2023-012560

本願は、２０２０年（令和 ２年） ３月１１日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１９年 ３月１１日 （ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、その後の手続の経緯は、概略、以下のとおりである。

同年 ３月１６日 ：意見書及び手続補正書の提出

同年 ７月 ４日付け：拒絶査定

同年 ７月２６日 ：審判請求書及び同時に手続補正書の提出

同年 ６月 ３日 ：意見書及び手続補正書の提出

１ 引用文献１

上記引用文献１には、以下の事項が記載されている（日本語訳は、当審が付したものである。以下同様。）。

ア「 [0005] In some embodiments, aspects of the disclosure relate to scaffolds that are used for tissue growth. In some embodiments, scaffolds are synthesized having two or more layers of material (e.g., of the same type or of different types) and/or that incorporate one or more additional structures.」（[0005] 一部の実施形態において、本開示の態様は、組織成長に使用される足場に関する。一部の実施形態において、足場は、２層以上の材料（例えば、同一種又は異種）を有して合成され、及び／又は１つ以上の追加構造を含む。）

イ「[0009] Scaffolds or portions thereof described herein can be used to generate synthetic organs or tissues or portions thereof, including but not limited to, respiratory tissues (e.g., tracheal, bronchial, esophageal, alveolar, and other pulmonary or respiratory tissues), circulatory tissues (e.g., arterial, venous, capillary, and other cardiovascular tissue, for example, heart chambers of other heart regions or heart or cardiac valves or valve structures), renal tissue (for example renal pyramids of the kidney), liver tissue, cartilaginous tissue (e.g. nasal or auricular), skin tissue, and any other tissue or organ or portion thereof that is being engineered on a synthetic scaffold.」（[0009] 本明細書に記載の足場又はその一部は、合成臓器又は組織、若しくはその一部（呼吸器組織（例えば気管、気管支、食道、肺胞、その他の肺又は呼吸器組織）、循環器組織（例えば動脈、静脈、毛細血管、その他の心血管組織、例えばその他の心臓領域の心室又は心臓弁若しくは弁構造）、腎組織（例えば腎臓の腎錐体）、肝組織、軟骨組織（例えば鼻軟骨又は耳介軟骨）、皮膚組織、及び合成足場上で設計されているその他のあらゆる組織若しくは器官又はその一部を含むがそれらに限定されない。）を生成するために使用され得る。）

ウ「[0101] In some embodiments, synthetic scaffolds are provided for growing tissues or organs. In some embodiments, fibers from different layers are attached together using physical techniques (e.g., sutures, welding, for example micro welding such as micro-ultrasound welding, or laser welding, or any other suitable form of welding) and/or chemical techniques (e.g., one or more solvents, cross-linking agents, etc., or any combination thereof). In some embodiments, physical welding (e.g., micro ultrasound or laser welding) may be used to attach together fibers from different layers of a synthetic scaffold. In some embodiments, different patterns can be used to weld multiple layers of fibers at a single point (e.g., a point of less than 1.8 mm in size). FIG. 11F illustrates a first layer (110) and a second layer (111) of a synthetic scaffold (113), in which welding (e.g., micro ultrasound or laser welding) has been used to create micro welds (112) that attach the second layer (111) (e.g., a layer of electrospun fibers) to the first layer (110) to form a synthetic scaffold (113). In this way, FIG. 11F illustrates a pattern of welds joining the first layer (110) and the second layer (111). Any suitable pattern of micro welds (112) may be used to join layers in a synthetic scaffold to eliminate delamination problems of the layers. For example, the weld patterns may be a point source, diamond shape, random or chaotic patterns or other suitable pattern. It should be appreciated that similar techniques can be used to connected other scaffold components (e.g., structural components) to each other or to one or more layers of material (e.g., electrospun material).」（[0101] 一部の実施形態では、組織や臓器を培養するための合成足場が提供される。一部の実施形態では、異なる層の繊維を、物理的手法（例えば、縫合、溶接、例えばマイクロ超音波溶接などのマイクロ溶接、レーザー溶接、又はその他の適切な溶接形態）及び／又は化学的手法（例えば、一つ以上の溶媒、架橋剤など、又はそれらの任意の組み合わせ）を用いて接合する。一部の実施形態では、物理的溶接（例えば、マイクロ超音波溶接又はレーザー溶接）を用いて、合成足場の異なる層の繊維を互いに接合することができる。一部の実施形態では、異なるパターンを用いて、複数の繊維の層を単一点（例えば、1.8mm未満のサイズの点）で溶接することができる。図１１Ｆは、合成足場（１１３）の第１層（１１０）と第２層（１１１）を示しており、溶接（例えば、マイクロ超音波又はレーザー溶接）を用いて第２層（１１１）（例えば、電界紡糸繊維の層）を第１層（１１０）に接合するマイクロ溶接（１１２）が形成され、合成足場を構成する。このように、図１１Ｆは、第１層（１１０）と第２層（１１１）を接合する溶接のパターンを示している。層を接合して合成足場とし層間剥離の問題を解消するため、任意の適切なマイクロ溶接（１１２）のパターンを使用できる。例えば、溶接パターンは点状、菱形、ランダム又はカオス的パターン、その他の適切なパターンとすることができる。同様の技術を用いて、他の足場構成要素（例えば構造要素）同士、あるいは一つ以上の材料層（例えば電界紡糸材料）に接続することも可能である点に留意すべきである。）

エ「[0107] …In some embodiments, aspects of the invention are useful to enhance the stability of scaffold or other structures that include two or more regions or layers of fibers (e.g., electrospun nanofibers) that are not physically connected.」（[0107] …いくつかの実施形態では、本発明の態様は、２以上の、物理的に接続されていない繊維（例えば、電界紡糸されたナノ繊維）の領域又は層を含む足場又は他の構造体の安定性を増強するために有用である。）

オ「[0108] In some embodiments, a scaffold is designed to have a porous surface having pores ranging from around 10 nm to about 100 micron in diameter that can promote cellularization.」（[0108] いくつかの実施形態において、足場は、細胞化を促進することができる直径約１０ｎｍから約１００ミクロンの範囲の細孔を有する多孔質表面を有するように設計されている。）

カ「[0114] In some embodiments, scaffolds comprise one or more types of fiber (e.g., nanofibers). In some embodiments, scaffolds comprise one or more natural fibers, one or more synthetic fibers, one or more polymers, or any combination thereof. It should be appreciated that different material (e.g., different fibers) can be used in methods and compositions described herein. In some embodiments, the material is biocompatible so that it can support cell growth. In some embodiments, the material is permanent (e.g., PET), semi-permanent (e.g., it persists for several years after implantation into the host, or rapidly degradable (e.g., it is resorbed within several months after implantation into the host).」（[0114] 一部の実施形態において、足場は１種類以上の繊維（例えばナノ繊維）を含む。一部の実施形態において、足場は１種類以上の天然繊維、１種類以上の合成繊維、１種類以上のポリマー、又はそれらの任意の組み合わせを含む。本明細書に記載の方法及び組成物においては、異なる材料（例えば異なる繊維）が使用され得ることを理解すべきである。一部の実施形態において、材料は生体適合性であり、細胞の増殖をサポートできる。一部の実施形態において、材料は永久的（例えば、PET）、半永久的（例えば、宿主への移植後数年間持続する）、又は急速に分解可能（例えば、宿主への移植後数ヶ月以内に吸収される）である。）

キ「

［図：0001433385000001.jpg］

」

２ 引用発明

上記１ア～キを総合すると、引用文献１には次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。

「組織成長に使用され、心血管組織を生成するために使用される合成足場１１３であって、

物理的に接続されていない電界紡糸された同一種のポリマー材料を有する第１層１１０と第２層１１１とを有し、

細胞化を促進することができる細孔を有する多孔質表面を有し、

材料は、生体適合性であり、細胞の増殖をサポートでき、急速に分解可能であり、

マイクロ溶接を用いて第２層１１１を第１層１１０に接合した

合成足場１１３。」

３ 引用文献２

引用文献２には、以下の事項が記載されている。

ア「【請求項１】

静電紡糸されたポリ（テトラフルオロエチレン）を含む少なくとも一つの多孔性の層、及び第２の静電紡糸されたポリマーを含む一つの多孔性の層を含む、多層の管状複合人工デバイス。」

イ「【００４１】

代表的な単一成分複合人工デバイスを図１及び図２に示す。図１は、複合人工デバイス１０の壁の断面図を説明しており、ここで、前記デバイスの内径表面被膜（１２）及び外径表面被膜（１６）は同じ分散液－紡糸ポリマー（例えば、ＰＴＦＥ）で構成されている。層１４は結合層であり、同じタイプの分散液－紡糸ポリマー（例えば、ＰＴＦＥ）で構成されているが、層１４は当初は焼結されていない（粘着性があり塑性のある）形態で構造内に組み込まれている。なお、デバイス１０の使用に先立って、層１４を焼結、繊維状とし、（例えば層１４を層１２及び／又は層１６の孔に浸透させることで）層間を接着するために、熱及び／又は圧力が加えられる。図２は、上記デバイスと同様だが、さらに構造フレーム２４を包含する、複合人工デバイス２０の壁の断面図を説明する。この場合も、層２２、２６、及び２８は、同じタイプのポリマー（例えば、ＰＴＦＥ）で構成され、結合層（２６）は、当初は焼結されていない形態で組み込まれている。ここで、デバイス前駆体に熱及び圧力を加えることで、好ましくは、結合層２６が層２２及び／又は２８の孔に浸透することと同様に、構造フレーム２４の隙間にも浸透する。いくつかの実施態様において、熱及び圧力を加えることで、層２６が複合デバイスの内径表面を構成する材料と複合デバイスの外径表面を構成する材料とを結合させるようにする。この場合も、複合デバイス前駆体は、好ましくは、最終複合デバイスの最終形態の中で層２６が焼結体となるように、使用に先駆けて加熱される（例えば、前記層はＰＴＦＥで構成される）。」

ウ 「

［図：0001433385000002.jpg］

」

エ 「

［図：0001433385000003.jpg］

」

上記ア～エから、引用文献２には、同じタイプのポリマーで静電紡糸された第１層及び第２層を、同じタイプのポリマーによって接着することが記載されている。