2018-700073

特許第６１６９８４７号発明「バイオリアクター内の培養パラメーターの制御方法」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

【結　論】 特許第６１６９８４７号の特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項［１～４］、［５～１１］について訂正することを認める。 特許第６１６９８４７号の請求項１～１１に係る特許を維持する。

【理　由】 第１　手続の経緯 特許第６１６９８４７号に係る特許についての出願は、平成２２年１２月２０日（パリ条約による優先権主張　２００９年１２月２２日 スウェーデン）を国際出願日とする出願であって、平成２９年７月７日に設定登録がなされた。その特許について、平成３０年１月２６日に特許異議申立人前山恭子により特許異議の申し立てがされ、平成３０年３月２３日付けで取消理由が通知され、その指定期間内である平成３０年６月２０日に意見書の提出及び訂正の請求があり、その訂正の請求に対して特許異議申立人前山恭子から平成３０年８月１０日に意見書が提出されたものである。 第２　訂正請求について １　訂正の内容 本件訂正請求による訂正の内容は次のとおりである。 （１）訂正事項１（請求項１に係る訂正） 請求項１に「培養パラメーターが温度及び／又はｐＨ及び／又はＤＯであり」とあるのを、「培養パラメーターが温度及び／又はｐＨであり」と訂正する。 （２）訂正事項２（請求項３に係る訂正） 「【請求項３】　培養液を含むバイオリアクターバッグ（１）がバイオリアクターシステムに入れられると自動的に秤量することと、培養液を含むバイオリアクターの重量を、１以上の培養パラメーターを制御するためのバイオリアクター情報として使用することとを更に含む、請求項１又は請求項２記載の方法。」 を、 「【請求項３】　バイオリアクターシステム内に設けられる揺動式バイオリアクターバッグ（１；３１ａ、３１ｂ）内の１以上の培養パラメーターを制御する方法であって、当該方法が、 バイオリアクターシステムを制御するバイオリアクター情報を制御装置（５；３５）に提供する段階と、 バイオリアクター情報に応じて１以上の培養パラメーターを制御する段階と を含んでおり、 バイオリアクター情報が、バイオリアクターバッグの重量に関する情報であり、 培養パラメーターが温度及び／又はｐＨ及び／又はＤＯであり、 当該方法が、さらに、制御装置（５；３５）を用いて、バイオリアクター情報に応じて多数の様々なＰＩＤパラメーターの組の中から特定の１つの組を選択することを更に含んでおり、 当該方法が、培養液を含むバイオリアクターバッグ（１）がバイオリアクターシステムに入れられると自動的に秤量することと、培養液を含むバイオリアクターの重量を、１以上の培養パラメーターを制御するためのバイオリアクター情報として使用することとを更に含む、方法。」 と訂正する。 （３）訂正事項３（請求項５に係る訂正） 請求項５に「制御装置（５；３５）が、バイオリアクター情報に応じて、１以上のバイオリアクターバッグ内の温度、ｐＨ、及びＤＯの１以上を制御するように構成され」とあるのを、「制御装置（５；３５）が、バイオリアクター情報に応じて、１以上のバイオリアクターバッグ内の温度及びｐＨの１以上を制御するように構成され」と訂正する。 （４）訂正事項４（請求項７に係る訂正） 「【請求項７】　１以上のバイオリアクターバッグ（１；３１ａ、３１ｂ）を加熱若しくは冷却するのに適した１以上の加熱手段及び／又は冷却手段（１９；４９ａ、４９ｂ）を更に備え、加熱及び／又は冷却手段（１９；４９ａ、４９ｂ）が、バイオリアクター情報に応じて制御装置（５；３５）によって制御される、請求項５又は請求項６記載のバイオリアクターシステム。」 を、 「【請求項７】　培養液を含む１以上の揺動式バイオリアクターバッグ（１；３１ａ、３１ｂ）を備えるバイオリアクターシステムであって、バイオリアクターシステムが、バイオリアクターシステムを制御する制御装置（５；３５）を更に備えてなり、制御装置（５；３５）がバイオリアクター情報を受信するのに適した受信手段（７；３７）を備え、制御装置（５；３５）が、バイオリアクター情報に応じて１以上のバイオリアクターバッグ（１；３１ａ、３１ｂ）の１以上の培養パラメーターを制御するように構成され、 バイオリアクター情報が、バイオリアクターバッグのサイズ及びバイオリアクターバッグの重量の少なくとも１つに関する情報であり、 制御装置（５；３５）が、バイオリアクター情報に応じて、１以上のバイオリアクターバッグ内の温度、ｐＨ、及びＤＯの１以上を制御するように構成され、かつ 制御装置（５；３５）が、バイオリアクター情報に応じて多数の様々なＰＩＤパラメーターの組の中から特定の１つの組を選択するように構成されており、 １以上のバイオリアクターバッグ（１；３１ａ、３１ｂ）を加熱若しくは冷却するのに適した１以上の加熱手段及び／又は冷却手段（１９；４９ａ、４９ｂ）を更に備え、加熱及び／又は冷却手段（１９；４９ａ、４９ｂ）が、バイオリアクター情報に応じて制御装置（５；３５）によって制御される、バイオリアクターシステム。」 と訂正する。 ２　訂正の適否 （１）一群の請求項について 訂正前の請求項２及び４は、請求項１を引用するものであって、訂正事項１により訂正される請求項１に連動して訂正されるものである。このうち請求項４は、請求項３も引用しているものであって、訂正事項２により訂正される請求項３に連動して訂正されるものである。したがって、訂正前の請求項１～４に対応する訂正後の請求項１～４は、特許法第１２０条の５第４項に規定する一群の請求項である。 また、訂正前の請求項６、８～１１は、訂正事項３により訂正される請求項５に連動して訂正されるものである。このうち請求項８～１１は、請求項７も引用しているものであって、訂正事項４により訂正される請求項７に連動して訂正されるものである。したがって、訂正前の請求項５～１１に対応する訂正後の請求項５～１１は、特許法第１２０条の５第４項に規定する一群の請求項である。 （２）訂正事項１について 訂正事項１は、バイオリアクター情報に応じて制御される「培養パラメーター」の選択肢である「ＤＯ」を削除するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に規定する「特許請求の範囲の減縮」を目的とし、新規事項の追加に該当せず、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。 （３）訂正事項２について 訂正事項２は、訂正前の請求項３が請求項１又は２を引用するものであるところ、引用関係を解消し、訂正前の請求項１を引用していたものについては「バイオリアクター情報」の選択肢である「バイオリアクターバッグのサイズ」を削除し、訂正前の請求項２を引用していたものについては削除した上で、独立形式請求項へ改めるための訂正であって、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に規定する「特許請求の範囲の減縮」及び同第４号に規定する「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とし、新規事項の追加に該当せず、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。 （４）訂正事項３について 訂正事項３は、バイオリアクター情報に応じて制御される「培養パラメーター」の選択肢である「ＤＯ」を削除するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に規定する「特許請求の範囲の減縮」を目的とし、新規事項の追加に該当せず、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。 （５）訂正事項４について 訂正事項４は、訂正前の請求項７が請求項５又は６を引用するものであるところ、請求項６を引用しないものとした上で、請求項５を引用するものについて請求項間の引用関係を解消して独立形式請求項へ改めるための訂正であって、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第４号に規定する「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とし、新規事項の追加に該当せず、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。 （６）小括 以上のとおり、本件訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第９項で準用する同法第１２６条第４項から第６項までの規定に適合するから、訂正後の請求項［１～４］、［５～１１］について訂正を認める。 第３　本件訂正発明 本件特許の請求項１～１１に係る発明は、本件訂正特許請求の範囲の請求項１～１１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。 【請求項１】 バイオリアクターシステム内に設けられる揺動式バイオリアクターバッグ（１；３１ａ、３１ｂ）内の１以上の培養パラメーターを制御する方法であって、当該方法が、 バイオリアクターシステムを制御するバイオリアクター情報を制御装置（５；３５）に提供する段階と、 バイオリアクター情報に応じて１以上の培養パラメーターを制御する段階と を含んでおり、 バイオリアクター情報が、バイオリアクターバッグのサイズ及びバイオリアクターバッグの重量の少なくとも１つに関する情報であり、 培養パラメーターが温度及び／又はｐＨであり、 当該方法が、さらに、制御装置（５；３５）を用いて、バイオリアクター情報に応じて多数の様々なＰＩＤパラメーターの組の中から特定の１つの組を選択することを更に含んでいる、方法。 【請求項２】 バイオリアクター情報が、制御装置（５；３５）に手動入力されるか、又はバイオリアクターバッグ上のバーコード若しくはＲＦＩＤタグから読み取られる、請求項１記載の方法。 【請求項３】 バイオリアクターシステム内に設けられる揺動式バイオリアクターバッグ（１；３１ａ、３１ｂ）内の１以上の培養パラメーターを制御する方法であって、当該方法が、 バイオリアクターシステムを制御するバイオリアクター情報を制御装置（５；３５）に提供する段階と、 バイオリアクター情報に応じて１以上の培養パラメーターを制御する段階と を含んでおり、 バイオリアクター情報が、バイオリアクターバッグの重量に関する情報であり、 培養パラメーターが温度及び／又はｐＨ及び／又はＤＯであり、 当該方法が、さらに、制御装置（５；３５）を用いて、バイオリアクター情報に応じて多数の様々なＰＩＤパラメーターの組の中から特定の１つの組を選択することを更に含んでおり、 当該方法が、培養液を含むバイオリアクターバッグ（１）がバイオリアクターシステムに入れられると自動的に秤量することと、培養液を含むバイオリアクターの重量を、１以上の培養パラメーターを制御するためのバイオリアクター情報として使用することとを更に含む、方法。 【請求項４】 １以上の培養パラメーターを制御することが、バイオリアクター情報に応じた、バイオリアクターに対する加熱及び／又は冷却及び／又は酸素の添加及び／又は二酸化炭素の添加及び／又は窒素の添加及び／又は酸の添加及び／又は塩基の添加及び／又はガス流の変更を含む、請求項１乃至請求項３のいずれか１項記載の方法。 【請求項５】 培養液を含む１以上の揺動式バイオリアクターバッグ（１；３１ａ、３１ｂ）を備えるバイオリアクターシステムであって、バイオリアクターシステムが、バイオリアクターシステムを制御する制御装置（５；３５）を更に備えてなり、制御装置（５；３５）がバイオリアクター情報を受信するのに適した受信手段（７；３７）を備え、制御装置（５；３５）が、バイオリアクター情報に応じて１以上のバイオリアクターバッグ（１；３１ａ、３１ｂ）の１以上の培養パラメーターを制御するように構成され、 バイオリアクター情報が、バイオリアクターバッグのサイズ及びバイオリアクターバッグの重量の少なくとも１つに関する情報であり、 制御装置（５；３５）が、バイオリアクター情報に応じて、１以上のバイオリアクターバッグ内の温度及びｐＨの１以上を制御するように構成され、かつ 制御装置（５；３５）が、バイオリアクター情報に応じて多数の様々なＰＩＤパラメーターの組の中から特定の１つの組を選択するように構成されている、バイオリアクターシステム。 【請求項６】 バイオリアクターバッグ内部に設けられ、制御装置（５； ３５）と接続した１以上のセンサー（１１ａ、１１ｂ、４１ａ、４１ｂ）を更に備え、センサーが、制御すべき培養パラメーター、及び／又はバイオマス、細胞増殖相、若しくは代謝産物などの１以上の細胞培養状態を測定するように構成されている、請求項５記載のバイオリアクターシステム。 【請求項７】 培養液を含む１以上の揺動式バイオリアクターバッグ（１；３１ａ、３１ｂ）を備えるバイオリアクターシステムであって、バイオリアクターシステムが、バイオリアクターシステムを制御する制御装置（５；３５）を更に備えてなり、制御装置（５；３５）がバイオリアクター情報を受信するのに適した受信手段（７；３７）を備え、制御装置（５；３５）が、バイオリアクター情報に応じて１以上のバイオリアクターバッグ（１；３１ａ、３１ｂ）の１以上の培養パラメーターを制御するように構成され、 バイオリアクター情報が、バイオリアクターバッグのサイズ及びバイオリアクターバッグの重量の少なくとも１つに関する情報であり、 制御装置（５；３５）が、バイオリアクター情報に応じて、１以上のバイオリアクターバッグ内の温度、ｐＨ、及びＤＯの１以上を制御するように構成され、かつ 制御装置（５；３５）が、バイオリアクター情報に応じて多数の様々なＰＩＤパラメーターの組の中から特定の１つの組を選択するように構成されており、 １以上のバイオリアクターバッグ（１；３１ａ、３１ｂ）を加熱若しくは冷却するのに適した１以上の加熱手段及び／又は冷却手段（１９；４９ａ、４９ｂ）を更に備え、加熱及び／又は冷却手段（１９；４９ａ、４９ｂ）が、バイオリアクター情報に応じて制御装置（５；３５）によって制御される、バイオリアクターシステム。 【請求項８】 酸素及び／又は二酸化炭素及び／又は窒素及び／又は酸及び／又は塩基を１以上のバイオリアクターに添加するのに適した１以上の添加手段（２１；５１ａ、５１ｂ）を更に備え、添加手段（２１；５１ａ、５１ｂ）が、バイオリアクター情報に応じて制御装置（５；３５）によって制御される、請求項５乃至請求項７のいずれか１項記載のバイオリアクターシステム。 【請求項９】 受信手段（７；３７）が、制御装置（５；３５）への手動入力によって、又はバイオリアクターバッグ上のバーコード若しくはＲＦＩＤタグからの読取りによって、バイオリアクター情報を受信するように構成されている、請求項５乃至請求項８のいずれか１項記載のバイオリアクターシステム。 【請求項１０】 バイオリアクターバッグの支持体（３）上に設けられ、培養液を含む１以上のバイオリアクターバッグを秤量するのに適した１以上のロードセル（１３）を更に備え、受信手段（７）がロードセル（１３）に更に接続され、制御装置（５）が、１以上のバイオリアクターバッグの重量に応じて１以上のバイオリアクターバッグ（１）の１以上の培養パラメーターを制御するように構成されている、請求項５乃至請求項９のいずれか１項記載のバイオリアクターシステム。 【請求項１１】 １つの支持体（３３）上に２つのバイオリアクターバッグ（３１ａ、３１ｂ）を備え、制御装置（３５）が、バイオリアクターバッグそれぞれのバイオリアクター情報に応じてバイオリアクターバッグ（３１ａ、３１ｂ）の各々を独立して制御するように構成されている、請求項５乃至請求項１０のいずれか１項記載のバイオリアクターシステム。 （以下、それぞれ「本件訂正発明１」、「本件訂正発明２」等という。） 第４　特許異議申立理由の概要 特許異議申立人は、次の異議申立理由１及び２を主張し、証拠方法として甲第１～７号証を提出している。 １　異議申立理由１（甲第１号証を主引用例とする進歩性欠如） 訂正前の請求項１～１１に係る発明は、甲第１号証に記載された発明及び周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、請求項１～１１に係る特許は取り消されるべきものである。 ２　異議申立理由２（甲第６号証を主引用例とする進歩性欠如） 訂正前の請求項１～１１に係る発明は、甲第６号証に記載された発明及び周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、請求項１～１１に係る特許は取り消されるべきものである。 ３　証拠方法 甲第１号証：米国特許出願公開第２００５／０１１２５４２号明細書 甲第２号証：BioProcessing Journal, vol.3(4), pp.1-5 (2004) 甲第３号証：国際公開第２００２／１０３７０号 甲第４号証：特開２００４－２４１７９号公報 甲第５号証：特開平１１－１１９８４１号公報 甲第６号証：Wave Bioreactor System 酵母プロトコール System2/10, System20/50、２００８年、GEヘルスケアバイオサイエンス株式会社 甲第７号証：WAVE DISPOSABLE TECHNOLOGY、２００６年、GE Healthcare Bioscience Bioprocess Corp. 第５　当審の判断 １　取消理由通知に記載した取消理由（特許異議申立理由２）について （１）甲第６号証の記載事項 本件特許の優先日よりも前に頒布された刊行物である甲第６号証には、以下の事項が記載されている。 ア　「適用　　WAVE Bioreactor System 2/10および20/50は哺乳類あるいは昆虫細胞の培養を目的としたものですが、WAVE Bioreactorの特性から、酵母細胞の培養も可能です。・・・WAVE Bioreactorの特徴から、容量をバイオリアクター中で10倍に増やすことができるので、播種および移し替えを減らすことができます。例えば、Cellbag20Lで約1Lの培養を開始し、細胞の増殖に合わせ新しい培地を加え、Cellbag内で最終バッチ量10Lにすることができます。」（第１頁本文第１～６行） イ　「オペレーション　　細胞が増殖し続けている間は、光学装置により細胞密度をまたDOPROBE20とDO20アンプまたはオフラインの血液ガス分析装置で溶存酸素濃度をモニターします。培養液の酸素要求に応じて揺動速度rpmと角度を調節します。・・・高細胞密度および生産収率を得るには、フェッドバッチ方式が非常に有効です。・・・フィード工程中は少しずつ角度、速度および上部に通気する酸素の濃度を上げて培養液の酸素要求に応じて処理します。フィード中に溶存酸素が20％以下に下がる場合、酸素濃度が上昇するまでフィード速度を遅くするか、または中断します。そのとき、速度、角度、または上部通気内酸素量を調節して、培養液の溶存酸素を増やします。」（第１頁本文第１６～２６行） ウ　「培養パラメータ 揺動速度：　揺動速度は培養容量、細胞密度、Cellbagの大きさにより決まります。Cellbag2L、10Lおよび20Lでは、最初は20～25rpmに設定します。Cellbagの最大培養量の10～20%となるごく少量の場合、開始速度は20rpmで十分です。培養液に培地を加える際に、速度を25～30rpmに上げます。Cellbagの最大培養量または細胞密度が高い場合には、速度を30rpm程度に上げる必要がある場合があります。Cellbag50Lに対しては最初を18～23rpmに設定します。最大培養量の10～20%時には、速度は18rpmに設定します。最大容量時には、28rpmを使用します。これらはあくまで一般的な目安です。酸素濃度をモニターし、必要に応じてrpmを調節します。」（第２頁第１～９行） エ　「揺動角度：　Cellbag2L、10Lおよび20Lでは、最初の揺動角度は7°で十分です。Cellbag50Lに対しては、初期角度を6°に設定します。・・・培養液の酸素濃度をモニターし、必要に応じ揺動角度を調節することが重要となります。」（第２頁第１０～１５行） オ　「通気量：　・・・運転中はCellbag2Lでは通気量を0.1lpmに、Cellbag10Lおよび20Lでは0.2～0.3lpmに、Cellbag50Lでは0.3～0.4lpmに設定します。」（第２頁第１６～１９行） カ　「温度：　酵母細胞に対する一般的な培養温度は30℃です。」（第２頁第２４～２５行） キ　「pH制御：　酵母細胞のpHは3から5の間で安定する傾向があります。対象タンパク質の特性および活性によりますが、pHの上昇が必要となる場合があります。これは水酸化ナトリウムまたは水酸化アンモニウムを添加することで調整します。培養液へのアルカリの添加制御に、GEヘルスケアのpHプローブおよびpH20コントローラーを利用することができます。」（第２頁第２６～３０行） ク　「スケールアップ：　Cellbag20L中Pichia培養の一般的なスケールアップを以下に示します。これはあくまで一般的な目安であることに留意してください。細胞系が異なると、その手法も異なります。 1．酵母培養培地1LをCellbag20Lに充填します。播種量は開始容量の10ないし20%とします。揺動速度を15rpm、揺動角度を7°に設定します。装置の運転温度を保持しておきます。 2．培養12～24時間後、新しい培地4Lを加えて容量を計5Lにします。揺動速度を25rpmに角度を8°に上げます。光学装置により細胞数をモニターします。DO20またはオフラインの分析装置を用いて、溶存酸素を測定します。 3．溶存酸素が急上昇するまで12時間、細胞培養を続けます。溶存酸素の上昇は代謝活性の低下を意味します。毎分2.5mlでフィードを開始します。この時点で、培養液内の酸素濃度を注意してモニターします。速度を28rpmに上げます。必要であれば、上部通気中酸素濃度を30%に増やします。気泡が過剰に見られる場合には、角度を下げます。 4．最大容量に達するまでさらに40時間培養を続けます。 異なるサイズのCellbagを使用する場合には上記パラメータを調節します。」（第３頁第１～１４行） （２）判断 ア　甲第６号証に記載された制御について 本件訂正発明１～４に係る「培養パラメーターを制御する方法」は、「バイオリアクター情報に応じて1以上の培養パラメーターを制御する段階」を含み、本件訂正発明５～１１に係る「バイオリアクターシステム」は、「制御装置が、バイオリアクター情報に応じて１以上のバイオリアクターバッグの１以上の培養パラメーターを制御するように構成され」ることを含むものであり、いずれも培養パラメーターの制御を発明特定事項とするものである。 そこで、甲第６号証に記載された培養パラメーターの制御についてまとめると、次のとおりである。 （ア）培養液の酸素要求（モニターされた細胞密度や溶存酸素濃度）に応じて、揺動速度、揺動角度、上部通気内酸素量を制御する。（上記（１）イ、ウ、エ、ク） （イ）Cellbagの大きさに応じて、揺動速度を制御する。（上記（１）ウ、ク） （ウ）Cellbagの最大培養量に占める培養液割合に応じて、揺動速度を制御する。（上記（１）ウ） （エ）Cellbagの大きさに応じて、揺動角度を制御する。（上記（１）エ、ク） （オ）Cellbagの大きさに応じて、通気量を制御する。（上記（１）オ） （カ）モニターされたｐＨに応じて、ｐＨを制御する。（上記（１）キ） イ　本件訂正発明１、２、４～６、８～１１について 本件訂正発明１においては、「バイオリアクター情報が、バイオリアクターバッグのサイズ及びバイオリアクターバッグの重量の少なくとも１つに関する情報であり、培養パラメーターが温度及び／又はｐＨであり」と特定されており、「バイオリアクターバッグのサイズ」又は「バイオリアクターバッグの重量」に応じて、「温度」及び／又は「ｐＨ」を培養パラメーターとして制御することが特定されていると認められる。 これに対して、甲第６号証の「Cellbagの大きさ」は本件訂正発明１の「バイオリアクターバッグのサイズ」に相当し、「揺動速度」、「揺動角度」、「上部通気内酸素量」及び「通気量」を制御することはいずれも培養液中のＤＯを制御する結果になることは、甲第６号証上記ウ及びエにおいて酸素濃度について触れていることや技術常識から明らかである。 そうすると、まず、甲第６号証には、「バイオリアクターバッグの重量」に応じて何らかの培養パラメーターを制御することについては記載されていない。フェッドバッチ方式を推奨し、その工程中に酸素要求に応じてＤＯを制御することは記載されているものの（上記（１）イ）、これはあくまで酸素要求に応じた制御であって、フェッドバッチにより増加する重量に応じた制御とは解されない。その他にも、甲第６号証において、「バイオリアクターバッグの重量」に応じて制御を行うことを示唆する記載はない。 また、甲第６号証には、「バイオリアクターバッグのサイズ」に応じて制御する培養パラメーターとしてＤＯは記載されているが、「温度」や「ｐＨ」については記載も示唆もされていない。 そして、その他の甲号証の記載を検討しても、甲第６号証に記載された発明において、「バイオリアクターバッグの重量」や「サイズ」に応じて「温度」や「ｐＨ」を制御することが当業者にとって容易想到であるとすべき根拠を見出すことはできない。 したがって、本件訂正発明１は、甲第６号証記載の発明及び周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとはいうことができない。本件訂正発明１を引用する本件訂正発明２、４についても同様であるし、本件訂正発明１と同様の制御をするように構成された本件訂正発明５、６、８～１１についても同様である。 ウ　本件訂正発明３、４について 本件訂正発明３においては、「バイオリアクター情報が、バイオリアクターバッグの重量に関する情報であり、培養パラメーターが温度及び／又はｐＨ及び／又はＤＯであり」と特定されている。 甲第６号証には、「バイオリアクターバッグの重量」に応じて制御を行うことは記載も示唆もされておらず、その他の甲号証の記載を検討しても、甲第６号証記載の発明において「バイオリアクターの重量」に応じて制御を行うことが当業者にとって容易想到であるとすべき根拠を見出すことができないことは、上記イで判断したとおりである。 したがって、本件訂正発明３は、甲第６号証記載の発明及び周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとはいうことができない。本件訂正発明３を引用する本件訂正発明４についても同様である。 エ　本件訂正発明７～１１について 本件訂正発明７においては、「バイオリアクター情報が、バイオリアクターバッグのサイズ及びバイオリアクターバッグの重量の少なくとも１つに関する情報であり、制御装置が、バイオリアクター情報に応じて、１以上のバイオリアクターバッグ内の温度、ｐＨ、及びＤＯの１以上を制御するように構成され」と特定されており、このうち、「バイオリアクターバッグのサイズ」に応じてバイオリアクターバッグ内のＤＯを制御することについては甲第６号証に記載されている（上記（１）ウ、エ、オ、ク、上記（２）ア、イ）。しかしながら、甲第６号証には、本件訂正発明７の「１以上のバイオリアクターバッグを加熱若しくは冷却するのに適した１以上の加熱手段及び／又は冷却手段を更に備え、加熱及び／又は冷却手段が、バイオリアクター情報に応じて制御装置によって制御される」という構成、すなわち、「バイオリアクターバッグのサイズ」又は「バイオリアクターバッグの重量」に応じて「温度」を制御することについては記載も示唆もない。そして、その他の甲号証の記載を検討しても、甲第６号証に記載された発明に「加熱及び／又は冷却手段」を設け、その制御を「バイオリアクターバッグのサイズ」や「重量」に応じて行うことが当業者にとって容易想到であるとすべき根拠を見出すことはできない。 したがって、本件訂正発明７は、甲第６号証記載の発明及び周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとはいうことができない。本件訂正発明７を引用する本件訂正発明８～１１についても同様である。 （３）小括 以上のとおりであるから、取消理由通知に記載した取消理由によって、本件訂正発明１～１１に係る特許を取り消すことはできない。 ２　取消理由通知において採用しなかった特許異議申立理由（特許異議申立理由１）について （１）甲第１号証の記載事項 本件特許の優先日よりも前に頒布された刊行物である甲第１号証には、以下の事項が記載されている。なお、英語で記載されているので、異議申立人が提出した抄訳で示す。 ア　「本発明は、容器またはチャンバー内のプロセス条件を管理するためのシステムおよび方法に関するものであり、細胞培養および微生物発酵のためのバイオリアクターの制御、半導体製造の制御および液体クロマトグラフィーの制御を含んでいる。」（段落［０００７］） イ　「バイオリアクター１０５，１１０は、一般的には１つの適切なコンテナまたはベセル（容器）とユーティリティタワー１１５への接続部１７０、１７５を有するヘッドプレートを含んでいる。・・・バイオリアクター１０５、１１０は、バイオリアクター内の条件（例えば、温度、ｐＨ、ＤＯおよびレベル／泡）を指定された時間または連続して測定するセンサーによってモニターすることができ、コネクター１７０、１７５を使用してセンサ情報を通信する。」（段落［００２４］） ウ　「バイオリアクター２２０、２２０’は、ガラス容器またはスチール容器であってもよく、例えば、１リットルの溶液または２０リットル以上の溶液を収容できる様々なサイズであってもよい。」（段落［００３４］） エ　「図２に示すように、制御システムは、ユーティリティタワー１１５と、２つのバイオリアクター２２０、２２０’内の状態を管理する（例えば、監視し、制御し、文書化する）コントローラ１２０とを含む。コントローラ１２０は、どのような制御動作が必要であるか（例えば、以下でより詳細に説明するような、ユーティリティタワー１１５がバイオリアクター２２０、２２０’に提供すべきサービス）を決定する機能を含む。コントローラ１２０は、プログラムされたバイオリアクタープロセス及び／又はユーティリティタワー１１５から受信する情報に基づいて、バイオタワー２２０、２２０’への流体、ガスまたは撹拌を提供するためにユーティリティタワー１１５を制御する制御動作に対応する制御信号を決定することができる。コントローラ１２０が２つ以上のバイオリアクタを管理する場合、コントローラは、管理するバイオリアクタごとに制御動作および対応する制御信号のセットを決定することができる。」（段落［００３５］） オ　「一例では、制御システムは、インターフェース接続１５０（図１）でＵＳＢポートによってユーティリティタワーに結合された入力デバイス、例えばバーコードスキャナを含む。」（段落［００５７］） カ　「別の構成例では、ユーティリティタワー１１５を重量計２５５に結合することができ、コントローラ１２０は、ポンプ制御システム２４０または別の物質送達システムによって提供される流体の量を制御するために、重量計２５５からのフィードバックを使用するように構成される。重量計２５５は、バイオリアクター２２０またはバイオリアクター２２０に供給される物質、例えば試薬を計量するように配置することができる。あるいは、重量計２５５は、例えば、プロフィバス接続１３５を介してコントローラ１２０と直接通信することを可能にするプロフィバス方式の出力接続を介してデータを提供するように構成することができる。・・・重量計２５５からのフィードバックに基づいて、コントローラ１２０は、ユーティリティタワー１１５に制御信号を送信して、ポンプ制御システム２４０を使用して所望の量の流体または媒体を供給または除去することができる。」（段落［００５８］） （２）判断 本件訂正発明１～１１は、いずれも、揺動式バイオリアクターバッグを含むバイオリアクターシステムに関する発明であって、バイオリアクターバッグのサイズ、重量といったバイオリアクター情報に応じて、温度、ｐＨ、ＤＯといった培養パラメーターを制御することを発明特定事項として含むものである。 それに対して、上記（１）のとおり、甲第１号証に記載されたバイオリアクターは、揺動式の培養容器を含むものではないし（上記（１）ア～ウ）、培養パラメーターの制御に関しては、バイオリアクターの重量に応じて試薬等の流体や媒体の供給を制御することが記載されるにとどまっており（上記（１）カ）、その他の甲号証の記載を考慮しても、甲第１号証から本件訂正発明１～１１の構成を導き出すことはできない。 したがって、本件訂正発明１～１１は、甲第１号証記載の発明及び周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとはいうことができない。 （３）小括 以上のとおりであるから、取消理由通知で採用しなかった特許異議申立理由により、本件訂正発明１～１１に係る特許を取り消すことはできない。 第６　むすび 以上により、取消理由通知に記載した取消理由及び特許異議申立理由によっては、本件訂正発明１～１１に係る特許を取り消すことはできない。 また、他に本件訂正発明１～１１に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 よって、結論のとおり決定する。