2021-004520

特願２０１８－２２８３４７「睡眠呼吸障害の治療方法」拒絶査定不服審判事件〔平成３１年 ４月１１日出願公開、特開２０１９－ ５５２５５〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２００９年（平成２１年）１１月１９日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２００８年１１月１９日 （ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする特願２０１１－５３７６２０号の一部を、平成２６年７月２日に新たな特許出願とした特願２０１４－１３７０１２号の一部を、平成２８年３月２４日に新たな特許出願とした特願２０１６－６０５７３号の一部を、平成３０年１２月５日に新たな特許出願とした特願２０１８－２２８３４７号であり、その手続の経緯は、概略、以下のとおりである。 平成３０年１２月２６日提出：手続補正書 平成３１年 ２月 ４日提出：手続補正書 令和 ２年 １月１７日付け：拒絶理由通知書 令和 ２年 ６月２９日提出：手続補正書、意見書 令和 ２年１１月３０日付け：拒絶査定 令和 ３年 ４月 ７日提出：審判請求書、手続補正書 令和 ３年１１月２５日付け：拒絶理由通知書 令和 ４年 ４月２８日提出：手続補正書、意見書 第２ 本願発明 令和４年４月２８日提出の手続補正書によって補正された特許請求の範囲の請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、以下のとおりである。 「上気道開存性を回復させるための舌下神経に関連して結合するように適合された植込み型電極と、 少なくとも吸気相を含む、呼吸を感知するための植込み型呼吸センサであって、加速度計を含む、植込み型呼吸センサと、 前記植込み型呼吸センサと通信し、植込み型電極に接続された植込み型パルス発生器であって、前記植込み型パルス発生器は、 少なくとも患者の呼吸周期の吸気相に関する情報を含む、感知された呼吸情報を受信し、 前記植込み型電極を介して、前記舌下神経を刺激して上気道開存性を回復させるために、睡眠期間中に電気的な刺激信号を生成および配信し、 刺激信号の配信を前記加速度計によって感知された呼吸に基づく患者の呼吸周期の吸気相に同期させ、 睡眠期間中、感知された呼吸に基づいて刺激信号の送達を維持しながら、刺激の強度レベルに関連して閉塞性睡眠時無呼吸を治療する際の刺激信号の有効性を評価し、 刺激信号の評価された有効性に基づいて刺激信号の強度レベルを調整する、 閉塞性睡眠時無呼吸治療装置。」 第３ 拒絶の理由 令和３年１１月２５日付けで当審が通知した拒絶理由のうちの理由１は、次のとおりのものを含むものである。 本願発明は、本願の優先日前に日本国内または外国において頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった以下の引用文献１に記載された発明及び周知技術に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（以下、「当業者」という。）が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 引用文献１：米国特許出願公開第２００８／０１０３５４５号明細書 引用文献２：特表２００７－５０２６７０号公報 引用文献３：米国特許第５９７４３４０号明細書 引用文献４：国際公開第２００８／１２３９０２号 第４ 引用文献の記載及び引用発明 １ 引用文献１の記載 引用文献１には、以下の事項が記載されている。なお、翻訳文は当審で作成し、下線は当審で付した。以下同様。 （１）「[0002] The inventions described herein relate to devices, systems and associated methods for treating sleeping disorders. More particularly, the inventions described herein relate to devices, systems and methods for treating obstructive sleep apnea.」 （[0002] 本明細書に記載の発明は、睡眠障害を治療するための装置、システム、および関連する方法に関する。より具体的には、本明細書に記載の発明は、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための装置、システム、および方法に関する。） （２）「[0046] With reference to FIG. 1, a neurostimulator system 10 including implanted components 20, physician programmer 30 and patient controller 40 is shown schematically. The implanted components of the system 10 may generally include an implanted neurostimulator (INS) 50 (a.k.a., implanted pulse generator (IPG)), an implanted stimulation lead (or leads) 60, and an implanted respiration sensing lead (or leads) 70. The INS 50 generally includes a header 52 for connection of the leads 60/70, and a hermetically sealed housing 54 for the associated electronics and long-life or rechargeable battery (not visible). The stimulation lead 60 generally includes a lead body 62 with a proximal connector and a distal nerve electrode cuff 64. The respiration sensing lead 70 generally includes a lead body 72 with a proximal connector and one or more sensors 74 disposed on or along a distal portion thereof. Suitable designs of the INS 50, stimulation lead 60 and respiration sensing lead 70 are described in more detail hereinafter. [0047] As shown in FIG. 2, and by way of example, not limitation, the implanted components 20 (shown faded) of the neurostimulator system 10 are implanted in a patient P with the INS 50 disposed in a subcutaneous pocket, the stimulation lead body 62 disposed in a subcutaneous tunnel, the nerve cuff electrode 64 disposed on a nerve (e.g., hypoglossal nerve (HGN)) innervating a muscle (e.g., genioglossus muscle, not shown) controlling the upper airway, the respiration sensing lead body 72 disposed in a subcutaneous tunnel, and the respiration sensors 74 disposed adjacent lung tissue and/or intercostal muscles outside the pleural space. [0048] Generally, electrical stimulus is delivered by the INS 50 via the stimulation lead 60 to a nerve innervating a muscle controlling upper airway patency to mitigate obstruction thereof. To reduce nerve and muscle fatigue, the stimulus may be delivered for only a portion of the respiratory cycle, such as during inspiration which corresponds to negative pressure in the upper airway. Stimulation may be thus triggered as a function of respiration as detected by respiration sensing lead 70 in a closed-loop feedback system. By way of example, the stimulus may be triggered to turn on at the end of expiration (or at the beginning of inspiration), and triggered to turn off at the beginning of expiration (or at the end of inspiration). Triggering the stimulus as a function of expiration improves capture of the entire inspiratory phase, including a brief pre-inspiratory phase of about 300 milliseconds, thus more closely mimicking normal activation of upper airway dilator muscles. Over-stimulation may cause nerve and/or muscle fatigue, but a 40% to 50% duty cycle may be safely tolerated, thus enabling limited over-stimulation. As an alternative, stimulus may be delivered independent of actual respiration wherein the stimulus duty cycle is set for an average inspiratory duration at a frequency approximately equal to an average respiratory cycle.」 （[0046] 図１を参照すると、植え込まれた構成要素２０、医師用プログラマ３０、及び患者用コントローラ４０を含む神経刺激システム１０が概略的に示されている。システム１０の植え込まれた構成要素は、一般に、植え込まれた神経刺激装置（ＩＮＳ）５０（別名、植え込まれたパルス発生器（ＩＰＧ））、植え込まれた刺激リード（またはリード）６０、および植え込まれた呼吸感知リード（またはリード）７０を含むことができる。ＩＮＳ５０は、一般に、リード６０、７０を接続するためのヘッダ５２と、関連する電子機器、及び、長寿命又は充電式バッテリ（図示せず）のための密閉ハウジング５４とを含む。刺激リード６０は、一般に、近位コネクタ及び遠位神経電極カフ６４を有するリード本体６２を含む。呼吸感知リード７０は、一般に、近位コネクタを備えたリード本体７２と、その遠位部の上又は沿って配置された１つ又は複数のセンサ７４とを含む。ＩＮＳ５０、刺激リード６０、および呼吸感知リード７０の適切な設計は、以下でより詳細に説明される。 [0047] 図２に示すように、限定ではなく、例として、神経刺激システム１０の植え込まれた構成要素２０（薄く示されている）は、皮下ポケットに配置されたＩＮＳ５０と、皮下トンネルに配置された刺激リード本体６２と、上気道を調節する筋肉（例えば、オトガイ舌筋、図示せず）を支配する神経（例えば、舌下神経（ＨＧＮ））上に配置された神経電極カフ６４と、皮下トンネル内に配置された呼吸感知リード本体７２と、胸膜腔の外側の肺組織および／または肋間筋に隣接して配置された呼吸センサ７４と共に、患者Ｐに植え込まれている。 [0048] 一般に、電気刺激は、ＩＮＳ５０によって、刺激リード６０を介して上気道の閉塞を緩和するために上気道の開通性を調節する筋肉を支配する神経に送達される。神経および筋肉の疲労を軽減するために、刺激は、上気道の陰圧に対応する吸気中など、呼吸サイクルの一部でのみ送達されてもよい。したがって、刺激は、閉ループフィードバックシステムにおいて呼吸感知リード７０によって感知される呼吸の関数としてトリガーすることができる。例として、刺激は、呼気の終了時（または吸気の開始時）にオンになるようにトリガーされ、呼気の開始時（または吸気の終了時）にオフになるようにトリガーされてもよい。呼気の関数として刺激をトリガーすると、約300ミリ秒の短い吸気前相を含む吸気相全体の捕捉が向上し、上気道拡張筋の正常な活性化をより厳密に模倣する。過剰な刺激は、神経及び／又は筋肉の疲労を引き起こすことがあるが、４０％～５０％のデューティサイクルは安全に許容され、このように過剰な刺激を制限することができる。代替として、刺激は、実際の呼吸とは無関係に送達されてもよく、刺激デューティサイクルは、平均呼吸周期にほぼ等しい周波数での平均吸気持続時間に設定される。） （３）「[0070] With reference to FIGS. 9A and 9B, a distal portion of the respiration sensing lead 70 and a distal detail of the sensing lead 70, respectively, are shown schematically. In the illustrated embodiment, the respiration sensing lead 70 and associated sensors 74 are implanted as shown in FIG. 2. However, the respiration sensor(s) may comprise a variety of different design embodiments, both implanted and external, and may be positioned at different anatomical sites. Generally, the respiratory sensor(s) may be internal/implanted or external, and may be connected to the neurostimulator via a wired or wireless link. The respiratory sensor(s) may detect respiration directly or a surrogate thereof. The respiratory sensor(s) may measure, for example, respiratory airflow, respiratory effort (e.g., diaphragmatic or thoracic movement), intra-pleural pressure, lung impedance, respiratory drive, upper airway EMG, changes in tissue impedance in and around the lung(s) including the lungs, diaphragm and/or liver, acoustic airflow or any of a number other parameters indicative of respiration. Detailed examples of suitable respiration sensing leads and sensors will be described in more detail hereinafter.」 （[0070] 図９Ａ及び９Ｂを参照すると、呼吸感知リード７０の遠位部と感知リード７０の遠位の詳細が、それぞれ概略的に示されている。図示の実施形態では、呼吸感知リード７０及び関連するセンサ７４は、図２に示すように植え込まれる。しかしながら、呼吸センサは、植え込み型および外部型の両方の様々な異なる設計の実施形態を含むことができ、異なる解剖学的部位に配置することができる。一般に、呼吸センサは、内部／植え込み型又は外部型であってもよく、有線又は無線リンクを介して神経刺激装置に接続されてもよい。呼吸センサは、呼吸を直接又はその代用として感知することができる。呼吸センサは、例えば、呼吸気流、呼吸努力（例えば、横隔膜または胸郭の動き）、胸腔内圧、肺インピーダンス、呼吸ドライブ、上気道ＥＭＧ、肺、横隔膜及び／又は肝臓を含む肺内及びその周囲の組織インピーダンスの変化、音響気流、または呼吸を示すその他のパラメータのいずれかを測定することができる。適切な呼吸感知リード及びセンサの詳細な例は、以下でより詳細に説明される。） （４）「[0224] Generally, the extracted 378 waveform and event data may be used for therapy tracking, for stimulus titration, and/or for closed loop therapy control. For example, data indicative of apneas and hypopneas (or other events) may be stored by the INS 50 and/or telemetered to the patient controlled 40. The data may be subsequently transmitted or downloaded to the physician programmer 30. The data may be used to determine therapeutic efficacy (e.g., apnea hypopnea index, amount of REM sleep, etc.) and/or to titrate stimulus parameters using the physician programmer 30. The data may also be used to control stimulus in a closed loop fashion by, for example, increasing stimulus intensity during periods of increased apnea and hypopnea occurrence or decreasing stimulus intensity during periods of decreased apnea and hypopnea occurrence (which may be observed if a muscle conditioning effect is seen with chronic use). Further, the data may be used to turn stimulus on (e.g., when apnea or hypopnea events start occurring or when motion artifact is absent) or to turn stimulus off (e.g., when no apnea or hypopnea events are occurring over a present time period or when motion artifact is predominant).」 （[0224] 一般に、抽出された３７８の波形及びイベントデータは、治療の追跡、刺激の滴定、及び／又は閉ループ治療の制御に使用することができる。例えば、無呼吸および呼吸低下（又は他のイベント）を示すデータは、ＩＮＳ５０によって記憶され、及び／又は患者用コントローラ４０に遠隔送信されることができる。データは、その後、医師プログラマ３０に送信またはダウンロードされることができる。データは、医師プログラマ３０を使用して、治療効果（例えば、無呼吸低呼吸指数、レム睡眠の量など）を決定するために、及び／又は刺激パラメータを滴定するために、使用されることができる。データは、例えば、無呼吸および低呼吸の発生が増加している期間中は刺激強度を増加させるか、無呼吸および低呼吸の発生が減少（これは、慢性的な使用で筋肉の調整効果が見られる場合に観察されることがある）している期間中は刺激強度を減少させることによって、閉ループ方式で刺激を制御するためにも使用されることができる。さらに、データは、刺激をオンにするか (例えば、無呼吸又は低呼吸イベントが発生し始めたとき、又は、動きアーチファクトが存在しないとき)、又は、刺激をオフにする(例えば、現在の期間にわたって無呼吸又は低呼吸イベントが発生していないとき、又は、動きアーチファクトが顕著なとき）ために使用されることができる。) （５）「[0339] The implanted neurostimulation system may be configured so that stimulation of the nerve is set at a relatively low level (i.e., low voltage amplitude, narrow pulse width, lower frequency) so as to maximize battery life of the INS and to minimize the chances that the electrical stimulation will cause arousal from sleep. If apneas/hypopneas are detected, then the electrical stimulation can be increased progressively until the apneas/hypopneas are no longer detected, up to a maximum pre-set stimulation level. This auto titration may automatically be reset to the low level after the patient is awakened and sits up (position detector) or manually reset using the patient controller. The stimulation level may be automatically reduced after a period of time has elapsed with no (or few) apneas/hypopneas detected.」 （[0339] 植え込まれた神経刺激システムは、ＩＮＳのバッテリー寿命を最大化し、電気刺激が睡眠から覚醒する可能性を最小化するように、神経の刺激が比較的低いレベル（すなわち、低い電圧振幅、狭いパルス幅、低い周波数）に設定されるように構成されてもよい。無呼吸／低呼吸が感知された場合、電気刺激は、無呼吸／低呼吸が感知されなくなるまで、事前に設定された最大刺激レベルまで徐々に増加させることができる。この自動滴定は、患者が目覚めて起き上がった(位置検出器)後に自動的に低レベルにリセットされるか、患者用コントローラを使用して手動でリセットされる。無呼吸／低呼吸が感知されず (またはほとんど感知されず)に一定期間が経過した後に、刺激レベルが自動的に低下してもよい。） （６）「 ［図：0001394377000001.jpg］ 」 （７）上記（２）の[0047]の「植え込まれた構成要素２０（薄く示されている）は・・・上気道を調節する筋肉（例えば、オトガイ舌筋、図示せず）を支配する神経（例えば、舌下神経（ＨＧＮ））上に配置された神経電極カフ６４と・・・胸膜腔の外側の肺組織および／または肋間筋に隣接して配置された呼吸センサ７４と共に、患者Ｐに植え込まれている。」という記載、及び、（６）のＦＩＧ．２より、「神経電極カフ６４」も「呼吸センサ７４」も共に患者Ｐに植え込まれていると認められる。 ２ 引用発明 上記１からみて、引用文献１には、以下の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されている。 「上気道の開通性を調節する筋肉を支配する舌下神経上に配置された患者Ｐに植え込まれた神経電極カフ６４と、 前記神経電極カフ６４を含む刺激リード６０と、 胸膜腔の外側の肺組織および／または肋間筋に隣接して配置された呼吸センサ７４であって、横隔膜または胸郭の動きを測定する患者Ｐに植え込まれた呼吸センサ７４と、 前記呼吸センサ７４を含む呼吸感知リード７０と 前記呼吸感知リード７０と接続され、刺激リード６０と接続された植え込まれた神経刺激装置５０と、を含む神経刺激システム１０であって、 前記神経刺激装置５０は、 前記刺激リード６０を介して上気道の閉塞を緩和するために上気道の開通性を調節する筋肉を支配する神経に電気刺激を送達し、 刺激を、呼吸感知リード７０によって感知される呼吸の関数として、吸気の開始時にオンになるようにトリガーし、吸気の終了時にオフになるようにトリガーし、 睡眠から覚醒する可能性を最小化するように神経刺激を比較的低いレベルに設定し、無呼吸／低呼吸が感知された場合、無呼吸／低呼吸が感知されなくなるまで、電気刺激を徐々に増加させる、 神経刺激システム１０。」 ２ 引用文献２の記載 引用文献２には、以下の事項が記載されている。 （１）「【０００１】 本発明は、一般に、呼吸障害に対する診断及び治療に関する。」 （２）「【０１６０】 呼吸努力と関連した胸部の、腹部の、又は他の挙動の感知は、患者内部又は患者外部の感知装置を用いて達成できる。一例では、呼吸努力と関連した患者挙動は、移植された又は患者外部の加速度計を用いて感知できる。加速度計は、呼吸障害に対して心臓電気治療を送達するための機能性を有する移植可能な心臓リズム管理システム等の、移植された医療用装置の構成要素として組み込むことができる。」 （３）「【０１６５】 本発明のプロセスによる呼吸障害現象の分類には、胸壁の挙動、又は呼吸努力と関連した他の挙動の評価が含まれている。図１６Ｃ及び１６Ｄは、それぞれ、中枢性及び閉塞性呼吸障害に対する胸壁の挙動を表わす加速度計信号のグラフを示す。図１６Ｃに示すように、無呼吸は、経胸郭インピーダンス信号1671が、無呼吸間隔1673（例えば、10秒）より長い時間の期間の間、依然として吸息閾値1672以下である場合に、検出される。この例では、無呼吸現象は中枢性無呼吸現象であり、かつ、患者の胸壁の挙動を感知する加速度計からの信号1674も、非呼吸の期間中に、挙動閾値1675以下に落ちる。胸壁の挙動の欠落は、患者の呼吸弛緩が、中枢性呼吸障害現象を示す中枢神経系によってトリガされていないことを示す。」 ３ 引用文献３の記載 引用文献３には、以下の事項が記載されている。 （１）「This invention relates generally to an implantable, programmable cardiac stimulating apparatus including means for monitoring the respiratory function of a patient.」（１欄６行－８行） （本発明は、一般に、患者の呼吸機能を監視するための手段を含む移植可能でプログラム可能な心臓刺激装置に関する。） （２）「The present invention is an implantable device used to monitor the respiratory function and to provide the monitored information to the physicians for optimizing therapy for the patient. The apparatus and method includes a means for monitoring the respiratory function of the patient by using either an impedance signal or an accelerometer in an implanted cardiac rhythm management device. An accelerometer signal with a band width of about 0.05-140 Hz can clearly represent frequency and amplitude of the chest wall movement. By monitoring respiratory rate, an approximate tidal volume can be inferred. The present invention is a diagnostic device which either counts a number of respiratory episodes or saves the entire respiratory history. Once the data is collected, it can be telemetered out for the physician review. The physician is then able to optimize the pacing or drug therapy for the patient.」（２欄３３行－４８行） （本発明は、呼吸機能を監視し、患者の治療を最適化するために監視された情報を医師に提供するために使用される移植可能な装置である。この装置および方法は、植え込まれた心調律管理装置内の、インピーダンス信号または加速度計のいずれかを使用することによって、患者の呼吸機能を監視するための手段を含む。帯域幅が約０．０５～１４０Ｈｚの加速度計信号は、胸壁の動きの周波数と振幅を明確に表すことができる。呼吸速度を監視することにより、おおよその一回の換気量を推測できる。本発明は、呼吸発症の回数を数えるか、または呼吸履歴全体を保存する診断装置である。データが収集されると、医師による検討のために遠隔送信することができる。次いで、医師は、患者のペーシングまたは薬物療法を最適化することができる。） ４ 引用文献４の記載 引用文献４には、以下の事項が記載されている。 （１）「In an example, the respiration sensor 535 can be configured to sense a respiration signal of the subject. The respiration signal can include any signal indicative of the respiration of the subject, such as inspiration, expiration, or any combination, permutation, or component of the respiration of the subject. The respiration sensor 535 can be configured to produce a respiration signal, such as an electrical or optical respiration signal, that includes information about the respiration of the subject. In certain examples, the respiration sensor 535 can include an implantable sensor including at least one of an accelerometer, an impedance sensor, or a pressure sensor. In an example, the respiration sensor 535 can include an accelerometer configured to sense an acceleration signal indicative of a cyclical variation indicative of respiration, such as that disclosed in the commonly assigned Kadhiresan et al. U.S. Patent No. 5,974,340 entitled "APPARATUS AND METHOD FOR MONITORING REPSIRATORY FUNCTION IN HEART FAILURE PATIENTS TO DETERMINE EFFICACY OF THERAPY," (herein "Kadhiresan et al. '340") which is hereby incorporated by reference in its entirety, including its disclosure of using an accelerometer to detect respiration.」（明細書２６頁２３行－２７頁６行） （一例では、呼吸センサ５３５は、被験者の呼吸信号を感知するように構成することができる。呼吸信号は、吸気、呼気、又は、被験者の呼吸の任意の組み合わせ、順列又は成分など、被験者の呼吸を示す任意の信号を含むことができる。呼吸センサ５３５は、被験者の呼吸に関する情報を含む、電気的な又は光学的な呼吸信号などの呼吸信号を生成するように構成することができる。特定の例では、呼吸センサ５３５は、加速度計、インピーダンスセンサ、または圧力センサのうちの少なくとも１つを含む埋め込み型センサを含むことができる。 一例では、呼吸センサ５３５は、呼吸を示す周期的変動を示す加速度信号を感知するように構成された加速度計を含むことができ、これは、本出願人に譲渡されたKadhiresanらの米国特許第５９７４３４０号(以下、「Kadhiresan et al. 「340」」)「治療の有効性を決定するための心不全患者の呼吸機能を監視するための装置および方法」に開示されており、呼吸を検出するために加速度計を使用することの開示を含め、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。） 第５ 対比 １ 本願発明と引用発明とを対比する。 （１）引用発明の「上気道の開通性を調節する筋肉を支配する舌下神経上に配置された患者Ｐに植え込まれた神経電極カフ６４」は本願発明の「上気道開存性を回復させるための舌下神経に関連して結合するように適合された植込み型電極」に相当し、よって、引用発明の「神経電極カフ６４」は本願発明の「植込み型電極」に相当する。 （２）引用発明の「患者Ｐに植え込まれた呼吸センサ７４」は、呼吸を示すパラメータを測定するものであり、呼吸は、当然少なくとも吸気相を含んでいるから、引用発明の「胸膜腔の外側の肺組織および／または肋間筋に隣接して配置された患者Ｐに植え込まれた呼吸センサ７４」は本願発明の「少なくとも吸気相を含む、呼吸を感知するための植込み型呼吸センサ」に相当し、よって、引用発明の「呼吸センサ７４」は本願発明の「植込み型呼吸センサ」に相当する。 （３）引用発明の「横隔膜または胸郭の動きを測定する呼吸センサ７４」と本願発明の「加速度計を含む、植込み型呼吸センサ」とは、両者ともに動きセンサを含んでいるといえるから、「動きセンサを含む植込み型呼吸センサ」という限りにおいて一致する。 （４）引用発明の「前記呼吸感知リード７０と接続され、刺激リード６０と接続された植え込まれた神経刺激装置５０」は、呼吸感知リード７０が呼吸センサ７４を含むものであり、刺激リード６０が神経電極カフ６４を含むものであるから、本願発明の「前記植込み型呼吸センサと通信し、植込み型電極に接続された植込み型パルス発生器」に相当し、よって、引用発明の「神経刺激装置５０」は本願発明の「植込み型パルス発生器」に相当する。 （５）引用発明の「前記刺激リード６０を介して上気道の閉塞を緩和するために上気道の開通性を調節する筋肉を支配する神経に電気刺激を送達し」は、睡眠期間中に行われるものであるから、本願発明の「前記植込み型電極を介して、前記舌下神経を刺激して上気道開存性を回復させるために、睡眠期間中に電気的な刺激信号を生成および配信し」に相当する。 （６）引用発明の「刺激を、呼吸感知リード７０によって感知される呼吸の関数として、吸気の開始時にオンになるようにトリガーし、吸気の終了時にオフになるようにトリガーし」は、刺激信号の配信を患者の吸気相中に行い、神経刺激装置５０が横隔膜または胸郭の動きを測定する呼吸センサ７４によって感知された、患者の呼吸周期の吸気相に関する情報を当然に受信している。よって、引用発明の「刺激を、呼吸感知リード７０によって感知される呼吸の関数として、吸気の開始時にオンになるようにトリガーし、吸気の終了時にオフになるようにトリガーし」と本願発明の「少なくとも患者の呼吸周期の吸気相に関する情報を含む、感知された呼吸情報を受信し」、「刺激信号の配信を前記加速度計によって感知された呼吸に基づく患者の呼吸周期の吸気相に同期させ」とは、「少なくとも患者の呼吸周期の吸気相に関する情報を含む、感知された呼吸情報を受信し」、「刺激信号の配信を動きセンサによって感知された呼吸に基づく患者の呼吸周期の吸気相に同期させ」という限りにおいて一致する。 （７）引用発明の「睡眠から覚醒する可能性を最小化するように神経刺激を比較的低いレベルに設定し、無呼吸／低呼吸が感知された場合、無呼吸／低呼吸が感知されなくなるまで、電気刺激を徐々に増加させる」ことは、睡眠期間中に、神経刺激のレベルにおいて無呼吸／低呼吸が感知されるか否か評価し、無呼吸／低呼吸が感知された場合電気刺激を増加することを、まず神経刺激を比較的低いレベルに設定し、その後無呼吸／低呼吸が感知されなくなるまで繰り返すことである。よって、引用発明の「睡眠から覚醒する可能性を最小化するように神経刺激を比較的低いレベルに設定し、無呼吸／低呼吸が感知された場合、無呼吸／低呼吸が感知されなくなるまで、電気刺激を徐々に増加させる」は本願発明の「睡眠期間中、感知された呼吸に基づいて刺激信号の送達を維持しながら、刺激の強度レベルに関連して閉塞性睡眠時無呼吸を治療する際の刺激信号の有効性を評価し、刺激信号の評価された有効性に基づいて刺激信号の強度レベルを調整する」に相当する。 （８）上記（１）～（７）より、引用発明の「神経刺激システム１０」は本願発明の「閉塞性睡眠時無呼吸治療装置」に相当する。 ２ 以上のことから、本願発明と引用発明との一致点及び相違点は、次のとおりである。 ［一致点］ 「上気道開存性を回復させるための舌下神経に関連して結合するように適合された植込み型電極と、 少なくとも吸気相を含む、呼吸を感知するための植込み型呼吸センサであって、動きセンサを含む、植込み型呼吸センサと、 前記植込み型呼吸センサと通信し、植込み型電極に接続された植込み型パルス発生器であって、前記植込み型パルス発生器は、 少なくとも患者の呼吸周期の吸気相に関する情報を含む、感知された呼吸情報を受信し、 前記植込み型電極を介して、前記舌下神経を刺激して上気道開存性を回復させるために、睡眠期間中に電気的な刺激信号を生成および配信し、 刺激信号の配信を前記動きセンサによって感知された呼吸に基づく患者の呼吸周期の吸気相に同期させ、 睡眠期間中、感知された呼吸に基づいて刺激信号の送達を維持しながら、刺激の強度レベルに関連して閉塞性睡眠時無呼吸を治療する際の刺激信号の有効性を評価し、 刺激信号の評価された有効性に基づいて刺激信号の強度レベルを調整する、 閉塞性睡眠時無呼吸治療装置。」 ［相違点］ 動きセンサに関し、本願発明は、「加速度計」であるのに対し、引用発明は「横隔膜または胸郭の動きを測定する」ものであるものの、その具体的構成が特定されていない点。 第６ 判断 １ 相違点に係る判断について 上記相違点について、以下判断する。 呼吸センサにおいて、呼吸にまつわる動きを測定するために加速度計を含むことは、引用文献２ないし４（上記第４の２～４参照。）にみられるように、本願の優先日前に周知技術である。 そして、引用発明の「横隔膜または胸郭の動きを測定する呼吸センサ７４」に関し、その実施において具体的に共通の機能を備える周知技術を採用し、上記相違点に係る本願発明の事項とすることは、当業者が適宜なし得ることである。 また、本願発明の奏する効果は、引用発明及び周知技術の奏する効果から予測される範囲内のものにすぎず、格別顕著なものということはできない。 ２ 審判請求人の主張について （１）令和４年４月２８日提出の意見書において、審判請求人は、 「引用文献１におけるＩＮＳ（implanted neurostimulator）５０は、本願発明における「植込み型パルス発生器」の上記構成のうち、特に下線を付した構成（ａ）「睡眠期間中、感知された呼吸に基づいて刺激信号の送達を維持しながら、刺激の強度レベルに関連して閉塞性睡眠時無呼吸を治療する際の刺激信号の有効性を評価」すること、及び（ｂ）「刺激信号の評価された有効性に基づいて刺激信号の強度レベルを調整する」こと、について記載も示唆もありません。」（４頁４８行－５頁４行参照。） と主張している。 しかしながら、上記第５の１（７）のとおりである。 （２）また、同意見書において、審判請求人は、 「拒絶理由通知では、胸の動きのような呼吸努力を測定するものとして加速度計を用いることは引用文献２乃至４にそれぞれ記載されたように周知技術であるとの指摘を受けています。 しかし、後述するように、引用文献２乃至４に記載の発明は、主に心臓関連の治療に関連するものであって、本願発明及び／又は引用文献１とは実質的に異なるものです。つまり、引用文献１における欠陥を引用文献２乃至４を組み合わせることによって解決できないということです。」（５頁５行－１１行参照。） と主張している。 しかしながら、上記１に説示したとおり、呼吸にまつわる動きを測定するために加速度計を用いることは、引用文献２ないし４（上記第４の２～４参照。）にみられるように、本願の優先日前に周知技術である。 そして、引用発明に当該周知技術を採用することが容易なことも、上記１にて説示したとおりである。 （３）したがって、審判請求人の主張は、当を得たものではない。 第７ むすび 以上のとおり、本願発明は、その優先日前に日本国内または外国において頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった引用発明及び周知技術に基いて、その優先日前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 よって、結論のとおり審決する。