2024-010143

特願２０２０－５５３４０２「インプラント材料及び当該インプラント材料の製造方法」拒絶査定不服審判事件〔令和 ２年 ４月３０日国際公開、ＷＯ２０２０／０８５３２１、令和 ３年１０月 ７日国内再公表、請求項の数（１２）〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２０１９年（令和 元年）１０月２１日（優先権主張 平成３０年１０月２３日 日本国）を国際出願日とする出願であって、その後の手続の経緯は、概略、以下のとおりである。 令和 ５年 ４月 ４日付け：拒絶理由通知書 同年 ６月２６日 ：意見書及び手続補正書の提出 同年 ９月１５日付け：拒絶理由通知書 同年１２月 ４日 ：意見書及び手続補正書の提出 令和 ６年 ３月 ６日付け：拒絶査定 同年 ６月１９日 ：審判請求書及び同時に手続補正書の提出 同年 ６月１９日 ：手続補正書の提出 令和 ７年 ８月２６日付け：拒絶理由通知書 同年１１月１２日 ：意見書及び手続補正書の提出 第２ 本願発明 本願の請求項１～１２に係る発明は、令和 ７年１１月１２日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１～１２に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、次のとおりである。 「【請求項１】 少なくとも一方向へ孔を有するインプラント材料であって、前記孔を構成する部材は、柱及び／又は板によって構成されており、前記柱又は板が空間を取り囲むことにより当該空間に孔が形成される構造であり、前記孔を構成する、前記柱及び／又は板の表面であって、前記孔の深さ方向に設定される溝を有し、かつ、前記孔は、前記柱及び／又は板によって、複数構成されており、互いに連通していることを特徴とするインプラント材料。」 第３ 当審拒絶理由の概要 当審が令和 ７年 ８月２６日付けの拒絶理由通知書において通知した理由は、以下の理由を含むものである。 本願発明は、その優先日前に日本国内または外国において頒布された下記の引用文献１に記載された発明及び引用文献２の記載事項に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（以下「当業者」という。）が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 引用文献１：米国特許出願公開第２０１１／０３０１７０９号明細書 引用文献２：米国特許第５６０７６０７号明細書 第４ 引用文献の記載事項及び引用発明 １ 引用文献１ 上記引用文献１には、以下の事項が記載されている（下線は当審が付した。また、丸括弧内は当審による和訳である。以下同様。）。 ア「[0021] The vertical channels may be shaped round, oval, triangular, square, pentagonal or hexagonal. The horizontal channels may be shaped round, oval, triangular, square, pentagonal or hexagonal. In an embodiment, the vertical channels do not change their radius or diameter during the course. Similarly, the horizontal channels may not change their radius or diameter during the course. The horizontal channels may run straight through the implant so that an X-ray beam can go through or pass through the implant. [0022] In an embodiment, the implant is composed of metal or a metal alloy. 」 （［００２１］垂直チャネルは、円形、楕円形、三角形、正方形、五角形、又は六角形に形成されていてもよい。水平チャネルは、円形、楕円形、三角形、正方形、五角形、又は六角形に形成されていてもよい。ある実施形態において、垂直チャネルは、その経路に沿って半径又は直径が変化しない。同様に、水平チャネルも、その経路に沿って半径又は直径が変化しない場合がある。水平チャネルは、Ｘ線ビームがインプラントを透過又は通過できるように、インプラントを直線的に貫通するように形成されていてもよい。 ［００２２］ある実施形態では、インプラントは、金属又は金属合金から形成されている。） イ「[0128] Preferred are openings or incisions (5), which run along the central axis of the vertical channels (2) and cut the wall of a vertical channel (2) along its entire length as a cut or tapered cut. These cuts along the vertical channel wall are naturally arranged in a way that several cuts in adjacent vertical channel walls (1) do not cut out sections of vertical channel walls (1) of the whole structure. Taking a look at FIG. 1 with the hexagonal channels and the wedge-shaped connecting channels or incisions (5), one could divide the channel walls (1) in lateral wall areas and anterior-posterior wall areas. In FIG. 1, for example, only the lateral wall regions are cut in, so that all channel walls (1) are at least connected in two places with the solid outer sheath (7) and none of the wall segments, not even a segment of several channel wall areas of several channels of the total channel structure has been cut out or detached. [0129] The diameter or the thickness of the openings is in the range of 0.1μm to 1,000μm, preferably in the range of 1μm to 500μm, more preferably 10μm to 200μm, even more preferably in the range of 30μm to 100μm and most preferably in the range of 50-80μm. [0130] Furthermore, the openings can extend along the longitudinal axis of the channels, this is referred to as continuous, and can even run from one bone-contacting surface to the opposite bone-contacting surface and thus have the length of the channels themselves. [0131] The design of the channels themselves is not essential to the invention. It is obvious to a skilled person, that too many openings can affect the stability of the implant, so that a skilled person knows how to determine the number, size and location of the openings depending on the type of the implant. [0132] Furthermore, the diameter or the thickness of the openings should be smaller than the diameter (3) or the thickness of the channels and preferably less than one-tenth of the thickness of the channels. [0133] It also goes without saying that not the whole implant must display the vertical channel structure, but only the areas of an implant, which come into contact with the bone or particularly are embedded in the bone. However, it is still preferred if the vertical inner channel structure of the intervertebral implants or cages extends from the underside of the overlying vertebral body to the upside of the underlying vertebral body. The interior of the implant is defined by the outer sheath (7). [0134] In the embodiments of cages, substantially parallel continuous vertical channels (2) in particular have been proved to be advantageous, which are connected by wedge-shaped longitudinal incisions (5) along the longitudinal axis of the channels, as shown in FIGS. 1, 2 and 3. [0135] Furthermore, implants are preferred where the honeycomb structure, i.e. the inner channel structure, rises slightly over the essentially flat bone-contacting surface. Especially, if the honeycomb structure of the implant protrudes over a border or solid frame or outer sheath (7), the advantage of a high surface friction and therefore a very good anchorage is given and at the same time, due to the low thickness of the honeycomb walls, the possibility of mechanical movement of the same arises, which promotes the growth stimulation of the bone. 」 （［０１２８］好ましくは、開口部、すなわち垂直チャネル（２）の中心軸に沿って延び、垂直チャネル（２）の壁を全長にわたって切り込み又はテーパー状の切り込みとして切断する切込み（５）である。垂直チャネル壁に沿ったこれらの切込みは、隣接する垂直チャネル壁（１）の複数の切込みが、構造体全体の垂直チャネル壁（１）の一部を切り取らないように、自然に配置されている。六角形のチャネルと楔形の接続チャネル又は切込み（５）を示す図１を見ると、チャネル壁（１）を側壁領域と前後壁領域に区分することができる。例えば図１では、側壁領域のみに切り込みが設けられているため、すべてのチャネル壁（１）は、少なくとも２箇所で実体の外被（７）に接続されており、壁のどの部分も、さらにはチャネル構造全体を構成する複数のチャネルの複数のチャネル壁領域の一部でさえも、切り取られたり分離されたりしていない。 ［０１２９］開口部の直径又は厚さは、０．１μｍから１，０００μｍの範囲にあり、好ましくは１μｍから５００μｍの範囲、さらに好ましくは１０μｍから２００μｍの範囲、さらに好ましくは３０μｍから１００μｍの範囲、そして最も好ましくは５０μｍから８０μｍの範囲にある。 ［０１３０］さらに、開口部はチャネルの長手軸に沿って延びていてもよく、これは「連続型」と呼ばれ、ある骨接触面から反対側の骨接触面まで貫通して、チャネル自体の全長に及ぶことも可能である。 ［０１３１］チャネル自体の意匠は、本発明にとって必須ではない。開口部が多すぎるとインプラントの安定性に影響を及ぼすことは当業者にとって自明であり、したがって、当業者はインプラントの種類に応じて開口部の数、サイズ、及び位置を決定する方法を知っている。 ［０１３２］さらに、開口部の直径又は厚さは、チャネルの直径（３）又は厚さよりも小さく、好ましくはチャネルの厚さの１０分の１未満であるべきである。 ［０１３３］また、インプラント全体が垂直チャネル構造を有する必要はなく、骨と接触する、あるいは特に骨に埋め込まれるインプラントの領域のみがそれを有すればよいことはいうまでもない。しかしながら、椎間インプラント又はケージの垂直な内部チャネル構造が、上方の椎体の下面から下方の椎体の上面まで延びていることが依然として好ましい。インプラントの内部は、外被（７）によって規定される。 ［０１３４］ケージの実施形態において、特に、図１、２および３に示すように、チャネルの長手軸に沿って楔形の縦方向の切込み（５）によって連結された、実質的に平行な連続した垂直チャネル（２）が有利であることが実証されている。 ［０１３５］さらに、ハニカム構造、すなわち内部チャネル構造が、実質的に平坦な骨接触面よりわずかに突出しているインプラントが好ましい。特に、インプラントのハニカム構造が縁部、あるいは固体フレーム又は外被（７）から突出している場合、高い表面摩擦による優れた固定性が得られるという利点があると同時に、ハニカム壁の厚さが薄いため、その機械的な動きが可能となり、これが骨の成長促進に寄与する。） ウ「[0144] The channel structure seems to promote the inflow of blood and thus osteoblasts and chondroblasts, which fill the channel space quickly and lead to a significantly better growth of the bone together with the implant compared to what conventional implants are capable of. The cage allows further to monitor the growth and ingrowth of bone by X-ray images because of the horizontal channels (6). [0145] Furthermore, the designed implants have the advantage compared to, for example, porous structures and sponges that they are not very deformable and are dimensionally stable, possess a defined shape and surface and can be handled by conventional implantation tools and can be implanted without running the risk to damage or destroy the implant or the channel-like structure in the implant. [0146] In order to promote the adhesion of bone cells even more, the inner surfaces of the channels can be structured by, for example, any mechanical, chemical or physical roughening.」 （［０１４４］このチャネル構造は、血液の流入を促進し、その結果、骨芽細胞や軟骨芽細胞の流入を促すようであり、これらがチャネル空間を迅速に埋め尽くすことで、従来のインプラントと比較して、インプラントと一体化した骨の成長が著しく向上する。さらに、このケージは水平方向のチャネルを備えているため、Ｘ線画像を用いて骨の成長や侵入を観察することが可能である（６）。 ［０１４５］さらに、本設計のインプラントは、例えば多孔質構造やスポンジと比較して、変形しにくく寸法安定性が高く、明確な形状と表面を有し、従来の埋入器具で取り扱えるという利点がある。また、インプラント自体やインプラント内のチャネル状構造を損傷・破壊するリスクを伴わずに埋入することができる。 ［０１４６］骨細胞の付着をさらに促進するために、チャネルの内面は、例えば、機械的、化学的、又は物理的な粗面化処理によって構造化することができる。） エ 「 ［図：0001436620000001.jpg］ 」 オ 「 ［図：0001436620000002.jpg］ 」 カ 「 ［図：0001436620000003.jpg］ 」 ２ 引用発明 上記ア～カを総合すると、引用文献１には次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。 「垂直チャネル（２）は、その経路に沿って半径又は直径が変化しない三角形、正方形、五角形、又は六角形に形成されており、 垂直チャネル（２）の中心軸に沿って延び、垂直チャネル壁（１）を全長にわたって切り込み又はテーパー状の切り込みとして切断する切込み（５）を有し、 切込み（５）は、垂直チャネル（２）の長手軸に沿って延びて、ある骨接触面から反対側の骨接触面まで貫通し、 実質的に平行な垂直チャネル（２）が切込み（５）によって連結されて連続しており、 このチャネル構造は、血液の流入を促進し、その結果、骨芽細胞や軟骨芽細胞の流入を促し、これらがチャネル空間を迅速に埋め尽くすことで、インプラントと一体化した骨の成長を著しく向上し、 骨細胞の付着をさらに促進するために、チャネルの内面は、例えば、機械的、化学的、又は物理的な粗面化処理によって構造化される、 インプラント。」 ３ 引用文献２ 引用文献２には、以下の事項が記載されている。 ア「This invention is directed to a system and assemblage for creating microtexturized surfaces having pre-determined geometric configurations and dimensions on implants for use in verterbrate animals, including humans. Such texturized surfaces can also be provided on substrates which are used to grow and develop tissue cells in vitro and the cells thus grown can then be implanted in vertebrate animals, including humans. This invention also includes the microtexturized implants themselves as well as microtexturized substrates used to grow and develop tissues and/or cells.」（第１欄第１０～１９行） （本発明は、ヒトを含む脊椎動物に使用されるインプラント上に、所定の幾何学的形状及び寸法を有する微細テクスチャ表面を形成するためのシステム及びアセンブリに関する。このようなテクスチャ表面は、組織細胞をin vitroで培養・発育させるために使用される基材にも形成することができ、こうして培養された細胞は、ヒトを含む脊椎動物に移植することができる。本発明は、微細テクスチャ加工されたインプラント自体、並びに組織及び／又は細胞の培養・発育に使用される微細テクスチャ加工された基材も含む。） イ「Embodiments illustrating some of these microgeometric texturized surface configurations are shown in FIGS. 7A and 7B wherein grooves 44 and ridges 45 are shown formed in the surface of a typical implant 46. In addition, a cavity 47 is shown formed in the body of the implant 46, the cavity 47 having an open top 47a and a closed bottom 47b. While cavity 47 can be of any geometric configuration, it is here shown in the form of a frustoconical shape, the circumference of open top 47a being larger than the circumference of closed bottom 47b. Further, the circumferential wall of cavity 47 can have a plurality of spaced, longitudinal grooves 48 formed therein. In the embodiment shown in FIG. 7A, the geometric pattern of the grooves 44 and ridges 45 are formed in a parallel arrangement so that grooves 44 meet the upper ends of longitudinal grooves 48 at the open top 47a of cavity 47. With this arrangement, the direction of growth of tissues and cells can be oriented not only along grooves 44 and ridges 45 on the surface of the implant 46, but along grooves 48 down into cavity 47 so that the tissues and cells become anchored in the body of the implant 46. Although the ridges 44 and grooves 45 illustrated in the embodiment of FIG. 7B are formed in a radial arrangement, grooves 44 similarly meet the upper ends of longitudinal grooves 48 to orient the direction of growth of tissues and cells along grooves 44 and 45 and down into cavity 47 along grooves 48. 」 （第１０欄第４１～６７行） （これらの微細幾何学的テクスチャ表面構成の一部を示す実施例を図７Ａ及び７Ｂに示す。これらにおいて、典型的なインプラント４６の表面に形成された溝４４及び隆起部４５が示されている。さらに、インプラント４６の本体に形成された空洞４７が示されており、この空洞４７は、開放された上部４７ａと閉鎖された下部４７ｂとを有する。空洞４７は任意の幾何学的形状とすることができるが、ここでは円錐台形状として示されており、開放上部４７ａの円周は閉鎖下部４７ｂの円周よりも大きい。さらに、空洞４７の周壁には、間隔を置いて配置された複数の縦方向の溝４８が形成されていてもよい。 図７Ａに示す実施形態において、溝４４及び隆起部４５の幾何学的パターンは、溝４４が空洞４７の上部開口部４７ａにおいて縦溝４８の上端と接するように、平行に配置されて形成されている。この配置により、組織及び細胞の成長方向は、インプラント４６の表面にある溝４４及び隆起部４５に沿うだけでなく、溝４８に沿って空洞４７の内部へと向かうように誘導され、その結果、組織および細胞がインプラント４６の本体に固定される。 図７Ｂの実施形態に示される隆起部４４及び溝４５は放射状に形成されているが、溝４４は同様に縦溝４８の上端と接しており、組織及び細胞の成長方向を溝４４及び４５に沿って、また溝４８に沿って空洞４７の内部へと向かわせる。） ウ 「 ［図：0001436620000004.jpg］ 」 エ 「 ［図：0001436620000005.jpg］ 」 第５ 対比 本願発明と引用発明とを対比する。 １ 引用発明の「インプラント」は、その機能及び構造からみて、本願発明の「インプラント材料」に相当し、以下同様に、「垂直チャネル壁（１）」のうち、隣接する垂直チャネル（２）に挟まれた部位が「板」に、これらの部位どうしの接合箇所に当たる部位が「柱」に、それぞれ相当する（前記第４の１エ、オ参照）。 ２ 引用発明の「垂直チャネル（２）は、その経路に沿って半径又は直径が変化しない三角形、正方形、五角形、又は六角形に形成され」た「インプラント」は、前記第４の１エ～カを踏まえれば、その垂直チャネル壁（１）が空間を取り囲むことによって、垂直チャネル（２）が少なくとも一方向へ向かう複数の孔が当該空間に形成される構造であると表現できるから、本願発明の「少なくとも一方向へ孔を有するインプラント材料であって、前記孔を構成する部材は、柱及び／又は板によって構成されており、前記柱又は板が空間を取り囲むことにより当該空間に孔が形成される構造であ」って、「前記孔は、前記柱及び／又は板によって、複数構成されて」いることに相当する。 ３ 引用発明の「垂直チャネル（２）の中心軸に沿って延び、垂直チャネル壁（１）を全長にわたって切り込み又はテーパー状の切り込みとして切断する切込み（５）を有し、切込み（５）は、垂直チャネル（２）の長手軸に沿って延びて、ある骨接触面から反対側の骨接触面まで貫通し、実質的に平行な垂直チャネル（２）が切込み（５）によって連結されて連続して」いる構造は、本願発明の「前記孔は、」「互いに連通している」構造に相当する。 そうすると、両者は、 「少なくとも一方向へ孔を有するインプラント材料であって、前記孔を構成する部材は、柱及び／又は板によって構成されており、前記柱又は板が空間を取り囲むことにより当該空間に孔が形成される構造であり、前記孔は、前記柱及び／又は板によって、複数構成されており、互いに連通しているインプラント材料。」 である点で一致し、次の点で相違する。 ［相違点］ 本願発明は、「前記孔を構成する、前記柱及び／又は板の表面であって、前記孔の深さ方向に設定される溝を有」するのに対し、引用発明は、骨細胞の付着をさらに促進するために、チャネルの内面を、機械的、化学的、又は物理的な粗面化処理によって構造化する点。 第６ 判断 １ 相違点の検討 上記相違点について検討する。 引用文献２（前記第４の３参照）には、組織及び細胞の成長の方向が溝４８に沿って空洞４７の内部まで延び、組織及び細胞がインプラント４６の本体に固定するために、インプラント４６の本体に形成された空洞４７の周壁に、複数の間隔を空けた縦方向の溝４８を設ける技術が記載されている。 引用発明は、垂直チャネル（２）が血液の流入を促進し、その結果、垂直チャネル（２）が骨芽細胞等で埋め尽くされ、インプラントと一体化した骨の成長が著しく向上するとともに、骨細胞の付着を促進するために、チャネルの内面は、機械的、化学的、又は物理的な粗面化処理によって構造化されるところ、これに代えて、あるいはこれに加えて、引用発明の垂直チャネル（２）の内側表面に、当該機械的な構造化として、引用文献２に記載の空洞４７の縦方向に設けられた溝４８を適用して、引用発明の垂直チャネル（２）における骨芽細胞等の付着及びインプラントと骨の一体化を促進するよう構成して、上記相違点に係る本願発明の事項とすることは、当業者であれば容易に想到し得たことである。 ２ 効果について 本願発明の奏する効果は、引用発明及び引用文献２の記載事項から当業者が予測し得る範囲内のものにすぎず、格別顕著ではない。 ３ 小括 したがって、本願発明は、引用発明及び引用文献２の記載事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 第７ むすび 以上のとおりであるから、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。