2023-016548

特願２０２２－５００７５８「溶解性マイクロニードル」拒絶査定不服審判事件〔令和 ３年 １月１４日国際公開、ＷＯ２０２１／００６８２３、令和 ４年 ９月１３日国内公表、特表２０２２－５３９８３７〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２０１９年（令和元年）８月２０日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２０１９年７月１０日（ＴＨ）タイ王国）を国際出願日とする出願であって、その後の手続の概要は、以下のとおりである。 令和 ５年 １月３１日付け：拒絶理由通知書 令和 ５年 ５月 １日 ：意見書、手続補正書の提出 令和 ５年 ５月１７日付け：拒絶査定 令和 ５年 ９月２９日 ：審判請求書、手続補正書の提出 第２ 令和５年９月２９日にされた手続補正についての補正の却下の決定 ［補正の却下の決定の結論］ 令和５年９月２９日にされた手続補正（以下「本件補正」という。）を却下する。 ［理由］ １ 本件補正 （１）本件補正により、特許請求の範囲の請求項１の記載は、以下のとおり補正された（下線は、補正箇所であり、当審が付与したものである。）。 「【請求項１】 液体透過性のキャビティを有するシート材料である支持体（１０２）の片面に取り付けられた、水溶性材料から作製されたニードル（１０１）を含み、 前記ニードル（１０１）は、前記ニードル（１０１）の下部が前記支持体（１０２）に直接連結されるように前記支持体（１０２）に取り付けられ、前記ニードル（１０１）の前記下部の前記支持体（１０２）への連結は、前記ニードル（１０１）の前記下部が前記支持体（１０２）内部に侵入し、前記支持体（１０２）の一部又は全部のキャビティを充填する構造を介して形成されており、 前記支持体（１０２）に連結され、前記支持体（１０２）内部に侵入する前記ニードル（１０１）の侵入構造は、前記支持体（１０２）を濡らすと溶解し、皮膚に埋め込まれた前記ニードル（１０１）を残して前記支持体（１０２）を前記皮膚から取り外すことを可能にする、 溶解性マイクロニードル。」 （２）本件補正前の、令和５年５月１日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１の記載は、以下のとおりである。 「【請求項１】 液体透過性のキャビティを有するシート材料である支持体（１０２）の片面に取り付けられた、水溶性材料から作製されたニードル（１０１）を含み、 前記ニードル（１０１）は、前記ニードル（１０１）下部が前記支持体（１０２）に直接連結されるように前記支持体（１０２）に取り付けられ、前記ニードル（１０１）の前記下部の前記支持体（１０２）への連結は、前記ニードル（１０１）の前記下部が前記支持体（１０２）内部に侵入し、前記支持体（１０２）の一部又は全部のキャビティを充填する構造を介して形成されている、 溶解性マイクロニードル。」 ２ 補正の適否 本件補正は、本件補正前の請求項１に係る発明を特定するために必要な事項である、ニードル（１０１）の下部が支持体（１０２）内部に侵入する構造について、「前記支持体（１０２）に連結され、前記支持体（１０２）内部に侵入する前記ニードル（１０１）の侵入構造は、前記支持体（１０２）を濡らすと溶解し、皮膚に埋め込まれた前記ニードル（１０１）を残して前記支持体（１０２）を前記皮膚から取り外すことを可能にする」との限定を付加するものであって、本件補正前の請求項１に記載された発明と本件補正後の請求項１に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから、特許法第１７条の２第５項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。 そこで、本件補正後の請求項１に記載される発明（以下「本件補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に適合するか）について、以下、検討する。 （１）本件補正発明 本件補正発明は、前記１（１）に記載したとおりのものである。 （２）引用文献の記載事項、認定事項及び引用発明 ア 引用文献１ （ア）記載事項 原査定の拒絶の理由で引用された、本願の優先日前に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった特開２０１７－５１３５４号公報（以下「引用文献１」という。）には、次の記載がある（下線は当審で付した。）。 ａ 「【００２４】 図１が示すように、マイクロニードル１０は、板状を有する基体１１と、基体１１から突き出た突起部１２とを備えている。基体１１は、突起部１２の配置された面である第１面１１Ｓと、第１面１１Ｓとは反対側の面である第２面１１Ｔとを有し、第１面１１Ｓは突起部１２の基端を支持している。 第１面１１Ｓと対向する方向から見た基体１１の外形は特に限定されず、基体１１の外形は、円形や楕円形であってもよいし、矩形であってもよい。」 ｂ 「【００３１】 突起部１２は、水溶性材料から形成され、水に溶解する。」 ｃ 「【００３４】 基体１１は、難水溶性の基材１３と水溶性の充填部１４とを有している。基体１１は、基材１３の少なくとも一部と、充填部１４とから構成される複合部１５を含んでいる。図２は、基体１１のすべてが複合部１５である例を示している。すなわち、基体１１の第１面１１Ｓと第２面１１Ｔとの各々は、複合部１５の有する面である。 【００３５】 基材１３は、シート状であって、基材１３の内部には、基材１３を構成する構造体によって区画され、かつ、基材１３の内部に分散する多数の隙間１６が含まれている。充填部１４は、基材１３の隙間１６を埋めている。隙間１６が基材１３の外部に対し解放されている状態、すなわち、隙間１６が充填部１４によって埋められていない状態において、基材１３の内部に含まれる隙間１６は、第２面１１Ｔから第１面１１Ｓへ向かって隙間１６を通じて水溶性の液体を通すことを可能とした大きさを有している。なお、図２においては、隙間１６を強調して示している。」 ｄ 「【００４０】 充填部１４は、水溶性材料から形成される。充填部１４の形成材料としては、突起部１２の形成材料として例示した材料が用いられればよく、充填部１４は、少なくとも水溶性高分子を含む。突起部１２と充填部１４とは、同一の組成を有していてもよいし、互いに異なる組成を有していてもよい。」 ｅ 「【００４７】 ［経皮投与デバイスの製造方法］ 図６～図１４を参照して、経皮投与デバイスの一例として、上述したマイクロニードル１０の製造方法について説明する。なお、本実施形態において、液状体には、乾燥が開始される前の液体の状態から、乾燥が完了する直前の流動性が低下した状態や部分的に硬化が生じた状態までが含まれる。」 ｆ 「【００５６】 ＜充填工程＞ 続いて、充填工程では、凹版３０の凹部３１に、マイクロニードル１０の形成材料が充填される。 図８が示すように、まず、基材１３が、凹部３１内に配置される。このとき、基材１３は、第２凹部３３の開口を塞ぎ、第１凹部３２内に広がるように配置される。」 ｇ 「【００５８】 図９が示すように、基材１３の配置後に、基材１３の上から、少なくとも水溶性高分子を含む液状体Ｌが凹部３１に供給される。例えば、形成予定のマイクロニードル１０の突起部１２と充填部１４とが同一の組成を有するとき、液状体Ｌには、これらの各部の形成材料が含まれる。液状体Ｌは、これらの形成材料が溶媒に溶解されることにより作製される。溶媒は、形成材料を溶解することのできる溶媒であればその種類は限定されないが、水や非極性溶媒等のように、基材１３を溶かさない溶媒であることが好ましい。なお、液状体Ｌは、分散系の液体であってもよい。また、液状体は、凹部３１への注入が可能な程度に流動性を有していればよい。」 ｈ 「【００６０】 図１０が示すように、基材１３の隙間１６は液状体を通すため、基材１３の上から供給された液状体Ｌは、基材１３の隙間１６を通って、第２凹部３３に充填される。さらに、液状体Ｌは隙間１６を満たす。液状体Ｌは、第１凹部３２内にて、基材１３を超える位置まで充填されてもよいし、基材１３を超えない位置、すなわち、基材１３における凹版３０の開口に向けられた面と同程度、あるいは当該面よりも凹版３０の底部に近い位置まで充填されてもよい。 【００６１】 マイクロニードル１０の基体１１の厚さ方向において基体１１の全部を複合部１５にしようとするときには、乾燥による体積の減少を考慮して、液状体Ｌは、第１凹部３２内にて基材１３を超える位置まで充填される。すなわち、液状体Ｌの乾燥による体積の減少が、基材１３を超えた分の液状体Ｌの体積と同等になるように、液状体Ｌは、第１凹部３２に充填される。この場合よりも、液状体Ｌの供給量を少なくすることによって、複合部１５と難溶部１７とを備える基体１１が形成可能であり、液状体Ｌの供給量を多くすることによって、複合部１５と可溶部１８とを備える基体１１が形成可能である。」 ｉ 「【００６４】 ＜乾燥工程＞ 図１１が示すように、続いて、乾燥工程では、凹部３１に充填された液状体Ｌが乾燥固化されて、マイクロニードル１０となる成形物が形成される。基材１３が隙間１６を有しているため、液状体Ｌの乾燥の効率性が高められる。液状体Ｌの乾燥は、常温で行われてもよいが、乾燥時間の短縮のためには、液状体Ｌは加熱乾燥されることが好ましい。液状体Ｌに二糖およびタンパク質が含まれる場合、液状体Ｌが加熱されたとしても、二糖の作用によってタンパク質の劣化が抑えられる。」 引用文献１には、次の図がある。 ｊ 「【図３】 ［図：0001421938000001.jpg］ 」 ｋ 「【図９】 ［図：0001421938000002.jpg］ 」 ｌ 「【図１０】 ［図：0001421938000003.jpg］ 」 ｍ 「【図１１】 ［図：0001421938000004.jpg］ 」 （イ）認定事項 前記（ア）ｅ～ｉ、ｋ～ｍには、突起部１２と充填部１４とが同一の組成を有するマイクロニードル１０の製造方法として、突起部１２及び充填部１４の形成材料を含む液状体Ｌを、基材１３の上から凹版３０の凹部３１に供給し、液状体Ｌは、基材１３の隙間１６を通って、第２凹部３３に充填され、さらに、隙間１６を満たし、充填された液状体Ｌが乾燥固化されて、マイクロニードル１０が形成される方法が記載されている。 よって、形成材料を含む液状体Ｌのうち、第２凹部３３に充填された部分が突起部１２となり、この第２凹部３３に連通する隙間１６に充填された部分が充填部１４となるのであるから、突起部１２の基端と充填部１４とは接続されている。 （ウ）引用発明 前記（ア）、（イ）を総合すると、引用文献１には、次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。 「マイクロニードル１０は、基体１１と、突起部１２とを備え、基体１１は、第１面１１Ｓを有し、第１面１１Ｓは突起部１２の基端を支持し、 基体１１は、難水溶性の基材１３と水溶性の充填部１４とを有し、 基材１３は、シート状であって、基材１３の内部には、多数の隙間１６が含まれ、充填部１４は、基材１３の隙間１６を埋めており、隙間１６は、隙間１６を通じて水溶性の液体を通すことを可能とした大きさを有しており、 突起部１２と充填部１４とは、同一の組成を有する水溶性材料から形成され、突起部１２の基端と充填部１４とは接続されている、 マイクロニードル１０。」 （３）対比 本件補正発明と引用発明とを対比する。 ア 引用発明の「隙間１６を通じて水溶性の液体を通すことを可能とした大きさを有」する「隙間１６」は、構造及び機能から、本件補正発明の「液体透過性のキャビティ」に相当し、以下同様に、 イ 引用発明の「内部には、多数の隙間１６が含まれ、」「シート状であ」る「基材１３」は、本件補正発明の「キャビティを有するシート材料である支持体（１０２）」に相当し、 ウ 引用発明の「基体１１」の「第１面１１Ｓ」に「支持」され、「水溶性材料から形成される」「突起部１２」は、本件補正発明の「支持体（１０２）の片面に取り付けられた、水溶性材料から作製されたニードル（１０１）」に相当し、 エ 引用発明の「突起部１２の基端」が「基体１１」の「第１面１１Ｓ」に「支持」されることは、図３を参照すると、「突起部１２」と「第１面１１Ｓ」との間に他の部材の介在なく直接支持されているから、本件補正発明の「前記ニードル（１０１）は、前記ニードル（１０１）の下部が前記支持体（１０２）に直接連結されるように前記支持体（１０２）に取り付けられ」ることに相当し、 オ 引用発明の「突起部１２の基端と」「接続されている」「充填部１４」が、「基材１３の内部」の「多数の隙間１６」「を埋め」ることは、本件補正発明の「前記ニードル（１０１）の前記下部の前記支持体（１０２）への連結は、前記ニードル（１０１）の前記下部が前記支持体（１０２）内部に侵入し、前記支持体（１０２）の一部又は全部のキャビティを充填する構造を介して形成されて」いることに相当し、 カ 引用発明の「水溶性材料から形成される」「突起部１２」を備える「マイクロニードル１０」は、本件補正発明の「溶解性マイクロニードル」に相当する。 以上から、両者は、 「液体透過性のキャビティを有するシート材料である支持体の片面に取り付けられた、水溶性材料から作製されたニードルを含み、 前記ニードルは、前記ニードルの下部が前記支持体に直接連結されるように前記支持体に取り付けられ、前記ニードルの前記下部の前記支持体への連結は、前記ニードルの前記下部が前記支持体内部に侵入し、前記支持体の一部又は全部のキャビティを充填する構造を介して形成されている、 溶解性マイクロニードル。」 である点で一致し、次の点で相違する。 ［相違点］ 本件補正発明は、「前記支持体（１０２）に連結され、前記支持体（１０２）内部に侵入する前記ニードル（１０１）の侵入構造は、前記支持体（１０２）を濡らすと溶解し、皮膚に埋め込まれた前記ニードル（１０１）を残して前記支持体（１０２）を前記皮膚から取り外すことを可能にする」のに対し、引用発明は、そのように特定されていない点。 （４）相違点の判断 前記（３）のとおり、本件補正発明と引用発明はいずれも、水溶性材料から作製されたニードルであって、ニードルの下部が支持体内部に侵入し、支持体の一部又は全部のキャビティを充填する構造である侵入構造を備えるものである。 そして、相違点に係る本件補正発明の構成は、本願明細書の【００２４】、【００３３】～【００３５】、図３～４などから、前記侵入構造を備えることで実現される作用を特定したものにすぎない。 そうすると、当該構成は、前記侵入構造を備える引用発明にもおのずと備わるものであるから、当該相違点は実質的な相違点ではない。 また、引用発明の「基材１３」の「隙間１６」は、「隙間１６を通じて水溶性の液体を通すことを可能とした大きさを有」するとともに、引用発明の「隙間１６を埋め」る「充填部１４」は、「水溶性材料から形成される」ものであるから、基材１３を例えば水で濡らした場合、水が隙間１６を埋めている充填部１４に達してこれを溶かすことは、前記（２）ア（ア）ｅ～ｉの製造方法からも明らかであり、その結果、突起部１２と基材１３とは分離できるといえ、そうすると、マイクロニードル１０の使用に際して突起部１２を皮膚に刺した（引用文献１の【００４６】参照。）後に、基材１３を濡らせば、皮膚に埋め込まれた突起部１２を残して基材１３を前記皮膚から取り外すことを可能にするといえる。してみると、当該相違点は実質的な相違点ではない。 よって、本件補正発明は引用発明である。 （５）請求人の主張 請求人は、審判請求書の３．（４）において、引用文献１の図１０に記載の製造方法では、隙間１６は液状体Ｌの高さまで埋められてしまい、液状体Ｌが基材１３を超える位置まで充填されると、文字通り基材１３の裏側から液体の入り口を塞ぐことになり、基材１３の裏側から液体を供給しても、隙間１６を介して液体を突起部１２の下部に到達させることは困難であるため、引用文献１に記載された製造方法で製造したとしても本願発明と同じ構造にはならない旨主張する。 しかしながら、前記侵入構造に係る認定について詳説するに、引用文献１の【００６０】～【００６１】には、液状体Ｌの供給量の調整により、充填部１４が隙間１６の全部を埋めるもの（図２、４）に並び、充填部１４が突起部１２側の隙間１６のみ埋めるもの（図３）も形成できることが記載されており、かかる記載も踏まえて、引用発明につき、「充填部１４は、基材１３の隙間１６を埋めており」と認定した。 ここで、本件補正発明は、「前記ニードル（１０１）の前記下部が」「一部又は全部のキャビティを充填する」ものであり、ニードル（１０１）の下部の連結が支持体（１０２）の反対側の面を貫通する態様（本願明細書の【００２６】、図３（ｃ）、請求項４）と、キャビティを完全には充填しない態様（本願明細書の【００２６】、図３（ａ）、（ｂ）、請求項２、３）を含んでいる。 そうすると、前記（３）オのとおり、ニードルの下部の支持体内部への侵入構造につき、両発明は相違しない。 以上のとおり、両発明は、侵入構造の点で相違せず、請求人の主張は、かかる認定を左右しないから、採用することはできない。 （６）小括 したがって、本件補正発明は、引用文献１に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許出願の際独立して特許を受けることができない。 ３ 本件補正についてのむすび よって、本件補正は、特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。 以上のことから、前記［補正の却下の決定の結論］のとおり決定する。 第３ 本願発明について １ 本願発明 本件補正は、前記第２のとおり却下されたので、本願の請求項１～２０に係る発明は、令和５年５月１日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１～２０に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、前記第２の［理由］１（２）に記載されたとおりのものである。 ２ 原査定の拒絶の理由 原査定の拒絶の理由は、本願発明は、引用文献１に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない、という理由を含むものである。 ３ 引用文献 原査定の拒絶の理由で引用された引用文献の記載事項は、前記第２の［理由］２（２）に記載したとおりである。 ４ 対比・判断 本願発明は、本件補正発明から、前記第２の［理由］２（３）に記載した相違点に係る「前記支持体（１０２）に連結され、前記支持体（１０２）内部に侵入する前記ニードル（１０１）の侵入構造は、前記支持体（１０２）を濡らすと溶解し、皮膚に埋め込まれた前記ニードル（１０１）を残して前記支持体（１０２）を前記皮膚から取り外すことを可能にする」との限定事項を削除したものであるから、前記第２の２（３）、（４）と同じ理由で、引用発明である。 第４ むすび 以上のとおり、本願発明は、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができないから、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。 よって、結論のとおり審決する。