2024-007480

特許権存続期間延長登録願２０２０－７００６１５号「免疫賦活組成物」拒絶査定不服審判事件について、次のとおり審決する。

結 論 原査定を取り消す。 本願については、特許権の存続期間の延長登録をすべきものとする。 特許番号 特許第４４０９４３０号 延長の期間 ５年０月０日 平成２８年法律第１０８号による改正前の特許法第６７条第２項の 政令で定める処分の内容 願書に記載のとおり

理 由 第１ 手続の経緯 特許第４４０９４３０号「免疫賦活組成物」（以下「本件特許」という。）は、２００３年（平成１５年）７月２日（優先権主張 ２００２年（平成１４年）７月３日、２００３年（平成１５年）２月６日）を国際出願日とする特願２００４－５１９２３８号として出願され、平成２１年１１月２０日に特許権（以下「本件特許権」という。）の設定登録がされたものである。 その後、令和２年１１月２７日に、本件特許権について存続期間の延長登録の出願（特許権存続期間延長登録願２０２０－７００６１５号。以下「本願」という。）がされ、令和５年６月１６日付けで拒絶理由が通知され、同年８月２９日に意見書が提出されたが、令和６年１月１８日付けで拒絶査定（以下「原査定」という。）がされ、同年５月２日に拒絶査定不服審判が請求され、同年６月１３日に審判請求書を補正対象とする手続補正書（方式）が提出された。 第２ 本件特許発明及び本願が求める延長登録 １ 本件特許発明 本件特許権に係る発明は、本件特許の願書に添付した特許請求の範囲に記載された事項により特定されるものであるところ、その請求項１に係る発明（以下「本件特許発明」という。）は、次のとおりである。 「【請求項１】 ＰＤ－１抗体を有効成分として含み、インビボにおいてメラノーマの増殖または転移を抑制する作用を有するメラノーマ治療剤。」 ２ 本願が求める延長登録 本願の願書の記載によれば、本願において本件特許権の延長を求める期間並びに平成２８年法律第１０８号による改正前の特許法（以下「改正前特許法」という。）第６７条第２項の政令で定める処分を受けた日及び同処分の内容は、次のとおりである。 (１) 延長を求める期間 ５年 (２) 改正前特許法第６７条第２項の政令で定める処分を受けた日 令和２年８月２８日 (３) 改正前特許法第６７条第２項の政令で定める処分の内容 ア 特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分 令和元年法律第６３号による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号。以下「改正前薬機法」という。）第１４条第１項に規定する医薬品に係る同項の承認 イ 処分を特定する番号 承認番号 ３０２００ＡＭＸ００９２５０００ ウ 処分の対象となった物 販売名 オプジーボ点滴静注１２０ｍｇ 有効成分 ニボルマブ（遺伝子組換え） エ 処分の対象となった物について特定された用途 悪性黒色腫 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌 がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌 がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫 がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロ サテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌 がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌 （以下、当該処分を「本件処分」といい、当該処分の対象となった販売名が「オプジーボ点滴静注１２０ｍｇ」である医薬品を「本件１２０ｍｇ製剤」ということがある。） 第３ 原査定の理由 原査定の理由は、本願の延長を求める期間が、本願に係る特許発明の実施をすることができなかった期間を超えているから、本願は改正前特許法第６７条の３第１項第３号に該当するというものであり、備考として、本件処分は、１２０ｍｇなる分量を新たに追加する処分であるから、本件処分を受けるために必要かつ密接不可分な試験は、実際に１２０ｍｇ製剤を使用した長期保存試験等の安定性試験であり、本件処分を受けるために必要な期間は、該試験の開始日から本件処分を受けた日の前日までの期間とするのが妥当である旨が指摘されている。 第４ 当審の判断 当審合議体が職権で確認した医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。）によるウェブサイト「ニボルマブ（遺伝子組換え）」（ＵＲＬ：https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/4291427）に掲載されている文書（複数の審査報告書及び医薬品インタビューフォーム等）の記載によれば、本件処分は、ニボルマブ（遺伝子組換え）を有効成分とする点滴静注製剤に関し、既承認製剤（２０ｍｇ、１００ｍｇ及び２４０ｍｇの各製剤）とは、「含量」のみが異なる（「効能又は効果」及び「用法及び用量」等は全て同じ）製剤（以下「本件１２０ｍｇ製剤」という。）を追加する承認であるところ、既承認製剤の一部変更承認ではなく、既承認製剤とは別個の新たな品目に係る改正前薬機法第１４条第１項の規定による製造販売承認であると認められる。 ここで、同法第１４条第１項の承認を受けるためには、「申請に係る医薬品・・・の名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査」が必要であることが同法同条第２項第３号に規定されており、さらに、同法同条第３項には、「第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。」と規定されている。すなわち、改正前薬機法は、医薬品に係る同法第１４条第１項の承認について、有効性及び安全性等に関する事項の審査を行うために、事実上、臨床試験成績を必須としており、そのために臨床試験が行われている必要があるといえる。 本願の願書に添付された「延長の理由を記載した資料」に添付された「添付資料３」（「オプジーボ点滴静注２０ｍｇ／１００ｍｇ／２４０ｍｇ添付文書（２０２０年２月改訂）（一部抜粋）」）の記載によれば、「本件１２０ｍｇ製剤」の有効成分である「ニボルマブ（遺伝子組み換え）」は「ＰＤ－１抗体」に該当し、「本件１２０ｍｇ製剤」の用途（「効能又は効果」）のうち、「悪性黒色腫」が「メラノーマ」に対応することは明らかであり、「ニボルマブ（遺伝子組み換え）」は「インビボにおいてメラノーマの増殖または転移を抑制する」との作用を有するものといえ、「本件１２０ｍｇ製剤」は「メラノーマ治療剤」に該当するものといえるから、その製造販売は本件特許発明の実施行為に該当する。 一般的に、特許発明の実施行為に該当する医薬品の製造販売については、行政処分である薬機法第１４条第１項の規定による製造販売承認等の承認を受けなければ行うことができず、当該承認を受けるには相当の期間を要することから、特許権の存続期間の延長登録制度の趣旨を踏まえると、当該延長登録において、当該処分を受けることが必要であるために、その特許発明の実施をすることができない期間には、承認申請から承認までの期間のほか、承認申請に必要な評価資料として提出する資料を得るための試験を行う期間が含まれると解される。 本願の手続における、令和５年８月２９日提出の意見書での説明及び添付資料の記載、並びに、令和６年６月１３日提出の審判請求書を補正対象とする手続補正書（方式）での説明及び添付資料（上記意見書の添付資料と全て同じある。）の記載によれば、「本件１２０ｍｇ製剤」の承認申請においては、既承認製剤（２０ｍｇ、１００ｍｇ及び２４０ｍｇの各製剤）に係る臨床試験に関する資料を含めた一連の資料がＰＭＤＡに提出されており、本件処分においては、既承認製剤に関するこれらの資料も含めて有効性及び安全性等に関する事項の審査がされたことが認められるから、本件処分を受けるために必要かつ密接不可分な試験には、１２０ｍｇ製剤を使用した長期保存試験等の安定性試験だけでなく、上記の既承認製剤に係る各臨床試験も含まれるというべきである。 そして、上記の各臨床試験のうち、悪性黒色腫（メラノーマ）の患者を対象とする複数の臨床試験の期間については、本件処分を受けることが必要であるために、「メラノーマ治療剤」に係る本件特許発明の実施をすることができなかった期間であるといえるところ、上記のＰＭＤＡによるウェブサイト「ニボルマブ（遺伝子組換え）」に掲載されている文書の記載事項を参照すれば、当該期間と、本件処分を受けることが必要であるために、本件特許発明の実施をすることができなかった他の期間である１２０ｍｇ製剤を使用した長期保存試験等の安定性試験の期間とを合算した期間は、５年を超えるものと認められる。 したがって、本願の延長を求める期間（５年）は、本願に係る特許発明の実施をすることができなかった期間を超えているとはいえない。 第５ むすび 以上のとおり、本願については、原査定の拒絶理由によって拒絶をすべきものとすることはできない。 また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。 よって、結論のとおり審決する。