2022-020015

特願２０２０－１９９５５８「皮下投与される抗ＩＬ－６受容体抗体」拒絶査定不服審判事件〔令和 ３年 ４月 １日出願公開、特開２０２１－ ５０２１５〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 １．分割出願の経緯 本願は、２０１１年（平成２３年）１１月７日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１１年１０月３日 米国、２０１０年１１月８日 米国）を国際出願日とする特願２０１３－５３７９００号を最先の出願とし、その一部を特許法第４４条第１項の規定に基づく新たな特許出願（分割出願）として、以下のとおり分割出願を重ねた、いわゆる４世代の分割出願である。なお、括弧内は当該出願の提出日を示す。 最先の出願：特願２０１３－５３７９００号（平成２３年１１月７日） 第１世代 ：特願２０１５－１２８９４号（平成２７年１月２７日） 第２世代 ：特願２０１６－２３４９７０号（平成２８年１２月２日） 第３世代 ：特願２０１９－２８０５２号（平成３１年２月２０日） 本願 ：特願２０２０－１９９５５８号（令和２年１２月１日） ２．本願手続の経緯 本願の主な手続の経緯は以下のとおりである。 令和２年１２月１８日 ：翻訳文提出 令和２年１２月１８日 ：手続補正書の提出 令和３年１２月 ３日付け ：拒絶理由通知 令和４年 ６月１４日 ：意見書、手続補正書の提出 令和４年 ７月２０日 ：刊行物提出 令和４年 ７月２６日付け ：令和４年６月１４日の手続補正についての補正の却下の決定 令和４年 ７月２６日付け ：拒絶査定 令和４年１２月 ９日 ：審判請求書及び手続補正書の提出 令和５年 ２月１６日 ：手続補正書（方式）の提出 令和５年 ３月３０日 ：刊行物提出 令和５年 ４月１７日付け ：前置報告 令和５年 ８月１０日 ：上申書の提出 第２ 令和４年１２月９日付けの手続補正についての補正の却下の決定 ［補正の却下の決定の結論］ 令和４年１２月９日付けの手続補正を却下する。 ［理由］ １．補正の内容 令和４年６月１４日付けの手続補正は、令和４年７月２６日付けの補正の却下の決定により却下されていることから、令和４年１２月９日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）は、令和２年１２月１８日付けの手続補正により補正された特許請求の範囲における、 「【請求項１】 トシリズマブを含む、患者における関節リウマチを治療するための医薬であって、トシリズマブは毎週又は２週ごとに１用量あたり１６２ｍｇの固定用量として皮下投与される、医薬。 【請求項２】 関節リウマチを治療する１または複数の追加の薬物をさらに含み、該追加の薬物は非生物学的ＤＭＡＲＤ、ＮＳＡＩＤ及びコルチコステロイドからなる群より選ばれる、請求項１に記載の医薬。 【請求項３】 抗ＩＬ-６Ｒ抗体を含む、関節リウマチ患者における構造的関節破壊の進行を抑制するための医薬であって、 該患者に固定用量１６２ｍｇの抗ＩＬ-６Ｒ抗体が２週ごとに皮下投与され、第２４週及び第４８週に構造的関節破壊が抑制されていることが判明する、医薬。」 を、補正後の 「【請求項１】 トシリズマブを含む、患者における関節リウマチ（ＲＡ）を治療するための医薬であって、トシリズマブは毎週又は２週ごとに１用量あたり１６２ｍｇの単回固定用量として皮下投与デバイスを用いて送達され、前記デバイス中のトシリズマブの濃度は、１８０ｍｇ／ｍＬであり、前記デバイスは、０．９ｍＬのトシリズマブ製剤を患者に送達するプレフィルドシリンジまたは自動注射器である、医薬。 【請求項２】 関節リウマチを治療する１または複数の追加の薬物と組み合わせて投与され、該追加の薬物は非生物学的ＤＭＡＲＤ、ＮＳＡＩＤ及びコルチコステロイドからなる群より選ばれる、請求項１に記載の医薬。 【請求項３】 抗ＩＬ-６Ｒ抗体を含む、関節リウマチ患者における構造的関節破壊の進行を抑制するための医薬であって、 該抗ＩＬ－６Ｒ抗体はトシリズマブであり、該患者に単回固定用量１６２ｍｇのトシリズマブが２週ごとに皮下投与され、トシリズマブは、皮下投与デバイスを用いて送達され、前記デバイス中のトシリズマブの濃度は、１８０ｍｇ／ｍＬであり、前記デバイスは、０．９ｍＬのトシリズマブ製剤を患者に送達するプレフィルドシリンジまたは自動注射器であり、前記皮下投与により第２４週又は第４８週に構造的関節破壊が抑制されていることが判明する、医薬。」 （以下、「本件補正発明」という。下線は、補正箇所を示す。） に補正するものである。 ２．補正の適否 （１）補正の目的 ア 請求項１に対する補正について 本件補正における請求項１に対する補正のうち、補正前の「関節リウマチ」を補正後の「関節リウマチ（ＲＡ）」とする補正事項（１－１）は、誤記の訂正を目的とするものに該当する。 また、補正前の「１６２ｍｇの固定用量」との記載を、補正後の「１６２ｍｇの単回固定用量」とする補正事項（１－２）は、「固定用量」を「単回」で皮下投与されるものに限定するものであるから、特許法第１７条の２第５項第２号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。 一方、補正前の「皮下投与される」を補正後の「皮下投与デバイスを用いて送達され、前記デバイス中のトシリズマブの濃度は、１８０ｍｇ／ｍＬであり、前記デバイスは、０．９ｍＬのトシリズマブ製剤を患者に送達するプレフィルドシリンジまたは自動注射器である」とする補正事項（１－３）は、補正前の特許請求の範囲には記載のない「皮下投与デバイス」に関する技術的事項を新たに追加して特定するものであるから、本件補正前の請求項に記載した発明を特定するために必要な事項を限定するものに該当しない。したがって、当該補正事項（１－３）は特許法第１７条の２第５項第２号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当しない。また、当該補正事項は、請求項の削除、誤記の訂正、明瞭でない記載の釈明のいずれにも該当しない。 イ 請求項２に対する補正 本件補正における請求項２に対する補正は、補正前の「追加の薬物をさらに含み」を補正後の「追加の薬物と組み合わせて投与され」に補正するものである。しかしながら、「追加の薬物と組み合わせ」るには、「請求項１に記載の医薬」に含まれて同時に皮下投与されるという、補正前の態様の他に、「請求項１に記載の医薬」とは別の医薬として、別の投与経路で投与される態様をも包含されるものであるから、当該補正は補正前の請求項２を拡張するものに該当する。 したがって、当該補正は特許法第１７条の２第５項第２号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当しない。また、当該補正事項は、請求項の削除、誤記の訂正、明瞭でない記載の釈明のいずれにも該当しない。 ウ 請求項３に対する補正 本件補正における請求項３に対する補正のうち、「抗ＩＬ－６Ｒ抗体はトシリズマブであ」ることを特定する補正事項（３－１）は、「抗ＩＬ－６Ｒ抗体」の種類を限定するものであり、特許法第１７条の２第５項第２号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。 また、補正前の「固定用量１６２ｍｇ」を補正後の「単回固定用量１６２ｍｇ」とする補正事項（３－２）は、「固定用量」を「単回」で皮下投与されるものに限定するものであるから、特許法第１７条の２第５項第２号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。 一方、補正前の「皮下投与され」を、補正後の「皮下投与デバイスを用いて送達され、前記デバイス中のトシリズマブの濃度は、１８０ｍｇ／ｍＬであり、前記デバイスは、０．９ｍＬのトシリズマブ製剤を患者に送達するプレフィルドシリンジまたは自動注射器であり」とする補正事項（３－３）は、補正前の特許請求の範囲には記載のない「皮下投与デバイス」に関する技術的事項を新たに追加して特定するものであるから、本件補正前の請求項に記載した発明を特定するために必要な事項を限定するものに該当しない。 また、補正前の「第２４週及び第４８週に構造的関節破壊が抑制されていることが判明する」を、補正後の「第２４週又は第４８週に構造的関節破壊が抑制されていることが判明する」とする補正事項（３－４）は、補正前の請求項３における構造的関節破壊が「第２４週及び第４８週」に抑制されていることが判明する態様に加えて、「第２４週」に抑制され、「第４８週」には抑制されていないことが判明する態様、及び、「第２４週」には抑制されず、「第４８週」に抑制されていることが判明する態様が新たに追加されるものであるから、補正前の請求項３を拡張するものである。 したがって、前記補正事項（３－３）及び（３－４）は特許法第１７条の２第５項第２号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当しない。また、当該補正事項は、請求項の削除、誤記の訂正、明瞭でない記載の釈明のいずれにも該当しない。 エ 小括 以上のとおり、本件補正は、特許法１７条の２第５項各号に規定されたいずれにも該当しない目的でなされた補正事項を含むものであるから、特許法第１７条の２第５項第２号の規定に違反し、同法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。 （２）独立特許要件 上述のとおり、本件補正は特許法第１７条の２第５項各号に規定するいずれの目的にも該当しない補正事項を含むものであるが、当該補正事項について、仮に特許法第１７条の２第５項第２号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当するものと判断した場合に、本件補正発明が、特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるかどうか（特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に適合するかどうか）について、以下で検討する。 ア 本件補正発明 本件補正による補正後の特許請求の範囲の請求項１に係る発明を再掲すると次のとおりであり、以下、これを「本件補正発明１」という。 「【請求項１】 トシリズマブを含む、患者における関節リウマチ（ＲＡ）を治療するための医薬であって、トシリズマブは毎週又は２週ごとに１用量あたり１６２ｍｇの単回固定用量として皮下投与デバイスを用いて送達され、前記デバイス中のトシリズマブの濃度は、１８０ｍｇ／ｍＬであり、前記デバイスは、０．９ｍＬのトシリズマブ製剤を患者に送達するプレフィルドシリンジまたは自動注射器である、医薬。」 イ 引用文献等の記載 （ア） 引用文献１ 原審の拒絶理由で引用され、本願優先日前に発行されたOhta S. et al.，Arthritis & Rheumatism，2010年10月，Vol.62，Abstr. 1115（引用文献１という。）は、「トシリズマブ皮下投与の薬物動態学的及びバイオマーカー反応による最適投与量予測-関節リウマチ患者を対象とした安全性、薬物動態学的及び臨床効果を評価する第I/II相試験」と題する学術文献であって、以下の記載がある（英文のため当審による日本語訳で記載する。下線は当審合議体が付した。また、「・・・」は摘記の省略を示す。以下、他の引用文献についても同様である。）。 「背景：インターロイキン-6（IL-6）は、関節リウマチなどの免疫炎症性疾患において病的な役割を果たしている。トシリズマブはヒト化モノクローナル抗体であり、可溶性及び膜性IL-6レセプターと結合することによりIL-6のシグナル伝達を阻害する。トシリズマブによるIL-6阻害療法はRA（合議体註：ＲＡは関節リウマチの略語である）、JIA（合議体註：ＪＩＡは若年性特発性関節炎の略語である）、キャッスルマン病に有効であることが示されている。これまでのデータは１時間注入によるトシリズマブから得られている。使い易さに関連して、今回、関節リウマチ患者を対象に、トシリズマブの新規な皮下注製剤を用いた安全性、薬物動態、バイオマーカー反応性、臨床効果について検討した。 目的：トシリズマブ皮下注製剤の安全性、薬物動態及び有効性を評価する。 方法：本試験はオープンラベル、多施設共同、用量漸増、単回投与（Step1）と反復投与（3回投与：Step2）の併用試験であり、3つの治療群のうち2つの治療群については6ヵ月間の延長投与（Step3）を行い、最後の治療群については6ヵ月間の反復投与試験を行い、その後3回の反復投与を行う。コホート1、2、3にはそれぞれ8例、12例、12例が登録された。コホート1ではトシリズマブ81mgQ2W投与、コホート2では162mgQ2W投与、コホート3では162mgQW投与が行われた。総治療期間はコホート1と2で33週間、コホート3で27週間である。 結果：処置に関連した重篤な副作用は認められず、重篤な注射部位反応も認められなかった。初回投与後のCmax及びAUCは、81mg投与群で4.9μg/mL及び444μg/hr/mL、162mg投与群で10.9μg/mL及び2300μg/hr/mLであった。 CRPは、3つの用量群とも、単回投与後1週間以内に低下した。しかし、81mgQ2W投与群では2週目、3週目、5週目、7週目、9週目からCRPは注射直前にベースラインに戻った。第9週以降、投与量を81mg QWに変更したところ、平均CRPは緩やかに減少した。162mgQ2W投与群では、CRPは第3週終了時にベースラインに戻った。反復投与（Step2,3）により、平均CRPはULNを徐々に下回り、本試験の期間中維持された。162mgQW投与群では、CRPは第1週終了時にULNを下回り、その後もULNを維持した。 162mgQ2W群では12例中8例（66％）の血清トシリズマブレベルが2週目の1μg/mL以上を維持し、これらの患者ではCRPは完全に正常化した。CRPの正常化は、IL-6Rと結合可能なトシリズマブ濃度がIL-6シグナルを抑制するのに十分であることを示していた。 9週目のACR20/50/70反応は81mgQ2Wで12.5％、0％、0％、162mgQ2Wで75.0％、16.7％、16.7％、25週目のACR20/50/70反応は81mgQ2Wで37.5％、37.5％、37.5％、162mgQ2Wで83.3％、83.3％、58.3％、162mgQWで91.7％、83.3％、66.7％であった。本試験終了時のCDAIは、81mg/QWで11.21（ベースライン時18.19）、162mg/Q２Wで3.76（ベースライン時25.55）、162mg/QWで2.03（ベースライン時27.13）であった。 結論：トシリズマブ皮下注射は、162mg QWまで忍容性が良好であり、162mg Q2W及びQWのいずれにおいても良好な臨床効果を示した。」 （イ） 引用文献７ 原審の拒絶理由で引用され、本願優先日前に発行された国際公開第２００９／０８４６５９号（以下「引用文献７」という。）には、以下の記載がある。 （摘記７Ａ） （請求の範囲） 「［1］. アルギニン及びメチオニンを含有することを特徴とする、安定な抗体含有溶液製剤。 ［6］. 抗体の濃度が120mg/ml以上である、請求項1～3のいずれかに記載の溶液製剤。 ［7］. 抗体が抗インターロイキン－6レセプター抗体である、請求項1～6のいずれかに記載の溶液製剤。 ［17］. 皮下投与される、請求項1～13のいずれかに記載の溶液製剤。」 （摘記７Ｂ） ［0002］段落 「近年、種々の抗体製剤が開発され実用に供されているが、多くの抗体製剤は静脈注射用製剤として用いられている。一方、医療現場のニーズにより、抗体含有製剤を自己注射可能な皮下注射用製剤として開発する要望が高くなっている。」 （摘記７Ｃ） ［0003］段落 「皮下注射用の抗体含有製剤を設計するにあたっては、1回あたりの抗体投与量が大量となる一方で(100～200mg-程度)、皮下注射では一般的に注射液量の制限があることから、投与液中の抗体の高濃度化が必要となる。そこで、凍乾前より少ない容量の水を用いて凍結乾燥製剤を再溶解することにより高濃度溶液製剤を調製する、いわゆる凍乾濃縮技術を利用した高濃度製剤が使用されることが多い。しかし、再溶解の手間が要らない使い勝手のよい溶液製剤への需要も大きい。また、凍結乾燥製剤の製造において、糖などの凍結保護剤の添加により製剤の粘度が増大することは、皮下注射用の製剤としては好ましくないが、溶液製剤であれば、この問題を回避することができると思われる。」 （摘記７Ｄ） ［0007］段落 「本発明の目的は、長期保存時の二量体生成や脱アミド化が抑制された、安定な、皮下投与に適した高濃度抗体含有製剤を提供することである。」 （摘記７Ｅ） ［0013］段落 「本発明において、抗体含有溶液製剤とは、活性成分として抗体を含み、ヒト等の動物に投与できるように調製された溶液製剤を言い、好ましくは製造過程に凍結乾燥工程を含まないで製造された溶液製剤を言う。」 （摘記７Ｆ） ［0014］段落 「本発明の抗体含有溶液製剤は、高濃度の抗体を含有する溶液製剤であり、抗体濃度が50mg/mL以上であるものが好ましく、さらには100mg/mL以上であるものが好ましく、120mg/mL以上であるものがさらに好ましく、150mg/mLがさらに好ましい。特に、今まで120mg/mL以上、好ましくは150mg/mL以上の抗体含有溶液製剤が実用化された例はなく、本発明の処方により初めてこのような高濃度の抗体含有溶液製剤の実用化が可能となった。」 （摘記７Ｇ） ［0029］段落 「再構成ヒト化抗体としては、ヒト化抗インターロイキン6（IL-6）レセプター抗体（hPM-1あるいはMRA）（国際特許出願公開番号WO92－19759を参照）、・・・などが本発明で使用する好ましい抗体である。本発明で使用するヒト化抗体として特に好ましいのは、ヒト化抗IL-6レセプター抗体である。」 （摘記７Ｈ） ［0042］段落 「本発明の別の態様として、本発明の製剤は好ましくは以下の成分： A）抗IL-6レセプター抗体 B）アルギニンおよび／またはメチオニン、および任意の追加成分としてさらに別のアミノ酸（例えばトリプトファン） C）緩衝剤、及び D）界面活性剤 から実質的に構成される。」 （摘記７Ｉ） ［0053］段落 「本発明の抗体含有溶液製剤は通常非経口投与経路で、例えば注射剤（皮下注、静注、筋注など）、経皮、経粘膜、経鼻、経肺などで投与されるが、経口投与も可能である。皮下注射用としては、1回あたりの抗体投与量が大量となる一方で(100～200mg-程度)、注射液量の制限があるため、本発明の製剤は皮下注射用として特に適している。」 （摘記７Ｊ）［0061］－［0064］段落 「［実施例］ 抗体試料 抗IL-6レセプターヒト化抗体は国際特許出願公開番号WO92/19759号公報の実施例10に記載されたヒトエロンゲーションファクターIαプロモーターを利用し、特開平8-99902号公報の参考例２に記載された方法に準じて作成したヒト化抗体である。なお、実施例の表中ではMRAと記載することもある。 実施例１ アルギニンとメチオニンとの組合せによる安定化効果 抗IL-6レセプターヒト化抗体を含む溶液製剤について、アルギニンとメチオニンの組合せが製剤の安定化に及ぼす影響を評価した。 【0063】 本検討では、アルギニンとメチオニンの組合せ効果を評価するために、試料No.A1～A9の評価試料を調製した。各評価試料の処方は以下の通りである。 [表１－１] ［図：0001419589000001.jpg］ 」 （ウ） 引用文献８ 原審の拒絶理由で引用され、本願優先日前に発行されたARTHRITIS & RHEUMATISM, 2006年, Vol.54, No.9, pp.2817-2829, DOI 10.1002/art.22033（以下「引用文献８」という。）は、「メトトレキサートが無効であったヨーロッパの関節リウマチ患者を対象とした、インターロイキン-6受容体拮抗薬トシリズマブの二重盲検ランダム化比較臨床試験」と題する学術論文であって、以下の記載がある。 （摘記８Ａ） 第２８１７頁左欄第１段落 「目的．関節リウマチ（ＲＡ）治療において、ヒト化抗インターロイキン－６（ＩＬ－６）受容体抗体であるトシリズマブ（旧名ＭＲＡ）の単独及びメトトレキサート（ＭＴＸ）との併用による反復点滴の安全性と有効性を確立すること。」 （エ） 参考文献１１ 当審において新たに周知技術を示す参考文献として引用する、本願優先日前に発行された特表２００９－５４２３３４号公報（以下「参考文献１１」という。）には、以下の記載がある。 （摘記１１Ａ） 【特許請求の範囲】【請求項１】 「【請求項１】物質を使用者に皮下注射するための自動注射装置であり、 開口した第１の端部と第２の端部とを有する収容部、 収容部に移動可能に配置された注射器であって、物質を保持するための円筒部と、流体が通るように円筒部と連通されて、物質を注射器から射出するための中空針と、円筒部を密閉し、物質を選択的に加圧して、中空針を通して物質を押し出すための栓とを含む注射器、 針が第１の端部から突出するように、収容部の第１の端部方向に注射器をまず移動させ、続いて栓を加圧するための注射器作動部であって、栓を選択的に加圧するための加圧器と、圧縮可能な膨張した中央部と、注射器作動部の第２の端部と圧縮可能な膨張した中央部との間のフランジとを含む注射器作動部、及び 収容部の第１の開口端部方向に注射器作動部を付勢するための第１の付勢機構であって、注射器作動部のフランジと収容部の第２の端部との間に配置された第１の付勢機構を含む、自動注射装置。」 （摘記１１Ｂ） 【０００２】－【０００６】段落 「【背景技術】 【０００２】 最も一般的な医薬品投与経路の一つは、静脈内、皮下、筋肉内注射などの注射である。医薬品を含む注射器が注射に用いられ、注射は、訓練された医療従事者によって典型的には実施される。患者が自己注射に備えて注射器の使用の訓練を受ける場合もある。さらに、ある種の医薬品は、患者の使用のために充填済み注射器として処方され、患者が注射器を充填する必要がない。しかし、一部の患者は、特に針恐怖症の患者の場合、自己注射を嫌がることがある。 【０００３】 自動注射装置は、医薬品を送達する注射器の代替品を提供する。例えば、自動注射装置は、例えば食事性アレルギーによって引き起こされる、重度のアレルギー反応の作用を中和するエピネフリンの投与など、緊急状態下の医薬品送達に使用される。心臓発作中の抗不整脈薬及び選択的血栓溶解剤の投与に用いられる自動注射装置も記述されている（例えば、米国特許第３，９１０，２６０号、同４，００４，５７７号、同４，６８９，０４２号、同４，７５５，１６９号及び同４，７９５，４３３号参照）。種々のタイプの自動注射装置が、例えば、米国特許第３，９４１，１３０号、同４，２６１，３５８号、同５，０８５，６４２号、同５，０９２，８４３号、同５，１０２，３９３号、同５，２６７，９６３号、同６，１４９，６２６号、同６，２７０，４７９号及び同６，３７１，９３９号にも記載されている。 【０００４】 一般に、以前の自動注射装置は、操作時に、注射器の針を前進させ、注射器作動前に保護収容部から突出させて、針を通して１回分の液体を射出する。注射器内の充填液を加圧する前に針が露出するように患者の皮膚に注射器を近づけると、実際に注射する前に液体が針からしたたり落ちるのを防止するのに役立つ。 【０００５】 かかる以前の自動注射装置は、幾つかの欠点を有する。例えば、以前の装置は、患者が自分に注射するのに必要である針が露出しており、大部分の患者、特に「針恐怖症」である患者に懸念や不安を生ずる。以前の装置は、さらに、患者にとって使用が困難であり、混入なしに維持することが困難であり、及び／又は正確な投与量の医薬品を投与することが困難である。また、リウマチ様関節炎などの慢性自己免疫疾患の患者、並びに高齢者及び身体障害者は、既存の注射装置を用いて生物学的療法を自己管理するのに必要である器用さを欠くことがある。したがって、患者が安全に使用することができ、生物学的療法投薬計画を支持する患者を育成する自己治療送達装置が必要とされる。 【０００６】 ＴＮＦα阻害剤は、リウマチ様関節炎、乾せん性関節炎、クローン病などの自己免疫異常の治療に有効である。抗体、抗体融合タンパク質などの生物学的薬剤を含めたかかる阻害剤は、典型的には注射によって送達される。例えば、ＴＮＦα阻害剤アダリムマブ（ＨＵＭＩＲＡ（登録商標）、Ａｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ、Ｌａｋｅ Ｃｏｕｎｔｙ、Ｉｌｌｉｎｏｉｓ）は、患者による自己投与用の充填済み注射器として市販されており、したがって自動注射装置及び方法の改善された重要な使用候補である。」 （摘記１１Ｃ） 【００１６】段落 「【００１６】 一実施形態においては、自動注射装置は、注射器の円筒部に充填された１回分の物質（例えば、ＴＮＦ阻害剤）を更に含む。」 （摘記１１Ｄ） 【０１８３】段落 「【０１８３】 本明細書では「用量」という用語は、好ましくは本発明の自動注射装置を用いて、使用者に投与されるＴＮＦα阻害剤などの物質の量を指す。一実施形態においては、用量は、ＴＮＦα阻害剤アダリムマブの、例えば、２０ｍｇ、４０ｍｇ、８０ｍｇ及び１６０ｍｇを含めた有効量を含む。」 （摘記１１Ｅ） 【０２５３】段落 「【０２５３】 一実施形態においては、本発明のキット又は製品は、ＨＵＭＩＲＡ（登録商標）が皮下投与用にアダリムマブの防腐剤無添加無菌溶液として供給されることを示す情報を、例えばラベル上に、含み得る。ラベルは、製剤が、単回使用の１ｍＬ充填済みガラス注射器として、又は単回使用充填済みペン（ＨＵＭＩＲＡ（登録商標）ペン）として、供給されることを更に記載することができる。本発明のラベルは、単回使用１ｍＬ充填済みガラス注射器がペン内に封入されていることを表示することができる。・・・。」 （摘記１１Ｆ） 【０３７９】段落 「【０３７９】 本発明の自動注射装置（例えば、自動注射器ペン）を用いて使用者に投与することができる生物学的薬剤の他の例としては、・・・インターロイキン６（ＩＬ－６）受容体に対するＡｃｔｅｍｒａ（トシリズマブ）ヒト化ＭＡｂ・・・が挙げられるが、これらだけに限定されない。」 （オ） 参考文献１２ 当審において新たに周知技術を示す参考文献として引用する、本願優先日前に発行されたBr J Clin Pharmacol, May 2010、 Vol. 69、 No.6、 pp.645-655（以下「参考文献１２」という。）は「健常男性を対象としたCAT-354の皮下および静脈内投与後の薬物動態に関する非盲検単回投与バイオアベイラビリティ試験」と題する学術論文であって、以下の記載がある。 （摘記１２Ａ）第６４５頁右欄第1段落 「目的 抗IL-13ヒトモノクローナルIgG4抗体であるCAT-354の皮下（s.c.）及び静脈内（i.v.）投与後のバイオアベイラビリティ及び薬物動態を評価すること。」 （摘記１２Ｂ）第６４６頁左欄第４段落～右欄第１段落 「・・・しかし、現在までのすべてのヒト試験では、CAT-354を30分間かけて点滴静注した。CAT-354は、軽度から中等度の喘息患者を対象とした別の第1相試験において、良好な生物学的利用能、試験された用量範囲にわたる直線的な薬物動態、及びi.v.投与後の許容可能な安全性プロファイルと忍容性を示した[16]。より簡便なs.c.投与の注射プロトコールは、患者に使いやすさの利点を提供する可能性がある。 健康な男性を対象としたこの単回投与試験の主な目的は、CAT-354 を 2 種類の s.c. 投与量（150 mg 及び 300 mg）で s.c. 及び i.v. 経路から単回投与した場合のバイオアベイラビリティを、150 mg の i.v. 単回投与後のバイオアベイラビリティと比較評価することであった。追加の目的は、CAT-354 の薬物動態の他の測定値を比較すること、及びこれらの被験者におけるCAT-354 の単回 i.v. 及び s.c. 投与の忍容性、安全性及び免疫原性プロファイルを評価することであった。」 （摘記１２Ｃ）第６４６頁右欄第７段落～第６４７頁左欄第２段落 「被験者の適格性が確認され、14日間のスクリーニング段階を終了した後、2回目の来院時に被験者を3つの投与群のいずれかに無作為に割り付けた：150mgのCAT-354をi.v.投与（30分間の点滴を1回）、150mgのCAT-354をs.c.投与（大腿部に注射を1回）、または300mgのCAT-354をs.c.投与（片方の大腿部の前面に150mgの注射を1回行い、直後に反対側の大腿部の前面に150mgの２回目の注射を行う）。・・・ CAT-354は、酢酸緩衝液（pH5.5）中、公称濃度150mg ml-1で製剤化された。2mlの透明ガラスバイアルに無菌の不透明溶液として入っており、各バイアルは公称容量1mlであった。」 （摘記１２Ｄ）第６５３頁左欄第３段落 「CAT-354で示された免疫原性の欠如とともに、この試験で認められた注射部位反応や注入反応がなかったことが特筆される。繰り返しになるが、モノクローナル抗体を皮下投与する場合、注射部位反応はできるだけ少ないことが理想である。」 （カ） 参考文献１３ 当審において新たに周知技術を示す参考文献として引用する、本願優先日前に発行されたGASTROENTEROLOGY, 2005, Vol.129, No.3, pp.807－818（以下「参考文献１３」という。）は、「クローン病治療薬セルトリズマブペゴル（CDP870）の無作為化プラセボ対照試験」と題する学術論文であって、以下の記載がある。 （摘記１３Ａ）第８０７頁左欄１～４行 「背景と目的：クローン病におけるセルトリズマブペゴル（抗腫瘍壊死因子のポリエチレングリコール化Fab’フラグメント、CDP870）の有効性と安全性を評価する。」 （摘記１３Ｂ）第８０７頁右欄第３段落～第８０８頁左欄第１段落 「セルトリズマブ・ペゴル（CDP870）は、ヒト化抗ヒトTNFモノクローナル抗体のFab’フラグメントをポリエチレングリコール化した皮下投与用薬剤である。本剤の皮下投与は、静脈内投与と比較して、コスト及び利便性に優れている。セルトリズマブは、マウスモノクローナル抗体HTNF40由来の短い超可変相補性決定領域を、実質的にヒトのIg Fab’ 断片（IgGγ1κ）に移植することにより構築された。・・・関節リウマチ患者を対象とした第II相試験において、セルトリズマブは臨床的に有効であり、忍容性も良好であることが示されている２１，２２。我々は、中等度から重度のクローン病患者を対象とした第II相無作為化二重盲検プラセボ対照用量反応試験において、セルトリズマブの皮下投与の有効性と安全性を評価した。」 （摘記１３Ｃ）第８０７頁右欄第２段落 「・・・セルトリズマブ100mg、200mg、400mgまたはプラセボを皮下投与した。セルトリズマブは、公称濃度200mg/mLの無色～淡黄色の溶液として、50mmol/L酢酸ナトリウム緩衝液及び125mmol/L塩化ナトリウム溶液で供給された。希釈及びプラセボ注射には生理食塩水が使用された。各患者は、側腹壁または大腿外上部の別々の注射部位に2回の皮下注射（各1mL）を受けた。」 （摘記１３Ｄ）第８１４頁左欄第２段落～右欄第１段落 「注射部位AEを経験した患者数（％）は、プラセボ、100mg、200mg、400mgセルトリズマブ投与群でそれぞれ2（2.7％）、5（6.8％）、4（5.6％）、2（2.7％）であった。注射部位反応はすべて軽度または中等度に分類され、試験中止に至ったものはなかった。・・・セルトリズマブ及びプラセボの皮下投与は全般的に忍容性が高く、大半の患者（78.1％）が試験薬の3回の注射をすべて受けた。」 （キ） 参考文献１４ 当審において新たに周知技術を示す参考文献として引用する、本願優先日前に発行された「ゾレアR皮下注用150mg」（合議体註：原文ではRは、○の中にR）の添付文書（以下「参考文献１４」という。）には、以下の記載がある。 なお、参考文献１４に発行日の記載はないものの、医薬品は添付文書が添付された状態で販売されるものであり、下記（摘記１４Ａ）の記載から、少なくとも本願優先日前の２００９年３月には当該文献は発行されていたものと認める。 （摘記１４Ａ）（１頁右上） 「 ［図：0001419589000002.jpg］ 」 （摘記１４Ｂ）第３頁右欄第６段落 「14.2.4 1回につき1.2mL（150mg）を超えて投与する場合には、1箇所あたり1.2mLを超えないように部位を分けて投与すること。」 （摘記１４Ｃ）第５頁右欄第３段落～左欄第１段落 「17.1.6 国際共同第III相試験 既存治療で効果不十分な12歳以上の特発性の慢性蕁麻疹 患者（ヒスタミンH1受容体拮抗薬で効果不十分な患者） を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験において、 218例（日本人105例）に本剤をヒスタミンH1受容体拮抗 薬に上乗せ投与した。 プラセボ又は本剤150mg注）又は300mgを4週間隔で3回皮下 投与した。12週後の週間そう痒スコア※のベースラインか らの変化量、週間膨疹スコア※※のベースラインからの変 化量及びUAS7※※※が0（以下、UAS7=0）となった患者の 割合を次表に示す。［7.7、15.1.6参照］ （注）本剤の承認された用法及び用量は1回300mgである。）」 ウ 引用文献１に記載された発明 上記イ（ア）の摘記事項によれば、引用文献１には、「インターロイキン-6（IL-6）は、関節リウマチなどの免疫炎症性疾患において病的な役割を果たしている」ことから、「ヒト化モノクローナル抗体であり、可溶性および膜性IL-6レセプターと結合することによりIL-6のシグナル伝達を阻害する」「トシリズマブによるIL-6阻害療法」は「ＲＡ」、すなわち関節リウマチ「に有効である」こと、及び「関節リウマチ患者を対象に、トシリズマブ皮下注製剤の安全性、薬物動態、バイオマーカー反応性、臨床効果について検討」すべく、「162mgQ2W投与」又は「162mgQW投与」を行ったところ、「重篤な副作用は認められず、注射部位反応も認められなかった」うえ、「トシリズマブ皮下注射は、162mg QWまで忍容性が良好であり、162mg Q2W及びQWのいずれにおいても良好な臨床効果を示した」ことが、具体的な実験データの裏付けをもって記載されている。ここで、「Q2W」及び「QW」は「２週ごと」及び「毎週」と同義である（本願明細書【０１８４】を参照）。また、本件補正発明１における「固定用量」について、本願明細書を参照すると、「患者の体重又は体表面積（ＢＳＡ）に関わらず投与される、すなわちｍｇ／ｋｇやｍｇ／ｍ２用量で投与されない抗ＩＬ－６抗体などの薬物の用量を指す。」（【００７１】）と説明されているところ、引用文献１には「コホート2では162mgQ2W投与、コホート3では162mgQW投与が行われた」と記載され、すべての対象に対して「162mg」という単一用量のトシリズマブを投与していることから、引用文献１に記載される「トシリズマブ」は「162mg」の「固定用量」で投与されたものといえる。 そうすると、引用文献１には、以下の発明（以下「引用発明１」いう。）が記載されているものと認める。 「トシリズマブを含む、患者における関節リウマチを治療するための皮下注射製剤であって、トシリズマブは毎週又は２週ごとに１用量あたり１６２ｍｇの固定用量で皮下投与される、皮下注射製剤。」 エ 本件補正発明１と引用発明１との対比 引用発明１の「皮下注射製剤」が本件補正発明１の「医薬」に包含されるものであることは明らかである。 また、「皮下注射」に、「シリンジ」又は「注射器」といった「皮下投与デバイス」が用いられることは技術常識であるから、引用発明１における「皮下投与される」は、本件補正発明１における「皮下投与デバイスによって送達され、」「前記デバイスは、」「シリンジまたは注射器である」に相当する。 そうすると、両者は、 「トシリズマブを含む、患者における関節リウマチ（ＲＡ）を治療するための医薬であって、トシリズマブは毎週又は２週ごとに１用量あたり１６２ｍｇの固定用量として皮下投与デバイスを用いて送達され、前記デバイスは、シリンジまたは注射器である、医薬。」である点で一致し、次の点で相違する。 ＜相違点１＞ 固定用量について、本件補正発明１は、「単回」で、「濃度１８０ｍｇ／ｍＬ、０．９ｍＬ」のトシリズマブ製剤を投与することが特定されているのに対し、引用発明１ではそのような特定がされていない点。 ＜相違点２＞ 皮下投与デバイスについて、本件補正発明１は、「プレフィルドシリンジまたは自動注射器」であることが特定されているのに対し、引用発明１ではそのような特定がされていない点。 オ 判断 （ア） 相違点１について 引用文献１には、トシリズマブについて、「使い易さに関連して」「１６２ｍｇ」の固定用量で「新規な皮下注製剤」（前記（２）イ（ア）の背景欄）にすることが記載されていることから、引用発明１は、使い易いトシリズマブの皮下投与製剤を提供することを課題として有するものと認められる。 これに対し、引用文献７には、「近年、種々の抗体製剤が開発され実用に供されているが、多くの抗体製剤は静脈注射用製剤として用いられている」「一方」で、「医療現場のニーズにより、抗体含有製剤を自己注射可能な皮下注射用製剤として開発する要望が高くなっている」（前記（摘記７Ｂ））ことを背景とし、「皮下注射用の抗体含有製剤を設計するにあたっては、1回あたりの抗体投与量が大量となる一方で(100～200mg程度)、皮下注射では一般的に注射液量の制限があることから、投与液中の抗体の高濃度化が必要となる」（前記（摘記７Ｃ））との課題認識のもと、「使い勝手のよい」「安定な、皮下投与に適した高濃度抗体含有製剤を提供する」（前記（摘記７Ｃ）、（摘記７Ｄ））ために、「アルギニン及びメチオニンを含有することを特徴とする、安定な抗体含有溶液製剤」（前記（摘記７Ａ））が記載され、当該抗体含有溶液製剤が、「抗体の濃度が１２０ｍｇ／ｍｌ以上」で、「抗体が抗インターロイキン－６レセプター抗体」であってよく、当該「製剤は皮下注射用として特に適している」ものであることが記載されている（前記（摘記７Ａ）、（摘記７Ｆ）～（摘記７Ｉ））。そして、実施例において、「抗ＩＬ－６レセプターヒト化抗体」である「ＭＲＡ」を１８０ｍｌ／ｍＬの濃度で含む溶液製剤が具体的な成分組成とともに開示されている（前記（摘記７Ｊ））。ここで、引用文献８の記載（前記（摘記８Ａ））から、「ＭＲＡ」がトシリズマブの旧名称であることを踏まえると、引用文献７の実施例では、トシリズマブを１８０ｍｇ／ｍＬの高濃度で含む皮下注射用の抗体含有溶液製剤が具体的に記載されているといえる。 他方、本願優先日当時の周知技術を示す参考文献１２～１４には、それぞれ、１５０ｍｇ／ｍｌの抗ＩＬ－１３ヒトモノクローナルＩｇＧ４抗体を含む溶液を１ｍｌの投与量で皮下投与した場合に免疫原性や注射部位反応がなかったこと（前記（摘記１２Ａ）～（摘記１２Ｄ））、２００ｍｇ／ｍｌのヒト化抗ヒトＴＮＦモノクローナル抗体のＦａｂ’フラグメントをポリエチレングリコール化した皮下投与用薬剤を１ｍｌの投与量で皮下投与した場合に忍容性が高かったこと（前記（摘記１３Ａ）～（摘記１３Ｄ））、及び、ヒト化抗ヒトＩｇＥモノクローナル抗体のオマリズマブを１．２ｍｌ中１５０ｍｇの濃度、すなわち１２５ｍｇ／ｍｌの濃度で皮下投与するための製剤が販売されていたこと（前記（摘記１４Ａ）～（摘記１４Ｃ））が記載されていることを踏まえると、本願優先日当時、高濃度の抗体等を含むタンパク質製剤であっても安全に皮下投与できることは周知の技術的事項であったと認められる。 このように、高濃度のタンパク質製剤であっても安全に皮下投与できることを知る当業者であれば、引用文献７の実施例に具体的に記載されたトシリズマブを１８０ｍｇ／ｍｌの高濃度で含む皮下注射用の抗体含有製剤が、安全に皮下投与し得るものであると認識するのが自然である。 そうすると、引用発明１において、自己投与可能で使い易い皮下注射製剤を提供するという共通する課題を解決すべく、引用文献７に具体的に記載されたトシリズマブを１８０ｍｇ／ｍＬの濃度で含む抗体含有溶液製剤を使用することは、当業者であればごく自然に為し得たことである。 ここで、トシリズマブを１８０ｍｇ／ｍＬの濃度で含む抗体含有溶液製剤を使用して、固定用量の１６２ｍｇを含有する注射剤を調製した場合、１６２ｍｇ÷１８０ｍｇ／ｍｌ＝０．９ｍｌにより、注射剤の用量は、本件補正発明１において特定する「０．９ｍｌ」となり、「単回」で皮下投与可能な容量となることも、前記周知技術（参考文献１２～１４）から自明である。 したがって、引用発明１において、引用文献７の記載及び前記周知技術（参考文献１２～１４）に基づき、相違点１に係る本件補正発明１の構成を有するものとすることは、当業者が容易になし得たものといえる。 （イ） 相違点２について 引用文献１１には背景技術として「最も一般的な医薬品投与経路の一つは、静脈内、皮下、筋肉内注射などの注射である」ところ「ある種の医薬品は、患者の使用のために充填済み注射器として処方され」ていたこと、「自動注射装置は、医薬品を送達する注射器の代替品」であって、「種々のタイプの自動注射装置」が文献に記載されていること、リウマチ様関節炎などの治療のため「ＴＮＦα阻害剤アダリムマブ」を含む、「患者による自己投与用の充填済み注射器」がすでに「市販されて」いることが記載されている（前記（摘記１１Ｂ））。そして、「リウマチ様関節炎などの慢性自己免疫疾患の患者、並びに高齢者及び身体障害者は、既存の注射装置を用いて生物学的療法を自己管理するのに必要である器用さを欠くことがある」ため、「患者が安全に使用することができ、生物学的療法投薬計画を支持する患者を育成する自己治療送達装置が必要とされる」との課題認識のもと（前記（摘記１１Ｂ））、「ＴＮＦα阻害剤アダリムマブ」（前記（摘記１１Ｄ））や「インターロイキン６（ＩＬ－６）受容体に対するＡｃｔｅｍｒａ（トシリズマブ）ヒト化ＭＡｂ」（前記（摘記１１Ｆ））などを含む薬剤を「充填した」注射器（前記（摘記１１Ｃ））を含む「皮下注射するための自動注射装置」（前記（摘記１１Ａ））、すなわち自動注射器が記載されていることから、本願優先日当時、皮下注射を含む注射製剤を投与するために「充填済み注射器」及び「自動注射器」を用いることは、慢性自己免疫疾患の注射剤の分野において、周知の技術的事項であったと認められる。 そうすると、引用発明１において、トシリズマブを皮下投与するための皮下投与デバイスとして、引用文献１１に記載されているような周知の充填済み注射器又は自動注射器を採用することは格別の創意工夫を要するものとはいえない。 （ウ） 効果について 本願明細書では、実施例１において１８０ｍｇ／ｍＬのトシリズマブ（ＴＣＺ）を含む製剤が記載され（本願明細書【０１５６】）、実施例３において当該製剤をプレフィルドシリンジ又は自動注射器を使用し（【０１８３】）、活動性関節リウマチ患者に対して１６２ｍｇを２週ごと（Ｑ２Ｗ）で投与したところ、ｓＩＬ-６Ｒ結合トシリズマブ複合体の増加（図１）、ＣＲＰ正常化（図２）、及び疾患活動性スコアＤＡＳ２８－ＥＣＲの減少（図３）が認められ、忍容性が良好であった旨（【０１８５】）が記載されている。 しかしながら、トシリズマブを毎週（ＱＷ）又は２週ごと（Ｑ２Ｗ）に１６２ｍｇで皮下投与することで忍容性が良好で、かつ良好な臨床効果が得られることは引用文献１に記載されているところ（前記（２）イ（ア））、皮下投与では注射液量に制限があり（前記（摘記７Ｂ））、皮下投与製剤の投与量が一般的に１ｍｌ～１．２ｍｌ程度である（参考文献１２～１４）ことを踏まえると、引用発明１のトシリズマブは、静脈注射製剤よりも高濃度で皮下投与されたものと推認される。そして、前記（イ）で説示したとおり、高濃度の皮下投与製剤であっても、忍容性に問題なく投与できることは本願優先日当時における周知の技術的事項（参考文献１２～１４）であるから、濃度１８０ｍｇ／ｍＬのトシリズマブを０．９ｍＬ、毎週（ＱＷ）又は２週ごと（Ｑ２Ｗ）に単回皮下投与した場合にも臨床効果及び忍容性が良好であることは、引用文献１及び周知技術から当業者が予測し得ることといえる。 （エ） 審判請求人の主張について ａ． 審判請求人は、令和５年２月１６日付け手続補正書（方式）において、以下の点を指摘し、本件補正発明１が進歩性を有する旨を主張している。 （ａ）引用文献７、９には「１８０ｍｇ／ｍｌの濃度のトシリズマブ製剤０．９ｍＬを単回固定用量としてプレフィルドシリンジまたは自動注射器を用いて関節リウマチ（ＲＡ）患者に送達した場合の、免疫原性等の課題については記載も示唆もない。」 （ｂ）本願優先日当時、「皮下投与される抗体製剤の上限濃度は、ＩｇＧの溶解度が比較的低いため（＜１００ｍｇ／ｍＬ）、「約１００ｍｇ／ｍＬ」と考えられ」、「本願請求項にかかる医薬のような高濃度のタンパク質医薬品の製剤の開発は、非常に困難であると理解されていた。」 （ｃ）「高濃度のタンパク質製剤・・・に想到し得たとしても、トシリズマブを含む医薬の開発には、吸収及びバイオアベイラビリティの予測不確実性、免疫原性反応、組織損傷及び中和抗薬物抗体の形成等が大きな懸念事項であ」り、「粘度、凝集及び免疫原性の問題が存在するために、当業者はトシリズマブ１６２ｍｇの固定用量の全量を単回注射で投与することは想定していなかった」。 （ｄ）「サマラ博士とシルバーマン博士の宣誓書に詳述されているように、先行技術と基本的なＰＫ原則」によって、「ＲＡ患者を効果的に治療するため」に、「必要である」と「示唆されていた」「８ｍｇ／ｋｇ静脈内投与レジメン」よりも、「トシリズマブの投与量がはるかに少ない」、「毎週又は２週ごとに１用量あたり１６２ｍｇの単回固定用量での皮下投与により効果的な治療を達成できることを見いだした」「本発明者らの所見は予想外である。」 （ｅ）「トシリズマブは、他のヒト化抗体と同様に、一部の患者で「抗トシリズマブ抗体」を誘導し、ときに「投与中止に至る過敏症反応」を引き起こすことが報告されてい」たにもかかわらず、「本願請求項にかかる、毎週又は２週ごとに１用量あたり１６２ｍｇの単回固定用量での皮下投与による、投与中止に至る過敏症反応は観察されなかった」ことは、「先行技術からの予測可能ではない、および／または先行技術に比して優れた効果を有するものであ」る。 ｂ． 上記主張について検討する。 （ａ）主張（ａ）～（ｃ）について 前記（２）オ（ア）で説示したとおり、引用文献７及び周知技術（参考文献１２～１４）に記載されるように、本願優先日当時、既に１００ｍｇ／ｍｌを超える高濃度のタンパク質医薬品製剤が開発され、忍容性に問題なく皮下投与できることも知られていたのであるから、当業者であれば、引用文献７の実施例に具体的に記載された１８０ｍｇ／ｍｌの高濃度のトシリズマブ皮下注射用の抗体含有製剤が、安全に皮下投与し得るものであると認識するものといえる。 したがって、引用文献７の記載及び周知技術に基づき、トシリズマブ１６２ｍｇの固定用量の全量を単回注射で投与することを、当業者は想到し得たものといえる。 （ｂ）主張（ｄ）及び（ｅ）について そもそも、引用文献１にトシリズマブの１６２ｍｇＱＷ、Ｑ２Ｗの皮下投与で、良好な臨床効果を示したことが記載されていることから（前記（２）イ（ア））、８ｍｇ／ｋｇ静脈内投与レジメンよりも、トシリズマブの投与量がはるかに少ない量で効果的な治療を達成できることは、本件補正発明１において初めて見いだされた所見ではない。また、本件補正発明１において確認された忍容性についても、上記（ウ）で説示したとおり、引用文献１の記載及び本願優先日当時の周知技術からも予測し得るものである。 （ｃ）以上のとおりであるから、請求人の主張はいずれも採用することができない。 （３）小括 よって、本件補正発明１は、引用発明１、引用文献１及び７の記載事項並びに本願優先日前の周知技術より当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本件補正発明１は、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。 ３．本件補正についてのむすび 以上、検討したとおり、本件補正は、特許法第１７条の２第５項各号に規定するいずれの目的にも該当しない補正事項を含むものであるし、仮に当該補正事項について特許法第１７条の２第５項第２号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当するものと判断した場合であっても、同法１７条の２第６項において準用する同法１２６条第７項の規定に違反するので、同法１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法５３条第１項の規定により却下すべきものである。 よって、上記補正の却下の決定の結論のとおり決定する。 第３ 本願発明 令和４年１２月９日付けの手続補正は上記のとおり却下された。そして、令和４年６月１４日付けの手続補正も令和４年７月２６日付けの補正の却下の決定により却下されているので、本願の請求項１に係る発明は、令和２年１２月１８日付けの手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された以下のとおりのものである。 「【請求項１】 トシリズマブを含む、患者における関節リウマチを治療するための医薬であって、トシリズマブは毎週又は２週ごとに１用量あたり１６２ｍｇの固定用量として皮下投与される、医薬。」 （以下「本願発明１」という。） 第４ 原査定の拒絶の理由 令和４年７月２６日付けの拒絶査定における拒絶の理由は、この出願の請求項１に係る発明は、本願の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった以下の引用文献１に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない、という理由を含むものである。 引用文献１： Ohta S. et al.，Arthritis & Rheumatism、2010年10月、Vol.62、Abstr. 1115 第５ 当審の判断 １．引用文献の記載事項 引用文献１に記載された事項及び引用発明については、前記第２の２．（２）イ、ウにて説示したとおりであるところ、引用発明１を再掲すると以下のとおりである。 引用発明１： 「トシリズマブを含む、患者における関節リウマチを治療するための皮下注射製剤であって、トシリズマブは毎週又は２週ごとに１用量あたり１６２ｍｇの固定用量で皮下投与される、皮下注射製剤。」 ２．本願発明１と引用発明１との対比・判断 引用発明１の「皮下注射製剤」が本願発明１の「医薬」に包含されるものであることは明らかであるから、本願発明１と引用発明１との間に相違点はなく、本願発明１は引用文献１に記載された発明である。 第６ むすび 以上のとおり、本願の請求項１に係る発明は、特許法第２９条第１項第３号の規定に該当し、特許を受けることができない。 したがって、他の請求項に係る発明ついて検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。