2022-015202

第２ 拒絶の理由

当審が令和 ５年 ３月１４日付けで通知した拒絶理由は、この出願は、特許請求の範囲の請求項１１の記載が下記の点で、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない、という理由を含むものである。

記

本願明細書の記載によれば、本願発明が解決しようとする課題は、患者の鼻孔を下側で密封する部分を有するクッションを備えた鼻用のマスクアセンブリにおいて、患者の鼻腔に対する効果的な密封力を与えることであると認められる。そして、当該課題を解決するための手段は、上向きの成分を有するクッション密封力をつくりだすことであると解される。

しかしながら、請求項１１に係る発明は、下記ａ～ｂの点

ａ 「マスクアセンブリ」について、呼吸可能なガスの供給を患者の鼻の気道に行う点

ｂ 「クッション」について、使用時に患者の鼻梁に接触することなく、患者の鼻の下側に密封係合するように成形および構成された点

の特定がされておらず、出願時の技術常識に照らしても、上記の課題を解決できると当業者が認識できる範囲を超えている。

そして、請求項１１に係る発明の範囲まで、発明の詳細な説明に開示された内容を拡張ないし一般化できるとはいえない。

よって、請求項１１係る発明は、発明の詳細な説明に記載したものでない。

第３ 当審の判断

１ 本願発明

令和 ５年 ７月２０日付けの手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、次のとおりである。

「フロージェネレータから患者の気道に陽圧に加圧された呼吸可能なガスを供給して睡眠呼吸障害を治療するためのマスクアセンブリであって、

前記マスクアセンブリは、

クッションと、

フロージェネレータから呼吸可能なガスの供給を受けるためにガス供給導管に接続されるように構成された導管コネクタを有するフロージェネレータコネクタであって、前記導管コネクタは使用中に前記フロージェネレータコネクタと前記ガス供給導管との間の相対運動を可能にするように旋回可能である、フロージェネレータコネクタと、

前記呼吸可能なガスの供給を受けるために前記フロージェネレータコネクタに接続された一対の入口導管であって、使用中、前記一対の入口導管のそれぞれは患者の頭の対応する側部に沿って配置されるように構成されており、前記一対の入口導管のそれぞれは患者の頭の上方から患者の鼻の近位まで延びるように構成されており、前記一対の入口導管のそれぞれは、患者の対応する目と耳との間を前記クッションに対して上方向に延びるように構成されて使用時に前記導管コネクタを患者の頭頂部に保持する、一対の入口導管と、

一対のコネクタ部分であって、前記一対のコネクタ部分のそれぞれは前記フロージェネレータコネクタの側とは反対側にある一対の入口導管のうちの対応する１つの端部に接続されており、前記一対のコネクタ部分のそれぞれは前記クッションに取り外し可能に結合されるように構成されている、一対のコネクタ部分と、

前記一対の入口導管のそれぞれを接続する後部ストラップであって、使用時に患者の頭の後部の周りを通るように構成された、後部ストラップと、

を備えるマスクアセンブリ。」

２ 拒絶の理由（特許法第３６条第６項第１号）について

（１）サポート要件について

特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第１号に係る規定（いわゆる「サポート要件」）に適合するか否かは、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明に記載された発明で、発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、また、その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである（知財高裁特別部平成１７年（行ケ）第１００４２号。また、知財高裁平成２８年（行ケ）第１０１４７号、知財高裁平成２８年（行ケ）第１００５７号、知財高裁平成２１年（行ケ）第１０２９６号参照）。

このような観点に立ち、以下、本願明細書の記載について検討する。

（２）本願明細書の発明の詳細な説明の記載について

本願明細書の発明の詳細な説明には、特に本願発明に関連する以下の記載がある。（下線は当審で付したものである。以下同じ。）

ア「【技術分野】

【０００１】

本発明は、持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）または非侵襲的陽圧換気法（ＮＰＰＶ）による睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の治療のために使用される鼻用アセンブリに関する。

…

【背景技術】

【０００２】

ＳＤＢの治療で使用される幾つかの鼻用アセンブリは、患者の鼻腔内に挿入するように構成されている。空気またはその他の呼吸可能な気体が、ブロワによって供給され、柔軟な導管に沿って鼻用アセンブリに通される。

【０００３】

鼻用アセンブリは、一般に、比較的剛直な殻、例えば枠と、剛直な殻上に装着され、患者の鼻腔内に挿入されるように構成した１対のノズル（鼻ピロー、鼻プロング、カニューレ、または鼻パフの形態であってもよい）を備える。ノズルは、通常、ヘッドギアアセンブリを使用して定位置に保持され、比較的剛直な殻及びヘッドギアアセンブリが、ある形態のコネクタを使用して接合される。」

イ「【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【００１２】

上記で議論したものなどの公知の鼻用アセンブリでの共通の問題点は、患者の快適性である。例えば、プロングは、剛直な殻及びプロングを患者の鼻のほうへ引くヘッドギアアセンブリによって加えられる引張力のため、患者の鼻を刺激する傾向がある。

【００１３】

別の問題点は、患者の快適性を犠牲にすることのない患者の鼻腔との密封嵌合の達成である。」

ウ「【課題を解決するための手段】

【００１８】

本発明の一態様は、患者に対してより多くの快適性を与える鼻用アセンブリを目的とする。

【００１９】

本発明の別の態様は、患者の鼻腔との効果的な密封を可能にする鼻用アセンブリを目的とする。好ましくは、鼻用アセンブリは、鼻孔の外縁部と快適に接触し、鼻腔の敏感な内部通路（例えば粘膜表面または内部通路）を避けるノズルを備えるノズルアセンブリを目的としている。

【００２０】

本発明の更に別の態様は、ノズルと患者の鼻腔との間の効果的な密封を与えるためにヘッドギアアセンブリからの引張力に頼らない鼻用アセンブリを目的としている。」

エ「【００２６】

本発明の別の態様は、呼吸可能な気体を患者に移送するための鼻用アセンブリを与える。鼻用アセンブリは、主本体及び主本体の各横方向側面上に設けた側部枠部材を有する枠を備え、各側部枠部材は、一体に形成された第１のコネクタ部分を備える。ノズルアセンブリはガセットすなわちベース部分及び１対のノズルを備える。ノズルアセンブリは、使用中患者の鼻の鼻腔と密封係合するように構成した１対のノズルによって枠の主本体と結合される。１対の取入導管が、患者による呼吸のために枠及びノズルアセンブリ内に呼吸可能な気体を移送するように構成される。１対の第２のコネクタ部分が、枠の各第１のコネクタ部分に取外し可能かつ回転自在に接続される。第２のコネクタ部分は、アングルコネクタを介して取入導管と連通する。ヘッドギアアセンブリが、枠及びノズルアセンブリを患者の顔上の所望の調節位置に維持するように、第２のコネクタ部分及びアングルコネクタの少なくとも１つと取外し可能に接続される。」

オ「【００８８】

[第２例示実施形態]

図２５～図３７は、２１０として示す鼻用アセンブリの別の実施形態を示す。図２５～図３７に最もよく示すように、鼻用アセンブリ２１０は、枠２１６と、枠２１６と取外し可能に接続されたノズルアセンブリ２１８を備える。ヘッドギアアセンブリ２２０（図３７参照）が、好ましくは、枠２１６及びノズルアセンブリ２１８を患者の顔上の所望の調節位置に維持するために枠２１６に取外し可能に取り付けている。取入導管２７４（例えば図３６及び３７を参照）もまた、患者による呼吸のために枠２１６及びノズルアセンブリ２１８内に呼吸可能な気体を移送するために枠２１６に取外し可能に取り付けている。」

カ「【００９１】

ノズルアセンブリ２１８の主本体２１９は、ガセット部分２４８及びそれに取り付けられた１対のノズル２５０を備える。」

キ「【００９３】

第２のコネクタ部分２２６の後部部分２６２は、ヘッドギアアセンブリ２２０のストラップがそれを通過し、取外し可能に接続される開口を形成するクロスバー２７０を備える。後部部分２６２はまた、呼吸可能な気体を枠２１６及びノズルアセンブリ２１８に移送する取入導管と接続するように構成した１対の導管２７２を備える。

【００９４】

図３６に示すように、鼻用アセンブリ２１０は、１対の取入導管２７４（取入導管２７４の一方しか図３６で見えていない）を備える。導管２７４の第１の端部が、枠２１６と接続された各第２のコネクタ部分２２６と接続される。１対の導管２７４の第２の端部は、加圧された呼吸可能な気体を供給する加圧供給部と接続される。図３６及び図３７に示すように、１対の取入導管２７４は、患者の頭部を覆って上向きに延在するように経路が設定される。しかしながら、１対の取入導管２７４は、何れかの適切な方式で経路を設定してもよい、例えば患者の顎の下に下向きに延在するように経路を設定してもよい。

【００９５】

結果として、加圧された気体が、第１及び第２の対の取入導管２７４を通って枠２１６及びノズルアセンブリ２１８内を通過し、患者による呼吸のためにノズル２５０を通ることができる。

【００９６】

図３５は、第２の対の取入導管２７４の第２の端部を加圧供給源と相互接続するような構造にされたフロージェネレータコネクタ２８４を示す。特に、フロージェネレータコネクタ２８４は、１対の取入導管２７４の一方と接続するように構成した１対の第１の導管２８６と、１対の取入導管２７４のもう一方と接続するように構成した１対の第２の導管２８８と、を備える。フロージェネレータコネクタ２８４は、加圧された気体、空気または流体の供給源と接続される導管と接続するように構成した第３の導管２９０を備える。第３のコネクタ２９０は、フロージェネレータコネクタ２８４と加圧供給源に付随する導管との間の相対運動を可能にするためのスイーベル機構またはフレキシブルジョイントを備えてもよい。また、第３のコネクタ２９０は、第３のコネクタ２９０が頭上構成で患者の頭頂部にあるとき、チューブの張力が最小になるように、ボールソケットジョイントを備えてもよい。」

ク「【００９８】

ヘッドギアアセンブリ２２０が、枠２１６及びノズルアセンブリ２１８を患者の顔上の所望の調節位置に維持するために、枠２１６に取り付けた第２のコネクタ部分２２６に取外し可能に取り付けられる。図３７に示すように、ヘッドギアアセンブリ２２０は、側部部分２９２を接続する後部部分２９４を備える２つの側部部分２９２（側部部分２９２のうち１つだけを図３７に視覚的に図示した）を備える。各側部部分２９２は、側部ストラップ２９６を備える。２つの側部部分２９２を相互接続する後部部分２９４は、患者の頭部の頭頂部の上を通る上側ストラップ２９８と、患者の頭部の後部部分の周囲を通る後部ストラップ２９９と、を備える。上側及び後部ストラップ２９８、２９９は、嵌合するように調節してもよく、単一のストラップまたはループであってもよい。また、ヘッドギアアセンブリは、枠に恒久的に取り付けてもよい。」

ケ「【０１０１】

図３７に示すように、ヘッドギアアセンブリ２２０は、フロージェネレータコネクタ２８４及び取入導管２７４を患者の頭部の上の定位置に保持するための保持ストラップ２９１を備える。ヘッドギアアセンブリ２２０はまた、患者の頭部の上に上向きに延在するとき、ヘッドギアアセンブリ２２０に隣接して取入導管２７４を保持するための保持プロング２９３を備える。

【０１０２】

上記で説明した鼻用アセンブリ１０と同様に、空気圧とともにベース部分２４８によって与えられる力は、患者の鼻腔１２に効果的な密封力を与える。したがって、ガセット部分２４８は、適切な密封を達成するために必要とされるヘッドギアアセンブリの張力を減少させる。また、ノズル２５０の位置は、患者の快適性を改善するために使用者の鼻に対して調節してもよい。

【０１０３】

図２５に示すように、例えば、ガセット部分２４８は、膨脹したとき患者の顔に比較的大きな力の成分を加えるように柔軟な可撓性構造を有する。逆に、ノズルは、患者の顔に比較的小さな力の成分を加えるように、より剛性の高い構造である。すなわち、ノズルの第１の部分は、ノズルを通じて患者の顔に比較的小さな力の成分を与えるためにばね負荷が小さい。結果として、ガセット部分及びノズルがともに、鼻用アセンブリと患者の鼻腔の間の密封を与えるための力を供給する。」

（３）本願発明の解決すべき課題について

本願発明の解決すべき課題に関連する記載としては、本願明細書の【０００１】～【０００３】に「本発明は、…睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の治療のために使用される鼻用アセンブリに関する。…ＳＤＢの治療で使用される幾つかの鼻用アセンブリは、患者の鼻腔内に挿入するように構成されている。…鼻用アセンブリは、一般に、比較的剛直な殻、例えば枠と、剛直な殻上に装着され、患者の鼻腔内に挿入されるように構成した１対のノズル（鼻ピロー、鼻プロング、カニューレ、または鼻パフの形態であってもよい）を備える。ノズルは、通常、ヘッドギアアセンブリを使用して定位置に保持され、比較的剛直な殻及びヘッドギアアセンブリが、ある形態のコネクタを使用して接合される。」とある（上記（２）ア）。

また、同【００１２】～【００１３】に、「鼻用アセンブリでの共通の問題点は、患者の快適性である。…プロングは、剛直な殻及びプロングを患者の鼻のほうへ引くヘッドギアアセンブリによって加えられる引張力のため、患者の鼻を刺激する傾向がある。…別の問題点は、患者の快適性を犠牲にすることのない患者の鼻腔との密封嵌合の達成である。」と記載されている（上記（２）イ）。

また、同【００１８】～【００２０】に、「本発明の一態様は、患者に対してより多くの快適性を与える鼻用アセンブリを目的とする。…本発明の別の態様は、患者の鼻腔との効果的な密封を可能にする鼻用アセンブリを目的とする。…本発明の更に別の態様は、ノズルと患者の鼻腔との間の効果的な密封を与えるためにヘッドギアアセンブリからの引張力に頼らない鼻用アセンブリを目的としている。」と記載されている（上記（２）ウ）。

これらの記載に鑑みれば、本願発明は、「睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の治療のために使用される鼻用アセンブリの、患者の鼻腔内に挿入される１対のプロングについて、これらを患者の鼻の方へ引くヘッドギアアセンブリの引張力を患者の鼻を過度に刺激しない程度に抑え、患者の快適性を犠牲にすることのないようにするとともに、（ヘッドギアアセンブリからの引張力に頼らない形態で、）これらと患者の鼻腔との密封嵌合を達成すること」を課題としていると解される。

（４）発明の課題が解決できるか否かについて

ア 本願における患者の鼻腔内に挿入される一対のプロングと患者の鼻腔との密封嵌合の達成に関連する発明の詳細な説明としては、上記（２）エ、カ、キの【００９５】、ク、及びケの【０１０２】～【０１０３】の記載がある。

イ これら発明の詳細な説明の記載を整理すると、本願における密封嵌合は、マスクアセンブリにおけるヘッドギアアセンブリの後部ストラップと、空気圧により膨張するベース部分がノズルを介して患者の鼻腔に及ぼす力とによるものであり、本願発明の課題は、患者の鼻腔内にノズルが挿入されるマスクアセンブリにおいて、空気圧によりベース部分を膨張させることで解決すると解される。

より具体的に、発明の詳細な説明の上記（２）エの記載と、「ベース部分４８は、追加の表面積または占有面積を提供するために枠１６から外向きに延在する。圧力下の空気が枠１６に入ると、ベース部分４８が膨脹して、ノズル５０を患者の鼻腔１２と密封係合させる。例えば、鼻孔の方向へのベース部分の膨脹が、ノズルを鼻腔１２と密封係合させる。」（【００６７】）、「ベース部分４８は、適切な密封を達成するために必要とされるヘッドギアアセンブリ張力を減少させる。…このことは、患者の快適性ならびに密封特性を改善する。」（【００７２】）及び「ヘッドギアアセンブリ２０を調節するとき、ノズル５０を患者の鼻の近くにだけ持っていくか、または極めて軽く接触させることが望ましい。」（【００７３】）との記載からみて、枠と、枠から外向きに延在するベース部分と１対のノズルとを有するノズルアセンブリとを備える鼻用アセンブリと、ヘッドギアアセンブリとからなり、患者への装着にあたり、ヘッドギアアセンブリを調節するとき、ノズルを患者の鼻の近くにだけ持っていくか、または極めて軽く接触させ、枠から外向きに延在するベース部分は、圧力下の空気が枠に入ると膨脹して、ノズルを患者の鼻腔と密封係合させ、鼻孔の方向へのベース部分の膨脹がノズルを鼻腔と密封係合させるマスクアセンブリの構造によって、本願発明の課題を解決すると理解でき、当該構造により、ベース部分は、適切な密封を達成するために必要とされるヘッドギアアセンブリ張力を減少させ、それによって患者の快適性ならびに密封特性を改善すると考えられる。

ウ しかし、本願発明の「マスクアセンブリ」は、患者に対する呼吸可能なガスの供給に関して、「患者の気道に陽圧に加圧された呼吸可能なガスを供給」するためのものであると特定されるに留まる上、当該「マスクアセンブリ」の構成要素である「クッション」に関しても、これに対して「取り外し可能に結合されるように構成されている、一対のコネクタ部分」が、「一対の入口導管のうちの対応する１つの端部に接続されており」、当該一対の入口導管は、「前記クッションに対して上方向に」「患者の頭の上方から患者の鼻の近位まで」「延びるように構成されて」いることが特定されるに留まっており、マスクアセンブリの全体構造からみて、患者の気道に呼吸可能なガスを供給する構成要素であると考えられる「クッション」が、枠と、枠から外向きに延在するベース部分と１対のノズルとを有するノズルアセンブリとを備え、患者の鼻腔内にノズルが挿入されて、圧力下の空気が枠に入るとベース部分が膨脹してノズルを患者の鼻腔と密封係合させる構造を有していることが特定されていないから、本願発明の上記課題を解決しないものを含んでいる。

そして、マスクアセンブリのクッションは、そのノズルが患者の鼻腔内に挿入されて鼻腔と密封係合し、膨張してノズルを患者の鼻腔と密封係合させる構造を有するものであることが、本願の優先権主張の日前において技術常識であったということはできない。

したがって、本願発明は、発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決することができると認識し得る範囲のものであるということはできない。また、発明の詳細な発明に記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決することができると認識し得る範囲のものであるということもできない。

よって、本願発明は、発明の詳細な説明に記載された発明でない。

第４ むすび

以上のとおり、本願は、特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないから、拒絶すべきものである。

よって、結論のとおり審決する。