2022-701251

特許第７０８５７２１号発明「血液透析装置」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

結 論 特許第７０８５７２１号の請求項１ないし２に係る特許を取り消す。

理 由 第１ 手続の経緯 特許第７０８５７２１号（以下、「本件特許」という。）の請求項１～２に係る特許についての出願は、令和 ４年 ６月 ９日付けでその特許権の設定登録がされ、令和 ４年 ６月１７日に特許掲載公報が発行されたところ、令和 ４年１２月１６日に特許異議申立人笠原ケイ子により請求項１～２に係る特許について特許異議の申立てがされた。 当審は、令和 ５年 ３月１４日付けで請求項１～２に係る特許について取消理由を通知し（以下、「取消理由通知」という。）、期間を指定して意見書を提出する機会を与えたが、特許権者から何らの応答もなかった。 第２ 本件特許発明 本件特許の請求項１～２に係る発明（以下、それぞれ「本件特許発明１」～「本件特許発明２」といい、それらをまとめて「本件特許発明」という。）は、特許請求の範囲の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１～２に記載された、次のとおりのものである。 「【請求項１】 血液透析を行う透析器と、透析器に接続されるとともに血液を流通させる血液回路と、上記透析器に接続されて透析液を流通させる透析液回路と、上記透析液回路の透析液供給通路と血液回路との間に設けられた補液通路と、当該補液通路に設けられるとともに透析液供給通路の透析液を血液回路に供給する補液ポンプと、治療終了までの治療時間、治療終了までに補充すべき目標補液量および所定時間当たりの補液量である補液速度を透析治療のための設定項目として、その設定値が設定される制御手段とを備えた血液透析装置において、 上記目標補液量または補液速度のうちいずれか一方の設定項目を選択可能な状態でタッチパネル上に表示し、選択された設定項目を優先設定項目として記憶する優先設定項目選択手段と、変更された設定項目の設定値に基づいて関連する他の設定項目の設定値を更新する設定値更新手段とを備え、 上記優先設定項目選択手段において目標補液量を選択し、さらに、治療中に上記治療時間を変更した場合、上記設定値更新手段は上記目標補液量を維持したまま、変更された治療時間に基づいて上記補液速度を更新し、 優先設定項目選択手段において補液速度を選択し、さらに、治療中に上記治療時間を変更した場合、上記設定値更新手段は上記補液速度を維持したまま、変更された治療時間に基づいて上記目標補液量を更新することを特徴とする血液透析装置。 【請求項２】 上記設定値更新手段には、上記治療時間を変更した場合に更新される設定項目の上限値および下限値が設定されていることを特徴とする請求項１に記載の血液透析装置。」 第３ 取消理由通知に記載した取消理由 本件特許に対し、令和５年３月１４日付けで通知した取消理由は、概略次の取消理由を含むものである。 １ 本件特許発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明であって、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができないから、その発明に係る特許は取り消すべきものである。 ２ 本件特許発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないから、その発明に係る特許は取り消すべきものである。 刊行物一覧： 引用文献１：“透析用監視装置 ＮＣＶ－２ 取扱説明書 操作マニュアル”、ニプロ株式会社及び澁谷工業株式会社 （特許異議申立人：笠原ケイ子が提出した甲第１号証） 引用文献２：“GOOD DESIGN AWARD”、［online］、公益財団法人日本デザイン振興会、［令和 ５年 ２月２８日検索］、インターネット ＜URL：https://www.g-mark.org/award/describe/38001＞ 引用文献３：安藤勝信、外１名、“全自動透析装置とモニタリング”、日腎会誌、２０１３年、第５５巻、第４号、ｐ．５０２－５１４ 引用文献４：鈴木寿文、外４名、“ヒートピュアカプラ（ｎｃｖ－２）の消毒効果の検討”、［online］、２０１２年、日本透析医学会 学術集会・総会 抄録アーカイブ、［令和 ５年 ２月２８日検索］、インターネット ＜URL：https://www.micenavi-archives.jp/jsdt/search/detail_program/id:5428＞ 引用文献５：“透析装置の生産終了に関するご案内”、［online］、２０１６年１０月、ニプロ株式会社、インターネット ＜URL：https://med.nipro.co.jp/servlet/servlet.FileDownload?file=00P5F00000gZhkTUAS＞ （特許異議申立人：笠原ケイ子が提出した甲第４号証） 第４ 当審の判断 １ 引用文献１の公知性について 引用文献２における「受賞対象名 透析用監視装置［透析用監視装置 NCV－2］」（１ページ４行）、「受賞概要 2011年度グッドデザイン賞受賞概要」（１ページ９行）、「発売 2010年8月1日」（２ページ上から６欄目）との記載、引用文献３における「11. 株）ニプロ．ＮＣＶ－２取り扱い説明書．」（５１４ページ右欄１６行）との記載、引用文献４における「ニプロ社製透析監視装置ＮＣＶ－２を導入し」（１ページ１０行）との記載、及び引用文献５における「本年10月末を期限として最終受注を承りまして当該装置の生産終了とさせて頂きます。」（１ページ９行）、「■対象製品およびご注文受付期限」の表（１ページ１４行）における「多用途透析装置 ｜ ＮＣＶ－２シリーズ ｜ 2016年10月31日」との記載から、ＮＣＶ－２の取扱説明書である引用文献１は、本件特許の出願前に日本国内又は外国において、頒布された刊行物であった、又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能であったと認められる。 ２ 引用文献１の記載事項、認定事項、引用発明、及び技術的事項 ア 記載事項 引用文献１には、以下の事項が記載されている。 （ア）表紙 ［図：0001401677000001.jpg］ （イ）１－５ページ ［図：0001401677000002.jpg］ （ウ）１－７ページ ［図：0001401677000003.jpg］ （エ）６－３４ページ ［図：0001401677000004.jpg］ （オ）６－３５ページ ［図：0001401677000005.jpg］ （カ）１０－１４ページ ［図：0001401677000006.jpg］ （キ）１１－５ページ ［図：0001401677000007.jpg］ （ク）１１－７１ページ ［図：0001401677000008.jpg］ （ケ）Ａ－２ページ ［図：0001401677000009.jpg］ （コ）Ａ－３ページ ［図：0001401677000010.jpg］ （サ）Ａ－４ページ ［図：0001401677000011.jpg］ （シ）Ａ－６ページ ［図：0001401677000012.jpg］ イ 認定事項 （ア）Ａ－３～Ａ～４ページ（摘示ア（コ）～（サ））における各記号及びその名称を参酌すると、Ａ－２ページ（摘示ア（ケ））の下部には、「動脈」から「ダイアライザー」に向かい、「ダイアライザー」に接続され、「ダイアライザー」から「静脈」に向かう血液回路が記載されている。 （イ）Ａ－３～Ａ～４ページ（摘示ア（コ）～（サ））における各記号及びその名称を参酌すると、Ａ－２ページ（摘示ア（ケ））の上部には、「給液」から「ダイアライザー」に向かい、「ダイアライザー」に接続され、「ダイアライザー」から「排液」に向かう透析液回路が記載されている。 （ウ）上記（ア）～（イ）を踏まえると、Ａ－２ページ（摘示ア（ケ））の「ダイアライザー」は血液透析を行うものである。 （エ）上記（ア）～（イ）、及びＡ－３～Ａ～４ページ（摘示ア（コ）～（サ））における各記号及びその名称を踏まえると、Ａ－２ページ（摘示ア（ケ））には、Ｖ３０及びＶ３１の間において透析液回路の透析液供給通路の途中から分岐して、ＳＦＰ、すなわち補液ポンプを経て血液回路に接続される補液通路が記載されている。 （オ）６－３４ページ（摘示ア（エ））における 「６．１７．１補液の設定 次の手順で、基本画面から手動で目標補液量や補液時間等を設定します。」、 「１．目標補液量、補液速度、いずれかのスイッチを押します。 ＞補液設定画面が表示されます。 ・補液設定画面内の「優先」スイッチにより、目標補液量、補液速度、補液時間のどの項目を優先するか変更できます。 ・補液設定時に優先される初期設定は、「付加治療－補液」で変更できます。 ２．目標補液量の数値を押して選択し、▲▼スイッチ、またはテンキーで目標補液量を設定します。 ・目標補液量の背景が水色になります。 ・「補液時間」が優先（初期値）になり補液速度が自動で設定されます。 ３．補液時間の数値を押して選択し、▲▼スイッチ、またはテンキーで補液時間を設定します。 ・補液時間の背景が水色になります。 ・「目標補液量」が優先（初期値）になり、補液速度が自動で設定されます。」 との記載、６－３５ページ（摘示ア（オ））における 「４．必要に応じ、補液速度の数値を押して選択し、▲▼スイッチ、またはテンキーで補液速度を設定します。 ・補液速度の背景が水色になります。 ・補液時間と目標補液量により、自動で設定された補液速度を変更する場合に行います。 ・補液速度を設定すると、補液時間が自動で変更されます。（目標量優先） ５．目標補液量、補液時間、補液速度の設定を確認し、確定スイッチを押します。 ＞設定が有効になります。」 との記載、及び表示画面の図示内容、１１－７１ページ（摘示ア（ク））における 「ＯＨＤＦ実行時 補液量、目標補液量、補液速度を表示します。」、 「スイッチ名称 ｜ 内容」 「２｜補液設定｜補液量、目標補液量、補液速度を表示します。 押すと補液設定画面を表示します。」 「●補液設定画面（スイッチ２を押した時）」 「スイッチ名称 ｜ 内容」 「１ ｜ 目標補液量[Ｌ] ｜ 目標補液量の設定」 「２ ｜ 補液速度[ｍＬ／ｍｉｎ] ｜ 補液速度の設定」 「４ ｜ 補液時間 ｜ 補液時間を設定」 との記載、及び表示画面の図示内容、Ａ－６ページ（摘示ア（シ））「Ａ．３ 装置設定一覧表」「Ａ．３．１付加治療」「●設定」の「モード ｜ 内容 ｜ 初期値 ｜ STEP ｜ 範囲下限 ｜ 範囲上限 ｜ 特殊設定」の表における 「補液 ｜ 目標補液量[L] ｜ 12.00 ｜ 0.01 ｜ 0.00 ｜ 199.90 ｜ －」 「補液 ｜ 補液時間[時間：分] ｜ 4:00 ｜ 1 ｜ 0:00 ｜ 7:00 ｜ －」 「補液 ｜ 補液速度設定上限値[mL/分] ｜ 300 ｜ 1 ｜ 30 ｜ 500 ｜ －」 との記載、並びに１０－１４ページ（摘示ア（カ））における「ＣＰＵ」に係る記載を踏まえると、 ＯＨＤＦ終了までの治療時間、 ＯＨＤＦ終了までに補充すべき目標補液量、及び、 所定時間当たりの補液量である補液速度を、ＯＨＤＦの設定項目として、その設定値が設定される制御手段が記載されている。 （カ）表紙（摘示ア（ア））における 「透析用監視装置 ＮＣＶ－２ 取扱説明書 操作マニュアル」 との記載、及び、上記（ア）～（オ）を踏まえると、ＮＣＶ－２は、上記ダイアライザー、上記血液回路、上記透析液回路、上記補液通路、上記補液ポンプ、及び、上記制御手段を備えている血液透析装置である。 （キ）１－５ページ（摘示ア（イ））及び１－７ページ（摘示ア（ウ））における「タッチパネル」に係る記載、６－３４ページ（摘示ア（エ））における 「・補液設定画面内の「優先」スイッチにより、目標補液量、補液速度、補液時間のどの項目を優先するか変更できます。 ・補液設定時に優先される初期設定は、「付加治療－補液」で変更できます。」 「３．補液時間の数値を押して選択し、▲▼スイッチ、またはテンキーで補液時間を設定します。 ・補液時間の背景が水色になります。 ・「目標補液量」が優先（初期値）になり、補液速度が自動で設定されます。」 との記載、及び表示画面の図示内容、１１－５ページ（摘示ア（キ））「●補液（オプション）」における 「運転後：補液時間・終了時間変更時の優先項目｜運転後に補液時間を変更したときに設定を固定して計算する項目を設定します。」 との記載、Ａ－６ページ（摘示ア（シ））「Ａ．３ 装置設定一覧表」「Ａ．３．１付加治療」「●設定」の「モード ｜ 内容 ｜ 初期値 ｜ STEP ｜ 範囲下限 ｜ 範囲上限 ｜ 特殊設定」の表における「補液 ｜ 運転後：補液時間・終了時刻変更時の優先項目 ｜ 目標補液量 ｜ － ｜ － ｜ － ｜ 目標補液量、補液速度」との記載を踏まえると、 「優先」スイッチにより、目標補液量または補液速度のうちいずれか一方の項目が、優先項目として選択可能な状態でタッチパネル上に表示されるところ、目標補液量または補液速度のうち優先項目に選択された項目については設定値が固定され、目標補液量または補液速度のうち優先項目に設定しなかった他方の項目については、変更された補液時間の数値に基づいて、当該他方の項目の設定値が自動で設定されることが記載されている。 （ク）６－３４ページ（摘示ア（エ））における 「・補液設定画面内の「優先」スイッチにより、目標補液量、補液速度、補液時間のどの項目を優先するか変更できます。 ・補液設定時に優先される初期設定は、「付加治療－補液」で変更できます。」、 「３．補液時間の数値を押して選択し、▲▼スイッチ、またはテンキーで補液時間を設定します。 ・補液時間の背景が水色になります。 ・「目標補液量」が優先（初期値）になり、補液速度が自動で設定されます。」 との記載、及び表示画面の図示内容、１１－５ページ（摘示ア（キ））「●補液（オプション）」における 「運転後：補液時間・終了時間変更時の優先項目｜運転後に補液時間を変更したときに設定を固定して計算する項目を設定します。」 との記載、Ａ－６ページ（摘示ア（シ））「Ａ．３ 装置設定一覧表」「Ａ．３．１付加治療」「●設定」の「モード ｜ 内容 ｜ 初期値 ｜ STEP ｜ 範囲下限 ｜ 範囲上限 ｜ 特殊設定」の表における「補液 ｜ 運転後：補液時間・終了時刻変更時の優先項目 ｜ 目標補液量 ｜ － ｜ － ｜ － ｜ 目標補液量、補液速度」との記載を踏まえると、 「優先」スイッチにより優先項目として目標補液量を選択し、さらに、運転後、治療時間を変更した場合には、目標補液量は固定され、変更された治療時間に基づいて補液速度は自動で設定され、一方、「優先」スイッチにより優先項目として補液速度を選択し、さらに、運転後、治療時間を変更した場合には、補液速度は固定され、変更された治療時間に基づいて目標補液量は自動で設定されることが記載されている。 （ケ）Ａ－６ページ（摘示ア（シ））「Ａ．３ 装置設定一覧表」「Ａ．３．１付加治療」「●設定」の「モード ｜ 内容 ｜ 初期値 ｜ STEP ｜ 範囲下限 ｜ 範囲上限 ｜ 特殊設定」の表における 「補液 ｜ 目標補液量[L] ｜ 12.00 ｜ 0.01 ｜ 0.00 ｜ 199.90 ｜ －」 「補液 ｜ 補液時間[時間：分] ｜ 4:00 ｜ 1 ｜ 0:00 ｜ 7:00 ｜ －」 「補液 ｜ 補液速度設定上限値[mL/分] ｜ 300 ｜ 1 ｜ 30 ｜ 500 ｜ －」 との記載を踏まえると、目標補液量及び補液速度設定上限値には、範囲下限及び範囲上限がそれぞれ設定されている。 ウ 引用発明 上記アの記載事項、及び、上記イの認定事項から、引用文献１には、次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。 「血液透析を行うダイアライザーと、ダイアライザーに接続される血液回路と、ダイアライザーに接続される透析液回路と、透析液回路の透析液供給通路の途中から分岐して補液ポンプを経て血液回路に接続される補液通路と、前記補液ポンプと、ＯＨＤＦ終了までの治療時間、ＯＨＤＦ終了までに補充すべき目標補液量及び、所定時間当たりの補液量である補液速度を、ＯＨＤＦの設定項目として、その設定値が設定される制御手段とを備えた血液透析装置であるＮＣＶ－２において、 目標補液量または補液速度のうちいずれか一方の項目が、優先項目として選択可能な状態でタッチパネル上に表示されるところ、目標補液量または補液速度のうち優先項目に選択された項目については設定値が固定され、目標補液量または補液速度のうち優先項目に設定しなかった他方の項目については、変更された補液時間の数値に基づいて、当該他方の項目の設定値が自動で設定され、 「優先」スイッチにより優先項目として目標補液量を選択し、さらに、運転後、治療時間を変更した場合には、目標補液量は固定され、変更された治療時間に基づいて補液速度は自動で設定され、一方、「優先」スイッチにより優先項目として補液速度を選択し、さらに、運転後、治療時間を変更した場合には、補液速度は固定され、変更された治療時間に基づいて目標補液量は自動で設定されるようになっている、ＮＣＶ－２であって、 目標補液量及び補液速度設定上限値には、範囲下限及び範囲上限がそれぞれ設定されている、ＮＣＶ－２。」 ３ 本件特許発明１について ア 対比・判断 本件特許発明１と引用発明とを対比する。 （ア）引用発明の「血液透析を行うダイアライザー」は、本件特許発明１の「血液透析を行う透析器」に相当する。 （イ）引用発明の「ダイアライザーに接続される血液回路」は、本件特許発明１の「透析器に接続されるとともに血液を流通させる血液回路」に相当する。 （ウ）引用発明の「ダイアライザーに接続される透析液回路」は、本件特許発明１の「透析器に接続されて透析液を流通させる透析液回路」に相当する。 （エ）引用発明の「透析液回路の透析液供給通路の途中から分岐して補液ポンプを経て血液回路に接続される補液通路」は、本件特許発明１の「透析液回路の透析液供給通路と血液回路との間に設けられた補液通路」に相当する。 （オ）引用発明の「補液ポンプ」は、「透析液回路の透析液供給通路の途中から分岐」して「血液回路に接続される補液通路」に設けられるものであるから、本件特許発明１の「補液通路に設けられるとともに透析液供給通路の透析液を血液回路に供給する補液ポンプ」に相当する。 （カ）引用発明の「ＯＨＤＦ終了までの治療時間、ＯＨＤＦ終了までに補充すべき目標補液量及び、所定時間当たりの補液量である補液速度を、ＯＨＤＦの設定項目として、その設定値が設定される制御手段」は、本件特許発明１の「治療終了までの治療時間、治療終了までに補充すべき目標補液量および所定時間当たりの補液量である補液速度を透析治療のための設定項目として、その設定値が設定される制御手段」に相当する。 （キ）引用発明の「血液透析装置であるＮＣＶ－２」は、本件特許発明１の「血液透析装置」に相当する。 （ク）引用発明の「目標補液量または補液速度のうちいずれか一方の項目が、優先項目として選択可能な状態でタッチパネル上に表示されるところ、目標補液量または補液速度のうち優先項目に選択された項目については設定値が固定され、目標補液量または補液速度のうち優先項目に設定しなかった他方の項目については、変更された補液時間の数値に基づいて、当該他方の項目の設定値が自動で設定され」ることは、本件特許発明１の「目標補液量または補液速度のうちいずれか一方の設定項目を選択可能な状態でタッチパネル上に表示し、選択された設定項目を優先設定項目として記憶する優先設定項目選択手段と、変更された設定項目の設定値に基づいて関連する他の設定項目の設定値を更新する設定値更新手段とを備え」ることに相当する。 （ケ）引用発明の「「優先」スイッチにより優先項目として目標補液量を選択し、さらに、運転後、治療時間を変更した場合には、目標補液量は固定され、変更された治療時間に基づいて補液速度は自動で設定され」ることは、本件特許発明１の「優先設定項目選択手段において目標補液量を選択し、さらに、治療中に上記治療時間を変更した場合、上記設定値更新手段は上記目標補液量を維持したまま、変更された治療時間に基づいて上記補液速度を更新」することに相当する。 （コ）引用発明の「「優先」スイッチにより優先項目として補液速度を選択し、さらに、運転後、治療時間を変更した場合には、補液速度は固定され、変更された治療時間に基づいて目標補液量は自動で設定される」ことは、本件特許発明１の「優先設定項目選択手段において補液速度を選択し、さらに、治療中に上記治療時間を変更した場合、上記設定値更新手段は上記補液速度を維持したまま、変更された治療時間に基づいて上記目標補液量を更新する」ことに相当する。 してみると、本件特許発明１と引用発明との間に、相違点はないから、本件特許発明１は引用発明である。 イ 小括 以上のとおり、本件特許発明１は引用発明であって、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができないから、その発明に係る特許は取り消すべきものである。 また、仮に、本件特許発明１と引用発明との間に相違点を見出すことができるとしても、本件特許発明１は、当業者が引用発明に基いて容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであるから、その発明に係る特許は取り消されるべきものである。 ４ 本件特許発明２について ア 対比・判断 本件特許発明２と引用発明とを対比する。 引用発明において「目標補液量または補液速度のうちいずれか一方の項目が、優先項目として選択可能な状態でタッチパネル上に表示されるところ、目標補液量または補液速度のうち優先項目に選択された項目については設定値が固定され、目標補液量または補液速度のうち優先項目に設定しなかった他方の項目については、変更された補液時間の数値に基づいて、当該他方の項目の設定値が自動で設定され、「優先」スイッチにより優先項目として目標補液量を選択し、さらに、運転後、治療時間を変更した場合には、目標補液量は固定され、変更された治療時間に基づいて補液速度は自動で設定され、一方、「優先」スイッチにより優先項目として補液速度を選択し、さらに、運転後、治療時間を変更した場合には、補液速度は固定され、変更された治療時間に基づいて目標補液量は自動で設定されるようになっている」ことを踏まえれば、引用発明の「目標補液量及び補液速度設定上限値には、範囲下限及び範囲上限がそれぞれ設定されている」ことは、本件特許発明２の「設定値更新手段には、上記治療時間を変更した場合に更新される設定項目の上限値および下限値が設定されていること」に相当する。 してみると、本件特許発明２と引用発明との間に、相違点はないから、本件特許発明２は引用発明である。 イ 小括 以上のとおり、本件特許発明２は引用発明であって、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができないから、その発明に係る特許は取り消すべきものである。 また、仮に、本件特許発明２と引用発明との間に相違点を見出すことができるとしても、本件特許発明２は、当業者が引用発明に基いて容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであるから、その発明に係る特許は取り消されるべきものである。 第５ むすび 以上のとおり、本件特許発明は、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができないか、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。 よって、本件請求項１～２に係る特許は、特許法第２９条第１項第３号または特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、特許法第１１３条第２号に該当するから、取り消されるべきものである。 よって、結論のとおり決定する。