2021-012914

特願２０１９－１９２７４０「β－プロピオラクトン処理による低レベルの残存細胞ＤＮＡを含む細胞由来のウイルスワクチン」拒絶査定不服審判事件〔令和 ２年 ２月１３日出願公開、特開２０２０－ ２３５５７〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２００６年１１月１日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２００５年１１月１日 アメリカ合衆国（ＵＳ））を国際出願日とする特願２００８－５３８４５４の一部を、特許法第４４条第１項の規定により平成２６年７月２３日に新たな特許出願とした特願２０１４－１４９５１７の一部を、さらに特許法第４４条第１項の規定により令和１年１０月２３日に新たな特許出願としたものである。 以降の主な手続の経緯は次のとおりである。 令和１年１０月２３日受付 上申書 令和２年 ９月３０日付け 拒絶理由通知 令和３年 ４月 １日受付 意見書 同年 ５月２４日付け 拒絶査定 同年 ９月２７日受付 審判請求書 第２ 本願発明 本願の請求項１に係る発明は、願書に最初に添付された特許請求の範囲の請求項１に記載された、「明細書に記載の発明。」である。 第３ 原査定の拒絶理由の概要 原査定の拒絶の理由の概要は、請求項１において「明細書に記載の発明。」とあるが、特許請求の範囲の記載が発明の詳細な説明の記載で代用されており、特許を受けようとする発明の範囲が不明瞭であるから、請求項１に係る発明は明確でなく、本願の特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない、というものである。 第４ 当審の判断 本願明細書の【発明の概要】の欄、特に【０００７】～【０００９】には、次のような記載がある。なお、下線は当審合議体が付した。 「【０００７】 発明の概要 本発明は、減少された不純物を伴う、改善された細胞培養プロダクトおよびプロセスを提供する。具体的には、本発明は、細胞培養で作製されたプロダクトと関連する残存しているいかなる残存機能性細胞培養物ＤＮＡをも分解する改善された方法を提供する。本発明によれば、残存機能性細胞培養物ＤＮＡは、ＤＮＡアルキル化剤、例えばβ－プロピオラクトン（ＢＰＬ）での処理によって分解される。このプロセスは、ワクチンおよび組換えタンパク質を含む一連の細胞培養プロダクトを処理するために使用され得る。 【０００８】 本発明は、細胞培養物において増殖されたウイルスから誘導された免疫原性タンパク質を含むワクチンであって、該ワクチンが残存機能性細胞培養物ＤＮＡを実質的に含まないワクチンを含む。さらに、本発明は、細胞培養物中において発現された組換えタンパク質であって、最終組換えタンパク質製剤が残存機能性細胞培養物ＤＮＡを実質的に含まない組換えタンパク質に関する。 【０００９】 ・・・ 本発明は、例えば、以下の項目を提供する： （項目１） 細胞培養物において増殖されたウイルスから誘導された免疫原性タンパク質を含むワクチンであって、該ワクチンが残存機能性細胞培養物ＤＮＡを実質的に含まない、ワクチン。 ・・・ （項目８） 細胞培養物において増殖されたウイルスから誘導された免疫原性タンパク質を含むワクチンであって、残存細胞培養物ＤＮＡの長さが５００塩基対未満である、ワクチン。 ・・・ （項目１６） 細胞培養物において増殖されたウイルスから誘導された免疫原性タンパク質を含むワクチンを調製する方法であって、以下： （ｉ）残存機能性細胞培養物ＤＮＡを分解する工程；および （ｉｉ）該免疫原性タンパク質を単離する工程 を包含する、方法。 ・・・ （項目２４） 細胞培養物中において発現された組換えタンパク質を含む製剤であって、該製剤が残存機能性細胞培養物ＤＮＡを実質的に含まない、製剤。 ・・・」 つまり、本願明細書には発明として多種多様なものが記載されている。そして、本願の特許請求の範囲の記載は、上記のとおり本願明細書に記載された多種多様な発明のうち、どの発明について特許を受けようとしているのか不明であって、特許を受けようとする発明が明確であるとはいえないから、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。 第５ 結語 以上のことから、本願の特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしておらず、本願は拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。