2024-013973

特願２０２２－２０６９８４「タンパク質をアッセイする方法」拒絶査定不服審判事件〔令和５年３月７日出願公開、特開２０２３－３０１３５〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 １ 手続の経緯 本願は、２０１７年（平成２９年）１２月１日（パリ条約による優先権主張 ２０１６年１２月１日、米国、２０１７年５月２日、米国）を国際出願日とする特願２０１９－５５０５５２号の一部を、令和４年１２月２３日に新たな特許出願としたものであって、同月２６日に手続補正がなされ、その後、令和５年１１月７日付けの拒絶理由の通知に対し、令和６年２月１４日に意見書が提出されるとともに手続補正がなされたが、同年４月１９日付けで拒絶査定がなされ、これに対して同年８月３０日に審判の請求がなされると同時に手続補正（以下「本件補正」という。）がなされたものである。 ２ 本件発明 本願の請求項１～２９に係る発明は、本件補正により補正された特許請求の範囲の請求項１～２９に記載された事項により特定されるものと認められるところ、その請求項１に係る発明（以下「本件発明」という。）は、次のとおりのものである。 「 複数個のポリペプチド分子であって、該複数個のポリペプチド分子の各ポリペプチド分子が、基材上の空間的に分離された固有の複数の位置の中の、一つの空間的に分離された固有の位置に連結されている、複数個のポリペプチド分子； 複数個の親和性試薬プールであって、該複数個の親和性試薬プールの少なくとも一つの親和性試薬プールは、前記基材に暴露された場合に、前記複数個のポリペプチド分子中の1つまたはそれ以上の中に存在する２つ以上の固有のエピトープに結合し、前記複数個の親和性試薬プールの少なくとも一つの親和性試薬プールの結合非特異性の度合いが既知である、複数個の親和性試薬プール； 前記基材上の空間的に分離された固有の複数の位置における、前記複数個の親和性試薬プールと、前記複数個のポリペプチド分子の個々のポリペプチド分子との相互作用パターンを検出するための検出システム；および 前記検出システムによって検出された相互作用パターンに基づいて、前記複数個のポリペプチド分子の個々のポリペプチド分子を特徴づけるための分析システム を含む、ポリペプチド分子を同定するためのシステム。」 なお、本件補正は、補正前の請求項１の「複数のポリペプチド分子」を「複数個のポリペプチド分子」（下線は補正により追加された部分を示す。）に変更する補正事項と、補正前の請求項１の「複数の親和性試薬プール」を「複数個の親和性試薬プール」（下線は補正により追加された部分を示す。）に変更する補正事項からなる。そして、いずれの補正事項も、特許法第３６条第６項第２号に基づく拒絶理由が通知されていた事項について、解消しようとするものであるから、特許法第１７条の２第５項第４号で掲げる明りょうでない記載の釈明を目的とするものといえる。 ３ 原査定における拒絶の理由 原査定の拒絶の理由の概要は、本願の請求項１に係る発明について、本願の優先権主張の日前に、外国において頒布された以下の引用文献１に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができない、及び、本願の優先権主張の日前に、外国において頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった以下の引用文献１に記載された発明に基づいて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない、という理由を含むものである。 引用文献１：米国特許出願公開第２０１５／０１６０２０４号明細書 ４ 引用文献１の記載事項及び引用発明 （１）引用文献１の記載事項 原査定の拒絶の理由で引用され、本願の優先権主張の日前の２０１５年６月１１日に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった引用文献である、米国特許出願公開第２０１５／０１６０２０４号明細書（以下「引用文献１」という。）には、図面とともに、以下の記載事項がある。 なお、括弧内に当審による翻訳文を記載すると共に、引用発明の認定等に用いた箇所に下線を付した。また、システム上の都合により、「 ［図：0001434754000001.jpg］ 」を「≒」に置換して表示している。 ア 要約 「［0006] In view of the ongoing need for methods of identifying polypeptides, the present inventor has developed novel methods of polypeptide identification. The methods involve characterizing structural properties of a polypeptide using analytical laboratory methods, and searching as database of polypeptide sequences for a sequence of a polypeptide which shares the identified structural properties.」 （ポリペプチドを同定する方法に対する継続した必要性から、本発明者は、ポリペプチド同定の新規な方法を開発した。この方法は、分析実験室方法を用いてポリペプチドの構造的特性を特徴付けるものであり、特定された構造特性を共有するポリペプチド配列をポリペプチド配列のデータベースから検索することを含んでいる。） 「[0007] Accordingly, in various aspects, a method of identifying a protein or polypeptide of the present teachings includes a) determining presence or absence in the protein or polypeptide to be identified, of each binding pool target of a plurality of binding pool targets, wherein each binding pool target comprises one or more binding targets for one or more probes comprised by a binding pool; and b) identifying, in at least one database, a protein or polypeptide comprising binding pool targets most similar to those comprised by the protein or polypeptide to be identified. In some configurations, a polypeptide sequence comprising binding pool targets most similar to the binding pool targets comprised by the polypeptide to be identified can be a protein or polypeptide comprising binding pool targets identical to those comprised by the polypeptide to be identified.」 （したがって、種々の態様において、本発明のタンパク質またはポリペプチドを同定する方法は、ａ）特定すべきタンパク質またはポリペプチドにおいて、複数の結合プール標的のうちの各結合プール標的の存在または不在を判定することであり、各結合プール標的は、結合プールを構成する１つ以上のプローブに対する１つ以上の結合標的を含む；及び、ｂ）少なくとも１つのデータベースにおいて、同定されるタンパク質またはポリペプチドが含有する結合プール標的と最も類似した結合プール標的を含むタンパク質またはポリペプチドを特定することを含む。いくつかの場合、同定すべきポリペプチドに含まれる結合プールのターゲットに最も類似する結合プールを含むポリペプチド配列は、同定すべきポリペプチドに含まれるものと同一の結合プールの標的を含むタンパク質またはポリペプチドである。） 「［0008] For the polypeptide to be identified, determining presence or absence in the protein or polypeptide of a binding pool target comprises contacting the polypeptide with a binding pool, wherein a binding pool comprises one or more probes. Each probe of a binding pool can recognize and hind a binding target. Binding of a binding pool comprising one or more probes to the protein or polypeptide (or absence of binding) is detected following the contacting. Detection of binding of at least one probe comprised by a binding pool leads to a determination that the protein or polypeptide to be identified comprises at least one binding target recognized by a probe comprised by the binding pool. Examples of protein or polypeptide structures which can be recognized and bound by a probe include epitopes of an antibody, a peptide motif comprising at least one amino acid up to about six amino acids, a glycosyl moiety such as an N-linked or an O-linked glycosyl moiety, a GPI anchor, a disulfide linkage, a pyroglutamic acid, a nitrotyrosine or a combination thereof. Examples of amino acids which can be recognized or contribute to a structure recognized by a probe include a phosphorylated amino acids such as phosphotyrosine, phosphoserine and phosphothreonine, a methylated amino acid, an acylated amino acid such as an amino acid comprising a farnesyl, a myristoyl, or a palmitoyl moiety, a hydroxyproline or a sulfated amino acid such as a sulfotyrosine.」 （同定されるポリペプチドについて、タンパク質またはポリペプチド中の結合プール標的の有無を判定するには、ポリペプチドを結合プールと接触させることを含む。ここで、結合プールは１つ以上のプローブを含む。結合プール内の各プローブは、結合ターゲットを認識し捕捉することができる。接触後、１つ以上のプローブを含む結合プールがタンパク質またはポリペプチドに結合すること（又は結合しないこと）が検出される。結合プールを構成する少なくとも１つのプローブの結合を検出することにより、同定されるタンパク質またはポリペプチドが、結合プールを構成するプローブによって認識される少なくとも１つの結合標的を含むことが判定される。プローブによって認識され結合可能なタンパク質またはポリペプチド構造の例としては、抗体のエピトープ、少なくとも１個から約６個までのアミノ酸を含むペプチドモチーフ、Ｎ結合型またはＯ結合型糖鎖基などの糖鎖基、ＧＰＩアンカー、ジスルフィド結合、ピログルタミン酸、ニトロチロシン、またはそれらの組み合わせが挙げられる。プローブによって認識される、またはその構造に寄与するアミノ酸の例としては、ホスホチロシン、ホスホセリン、ホスホトレオニンなどのリン酸化アミノ酸、メチル化アミノ酸、ファルネシル基、ミリストイル基、パルミトイル基を有するアミノ酸などのアシル化アミノ酸、ヒドロキシプロリン、またはスルホチロシンなどの硫酸化アミノ酸が挙げられる。） 「[0009] Hence, in some configurations, the methods can utilize a set of at least 2 binding pools, at least about 10 binding pools, at least about 12 binding pools, at least about 15 binding pools, at least about 50 binding pools, at least about 100 binding pools, at least about 200 binding pools, or at least about 400 binding pools. In some aspects, a probe comprised by a binding pool can recognize and bind a target peptide motif comprising one amino acid, two amino acids, three amino acids, four amino acids, five amino acids, six amino acids, or greater numbers of amino acids. In some configurations, the amino acids can be contiguous, such that a probe comprised by a binding pool can recognize and hind a target peptide motif comprising two contiguous amino acids, three contiguous amino acids, four contiguous amino acids, five contiguous amino acids, six contiguous amino acids, or greater numbers of contiguous amino acids.」 （したがって、いくつかの構成では、当該方法は、少なくとも２つの結合プール、少なくとも約１０個の結合プール、少なくとも約１２個の結合プール、少なくとも約１５個の結合プール、少なくとも約５０個の結合プール、少なくとも約１００個の結合プール、少なくとも約２００個の結合プール、または少なくとも約４００個の結合プールのセットを利用することができる。いくつかの態様において、結合プールにより構成されたプローブは、１アミノ酸、２アミノ酸、３アミノ酸、４アミノ酸、５アミノ酸、６アミノ酸、又はそれよりも多くのアミノ酸を含有する標的ペプチドモチーフを認識および結合することができる。いくつかの構成では、アミノ酸は、連続的であってもよく、結合プールにより構成されたプローブは、２連続アミノ酸、３連続アミノ酸、４連続アミノ酸、５連続アミノ酸、６連続アミノ酸、又はそれよりも多くの連続したアミノ酸を含む標的ペプチドモチーフを認識し、結合できるようになっている。） 「[0010] In various aspects of the present teachings, a probe comprised by a binding pool can be any molecule or combination of molecules which can specifically recognize and bind a structure comprised by a protein or polypeptide. Types of probes include, without limitation, antibodies, aptamers, kinases, avimers and combinations thereof. Antibodies can be monoclonal antibodies, polyclonal antibodies or combinations thereof, and aptamers can be RNA aptamers, DNA aptamers, peptide aptamers, or combinations thereof. In various aspects, each probe comprised by a binding pool can recognize and bind one structure, or in certain aspects, a probe can be degenerate, i.e., the probe can recognize bind more than one structure.」 （本明細書の種々の態様において、結合プールにより構成されたプローブは、特異的なタンパク質またはポリペプチドに含まれる構造を認識し結合することができる任意の分子または分子の組み合わせであってもよい。プローブのタイプは、限定されないが、抗体、アプタマー、キナーゼ、アビマーおよびそれらの組み合わせが挙げられる。抗体は、モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、またはそれらの組み合わせであることができ、アプタマーはＲＮＡアプタマー、ＤＮＡアプタマー、ペプチドアプタマー、またはそれらの組み合わせであることができる。様々な態様において、結合プールを構成する各プローブは一つの構造を認識し結合することができる。あるいは特定の態様において、プローブは縮重すること、すなわち、プローブは複数の構造を認識し結合することができる。） 「[0011] In various aspects, detection of binding of a binding pool to a polypeptide can comprise detecting a label bound directly or indirectly to at least one probe comprised by a binding pool. A label can be any label known to skilled artisans, such as, for example, a radioisotope, a chromophore a fluorophore, a quantum dot, an enzyme and a resonance light scattering (RLS) particle.」 （様々な態様において、結合プールのポリペプチドへの結合の検出は、結合プールに含まれる少なくとも１つのプローブに直接的または間接的に結合したラベルを検出することを含み得る。ラベルは、例えば放射性同位元素、発色団、蛍光体、量子ドット、酵素、共鳴光散乱（ＲＬＳ）粒子など、当業者に知られている任意のラベルとすることができる。） 「[0015] In some aspects of the present teachings, methods include methods of identifying, one or more proteins or polypeptides in a sample. These methods include separating the proteins or polypeptides in a sample from one another using standard methods known in the art, such as, for example, 2-dimensional gel electrophoresis in which proteins or polypeptides can be revealed as spots on a gel or membrane, and contacting the separated proteins or polypeptides with the binding pools. Binding or absence of binding of each binding pool can be determined for each polypeptide to be identified and the identities of the proteins or polypeptides can be determined by reference to a database of proteins or polypeptides, as described herein.」 （本明細書のいくつかの態様において、サンプル中の１つ以上のタンパク質またはポリペプチドを識別する方法が含まれる。これらの方法は、当技術分野で公知の標準的な方法、例えば、タンパク質またはポリペプチドは、ゲルまたは膜上にスポットとして明らかにすることができる２次元ゲル電気泳動を用いて、試料中のタンパク質又はポリペプチドを分離し、分離されたタンパク質またはポリペプチドを結合プールと接触させることを含む。各結合プールにおける結合の有無は、同定対象となる各ポリペプチドについて判定可能であり、本明細書に記載のように、タンパク質またはポリペプチドのデータベースを参照することにより、それらのタンパク質またはポリペプチドの同一性を決定することができる。） 「［0016] Aspects of the present teachings also encompass methods of determining the protein or polypeptide strand content of a sample. These methods comprise immobilizing, on a solid support, individual protein or polypeptide strands comprised by the sample, such that each polypeptide strand to be analyzed is separated by an optically resolvable distance from other protein or polypeptide strands comprised by the sample. For each protein or polypeptide strand to be analyzed, the presence or absence of binding pool target can be determined using a plurality of binding pools, and a protein or polypeptide sequence comprising binding pool targets most similar to binding pool targets determined to be comprised by the protein or polypeptide strand to be analyzed is identified as described above for individual proteins and polypeptides. In addition, in some aspects, the protein or polypeptide strands in a sample comprising an identical profile of binding pool targets can be quantified by summing the protein or polypeptide strands comprising the same profile of binding pool targets. Hence, these aspects afford both relative and absolute quantification of protein or polypeptide strands comprising a sample. In some configurations of these aspects, the methods can further include denaturing the proteins or polypeptides comprised by a sample into individual polypeptide strands. In addition, immobilizing the strands on a solid support can comprise, in various aspects, contacting the strands with a reactive moiety which covalently binds the strands to the solid support. Furthermore, In addition to, or instead of covalent binding of a protein or polypeptide strand to a support, immobilizing, the strands can comprise coating the surface of the solid support with a porous gel.」 （本明細書の態様は、試料のタンパク質またはポリペプチド鎖の含有量を測定する方法をも包含する。これらの方法は、サンプルに含まれる個々のタンパク質又はポリペプチド鎖を、固体支持体上に固定化することを含む、分析する各ポリペプチド鎖は、サンプルに含まれる他のタンパク質またはポリペプチド鎖から光学的に解像可能な距離によって分離される。分析対象となる各タンパク質鎖またはポリペプチド鎖について、複数の結合プールを用いて結合プール標的の有無を判定することができ、分析対象となるタンパク質鎖またはポリペプチド鎖に含まれると判定された結合プール標的に最も類似する結合プール標的を含むタンパク質またはポリペプチド配列を、個々のタンパク質およびポリペプチドについて上述したように同定することができる。さらに、いくつかの態様では、同一の結合プール標的プロファイルを含むサンプル中のタンパク質鎖またはポリペプチド鎖は、同一の結合プール標的プロファイルを含むタンパク質鎖またはポリペプチド鎖を合計することにより定量化することができる。したがって、これらの態様により、サンプルを構成するタンパク質またはポリペプチド鎖の相対的定量と絶対的定量の両方が可能になる。これらの態様のいくつかの構成において、方法はさらに、サンプルに含まれるタンパク質またはポリペプチドを個々のポリペプチド鎖に変性させることを含むことができる。さらに、固体支持体上に鎖を固定することは、様々な態様において、鎖を固体支持体に共有結合させる反応性部分と鎖を接触させることを含み得る。さらに、タンパク質またはポリペプチド鎖を支持体に共有結合して固定することに加えて、またはその代わりに、鎖の固定は、固体支持体の表面を多孔質ゲルでコーティングすることを含むことができる。） 「[0018] Other aspects of the present teachings include kits comprising components for identifying one or more polypeptides in a sample. A kit of these aspects comprises a plurality of binding pools, wherein each binding, pool recognizes and binds a different subset of structures comprised by a population of proteins or polypeptides.」 （本明細書の他の態様は、試料中の１つまたは複数のポリペプチドを同定するための構成要素を含むキットが含まれる。これらの態様のキットは、複数の結合プールを含み、各結合プールは、タンパク質またはポリペプチドの集団を構成する構造の異なる部分集合を認識し結合する。） イ 詳細な説明 「[0027] In various aspects, the present teachings disclose methods of identifying and quantifying a protein or polypeptide. In some configurations, a protein or polypeptide to be identified can form part of a mixture comprising other proteins or polypeptides, while in other configurations the protein or polypeptide can be substantially pure. In other aspects, the present teachings disclose methods of identifying and quantifying protein or polypeptide strands comprised by a sample. In yet other aspects, the present teachings disclose probe sets and kits for protein or polypeptide identification.」 （さまざまな態様において、本明細書は、タンパク質またはポリペプチドを同定して定量する方法を開示している。いくつかの構成においては、同定されるタンパク質またはポリペプチドは、他のタンパク質またはポリペプチドを含む混合物の一部を形成することができるが、他の構成では、タンパク質又はポリペプチドは実質的に純粋であってもよい。他の態様では、本明細書は、サンプルに含まれるタンパク質またはポリペプチド鎖を特定して定量する方法を開示している。さらに他の態様では、本明細書は、タンパク質またはポリペプチドの同定のためのプローブセットおよびキットを開示する。） 「[0029] In various configurations, a method of identifying a polypeptide comprises analyzing the protein or polypeptide for the presence or absence of binding pool targets for a plurality of binding pools.」 （様々な構成において、ポリペプチドを同定する方法が、複数の結合プールの結合プール標的の有無についてタンパク質またはポリペプチドを分析することを含む。） 「[0031] As used herein, the term “probe” refers to one or more molecular species which can specifically recognize and hind a structure on a protein or polypeptide, for example as peptide target motif. Hence, as probe can be a single molecular species, such as, for example, a monoclonal antibody, or a collection of molecular species wherein each species can specifically recognize and bind the same structure. For example, a probe can comprise both an aptamer and an antibody, in which both bind the same structure such as an epitope comprised by a protein or polypeptide.」 （本明細書で使用される用語「プローブ」は、例えばペプチド標的モチーフのような、タンパク質またはポリペプチド上の構造を特異的に認識し阻害する、一つ以上の分子種を指す。したがって、プローブは、例えばモノクローナル抗体などの単一の分子種である場合もあれば、各分子種が同一構造を特異的に認識して結合できる複数の分子種の集合体である場合もある。例えば、プローブには、アプタマーと抗体の両方が含まれ、両者がタンパク質またはポリペプチドで構成されるエピトープなどの同一構造に結合する場合がある。） 「[0032] As used herein, the term “binding, pool” refers to a collection of one or more probes, wherein each probe. In some aspects, a binding pool can comprise a plurality of probes, which, in the aggregate, hind to more than one structure that can be comprised by a protein or polypeptide described in a database.」 （本明細書で使用される場合、用語「結合プール」は、一つ以上のプローブの集合を指す。いくつかの態様において、結合プールは、複数のプローブを含むことができ、各プローブは、全体として、データベースに記載されたタンパク質またはポリペプチドが構成し得る１つ以上の構造に結合する。） 「[0033] As used herein, the term “polypeptide sequence” refers to a protein or polypeptide sequence comprised by a database. Accordingly, a panel of binding pools can be used to identify a protein or polypeptide as follows. A target of a binding pool (herein a “binding pool target”) can comprise one or more peptide motifs and/or other structures comprised by a protein or polypeptide, such as, for example, peptide motifs comprising from one amino acid up to about six amino acids. Any individual protein or polypeptide to be identified may or may not comprise any particular binding pool target. Similarly, any protein or polypeptide comprised by a database may or may not comprise any particular structure corresponding to that of binding pool target. Conversely, a binding pool target can comprise more than one structure recognized by probes comprised by a binding pool, i.e., the probes comprised by a binding pool need not all specifically recognize the same structures. In some configurations, a binding pool can recognize multiple structures among the proteins or polypeptides of a sample or database. For example, in some configurations, probes can be selected for binding pools such that each binding pool recognizes approximately 50% of the proteins or polypeptides comprised by a database.」 （本明細書で使用される場合、用語「ポリペプチド配列」は、データベースに含まれるタンパク質またはポリペプチド配列を意味する。したがって、結合性プールパネルを用いて、以下の方法でタンパク質またはポリペプチドを同定することができる。結合プールの標的（以下「結合プール標的」という。）は、１つ以上のペプチドモチーフおよび／またはタンパク質またはポリペプチドを構成するその他の構造、例えば１個のアミノ酸から約６個のアミノ酸までを含むペプチドモチーフを含むことができる。同定対象となる個々のタンパク質またはポリペプチドは、特定の結合プール標的を含む場合もあれば含まない場合もある。同様に、データベースに含まれる任意のタンパク質またはポリペプチドは、結合プール標的の構造に対応する特定の構造を含む場合もあれば、含まない場合もある。逆に、結合プール標的は、結合プールを構成するプローブによって認識される複数の構造を含むことができる。すなわち、結合プールを構成するプローブは、すべてが特定の同一構造を認識する必要はない。特定の構成では、結合プールはサンプルまたはデータベース内のタンパク質またはポリペプチド間で複数の構造を認識できる。例えば、特定の構成では、プローブを結合プール用に選択することで、各結合プールがデータベースに含まれるタンパク質またはポリペプチドの約５０％を認識するようにすることができる。） 「[0034] As used herein, reference to proteins or polypeptides comprised by a database or structures comprised by proteins or polypeptides comprised by a database refers to descriptions of such proteins, polypeptides, or structures as set forth in the database, without implying that such proteins, polypeptides, or structures are actually comprised by the database. Hence, for example, a statement that a polypeptide comprised by a database is the same as a polypeptide comprised by a sample indicates that the database describes a polypeptide comprising the same structure as the polypeptide comprised by the sample.」 （本明細書において、データベースに含まれるタンパク質またはポリペプチド、もしくはデータベースに含まれるタンパク質またはポリペプチドに含まれる構造への言及は、当該データベースに記載された当該タンパク質、ポリペプチド、または構造の説明を指すものであり、当該タンパク質、ポリペプチド、または構造が実際に当該データベースに含まれることを意味するものではない。したがって、例えば、データベースに含まれるポリペプチドがサンプルに含まれるポリペプチドと同一であるという記述は、データベースがサンプルに含まれるポリペプチドと同一の構造を有するポリペプチドを記述していることを示す。） 「[0035] Accordingly, in various embodiments, if binding of a binding pool to a protein or polypeptide is considered binary (i.e., a binding pool either binds or does not bind a protein or polypeptide), then a panel of n binding pools in which each binding pool binds a different subset of binding pool targets can be used to establish 2 different possible binding profiles. Stated in a different way, the minimum number of binding pool specificities required to establish unique identities for each protein or polypeptide in a database of p sequences is the integer nearest to and greater than log2(p). For example, assuming the human proteome comprises ≒30,000 polypeptides, log2 30,000≒14.872, and therefore a panel of at least 15 binding pools can be used to assign a unique digital signature to each polypeptide of the human proteome. Similarly, assuming that the E. coli proteome comprises ≒4,000 polypeptides, log2 4,000≒11.966, and therefore a panel of at least 12 binding pools can be used to assign a unique digital signature to each polypeptide of the E. coli proteome.」 （したがって、様々な実施形態において、結合プールがタンパク質またはポリペプチドに結合するかどうかを二値的（すなわち、結合プールはタンパク質またはポリペプチドに結合するか、結合しないかのいずれかである）とみなす場合、各結合プールが異なる結合プール標的のサブセットに結合するｎ個の結合プールからなるパネルを用いて、２つの異なる結合プロファイルを確立することができる。言い換えると、ｐ個の配列からなるデータベースにおいて、各タンパク質またはポリペプチドの固有の同一性を確立するために必要な結合プールの特異性の最小数は、ｌｏｇ２（ｐ）に最も近くかつそれより大きい整数である。例えば、ヒトプロテオームが約３０，０００のポリペプチドで構成されると仮定すると、ｌｏｇ２３０，０００≒１４．８７２となる。したがって、少なくとも15の結合プールからなるパネルを用いることで、ヒトプロテオームの各ポリペプチドに固有のデジタル署名を割り当てることができる。同様に、大腸菌プロテオームが約４，０００のポリペプチドで構成されると仮定すると、ｌｏｇ２４，０００≒１１．９６６となる。したがって、少なくとも１２の結合プールからなるパネルを用いることで、大腸菌プロテオームの各ポリペプチドに固有のデジタルシグネチャを割り当てることができる。） 「[0036] Accordingly, in various aspects of the present teachings, the binding specificities of at least n probes can be used to assign a unique “digital signature” to each polypeptide comprised by a database of p polypeptide sequences, wherein n is an integer, and n≧log2 (p). A digital signature is a number which represents the binding pool targets comprised by a polypeptide. For example, for a binary signature, each position in the signature can be either a “1” or a “0,” wherein a “1” indicates presence, and a “0” indicates absence of a binding pool target. In a hypothetical example, a panel of 15 binding pools specific for 15 different binding pool targets could be used to assign a digital signature comprising 15 digits to each protein or polypeptide comprised by a database, wherein presence or absence of each binding target sequence motif is designated by a different position in the binary signature. A binary signature for a polypeptide sequence such as 100110110010111 would indicate that the polypeptide sequence comprises the target sequence motifs for 9 of the 15 binding pools (i.e., those designated by numeral “1”), and does not comprise the target sequence motifs for 6 of the 15 binding pools (i.e., those designated by numeral “0”). To identify an unknown protein or polypeptide, the protein or polypeptide to be identified can be assigned a digital signature based upon the binding specificities of each of the 15 binding pools. A comparison of the digital signature of the protein or polypeptide to be identified with the digital signatures of proteins or polypeptide comprised by a database will reveal the protein or polypeptide sequence having a digital signature closest to that of protein or polypeptide to be identified. If the digital sequence of the protein or polypeptide to be identified is identical to that of a protein or polypeptide comprised by a database, the identity of the protein or polypeptide is established. If no protein or polypeptide has a digital signature identical to that of the protein or polypeptide to be identified, then the digital signature of the protein or polypeptide closest to that of the polypeptide to be identified can provide the identity of the polypeptide. In some configurations, if the digital signatures of the proteins or polypeptides comprised by a database and the protein or polypeptide to be identified are binary numbers, the protein or polypeptide sequence closest to that of the protein or polypeptide to be identified can be the protein or polypeptide having a digital signature with the minimum Hamming distance to that of the protein or polypeptide to be identified, wherein “Hamming distance” is defined as the number of positions in two numerical strings of equal length for which the corresponding elements are different. In various aspects, the digital signature of the protein or polypeptide sequences of a database can be determined with respect to a set of binding pool targets using routine methods such as in silico analysis. This determination can be made either prior to or following analysis of the binding profile of a protein or polypeptide to be identified with respect to a set of binding pools. （したがって、本明細書の様々な態様において、少なくともｎ個のプローブの結合特異性を使用して、ｐ個のポリペプチド配列のデータベースに含まれる各ポリペプチドに固有の「デジタル署名」を割り当てることができる。ここで、ｎは整数であり、ｎ≧ｌｏｇ２（ｐ）である。デジタル署名は、ポリペプチドに含まれる結合プール標的を表す数値である。例えば、２値署名である場合、署名の各位置は「１」または「０」のいずれかとなり、「１」は結合プール標的の存在を、「０」はその不在を示す。仮に、１５種類の異なる結合プール標的に対して特異的な１５個の結合プールパネルを用いた場合、データベースに含まれる各タンパク質またはポリペプチドに１５桁からなるデジタル署名を割り当てることが可能であり、各結合標的配列モチーフの有無は、２値の署名内の異なる位置で示される。１００１１０１１００１０１１１のようなポリペプチド配列の２値の署名は、そのポリペプチド配列が、１５の結合のプール中に９つ（すなわち、符号「１」で指定されたもの）の標的配列モチーフを含み、１５の結合プール中に６つ（すなわち、符号「０」で指定されたもの）の標的配列モチーフを含んでいないことを示す。未知のタンパク質またはポリペプチドを同定するために、同定されるタンパク質またはポリペプチドに、１５の結合プールの各々の結合特異性に基づいてデジタル署名を割り当てることができる。同定されるタンパク質またはポリペプチドのデジタル署名と、データベースに含まれるタンパク質またはポリペプチドのデジタル署名を比較することにより、同定されるタンパク質またはポリペプチドのデジタル署名に最も近いデジタル署名を持つタンパク質またはポリペプチドの配列が明らかになる。同定されるタンパク質またはポリペプチドのデジタル配列が、データベースに含まれるタンパク質またはポリペプチドの配列と同一である場合、当該タンパク質またはポリペプチドの同一性が確立される。もし、同定されるタンパク質またはポリペプチドと同一のデジタル署名を持つタンパク質またはポリペプチドが存在しない場合、同定されるポリペプチドのデジタル署名に最も近いタンパク質またはポリペプチドのデジタル署名が、そのポリペプチドの同定性を提供できる。いくつかの構成において、データベースに含まれるタンパク質またはポリペプチドのデジタル署名と、同定されるタンパク質またはポリペプチドのデジタル署名が二進数である場合、同定されるタンパク質またはポリペプチドの配列に最も近いものは、同定されるタンパク質またはポリペプチドのデジタル署名とのハミング距離が最小となるデジタル署名を持つタンパク質またはポリペプチドである。ここで「ハミング距離」とは、等しい長さの二つの数値列において、対応する要素が異なる位置の数を指す。様々な態様において、データベース内のタンパク質またはポリペプチド配列のデジタル署名は、インシリコ解析などの一般的手法を用いて、結合プール標的群に対して決定することができる。この判定は、結合プールのセットに関して識別されるタンパク質またはポリペプチドの結合プロファイルの分析の前または後に行うことができます。） 「[0037] Hence, in various aspects, the present teachings disclose methods of identifying a protein or polypeptide. The methods comprise determining, in the protein or polypeptide to be identified, presence or absence of each binding pool target of a plurality of binding pool targets. In these aspects, each binding pool target can be a binding target for at least one probe comprised by a binding pool, and can comprises at least one amino acid up to about six amino acids. In various aspects, the methods further comprise identifying, in at least one database, a protein or polypeptide comprising binding pool targets most similar to the binding pool targets comprised by the protein or polypeptide to be identified. In various aspects, the protein or polypeptide comprising binding pool targets most similar to those comprised by the protein or polypeptide to be identified the binding pool targets comprised by the polypeptide to be identified.」 （したがって、様々な態様において、本明細書は、タンパク質またはポリペプチドを同定する方法を開示している。当該方法は、同定されるタンパク質またはポリペプチドにおいて、複数の結合プール標的の各々の存在または不在を判定することを含む。これらの態様において、各結合プール標的は、結合プールを構成する少なくとも１つのプローブの結合標的であり、かつ、少なくとも１つのアミノ酸から約６つのアミノ酸までを含むことができる。様々な態様において、本方法はさらに、少なくとも１つのデータベースにおいて、同定されるタンパク質またはポリペプチドに含まれる結合プール標的と最も類似した結合プール標的を含むタンパク質またはポリペプチドを特定することを含む。様々な態様において、当該結合プール標的を構成するタンパク質またはポリペプチドは、識別されたタンパク質またはポリペプチドと最も類似する。） 「[0038] In some configurations, determining, in the protein or polypeptide to be identified, the presence or absence of binding pool targets can comprise contacting the protein or polypeptide with binding pools which each bind a binding pool target. For each binding pool, binding of at least one probe comprised by the pool to a binding target can be detected if the target is comprised by the protein or polypeptide to be identified.」 （いくつかの構成では、同定されるタンパク質またはポリペプチドにおいて結合プール標的の存在または不在を判定する方法は、各結合プール標的と結合する結合プールと当該タンパク質またはポリペプチドとを接触させることを含むことができる。各結合プールについて、そのプールに含まれる少なくとも１つのプローブが結合標的に結合する場合、その標的が同定されるタンパク質またはポリペプチドで構成されているならば、その結合を検出することができる。） 「[0040] In various configurations, a probe comprised by a binding pool can bind a peptide motif of from one amino acid up to about 6 amino acids, or more complex structures comprising amino acids. ・・・」 （様々な構成において、結合プールからなるプローブは、１個のアミノ酸から約６個のアミノ酸までのペプチドモチーフ、あるいはアミノ酸からなるより複雑な構造を結合することができる。・・・） 「[0044] In some aspects, a probe which can be used in a binding pool in the methods described herein can be a probe that not only can recognize and bind a structure comprised by one or more proteins or polypeptides, but can do so reversibly, i.e., the probe can be removed from a protein or polypeptide comprising the probe's target structure following detection of binding of the probe to the polypeptide (see below).」 （いくつかの態様では、本明細書に記載される方法において、結合プール中に使用し得るプローブは、１つまたはそれ以上のタンパク質またはポリペプチドによって構成される構造を認識し、結合できるだけでなく、可逆的に行うことができる。すなわち、プローブがポリペプチドへの結合を検出した後、プローブは、その標的構造を構成するタンパク質またはポリペプチドから除去可能である（以下を参照のこと）。） 「[0045] Detection of binding of a binding pool to a protein or polypeptide can comprise, in various aspects of the present teachings, detection of a label which is attached directly or indirectly to a probe comprised by the binding pool. ・・・ In some configurations, a label can be one which can be removed, destroyed or quenched after it is detected, using techniques well known to skilled artisans. For example, in some configurations, a fluorophore can be bleached by intense irradiation with excitation wavelengths of light.」 （タンパク質またはポリペプチドに結合するプールの結合の検出は、本明細書の種々の態様において、結合プールに含まれるプローブに直接または間接的に結合している標識の検出を含むことができる。・・・いくつかの実施形態では、標識は、検出後に、当業者に周知の技術を使用して除去、破壊、または失活させることができる。例えば、いくつかの実施形態では、蛍光色素を励起波長の光による強い照射によって退色させることができる。） 「[0046] In some aspects, to determine the digital signature of a protein or polypeptide to be identified, binding pools can be applied sequentially to the protein or polypeptide. In some aspects, the protein or polypeptide to be identified can be immobilized on a solid support using standard techniques well known to skilled artisans. In these aspects, a first binding pool can be contacted with the immobilized protein or polypeptide, and binding (or lack of binding) between the binding pool and the protein or polypeptide can be determined by detecting the presence or absence of a label, for example using a fluorescence detector such as a fluorimeter or a fluorescence microscope, or by detection of unlabelled probe using, for example, SPR or RIFS. The binding pool can then be removed from the immobilized polypeptide (if necessary) by methods well known to skilled artisans, ・・・. This process can then be repeated for each binding pool of a set of binding pools, until a complete binding profile of the polypeptide with respect to the binding pools is determined. In various configurations, a digital signature such as a binary digital signature of the protein or polypeptide to be identified can be determined using the binding data from the binding pool.」 （いくつかの態様において、同定されるタンパク質またはポリペプチドのデジタル署名を決定するために、結合プールを当該タンパク質またはポリペプチドに順次適用することができる。いくつかの態様において、同定されるタンパク質またはポリペプチドは、技術者によく知られている標準的な技術を用いて固体支持体に固定化することができる。これらの態様において、最初の結合プールを固定化タンパク質またはポリペプチドと接触させ、結合プールとタンパク質またはポリペプチドとの間の結合（または非結合）を、例えば蛍光計や蛍光顕微鏡などの蛍光検出器を用いて標識の有無を検出するか、あるいはＳＰＲやＲＩＦＳなどを用いて非標識プローブを検出することにより判定する。結合プールは、（必要であれば）当業者に周知の方法、・・・により固定化ポリペプチドから除去する。このプロセスは、結合プール群の各結合プールに対して繰り返し実施することができ、結合プール群に対するポリペプチドの完全な結合プロファイルが決定されるまで継続される。様々な構成において、同定されるタンパク質またはポリペプチドの２値デジタル署名などのデジタル署名は、結合プールからの結合データを用いて決定することができる。） 「[0047] In related aspects, determination of the digital signature of a protein or polypeptide to be identified can involve simultaneous binding of more than one binding pool, provided the binding pools can be distinguished. In these aspects, the number of binding pools which can be applied simultaneously to a protein or polypeptide to be identified can be the number of binding pools which can be detected independently, although it is always possible that simultaneous binding to two or more motifs comprised by the same protein or polypeptide could be subject to steric interference. Nonetheless, binding pool labels which can be used to differentially detect binding pools include, in non-limiting example, fluorophores and quantum dots having different excitation and/or emission wavelengths.」 （関連する態様において、同定されるタンパク質またはポリペプチドのデジタル署名の決定は、結合プールが識別可能である場合、複数の結合プールへの同時結合とすることができる。これらの態様において、同定されるタンパク質またはポリペプチドに同時に加えることが可能な結合プールの数は、独立して検出可能な結合プールの数とすることができるが、同じタンパク質又はポリペプチドに含まれる二つの以上のモチーフへの同時結合が立体干渉を受ける可能性は常に存在する。しかし、結合プールを識別的に検出するために使用可能な結合プールラベルには、限定されない例として、異なる励起波長および／または発光波長を有する蛍光色素および量子ドットが含まれる。） 「[0052] In some configurations of the present teachings, methods are disclosed for determining the polypeptide strand content of a sample. As used herein, the term “polypeptide strand” refers to a single polypeptide chain, as distinct from the term “polypeptide,” which refers to a any number of individual polypeptide chains of the same molecular species.」 （本明細書のいくつかの実施形態において、試料中のポリペプチド鎖含有量を測定する方法が開示される。本明細書において、「ポリペプチド鎖」という用語は、単一のポリペプチド鎖を指し、これとは区別して、「ポリペプチド」という用語は、同一の分子種に属する任意の数の個別のポリペプチド鎖を指す。） 「[0053] Hence, in various aspects of the present teachings, methods of determining the polypeptide strand content of a sample include immobilizing, on a solid support, the polypeptide strands comprised by the sample, such that each polypeptide strand to be analyzed is separated by an optically resolvable distance from other polypeptide strands comprised by the sample. Presence or absence of each binding pool target recognized by a set of binding pools, can then be determined for each polypeptide strand, as described above. In various aspects, a digital signature can then be assigned to each polypeptide strand. Using standard methods well known to skilled artisans, the digital signatures of each polypeptide strand can then be compared to those of a database of polypeptide sequences as described above, thereby providing qualitative identification of each strand. Accordingly, identification of a polypeptide strand can comprise identifying a polypeptide comprising binding pool targets most similar to the binding pool targets comprised by the polypeptide strand to be identified. As described above, in various aspects, a database can be searched to identify a polypeptide having a digital signature identical to that of the polypeptide strand to be identified. In some aspects, if a database search reveals no polypeptide with a digital signature identical to that of the polypeptide strand to be identified, a polypeptide within the having the shortest Hamming distance to the polypeptide strand to be identified can be used to identify the polypeptide strand.」 （したがって、本明細書の様々な態様において、試料のポリペプチド鎖含有量の測定方法は、分析される各ポリペプチド鎖が、試料に含まれる他のポリペプチド鎖から光学的に分解可能な距離だけ離れるように、試料に含まれるポリペプチド鎖を固体支持体上に固定することを含む。結合プールのセットによって認識される各結合プール標的の存在または不在は、上記のように各ポリペプチド鎖ごとに決定できる。さまざまな態様において、デジタル署名を各ポリペプチド鎖に割り当てることができる。当業者に周知の標準的な方法を用いて、各ポリペプチド鎖のデジタル署名を、前述のポリペプチド配列のデータベースのデジタル署名と比較することができ、それによって各鎖の定性的な識別が可能となる。したがって、ポリペプチド鎖の識別は、識別されるポリペプチド鎖に含まれる結合プール標的に最も類似する結合プール標的を含むポリペプチドを識別することを含むことができる。上述したとおり、様々な態様において、データベースを検索することにより、識別されるポリペプチド鎖のデジタル署名と同一のデジタル署名を有するポリペプチドを識別することができる。いくつかの態様では、データベース検索によって、識別されるポリペプチド鎖のデジタル署名と同一のデジタル署名を有するポリペプチドが見つからない場合、識別されるポリペプチド鎖までのハミング距離が最短であるポリペプチドを使用して、ポリペプチド鎖を識別することができる。） 「[0054] In some aspects of the present teachings, polypeptide strand content of a sample can be quantified by summing all of the digital signatures that are the same in a sample of polypeptide strands. In some aspects, the quantification can be presented in any format that an investigator finds convenient, such as, for example a histogram wherein the height of any column is proportional to the number of polypeptide sequences sharing the same digital signature. ・・・」 （本明細書のいくつかの態様では、試料のポリペプチド鎖のポリペプチド鎖の試料中の同じデジタル署名のすべてを合計することによって定量化することができる。いくつかの態様において、定量化は、例えば、任意の列の高さが同じデジタル署名を共有するポリペプチド配列の数に比例するヒストグラムなど、研究者が便利だと思う任意の形式で提示することができる。・・・） 「[0055] In various aspects, separation of polypeptide strands by an optically resolvable distance can comprise diluting (or concentrating) a sample by standard methods, and applying the sample to a solid support, such as, for example, a glass or non-fluorescent plastic microscope slide. Polypeptide strands in these aspects can also be denatured, as described above. In some aspects, the polypeptide strands can be immobilized on a solid support using materials and methods well known to skilled artisans, such as, for example, adsorption, covalent cross-linking of the polypeptide strands to the support with a chemical cross-linker such as a cross-linker available from Pierce Biotechnology, Inc, Rockford, Ill., or application to the support of a porous medium such as an agarose or polyacrylamide gel, for example as described in Mitra, R. D., et al., Proceedings of the National Academy of Sciences 100: 5926-5931, 2003. As used herein, an “optically resolvable distance” is a distance great enough that two neighboring objects such as neighboring polypeptide strands or labeled probes bound to the strands can be distinguished from each other using optical microscopy. In various aspects, an optically resolvable distance can be at least about 0.5 micron, at least about 1 micron, at least about 5 microns, or greater. In various aspects, two or more polypeptide strands which are closer than the minimum optically resolvable distance can be considered to overlap and can be excluded from further analysis.」 （様々な態様において、ポリペプチド鎖から光学的に解像可能な距離の分離は、標準的な方法によってサンプルを希釈（または濃縮）し、そのサンプルを、例えばガラスまたは非蛍光プラスチック顕微鏡スライドなどの固体支持体に適用することを含む。これらの態様において、ポリペプチド鎖は、変性させることができる。いくつかの態様において、ポリペプチド鎖は、例えば、吸着、例えば、Ｐｉｅｒｃｅ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ， Ｉｎｃ， Ｒｏｃｋｆｏｒｄ， Ｉｌｌから入手可能な架橋剤のような化学架橋剤によるポリペプチド鎖の支持体への共有結合架橋、または、例えば、Ｍｉｔｒａ， Ｒ． Ｄ．， ｅｔ ａｌ．， Ｐｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ａｃａｄｅｍｙ ｏｆ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ １００： ５９２６－５９３１， ２００３に記載されているような、アガロースまたはポリアクリルアミドゲルなどの多孔質媒体の支持体への適用などのような、当業者に周知の材料および方法を使用して固体支持体上に固定化することができる。本明細書で使用される「光学的に分解可能な距離」とは、隣接するポリペプチド鎖または鎖に結合した標識プローブなどの２つの隣接する物体を光学顕微鏡を使用して互いに区別できるほど十分に大きい距離である。様々な態様では、光学的に分解可能な距離は、少なくとも約０．５ミクロン、少なくとも約１ミクロン、少なくとも約５ミクロン、またはそれ以上である。様々な態様では、最小光学的に分解可能な距離よりも近い２本以上のポリペプチド鎖は重なり合っていると考えられ、さらなる分析から除外することができる。） 「[0056] The present teachings also include, in some aspects, kits for use in identifying proteins, polypeptides or polypeptide strands. A kit of these aspects can comprise a plurality of binding pools wherein each binding pool comprises one or more probes, wherein each probe can recognize and hind a structure comprised by a protein or polypeptide, as described above. ・・・ In various aspects, each binding pool comprised by the kit can recognize and bind one or more structures in proteins or polypeptides described in a database, as described above. In some aspects, a probe comprised by the kit can further comprise at least one probe label, as described above. ・・・」 （本明細書は、いくつかの態様において、タンパク質、ポリペプチド、またはポリペプチド鎖を同定するのに使用するキットも含む。これらの態様のキットは、複数の結合プールを含むことができ、各結合プールは１つ以上のプローブを含み、各プローブは、上記のように、タンパク質またはポリペプチドによって構成される構造を認識し、阻害することができる。・・・種々の態様において、キットに含まれる各結合プールは、データベースに記載されているタンパク質またはポリペプチド中の１つまたは複数の構造を認識して結合することができる。いくつかの態様において、キットに含まれるプローブは、さらに、上記のように、少なくとも１つのプローブ標識をさらに含むことができる。・・・） 「[0058] In yet other aspects, a kit can further comprise additional materials for analyzing polypeptides or polypeptide strands. These materials can include, in non-limiting example, a solid support such as glass or plastic microscope slides, ELISA plates, microarrays (including ELISA plates or arrays with probes already immobilized at identified loci), a computer-readable compact disk comprising a database of protein or polypeptide structures, and instructions.」 （さらに他の態様では、キットは、ポリペプチドまたはポリペプチド鎖を分析するための追加の材料をさらに含むことができる。これらの材料には、限定されない例として、ガラスまたはプラスチックの顕微鏡スライドなどの固体支持体、ＥＬＩＳＡプレート、マイクロアレイ（同定された遺伝子座にプローブがすでに固定化されたＥＬＩＳＡプレートまたはアレイを含む）、タンパク質またはポリペプチドの構造のデータベースを含むコンピュータ読み取り可能なコンパクトディスク、および説明書が含まれる。） （２）引用文献１に記載された発明 ア 引用文献１に記載された方法 引用文献１の記載事項イの段落[0027]における「本明細書は、タンパク質またはポリペプチドを同定して定量する方法を開示している。」及び「本明細書は、タンパク質またはポリペプチドの同定のためのプローブセットおよびキットを開示する。」との記載に基づけば、引用文献１には、タンパク質またはポリペプチドを同定して定量する方法に用いるキットが開示されているといえる。 そして、段落[0037]における「本明細書は、タンパク質またはポリペプチドを同定する方法を開示している。当該方法は、同定されるタンパク質またはポリペプチドにおいて、複数の結合プール標的の各々の存在または不在を判定することを含む。」及び「本方法はさらに、少なくとも１つのデータベースにおいて、同定されるタンパク質またはポリペプチドに含まれる結合プール標的と最も類似した結合プール標的を含むタンパク質またはポリペプチドを特定することを含む。」との記載に基づけば、引用文献１に記載されたタンパク質またはポリペプチドを同定して定量する方法は、同定されるタンパク質またはポリペプチドにおける「複数の結合プール標的」の各々の存在または不在の判定結果と類似するタンパク質またはポリペプチドを「データベース」を用いて特定することにより「同定」を行うものといえる。 イ 引用文献１に記載された方法に使用する結合プール 同定されるタンパク質またはポリペプチドにおいて結合プール標的の存在または不在を判定することについて、段落[0038]には、「同定されるタンパク質またはポリペプチドにおいて結合プール標的の存在または不在を判定する方法は、各結合プール標的と結合する結合プールと当該タンパク質またはポリペプチドとを接触させることを含むことができる。各結合プールについて、そのプールに含まれる少なくとも１つのプローブが結合標的に結合する場合、その標的が同定されるタンパク質またはポリペプチドで構成されているならば、その結合を検出することができる。」と記載されている。そして、段落[0031]には、「本明細書で使用される用語「プローブ」は、例えばペプチド標的モチーフのような、タンパク質またはポリペプチド上の構造を特異的に認識し阻害する、一つ以上の分子種を指す。」と記載されており、段落[0032]には、「本明細書で使用される場合、用語「結合プール」は、一つ以上のプローブの集合を指す。いくつかの態様において、結合プールは、複数のプローブを含むことができ、各プローブは、全体として、データベースに記載されたタンパク質またはポリペプチドが構成し得る１つ以上の構造に結合する。」と記載されている。さらに段落[0044]には、「結合プール中に使用し得るプローブは、１つまたはそれ以上のタンパク質またはポリペプチドによって構成される構造を認識し、結合できる」と記載されている。 これらの記載に基づけば、引用文献１に記載されたタンパク質またはポリペプチドを同定して定量する方法は、同定されるタンパク質またはポリペプチドにおいて結合プール標的の存在または不在を判定するために、「複数のプローブ」を含む「結合プール」を用いている。そして、「プローブ」は、「１つまたそれ以上」の「ペプチド標的モチーフのような、タンパク質またはポリペプチド上の構造を特異的に認識」するものである。 ウ 引用文献１に記載された方法に使用するタンパク質またはポリペプチド 同定されるタンパク質またはポリペプチドについて、引用文献１の段落[0046]には、「同定されるタンパク質またはポリペプチドは、技術者によく知られている標準的な技術を用いて固体支持体に固定化することができる。」と記載されている。また、段落[0053]には、「試料のポリペプチド鎖含有量の測定方法は、分析される各ポリペプチド鎖が、試料に含まれる他のポリペプチド鎖から光学的に分解可能な距離だけ離れるように、試料に含まれるポリペプチド鎖を固体支持体上に固定することを含む。」と記載され、さらに段落[0055]には、「ポリペプチド鎖から光学的に解像可能な距離の分離は、標準的な方法によってサンプルを希釈（または濃縮）し、そのサンプルを、例えばガラスまたは非蛍光プラスチック顕微鏡スライドなどの固体支持体に適用することを含む。・・・ポリペプチド鎖は、・・・化学架橋剤によるポリペプチド鎖の支持体への共有結合架橋・・・を使用して固体支持体上に固定化することができる。本明細書で使用される「光学的に分解可能な距離」とは、隣接するポリペプチド鎖または鎖に結合した標識プローブなどの２つの隣接する物体を光学顕微鏡を使用して互いに区別できるほど十分に大きい距離である。」と記載されている。 これらの記載に基づけば、引用文献１に記載されたタンパク質またはポリペプチドを同定して定量する方法において、同定されるタンパク質またはポリペプチドは、「分析される各ポリペプチド鎖が、試料に含まれる他のポリペプチド鎖から光学的に分解可能な距離だけ離れる」ように「化学架橋剤によるポリペプチド鎖の支持体への共有結合架橋」によって「固体支持体に固定化」されていることが開示されているといえる。 エ 引用文献１に記載された方法における検出 結合プールとタンパク質またはポリペプチドとの間の結合について、引用文献１の段落[0046]には、「結合プールとタンパク質またはポリペプチドとの間の結合（または非結合）を、例えば蛍光計や蛍光顕微鏡などの蛍光検出器を用いて標識の有無を検出するか、あるいはＳＰＲやＲＩＦＳなどを用いて非標識プローブを検出することにより判定する。」と記載されている。 当該記載に基づけば、引用文献１に記載されたタンパク質またはポリペプチドを同定して定量する方法は、「結合プールとタンパク質またはポリペプチドとの間の結合」を、「蛍光検出器」を用いて検出することが開示されている。 オ 引用文献１に記載された方法に使用するキット タンパク質またはポリペプチドを同定して定量する方法に用いるキットについて、引用文献１の段落[0056]には、「本明細書は、いくつかの態様において、タンパク質、ポリペプチド、またはポリペプチド鎖を同定するのに使用するキットも含む。これらの態様のキットは、複数の結合プールを含むことができ、各結合プールは１つ以上のプローブを含み、各プローブは、上記のように、タンパク質またはポリペプチドによって構成される構造を認識し、阻害することができる。」と記載され、さらに、段落[0058]には、「キットは、ポリペプチドまたはポリペプチド鎖を分析するための追加の材料をさらに含むことができる。これらの材料には、限定されない例として、ガラスまたはプラスチックの顕微鏡スライドなどの固体支持体・・・タンパク質またはポリペプチドの構造のデータベースを含むコンピュータ読み取り可能なコンパクトディスク、および説明書が含まれる。」と記載されている。 当該記載に基づけば、引用文献１に記載されたキットには、「複数の結合プール」、「固体支持体」及び「タンパク質またはポリペプチドの構造のデータベースを含むコンピュータ読み取り可能なコンパクトディスク」を含むことが開示されているといえる。 また、引用文献１に記載されたタンパク質またはポリペプチドを同定して定量する方法は、前記アに記載したとおり、同定されるタンパク質またはポリペプチドにおける「複数の結合プール標的」の各々の存在または不在の判定結果と類似するタンパク質またはポリペプチドを「データベース」を用いて特定することにより「同定」を行うところ、「データベース」は「コンピュータ読み取り可能なコンパクトディスク」に含まれるものであるから、当該「同定」は、「コンピュータ」を用いて実施されるといえる。 カ 引用発明 上記ア～オに基づけば、引用文献１には、タンパク質またはポリペプチドを同定して定量する方法に関して、当該方法に用いるキット、蛍光検出器、及び、コンピュータの組み合わせに係る発明として、次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されているものと認められる。 「タンパク質またはポリペプチドを同定して定量する方法に用いる、キット、蛍光検出器、及び、コンピュータの組み合わせであって、 前記方法は、同定されるタンパク質またはポリペプチドにおける複数の結合プール標的の各々の存在または不在の判定結果と類似するタンパク質またはポリペプチドをデータベースを用いて特定することにより同定を行うものであり、 前記キットには、複数の結合プール、固体支持体及びタンパク質またはポリペプチドの構造のデータベースを含むコンピュータ読み取り可能なコンパクトディスクを含み、 前記結合プールは複数のプローブを含み、 前記プローブは、１つまたそれ以上のペプチド標的モチーフのような、タンパク質またはポリペプチド上の構造を特異的に認識するものであり、 前記同定されるタンパク質またはポリペプチドは、分析される各ポリペプチド鎖が、試料に含まれる他のポリペプチド鎖から光学的に分解可能な距離だけ離れるように、化学架橋剤によるポリペプチド鎖の支持体への共有結合架橋によって、固体支持体に固定化されており、 蛍光検出器は、結合プールとタンパク質またはポリペプチドとの間の結合を、検出するものであり、 コンピュータは、コンピュータ読み取り可能なコンパクトディスクに含まれるデータベースを用いて、前記同定を実施するものである、 キット、蛍光検出器、及び、コンピュータの組み合わせ。」 ５ 対比 本件発明と引用発明とを対比する。 （１）複数個のポリペプチド分子 引用発明の「同定されるタンパク質またはポリペプチド」は、「分析される各ポリペプチド鎖が、試料に含まれる他のポリペプチド鎖から光学的に分解可能な距離だけ離れるように、化学架橋剤によるポリペプチド鎖の支持体への共有結合架橋によって、固体支持体に固定化」されている。そうすると、引用発明の「同定されるタンパク質またはポリペプチド」は、「複数個のポリペプチド分子」が互いに「光学的に分解可能な距離だけ離れるように固体支持体に固定化」されたものといえる。また、引用発明の「同定されるタンパク質またはポリペプチド」は、「化学架橋剤によるポリペプチド鎖の支持体への共有結合架橋」によって、「固体支持体」に「連結」されているといえる。 したがって、引用発明の「同定されるタンパク質またはポリペプチド」は、本件発明の「複数個のポリペプチド分子」に相当する。また、引用発明の「同定されるタンパク質またはポリペプチド」は、本件発明の「該複数個のポリペプチド分子の各ポリペプチド分子が、基材上の空間的に分離された固有の複数の位置の中の、一つの空間的に分離された固有の位置に連結されている」とする要件を満たしている。 （２）複数個の親和性試薬プール 引用発明は「複数の結合プール」を含んでいる。そして、引用発明の「結合プール」は、「複数のプローブ」を含んでおり、引用発明の「プローブ」は「１つまたそれ以上のペプチド標的モチーフのような、タンパク質またはポリペプチド上の構造を特異的に認識するもの」である。そうすると、引用発明の「結合プール」は、親和性試薬のプールであるといえる。 したがって、引用発明の「複数の結合プール」は、本件発明の「複数個の親和性試薬プール」に相当する。 また、引用発明の「結合プール」に含まれる「プローブ」は、「１つまたそれ以上のペプチド標的モチーフのような、タンパク質またはポリペプチド上の構造を特異的に認識するもの」であるから、固体支持体に固定化された「同定されるタンパク質またはポリペプチド」と接触させた場合に、「１つまたそれ以上のペプチド標的モチーフ」に結合するといえる。そうすると、引用発明の「結合プール」は、本件発明の「前記基材に暴露された場合に、前記複数個のポリペプチド分子中の1つまたはそれ以上の中に存在する２つ以上の固有のエピトープに結合」するとの要件を満たしている。 （３）検出システム 引用発明の「蛍光検出器」は、「結合プールとタンパク質またはポリペプチドとの間の結合を、検出」するものである。また、引用発明の「同定されるタンパク質またはポリペプチド」は、互いに「光学的に分解可能な距離だけ離れるように固体支持体に固定化」されている。そうすると、引用発明の「蛍光検出器」は、本件発明の「検出システム」に相当し、本件発明の「前記基材上の空間的に分離された固有の複数の位置における、前記複数個の親和性試薬プールと、前記複数個のポリペプチド分子の個々のポリペプチド分子との相互作用パターンを検出する」との要件を満たしている。 （４）分析システム 引用発明の「コンピュータ」は、「コンピュータ読み取り可能なコンパクトディスクに含まれるデータベースを用いて、前記同定を実施」するものである。また、引用発明の「データベース」は、「同定されるタンパク質またはポリペプチドにおける複数の結合プール標的の各々の存在または不在の判定結果と類似するタンパク質またはポリペプチド」を特定するものである。そうすると、引用発明の「コンピュータ」は、本件発明の「分析システム」に相当し、本件発明の「前記検出システムによって検出された相互作用パターンに基づいて、前記複数個のポリペプチド分子の個々のポリペプチド分子を特徴づける」ためのものであるとする要件を満たしている。 また、引用発明の「キット、蛍光検出器、及び、コンピュータの組み合わせ」は、全体として、「タンパク質またはポリペプチドを同定」するためのシステムとして機能するものである。そうすると、また、引用発明の「キット、蛍光検出器、及び、コンピュータの組み合わせ」は、本件発明の「ポリペプチド分子を同定するためのシステム」に相当する。 （５）一致点及び相違点 以上より、本件発明と引用発明とは、 「 複数個のポリペプチド分子であって、該複数個のポリペプチド分子の各ポリペプチド分子が、基材上の空間的に分離された固有の複数の位置の中の、一つの空間的に分離された固有の位置に連結されている、複数個のポリペプチド分子； 複数個の親和性試薬プールであって、該複数個の親和性試薬プールの少なくとも一つの親和性試薬プールは、前記基材に暴露された場合に、前記複数個のポリペプチド分子中の1つまたはそれ以上の中に存在する２つ以上の固有のエピトープに結合する、複数個の親和性試薬プール； 前記基材上の空間的に分離された固有の複数の位置における、前記複数個の親和性試薬プールと、前記複数個のポリペプチド分子の個々のポリペプチド分子との相互作用パターンを検出するための検出システム；および 前記検出システムによって検出された相互作用パターンに基づいて、前記複数個のポリペプチド分子の個々のポリペプチド分子を特徴づけるための分析システム を含む、ポリペプチド分子を同定するためのシステム。」 である点で一致し、次の点で、一応相違する。 ［相違点］本件発明は「少なくとも一つの親和性試薬プールの結合非特異性の度合いが既知」であるのに対し、引用発明は「結合プール」の「結合非特異性の度合いが既知」であることが特定されていない点。 ６ 判断 （１）新規性についての判断 上記［相違点］について検討する。 引用発明は、「同定されるタンパク質またはポリペプチドにおける複数の結合プール標的の各々の存在または不在の判定結果と類似するタンパク質またはポリペプチドをデータベースを用いて特定することにより同定を行うもの」である。当該同定を行うにあたり、引用発明の各々の「結合プール」に含まれる「複数のプローブ」について、「結合プール標的の各々」に対する「存在または不在の判定結果」が既知でなければ、蛍光検出器により検出された「結合プールとタンパク質またはポリペプチドとの間の結合」の結果と類似するか否かを特定できないことは明らかである。そうすると、引用発明の各々の「結合プール」は、「結合プール標的の各々」に対する「存在または不在の判定結果」が既知であるといえる。そして、「結合プール」の「結合プール標的の各々」に対する「存在または不在の判定結果」は、各「結合プール」に含まれる「複数のプローブ」それぞれの、「タンパク質またはポリペプチドとの間の結合」を総合したものであるから、「結合プール」の「結合プール標的の各々」に対する「結合非特異性の度合い」であるといえる。 したがって、上記［相違点］は、実質的な相違点ではない。 以上より、本件発明は、引用文献１に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。 （２）進歩性についての判断 仮に、引用文献１において、前記４（２）カに記載した全ての構成を同時に具備する引用発明が記載されていないとしても、前記４（２）ア～オにおいて指摘した引用文献１の記載事項に基づけば、前記４（２）カに記載した構成を全て具備する引用発明とすることは、当業者が容易に想到し得ることである。 また、上記［相違点］が実質的な相違点であったとしても、「同定されるタンパク質またはポリペプチドにおける複数の結合プール標的の各々の存在または不在の判定結果と類似するタンパク質またはポリペプチドをデータベースを用いて特定することにより同定を行う」にあたり、予め「結合プール」の「結合プール標的の各々」に対する「結合非特異性の度合い」を明らかにする必要があることは自明である。そうすると、引用発明において、「結合プール」の「結合プール標的の各々」に対する「結合非特異性の度合い」を既知とすることは、当業者が容易に想到し得ることである。 そして、本件発明の効果も、引用文献１の記載から、当業者が予測し得る範囲のものであり、格別顕著なものということはできない。 以上より、本件発明は、引用文献１に記載された発明に基づいて、その優先日前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 （３）審判請求人の意見について 審判請求人は、審判請求書の請求の理由において、引用文献１には、「複数の親和性試薬プールの少なくとも一つの親和性試薬プールの結合非特異性の度合いが既知である」構成を有する発明は記載も示唆もされていないと主張している。 しかし、本件発明における「結合非特異性の度合い」は、「一つの親和性試薬プール」が備える特性である。そして、引用発明の「結合プール」は複数のプローブを含み、各プローブのそれぞれが、「１つまたそれ以上のペプチド標的モチーフのような、タンパク質またはポリペプチド上の構造」を特異的に認識するものである。引用文献１の段落[0010]には、「様々な態様において、結合プールを構成する各プローブは一つの構造を認識し結合することができる。あるいは特定の態様において、プローブは縮重すること、すなわち、プローブは複数の構造を認識し結合することができる。」と記載している。そして、段落[0032]には、「本明細書で使用される場合、用語「結合プール」は、一つ以上のプローブの集合を指す。いくつかの態様において、結合プールは、複数のプローブを含むことができ、各プローブは、全体として、データベースに記載されたタンパク質またはポリペプチドが構成し得る１つ以上の構造に結合する。」と記載されている。さらに段落[0033]には、「特定の構成では、プローブを結合プール用に選択することで、各結合プールがデータベースに含まれるタンパク質またはポリペプチドの約５０％を認識するようにすることができる。」と記載されている。 そうすると、引用発明の「結合プール」は、タンパク質またはポリペプチドに対する認識の程度を５０％等に設定されるものであるから、「結合非特異性の度合い」について適宜設定されるものである。そして、前記（１）に記載したとおり、引用発明の各々の「結合プール」は、「結合プール標的の各々」に対する「存在または不在の判定結果」が既知であるといえる。 なお、審判請求人が指摘する引用文献１の段落[0036]は、各プローブが「１」または「０」のいずれかとなり、「１」は結合プール標的の存在を示し、「０」はその不在を示すことを記載している。各結合プールでは、「１００１１０１１００１０１１１」のような２値の署名を示すことが記載されており、各「結合プール」における２値の署名中の「１」又は「０」の割合が、本件発明における「結合非特異性の度合い」に相当するものである。 以上のとおりであるから、審判請求人の主張を採用することはできない。 ７ むすび 上記のとおり、本件発明は、特許法第２９条第１項第３号に該当し、又は、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。 よって、結論のとおり審決する。