2022-016888

本願は、２０１６年（平成２８年）１０月 ６日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１５年１０月 ６日 （ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする特願２０１８－５１７５３８号の一部を令和 ２年 ７月２７日に新たな特許出願としたものであって、その後の手続の概要は、以下のとおりである。

同年 ６月１７日付け：拒絶査定

同年 ６月１７日 ：意見書の提出

１ 引用文献１

上記引用文献１には、以下の事項が記載されている。

ア「【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、主として脳神経外科手術および術後の集中治療で使用する脳室外誘導管に関し、より具体的には（１）脳液の外誘導（ドレナージ）機能、（２）脳室内圧の測定機能、（３）脳室内、皮質下および皮質における深部脳波の測定機能、（４）脳室内、皮質下および皮質における脳温の測定機能を有する多目的脳室外誘導管（ドレナージチューブ）に係わる。」

イ「【０００３】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、脳室ドレナージを設置しながら手術および／または集中治療する患者等重症患者の集中治療においては、臨床的に脳を直接的にモニターしながら、例えば全身麻酔中の変化、重症脳疾患患者治療中の変化、低体温療法中の変化あるいは蘇生後脳症の病態解明に関する情報をリアルタイムに得て、脳に最適な環境をつくり、最適治療を行うことが重要である。

【０００４】そのためには集中治療に必要なデータ即ち脳圧、深部脳波、脳の温度、髄液中の成分などの変化をモニターする必要がある。特に、僅かな脳温の差が虚血による神経細胞障害の程度に大きく影響するとすれば、虚血に弱いとされている海馬等を含む脳深部温を至適に調節するためには脳温測定は不可欠と考えられる。」

ウ「【０００７】

【発明の実施の形態】本発明は、上記したように脳波電極と温度センサーを備えた外誘導管であるから、まず脳室外誘導を必要とする水痘症、脳亢進状態等の病態の患者の頭部に１箇所穿頭術を施す。通常は右前頭部に穿頭を設ける。この穿頭部分の硬膜を切開し、通常は右側脳室に脳室穿刺針により脳室穿刺を施行する。この脳室穿刺針を抜去し、穿刺によりつけられた道筋に従って本発明に係わる多目的脳室外誘導管を挿入する。

【０００８】外誘導管の先端より６．５ｃｍの位置に標線が設けられており、この標線を脳表の位置に一致させると管の先端は脳表から６．５ｃｍの深さに位置することになる。この外誘導管は、頭皮に糸で縫合固定される。これにより、外誘導管先端から０．５ｃｍの位置にある髄液導入開口は側脳室からモンロー孔に位置し、外誘導管後端は排液のためにＹ字コネクタに接続して脳室内の髄液を外誘導し、あるいは三方弁を介して脳室内圧を測定することができる。

【０００９】また、先端から１．５ｃｍの位置には、脳室用の脳波電極および温度センサーが配設される。更に、脳表から０．５ｃｍおよび２．０ｃｍの位置には皮質（灰白質）および皮質下（白質）用の脳波電極および温度センサーが設けられる。

【００１０】脳室内用、皮質下用、皮質用の各脳波電極および温度センサーから外部に接続されるリード線は、外誘導管の内管と外管との隙間に設置される。これらリード線は外誘導管とともに頭蓋外に出て、外部モニターに接続され、深部脳波および脳の温度のモニターリングができる。」

エ「【００１２】内管１２は後端１３においてＹ字型コネクター２４の管継手２６に接続され、コネクター２４の側管２８に設けた三方弁３０を切り替えて髄液ドレナージ３２または頭蓋内圧測定３４を行う。また髄液ドレナージ３２を脊髄に戻す閉回路（図示しない）を設けて回路の中間が精密に温度制御された恒温槽内（図示しない）を通過するようにして、後述する脳温測定との協働で虚血性脳血管障害患者の治療における脳温をコントロールし、軽度低体温法による脳保護を行うこともできる。

【００１３】図２は本発明に係わる多目的脳室外誘導管１０の脳内挿入部分の拡大図示で、外管１８の外壁３６には先端部１４から６．５ｃｍの位置に脳表３８の相当位置を示す標線４０が刻設され、サーミスター温度センサー４２と脳波電極４４の計測ユニット４６ａ，４６ｂ，４６ｃが標線４０から先端部１４の方向に０．５ｃｍの距離に位置する第１位置４８ａ、２．０ｃｍの距離に位置する第２位置４８ｂおよび５．０ｃｍの距離に位置する第３位置４８ｃの各位置に埋設される。」

オ「

［図：0001420642000001.jpg］

」

２ 引用発明

上記ア～オを総合すると、引用文献１には次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。

「集中治療で使用する、脳液の外誘導機能と、皮質下および皮質における脳温の測定機能を有する多目的脳室外誘導管であって、

温度センサーを備えた多目的脳室外誘導管を脳内に挿入して、

その先端を脳表から６．５ｃｍの深さに位置させることにより、多目的脳室外誘導管先端から０．５ｃｍの位置にある髄液導入開口を側脳室からモンロー孔に位置させ、

脳表から０．５ｃｍの第１位置４８ａおよび２．０ｃｍの第２位置４８ｂ位置に皮質（灰白質）および皮質下（白質）用の温度センサーが設けられ、脳の温度のモニターリングができる、多目的脳室外誘導管を有するとともに、

多目的脳室外誘導管を設置しながら行う集中治療において、低体温療法中の変化に関する情報をリアルタイムに得て、脳に最適な環境をつくり、最適治療を行うため、集中治療に必要な脳の温度の変化をモニターする必要から、

回路の中間が精密に温度制御された恒温槽内を通過するようにして、脳温測定との協働で虚血性脳血管障害患者の治療における脳温をコントロールし、軽度低体温法による脳保護を行う、

髄液ドレナージ３２を脊髄に戻す閉回路。」

３ 引用文献２

上記引用文献２には、以下の事項が記載されている。

ア「【０００２】

1. 発明の分野

対象の脳および／または身体の温度を制御および／または調整するための機器、システム、および方法が開示される。」

イ「【０００４】

現在、全身用機器が広く用いられているが、選択的機器は強力な利点を提供する。選択的冷却は、脳と身体核心部との間に温度勾配を作り出すことを可能にし、これにより身体核心部の冷却に関連する合併症を低減でき、その結果、患者の安全性が向上するとともに、脳組織を深く冷却して神経保護を達成することが可能となる。」

ウ「【０１５０】

脳の迅速かつ大幅な冷却は、脊髄周囲を循環する脳脊髄液（CSF）の温度を下げ、これにより、脊髄の全体的な冷却が達成される。チューブを通して口および食道に冷液を導入すると、脳幹に非常に近い組織に流れが接触する際に、熱対流による高率の熱伝達がもたらされ、このことは、脳底動脈卒中または脳幹の他の損傷の症例においても役立つ可能性がある。加えて、頭部から（例えば頚静脈を介して）戻ってくる血液の冷却によって、心臓内の血液が冷却され、次にこの血液は、大動脈を通って、脊髄を灌流する椎骨動脈へと駆出される。食道および胃内への冷液導入による縦隔の冷却は、上大静脈および下大静脈を介して心臓に戻ってくる血液を冷却する。この冷却された血液は、次に脊髄へと駆出される。ニューロンへのダメージから、永続的な神経学的ダメージが神経細胞体に生じることがあるが、大動脈血の温度を下げることによって達成される全体的な体温低下は、この神経学的ダメージを最小にすることおよび炎症反応を軽減することにも役立つ。」

エ「【０２９０】

いくつかの例において、ベースユニットは、流体を患者の中または患者から外に移動させるための原動力を提供する、患者に入る流体に熱を加える、もしくは患者に入る流体から熱を除去する、および／または患者の状態に関する特定のデータ（例えば、上記温度および／または圧力読みを含む）を表示するように構成され得る。ベースユニットは、１つの温度の簡単な閉ループフィードバック制御を提供することもできるし、またはより洗練された態様において、ユーザが患者温度のための特定の時間経過をプログラムする、例えば指定された速度で所与の温度設定値に近づき、指定された期間、指定された温度の近くに患者を保持し、および指定された速度で患者を再加温することを許容することもできる。」