2022-010327

この出願は、２０１７年（平成２９年）１２月２６日（パリ条約による優先権主張 外国庁受理２０１６年１２月３０日（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、その手続の経緯は以下のとおりである。

ア 引用文献１

（ア）原査定の拒絶の理由で引用された本願の優先日前に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった引用文献である、米国特許出願公開第２０１６／００５８５５６号明細書（２０１６年（平成２８年）３月３日出願公開。以下、「引用文献１」という。）には、図面とともに、次の記載がある。（日本語訳は当審で作成し、下線は当審で付した。）

「[0053]Described herein are implants, devices, systems and methods using implants, devices and systems for altering, enhancing, repairing, and supporting a body tissue. Such systems and methods may be used to support or change any tissue in the body, but may be especially beneficial for use in nasal tissue in a patient's nose, such as to aid breathing or change the cosmetic appearance of the nose.」

（日本語訳）

「[0053]本明細書に記載されているのは、体組織の修正、強化、修復、及び支持の為のインプラント、装置、及びシステム、並びに、インプラント、装置、及びシステムの使用方法である。そのようなシステム及び方法は、体内の任意の組織を支持又は修正することに使用されてよいが、患者の鼻の中の鼻組織内での使用に特に有利である場合があり、例えば、鼻呼吸や鼻の美容的外観の修正を支援する為の鼻組織内での使用に特に有利である場合がある。」

「[0065]FIG. 3A shows an implant for acting on a body tissue with a generally longitudinal body having first end 70, second end 72, and a central portion disposed between the first end and the second end. The implant defines a central longitudinal axis 71. In some examples, the first end of the implant is in a proximal location of an insertion site in a tissue. Second (or distal) end 70 of implant 32 has first arm 76a and second arm 76b, each arm having a proximal end fixed to the body and a distal end not fixed to the body.」

（日本語訳）

「[0065]図３Ａは、体組織に作用するインプラントを示しており、その略長手方向のボディが、第１の端部７０と、第２の端部７２と、第１の端部と第２の端部との間に配置された中央部と、を有する。実施例によっては、インプラントの第１の端部は、組織内の挿入部位の近位側に位置する。インプラント３２の第２の端部（遠位端）７０は、第１のアーム７６ａ及び第２のアーム７６ｂを有し、各アームは、近位端部がボディに固定されていて、遠位端部がボディに固定されていない。」（なお、当審では、「第２の端部（遠位端）７０」は「第２の端部（遠位端）７２」の誤記であると認める。また、「第２の端部７２」、「第２の端部（遠位端）７２」は、図３Ａには図示されていないと認める。）

「[0069]In some examples, the implant has first and second arms, and the distal ends of the arms are adapted to move away from a central longitudinal axis of the body. The first and second arms may move from a delivery configuration toward a deployed configuration, or from a contracted to an expanded configuration. In some examples, the first and second arms are biased towards their deployed configuration. In some examples, the biased arms may move from a delivery configuration toward a deployed configuration when a force from a delivery device is removed, such as by removing the implant from the device.

[0070]Arms on an implant, such as first and second arms 76a and 76b, may have different shapes or different configurations, or they may have the same shape or same configuration.・・・An arm or protrusion may be or may have a barb, a bump, a cilia or cilia-like, a generally elongated rod, a hair, a hook, a loop, a prong, a rod, a spike, a thread, a tine, etc.」

（日本語訳）

「[0069]実施例によっては、インプラントは第１及び第２のアームを有しており、これらのアームの遠位端部は、ボディの中心長手軸から離れるように適合されている。第１及び第２のアームは、送達時構成から配備時構成に向かって動いてよく、即ち、縮小構成から展開構成に動いてよい。実施例によっては、第１及び第２のアームは、それぞれの配備時構成に向かって付勢されている。実施例によっては、付勢されているアームは、（例えば、インプラントを送達装置から引き抜くことによって）送達装置からの力がかからなくなったときに、送達時構成から配備時構成に向かって動くことが可能である。

[0070]インプラントのアーム、例えば、第１及び第２のアーム７６ａ及び７６ｂは、形状又は構成が異なっていてよく、或いは、形状又は構成が同じであってよい。・・・アーム又は突出部は、返し、出っ張り、繊毛又は繊毛状のもの、一般的な細長い小枝、毛、フック、ループ、爪、小枝、スパイク、ねじ、歯などであってよく、又はこれらを有してよい。」

「[0076]Implant 32 also has a central bridging region. The central bridging region may be especially useful for bridging an area in need of support, such as weak or collapsed area between structures on either (both) ends. Such an area may be weaker or may have more force generally placed on it such that it requires more support. A central bridging region may bridge a weak or collapsed nasal valve in a nose. Support for the bridging region may be provided from the regions of the implant near the bridging region. A central region may include one or more ribs (also called ridges). Implant 32 has a plurality of ribs 80a, 80b (or ridges) which may be a central bridging region. Body features such as a rib may help anchor an implant in place, such as by catching tissue against the rib, valley, or otherwise.・・・Ribs may aid in the flexibility of the implant; having more ribs or having larger valleys between the ribs may increase the implant flexibility.」

（日本語訳）

「[0076]インプラント３２は又、中央ブリッジ領域を有する。中央ブリッジ領域は、支持が必要な場所、例えば、弱い場所やつぶれた場所に、両端部の構造物の間で橋を架けることに特に有用であろう。そのような場所は、特に支持が必要であるような、特に弱いか、特に大きな力が広くかかっている場所であると考えられる。中央ブリッジ領域は、鼻の中の、弱くなっているか、つぶれている鼻弁に橋を架けることが可能である。ブリッジ領域に対する支持は、インプラントの、ブリッジ領域の近くの領域から得られる。中央領域は、１つ以上のリブ（リッジとも呼ばれる）を含んでよい。インプラント３２は、複数のリブ８０ａ、８０ｂ（又はリッジ）を有しており、これらが中央ブリッジ領域であってよい。リブなどのボディ形体は、組織をリブ、谷、又は別のものでつかむことなどにより、インプラントを定位置に固定することに役立ちうる。・・・リブは、インプラントの可撓性に寄与しうる。即ち、リブを増やすか、リブ間の谷を大きくすることにより、インプラントの可撓性を高めることが可能である。」

「[0078]Different regions of an implant may have material properties, such as strength, flexibility, rigidity, flexural rigidity, etc. An implant may have a material property chosen to come close to a material property of a body structure. For example, a flexural rigidity of a nasal implant may be the same as or close to the flexural rigidity of nasal tissue such as cartilage. As described below, some nasal cartilage has a modulus of elasticity measured to be between 5 and 32 MPa. An implant, or a portion of an implant such as a central region, an end region, an arm region, a proximal feature, a distal feature, a protrusion, a bump, or other part of an implant as described herein may have a modulus of elasticity between 5 and 32 MPa or greater than 2, 4, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 32, 35, 40, or 50 MPa or less than 2, 4, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 32, 35, 40, or 50 MPa or any value in between, such as between 2 and 50 MPa, between 10 and 30 MPa, etc.」

（日本語訳）

「[0078]インプラントの異なる各領域が、強度、可撓性、剛性、曲げ剛性などの材料特性を有していてよい。インプラントの材料特性は、体構造の材料特性に近くなるように選択可能である。例えば、鼻インプラントの曲げ剛性は、軟骨などの鼻組織の曲げ剛性と同等か、これに近くなるようにできる。後述するように、一部の鼻軟骨は、弾性係数が５ＭＰａから３２ＭＰａと測定される。インプラント、又はインプラントの一部分、例えば、中央領域、端部領域、アーム領域、近位形体、遠位形体、突起、隆起、又は他の、本明細書に記載のインプラントの部分は、弾性係数が５ＭＰａから３２ＭＰａであってよく、或いは２、４、５、１０、１５、２０、２５、３０、３２、３５、４０、又は５０ＭＰａを上回ってよく、或いは２、４、５、１０、１５、２０、２５、３０、３２、３５、４０、又は５０ＭＰａを下回ってよく、或いはこれらの間の任意の値、例えば、２ＭＰａから５０ＭＰａ、１０ＭＰａから３０ＭＰａなどの間の任意の値であってよい。」

「[0094]FIG. 9A shows implant 100 in a deployment configuration. The same implant is shown in FIG. 9B in a delivery configuration. Implant 100 has first hook 102 and second hook 106. A hook may be useful for catching or holding body tissue and holding or anchoring the implant in place in a tissue. A hook may be curved or bent so as to form an angle, e.g., of up to 30゜, from 30゜ and up to 45゜, from 45゜ and up to 60゜, from 60゜ up to 90゜ or 90゜ with the implant at the base of the hook or with a centerline of the implant. An implant may be curved or bent relative to or towards the proximal end as shown in FIG. 9A, or may be curved or bent relative to or towards the distal end.・・・An implant with a hook (a hooked implant) may be placed in body tissue in a contracted form and, once inside the tissue, may expand and thereby catch or hook body tissue to hold the implant in place in the tissue.」

（日本語訳）

「[0094]図９Ａは、配備時構成のインプラント１００を示す。送達時構成の同じインプラントを図９Ｂに示す。インプラント１００は、第１のフック１０２及び第２のフック１０６を有する。体組織をつかんだり保持したりすること、並びに、インプラントを組織内の定位置に保持したり固定したりすることには、フックが有用であろう。フックは、フックの基部においてインプラントと、或いはインプラントの中心線と角度を成す為に曲がるか折れてよく、その角度は、例えば、３０°まで、３０°から４５°まで、４５°から６０°まで、６０°から９０°まで、又は９０°であってよい。インプラントは、図９Ａに示されるように、近位端に対して相対的に、又は近位端に向かって曲がるか折れてよく、或いは、遠位端に対して相対的に、又は遠位端に向かって曲がるか折れてよい。・・・フックを有するインプラント（フック付きインプラント）は、縮小された形態で体組織内に配置されてよく、組織に入った時点で、展開して体組織を捕らえるかひっかけることにより、インプラントを組織内の定位置で保持することが可能である。」

「[0100]In some embodiments the implant can include one or more bioabsorbable materials in combination with a non-absorbing material. For example, in some cases at least one of the distal end, proximal end, or central portion is composed of a core made of a non-absorbable or an absorbable material. The implant can then include an outer layer made of a different non-absorbable or absorbable material from the core. In some examples the core and outer layer are fixedly laminated to one another. In other examples the core and outer layer are slid-ably engaged with one another.」

（日本語訳）

「[0100]実施形態によっては、インプラントは、１つ以上の生体適合性材料と、非吸収材料との組み合わせを含んでよい。例えば、場合によっては、遠位端、近位端、又は中央部のうちの少なくとも１つが、非吸収性又は吸収性の材料で作られたコアで構成されてよい。そして、インプラントは、コアとは異なる非吸収性又は吸収性の材料で作られた外層を含んでよい。実施例によっては、コアと外層は、互いに対して固定されて積層されている。又、実施例によっては、コアと外層は、互いに対して摺動可能に係合している。」

「図３

［図：0001403239000001.jpg］

」

「図９

［図：0001403239000002.jpg］

」

（イ）上記記載から、引用文献１には、次の技術的事項が記載されていると認められる。

ａ 引用文献１に記載された技術は、体組織の修正、強化、修復、及び支持の為のインプラントであって、鼻呼吸や鼻の美容的外観の修正を支援する為の鼻組織内での使用に特に有利なものである（[0053]）。

ｂ 体組織に作用するインプラントの略長手方向のボディが、第１の端部７０と、第２の端部７２と、第１の端部７０と第２の端部７２との間に配置された中央部とを有する（[0065]）。

ｃ インプラント３２の第２の端部（遠位端）７２は、第１のアーム７６ａ及び第２のアーム７６ｂを有し、各アームは、近位端部がボディに固定されていて、遠位端部がボディに固定されておらず（[0065]）、アームの遠位端部は、ボディの中心長手軸から離れるように適合され、第１及び第２のアームは、送達時構成から配備時構成に向かって動いてよく、即ち、縮小構成から展開構成に動いてよい（［0069］）。

ｄ アームは、返しを有してよい（[0070]）。

ｅ インプラント３２は、複数のリブ８０ａ、８０ｂを有しており、これらが中央ブリッジ領域であってよく、組織をリブでつかむことなどにより、インプラントを定位置に固定することに役立ちうる（[0076]）。

ｆ インプラント１００は、第１のフック１０２及び第２のフック１０６を有し、体組織をつかんだり保持したりすること、並びに、インプラントを組織内の定位置に保持したり固定したりする。フックは、フックの基部においてインプラントの中心線と角度を成す為に曲がるか折れてよく、その角度は、例えば、３０°まで、３０°から４５°まで、４５°から６０°まで、６０°から９０°まで、又は９０°であってよい。フックを有するインプラント（フック付きインプラント）は、縮小された形態で体組織内に配置されてよく、組織に入った時点で、展開し、体組織をとらえるかひっかける（[0094]）。

ｇ リブは、インプラントの可撓性に寄与しうる。即ち、リブを増やすか、リブ間の谷を大きくすることにより、インプラントの可撓性を高めることが可能である（[0076]）。インプラントの異なる各領域が、強度、可撓性、剛性、曲げ剛性などの材料特性を有していてよく、中央領域の弾性係数を任意の値にしてよい（[0078]）。

（ウ）上記ａ～ｄ、ｇから、引用文献１には、次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。

「鼻組織内での使用に有利なインプラントであって、

インプラントの略長手方向のボディが、第１の端部７０と、第２の端部７２と、第１の端部と第２の端部との間に配置された中央部とを有し、

インプラント３２の第２の端部７２は、第１のアーム７６ａ及び第２のアーム７６ｂを有し、各アームは、近位端部がボディに固定されていて、遠位端部がボディに固定されておらず、アームの遠位端部は、ボディの中心長手軸から離れるように適合され、第１及び第２のアームは、送達時構成から配備時構成に向かって動いてよく、即ち、縮小構成から展開構成に動いてよく、

アームは、返しを有しており、

リブを増やすか、リブ間の谷を大きくすることにより、中央領域の弾性係数を任意の値にする、インプラント」

イ 引用文献２

（ア）原査定の拒絶の理由で引用された本願の優先日前に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった引用文献である、米国特許出願公開第２０１１／０２５１６３４号明細書（２０１１年（平成２３年）１０月１３日出願公開。以下、「引用文献２」という。）には、図面とともに、次の記載がある。（日本語訳は当審で作成した。）

「[0019]Referring initially to the exemplary embodiment shown in FIG. 1, a nasal valve suspension device(NVSD) 100 is configured in a T-shape comprising a head portion 110 and a body portion 120 having a proximal end 122 and a distal end 124. A plurality of barbs 130 are disposed along body portion 120 so that the pointed ends of each barb are directed towards proximal end 122 (and head portion 110) and away from distal end 124. In certain embodiments, body portion 120 may be 0.5 to 3.0 cm in length, and head portion 110 may be approximately 0.5 centimeters in length.」

（日本語訳）

「[0019]最初に図１に示す例示的な実施形態を参照すると、鼻弁懸架装置（NVSD）１００は、ヘッド部分１１０と、近位端１２２及び遠位端１２４を有する本体部分１２０とを含むＴ字形状に構成される。複数の返し１３０は、各返しの尖った端部が近位端１２２（およびヘッド部分１１０）の方に向けられ、遠位端１２４から離れるように、本体部分１２０に沿って配置される。特定の実施形態において、本体部分１２０は、０．５～３．０ｃｍの長さであってよく、ヘッド部分１１０は、約０．５ｃｍの長さであってよい。」

「図１

［図：0001403239000003.jpg］

」

（イ）上記記載から、引用文献２には、次の技術的事項が記載されていると認められる。

「ヘッド部分１１０と本体部分１２０とからなる鼻弁懸架装置（NVSD）１００において、複数の返し１３０を、各返しの尖った端部が近位端１２２（およびヘッド部分１１０）の方に向けられ、遠位端１２４から離れるように、本体部分１２０に沿って配置されること」