課題を解決できると認識できる範囲のものではなく、また、その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし本願発明の課題を解決できると認識できる範囲のものでもない。 （３） 請求人の主張 請求人は、令和 ８年 １月２８日提出の意見書で、「例えば本願明細書の段落００３７に記載されるように、使用中の駆動機構に対するガイドワイヤの移動は望ましくないという前提に基づき、本願の課題がガイドワイヤの固定を確実にすることであることが理解できます。本願明細書及び図面によって十分にサポートされている、ガイドワイヤの固定を確実にするということは、実際、特許請求の範囲において特定されている発明が解決に向けられている技術的課題となっています。なお、本願明細書の段落００３２～００３５には、フィードバックループ、モータ状態推定、及びＰＩＤコントローラを含むコントローラのアーキテクチャが明確に記載されています。これにより当業者であれば、本願明細書及び図面から明確に、本願発明をどのように実施すべきかについての教示を得て、上述した本願発明の課題を解決できるものと思料します。」と主張する。 しかし、そもそも、請求人の主張する「ガイドワイヤの固定を確実にすること」について、ガイドワイヤ４０４を固定している機構が発明の詳細な説明には記載されておらず、さらに、上記（２）で指摘したように、駆動機構４０２の動作中に駆動機構４０２とガイドワイヤ４０４がどのような関係であるのか又はどのように動作しているのか、すなわち、本願発明の課題との関係で駆動中の駆動機構４０２に対するガイドワイヤ４０４の望ましくない移動がどのようなものであるのか、不明であるから、発明の詳細な説明の段落【００３２】～【００３５】の記載からは、本願発明が、本願発明の課題をどのように解決できるのか、理解できない。 （４） 小括 よって、本願発明は、発明の詳細な説明に記載したものではない。 ２ 実施可能要件違反（特許法第３６条第４項第１号）について （１） 実施可能要件の判断手法 発明の詳細な説明の記載が実施可能要件に適合するというためには、明細書の発明の詳細な説明に、当業者が、明細書の発明の詳細な説明の記載及び出願時の技術常識に基づいて、過度の試行錯誤を要することなく、その発明を実施することができる程度に発明の構成等の記載があることを要する。 以下、この判断手法に従って検討する。 （２） 実施可能要件の判断 発明の詳細な説明の段落【００３７】には、ガイドワイヤ動き検出器４０６が駆動機構４０２に対するガイドワイヤ４０４の移動を検出したときに駆動機構４０２の動作を停止することが記載されているところ、具体的に、駆動機構４０２及びガイドワイヤ４０４の関係が明確でなく、駆動機構４０２の動作中に、駆動機構４０２とガイドワイヤ４０４がどのような関係であるのか又はどのように動作しているのか、或いは、どのような関係又は動作となっていることが問題なのか、不明であり、ガイドワイヤ動き検出器４０６が駆動機構４０２の動作中にガイドワイヤ４０４の駆動機構４０２に対するどのような移動を検出して駆動機構４０２の動作を停止するのか、不明である。特に段落【００３６】に「アテレクトミーバリ３０６を回転可能に作動させるように適合された」「駆動機構４０２は、駆動モータ３０２および駆動ケーブル３０４を含む」と記載されており、駆動機構４０２とガイドワイヤ４０４との関係が、一層不明である。 この点、発明の詳細な説明の段落【００３９】～【００４６】に、ガイドワイヤ４０４の並進、軸方向移動及び回転を検出するガイドワイヤ動き検出器４０６、４２０、４３０、４４０、４５０、４６０及びガイドワイヤ検出アセンブリ４８０の具体的な構成が記載されているとしても、ガイドワイヤ動き検出器４０６が駆動機構４０２の動作中にガイドワイヤ４０４の駆動機構４０２に対するどのような移動を検出して駆動機構４０２の動作を停止するのか、実施することができる程度に記載されていない。 したがって、本願発明の「前記駆動機構の動作中に前記ガイドワイヤ動き検出器が前記駆動機構に対する前記ガイドワイヤの移動を検出したときに前記駆動機構の動作を停止する」ことについて、発明の詳細な説明に当業者が実施することができる程度に記載されていない。 （３） 請求人の主張 請求人は、令和 ８年 １月２８日提出の意見書で、「本願を読んで理解した当業者であれば、駆動機構との関係でガイドワイヤが移動しないことが望まれていることを当然に理解するものと思料します。いくつかの場合において、ガイドワイヤの望ましくない移動には、ガイドワイヤの摺動や駆動機構に対する並進が含まれます。いくつかの場合において、ガイドワイヤの望ましくない移動には、ガイドワイヤの駆動機構に対する回転が含まれます。これは例えば、本願明細書の段落００３９に記載されており、当該段落には、図７の特定の例に関してではありますが、可能性のあるガイドワイヤの移動について説明されています。また、本願には明確に、どのようにガイドワイヤ存在検出器と、特にガイドワイヤ動き検出器とが機能するかについて複数のオプションが提示されています。図７～１２、及び関連する明細書の段落００３６～００４６には、当業者が本願発明を実施することができる程度に十分な記載が提供されているものと思料します。」と主張する。 しかし、上記（２）で指摘したように、駆動機構４０２の動作中に、駆動機構４０２とガイドワイヤ４０４がどのような関係であるのか又はどのように動作しているのか、すなわち、駆動中の駆動機構４０２に対するガイドワイヤ４０４の望ましくない移動がどのようなものであるのか、不明であるから、本願発明の「前記駆動機構の動作中に前記ガイドワイヤ動き検出器が前記駆動機構に対する前記ガイドワイヤの移動を検出したときに前記駆動機構の動作を停止する」ことについて、発明の詳細な説明に当業者が実施することができる程度に記載されているとはいえない。 （４） 小括 よって、この出願の発明の詳細な説明は、当業者が本願発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものでない。 ３ 明確性違反（特許法第３６条第６項第２号）について （１） 明確性要件の判断手法 特許法第３６条第６項第２号に定める要件を充足するか否かは、特許請求の範囲の記載だけではなく、願書に添付した明細書の記載及び図面を考慮し、また、当業者の出願当時における技術常識を基礎として、特許請求の範囲の記載が、第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるか否かという観点から判断されるべきである。 以下、この判断手法に従って検討する。 （２） 本願発明の「前記駆動機構内のガイドワイヤ存在検出器」及び「前記駆動機構内のガイドワイヤ動き検出器」について 本願発明の「駆動機構内」（下線は強調のため当審で付与。）について、特許請求の範囲の記載において駆動機構の内と外の境界がどこであるのか特定されておらず、発明の詳細な説明の段落【００３６】の駆動機構４０２が駆動モータ３０２及び駆動ケーブル３０４を含みガイドワイヤ４０４を収容するという旨の記載や【００３７】～【００３８】及び図６の駆動機構４０２に関連したワイヤ動き検出器４０６及びガイドワイヤ存在検出器４１２の記載を参照しても駆動機構の内と外の境界がどこであるのか明確でないから、「駆動機構内」がどの範囲を意味するのか、不明確である。そのため、本願発明は、「前記駆動機構内のガイドワイヤ存在検出器」及び「前記駆動機構内のガイドワイヤ動き検出器」がどこに設けられているのかその範囲が明確でないから、第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確である。 この点、請求人は、令和 ８年 １月２８日提出の意見書で、「「駆動機構内」という記載に関して、本願の図６には、４０２という参照符号で示される駆動機構が、駆動モータ３０２、ガイドワイヤ動き検出器４０６、及びガイドワイヤ存在検出器４１２を包含していることが示されています。当業者であれば、「駆動機構内」という記載に関して、ガイドワイヤ動き検出器４０６及びガイドワイヤ存在検出器４１２がいずれも、駆動機構４０２の一部であることを理解するであろうものと思料します。」と主張する。 しかし、駆動機構と総称する機構にガイドワイヤ動き検出器及びガイドワイヤ存在検出器が包含されるとしても、駆動機構の内と外の境界が明確でないことは変わらない。 （３） 本願発明の「前記駆動機構に対する前記ガイドワイヤの移動を検出したときに前記駆動機構の動作を停止する」について 本願発明において、駆動機構の動作中に駆動機構とガイドワイヤがどのような関係であるのか又はどのように動作しているのか、発明の詳細な説明の段落【００３７】等を参照しても、不明であるから、検出対象の「前記駆動機構に対する前記ガイドワイヤの移動」がどのようなものであるのか、第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確である。特に段落【００３６】に「アテレクトミーバリ３０６を回転可能に作動させるように適合された」「駆動機構４０２は、駆動モータ３０２および駆動ケーブル３０４を含む」と記載されており、駆動機構４０２とガイドワイヤ４０４との関係が、一層不明確である。また、これらにより、「前記駆動機構の動作中に前記ガイドワイヤ動き検出器が前記駆動機構に対する前記ガイドワイヤの移動を検出したときに前記駆動機構の動作を停止する」ことの技術的意味が不明確である。 この点、請求人は、令和 ８年 １月２８日提出の意見書で、「「前記駆動機構に対する前記ガイドワイヤの移動」という記載に関して、本願を読んで理解した当業者であれば、ガイドワイヤの任意のどのような移動も望ましくないものであることを容易に理解できるであろうものと思料します。このようなガイドワイヤの移動には、駆動機構４０２に対するガイドワイヤの並進も、駆動機構４０２に対するガイドワイヤの回転も含まれ得ます。本願発明は後述するガイドワイヤの固定を確実にするという課題に対して、ガイドワイヤの移動や存在を検出する構成を提供し、ガイドワイヤの移動や存在しなくなったことが検出されたときに駆動機構の動作を停止したり警報を提供したりすることによって、当該課題を解決しようとするものです。」と主張する。 しかし、駆動機構の動作中に、駆動機構とガイドワイヤがどのような関係であるのか又はどのように動作しているのか、不明であり、また、例えば、段落【００３６】に「アテレクトミーバリ３０６を回転可能に作動させるように適合された」「駆動機構４０２は、駆動モータ３０２および駆動ケーブル３０４を含む」と記載されているように、駆動機構４０２はガイドワイヤ４０４に対して回転（移動）する部分と回転（移動）しない部分を有するから、請求人が主張するガイドワイヤの任意のどのような移動も望ましくないということを観念できない。 （４） 小括 よって、本願発明は明確でない。 第６ むすび 以上のとおり、本願は、特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第１号及び第２号に規定する要件を満たしておらず、発明の詳細な説明の記載が特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていないから、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。 よって、結論のとおり審決する。