2021-010112

特願２０１９－１４２１２２「核酸及びタンパク質の移動式デバイス分析のためのシステム及び方法」拒絶査定不服審判事件〔令和 １年１２月２６日出願公開、特開２０１９－２１６７２７〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、平成２６年３月１４日（パリ条約による優先権主張 ２０１３年３月１５日 米国、２０１３年９月９日 米国、２０１４年３月１１日 米国）を国際出願日とする特願２０１６－５０２９６１号の一部を新たな特許出願として令和１年８月１日に出願されたものであって、その主な手続の経緯は以下のとおりである。 令和３年 ３月２４日付け 拒絶査定 令和３年 ７月２９日 審判請求書、手続補正書の提出 令和５年 ３月 ９日付け 拒絶理由通知書 令和５年 ９月１３日 意見書、手続補正書、誤訳訂正書の提出 第２ 特許請求の範囲の記載 本願の特許請求の範囲は、令和５年９月１３日提出の手続補正書で補正された、請求項１～５０からなるものであって、このうち独立請求項である請求項１、８及び１２は、次のとおりのものである。（下線は補正箇所である。また、以下、請求項１に記載された発明を「本願発明１」という。） 「【請求項１】 生体試料の分析のためのシステムであって、 移動式デバイスおよび少なくとも１つの集積チップを備え、前記移動式デバイスおよび前記集積チップはともに、操作の少なくとも１つのサイクルを実行するように構成され、操作の各サイクルは、 ａ）前記試料から少なくとも１つの核酸を抽出することと、 ｂ）前記少なくとも１つの核酸から１つ以上の核酸増幅産物を生成することと、 ｃ）前記１つ以上の核酸増幅産物を検出することとを含み、 前記移動式デバイスおよび前記集積チップが、前記操作の少なくとも１つのサイクルの操作ａ）－ｃ）のいずれか中に選択的に分子を制御することが可能であり、 前記分子を制御することは、 核酸分子内のストレスを流体力学的に制御することを含む、システム。」 「【請求項８】 生体試料を分析するように構成された少なくとも１つの集積チップを受け取るように構成された移動式デバイスにおいて前記生体試料を分析する方法であって、前記方法は、 操作の少なくとも１つのサイクルを実行することであって、操作の各サイクルが、 ａ）前記試料から少なくとも１つの核酸を抽出することと、 ｂ）前記少なくとも１つの核酸から１つ以上の核酸増幅産物を生成することと、 ｃ）前記核酸増幅産物を検出することと を含む、実行することと、 前記操作の少なくとも１つのサイクルの抽出および検出操作の少なくとも１つ中に個別の核酸分子を制御することと、 を含み、 前記核酸分子を制御することは、 前記核酸および前記核酸増幅産物のうちの少なくとも１つの前記個別の分子にストレスを加えるように、前記個別の分子の一部の回転方向を調整することと、 前記核酸および前記核酸増幅産物のうちの少なくとも１つの前記個別の分子にストレスを加えるように、前記個別の分子の一部の並進位置を調節することと、 前記核酸および前記核酸増幅産物のうちの少なくとも１つの前記個別の分子にストレスを流体力学的に加えることと、 のうちの少なくとも１つによって行われる、方法。」 「【請求項１２】 生体試料の分析のためのシステムであって、 少なくとも１つの集積チップを受け取るように構成された移動式デバイスを備え、前記集積チップは、集積チップにロードされた生体試料を分析するように構成され、 前記システムは、コンピュータープロセッサーをさらに備え、以下のステップを含む操作の少なくとも１つのサイクルを実行するように、システムが構成され、ステップは、 ａ）前記試料から少なくとも１つの核酸を抽出することと、 ｂ）前記少なくとも１つの核酸から１つ以上の核酸増幅産物を生成することと、 ｃ）前記核酸増幅産物を検出することと を含み、 移動式デバイスおよび集積チップが、前記操作の少なくとも１つのサイクルの抽出および検出操作の少なくとも１つ中に核酸および１つ以上の核酸増幅産物のうちの少なくとも１つが有する個別の分子を制御するように構成されており、 前記個別の分子を制御することは、 前記少なくとも１つの核酸および前記核酸増幅産物のうちの少なくとも１つの前記個別の分子にストレスを加えるように、前記個別の分子の一部の回転方向を調整することと、 前記少なくとも１つの核酸および前記核酸増幅産物のうちの少なくとも１つの前記個別の分子にストレスを加えるように、前記個別の分子の一部の並進位置を調節することと、 前記少なくとも１つの核酸および前記核酸増幅産物のうちの少なくとも１つの前記個別の分子にストレスを流体力学的に加えることと、 のうちの少なくとも１つを含む、システム。」 第３ 当審における拒絶の理由の概要 当審が令和５年３月９日付けで通知した拒絶理由通知は、次の理由１～４を含むものである。 １ 理由１（明確性） 本願は、特許請求の範囲の請求項８及びそれを引用する請求項９～１１、２５～４１、ないし請求項１２及びそれを引用する請求項１３～１９、４２～６１の記載が、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。 ２ 理由２（サポート要件） 本願は、特許請求の範囲の請求項８及びそれを引用する請求項９～１１、２５～４１、ないし請求項１２及びそれを引用する請求項１３～１９、４２～６１の記載が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。 ３ 理由３（実施可能要件） 本願は、特許請求の範囲の請求項８及びそれを引用する請求項９～１１、２５～４１、ないし請求項１２及びそれを引用する請求項１３～１９、４２～６１記載の発明について、発明の詳細な説明の記載が、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。 ４ 理由４（進歩性） 本願発明１は、本願の優先権主張の日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の引用文献１に記載された発明及び周知技術に基づいて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 記 引用文献１： 特表２００８－５０００２９号公報 引用文献２（周知例）： 国際公開第２０１２／０７３１１４号 第４ 当審の判断 １ 理由１（明確性）について （１）拒絶理由が通知された特許請求の範囲の記載 上記第３の理由１が通知された対象は、令和３年７月２９日提出の手続補正書（以下、「補正前」という。）の特許請求の範囲であり、このうち請求項８及び１２は、それぞれ次のとおりのものである。 「【請求項８】 生体試料を分析するように構成された少なくとも１つの集積チップを受け取るように構成された移動式デバイスにおいて前記生体試料を分析する方法であって、操作の少なくとも１つのサイクルを有し、操作の各サイクルは、 ａ）前記試料から少なくとも１つの核酸を抽出することと、 ｂ）前記少なくとも１つの核酸から１つ以上の核酸増幅産物を生成することと、 ｃ）前記核酸増幅産物を検出することと を含み、 ナノスケール制御は、前記操作の少なくとも１つのサイクルの抽出および検出操作の少なくとも１つ中に適用され、 前記ナノスケール制御は、 前記核酸および前記核酸増幅産物のうちの少なくとも１つの回転配向を調整することと、 前記核酸および前記核酸増幅産物のうちの少なくとも１つの翻訳位置を調節することと、 前記核酸および前記核酸増幅産物のうちの少なくとも１つを流体力学的に集束させることと、 のうちの少なくとも１つを含む、方法。」 「【請求項１２】 生体試料の分析のためのシステムであって、 少なくとも１つの集積チップを受け取るように構成された移動式デバイスを備え、前記集積チップは、集積チップにロードされた生体試料を分析するように構成され、 コンピュータープロセッサーをさらに備え、以下のステップを含む操作の少なくとも１つのサイクルを実行するように、システムが構成され、ステップは、 ａ）前記試料から少なくとも１つの核酸を抽出することと、 ｂ）前記少なくとも１つの核酸から１つ以上の核酸増幅産物を生成することと、 ｃ）前記核酸増幅産物を検出することと を含み、 移動式デバイスおよび集積チップが、前記操作の少なくとも１つのサイクルの抽出および検出操作の少なくとも１つ中にナノスケール制御を適用するように構成されており、 前記ナノスケール制御は、 前記少なくとも１つの核酸および前記核酸増幅産物のうちの少なくとも１つの回転配向を調整することと、 前記少なくとも１つの核酸および前記核酸増幅産物のうちの少なくとも１つの翻訳位置を調節することと、 前記少なくとも１つの核酸および前記核酸増幅産物のうちの少なくとも１つを流体力学的に集束させることと、 のうちの少なくとも１つを含む、システム。」 （２）拒絶理由の具体的内容 補正前の特許請求の範囲の請求項８及び１２において、「ナノスケール制御」、「回転配向」及び「翻訳位置を調節する」とはいかなる意味か、発明の詳細な説明の記載を参照しても不明確であるから、請求項８及びそれを引用する請求項９～１１、２５～４１、ないし請求項１２及びそれを引用する請求項１３～１９、４２～６１において、特許を受けようとする発明が不明確である。 （３）請求人の応答 上記拒絶理由を受けて、請求人は、令和５年９月１３日提出の手続補正書で特許請求の範囲を上記第２のとおりのものに補正するとともに、同日提出の誤訳訂正書で【０２０９】の「翻訳位置」及び「回転配向」を「並進位置」に訂正し、同日提出の意見書で、「ナノスケール制御」及び「回転配向」との記載を削除したから上記拒絶理由は解消した旨説明する。 （４）判断 上記手続補正書及び誤訳訂正書で、請求項８、１２及び段落【０２０９】において、「回転配向」は、「回転方向」に補正（誤訳訂正）され、「回転方向」という用語自体は、回転する方向という意味であると一応理解されるようになったものの、「個別の分子にストレスを加えるように」「個別の分子の一部の回転方向を調整する」とは、どのようにすることか、発明の詳細な説明の記載を参照しても技術的に理解することができない。 また、上記手続補正書及び誤訳訂正書で、請求項８、１２及び段落【０２０９】において、「翻訳位置」は「並進位置」に補正（誤訳訂正）されたが、「並進位置」は当該技術分野で通常用いられる技術用語であるとは認められず、依然として意味が不明である。なお、剛体の運動態様の一つとして「並進運動」という技術用語は知られているが、「位置」と「運動」が同義であるとは到底いえないから、請求項８、１２及び段落【０２０９】の「並進位置」が「並進運動」のことを意味すると解することもできない。 また、たとえ、「並進位置」が何らかの「位置」を意味するとしても、「個別の分子にストレスを加えるように」「個別の分子の一部の（何らかの）位置を調節する」とは、どのようにすることか、発明の詳細な説明の記載を参照しても技術的に理解することができない。 そして、上記（３）のとおり、請求人は、上記意見書において、拒絶理由で指摘された用語を削除したから当該拒絶理由は解消した旨述べるにとどまり、補正後の請求項８及び１２が明確であることについて、何ら説明をしていない。 したがって、上記（２）の拒絶理由の撤回の必要は認められず、本願は、特許請求の範囲の請求項８及びそれを引用する請求項９～１１、２２～３４、ないし請求項１２及びそれを引用する請求項１３～１９、３５～５０の記載が、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていないから、特許を受けることができない。 ２ 理由２（サポート要件）、３（実施可能要件）について （１）拒絶理由の具体的内容 補正前の特許請求の範囲の請求項８及び１２（上記１（１））において、「ナノスケール制御」、「回転配向」及び「翻訳位置を調節する」は、発明の詳細な説明の記載を参酌してもそれらの意味を理解することができないほど発明の詳細な説明の記載が不足しているから、それらを構成要件として含む請求項８及びそれを引用する請求項９～１１、２５～４１、ないし請求項１２及びそれを引用する請求項１３～１９、４２～６１に係る発明は、発明の詳細な説明に記載されたものとは認められない。 同様の理由により、発明の詳細な説明は、請求項８及びそれを引用する請求項９～１１、２５～４１、ないし請求項１２及びそれを引用する請求項１３～１９、４２～６１に係る発明を当業者が実施できる程度に記載したものであると認めることもできない。 （２）請求人の応答 請求人の応答は、上記１（３）のとおりである。 （３）判断 上記１（４）で判断したとおり、補正（誤訳訂正）後もなお、請求項８及び１２の「前記核酸および前記核酸増幅産物のうちの少なくとも１つの前記個別の分子にストレスを加えるように、前記個別の分子の一部の回転方向を調整すること」及び「前記核酸および前記核酸増幅産物のうちの少なくとも１つの前記個別の分子にストレスを加えるように、前記個別の分子の一部の並進位置を調節すること」という技術的事項は、発明の詳細な説明の記載を参照しても技術的に理解することができない。 また、請求項８及び１２の上記技術的事項は、発明の詳細な説明（【０２０８】）において、精密制御について引用された２つの学術論文（Wong et al., "Deformation of DNA molecules by hydrodynamic focusing," J.Fluid Mech., 2003, vol.497, pp.55-65 及び Liphardt et al., "Reversible Unfolding of Single RNA Molecules by Mechanical Force," Science, 2001, vol.292, pp.733-737）にさえも、具体的にどのようなことを意味し、どのようにして調節するのかについて記載されていない。むしろ、特に流体力学的集束を用いた例として引用された前者の学術論文には、マイクロ流路において均一な伸長流の流速を変化させると、それに応じたＤＮＡ分子の滞留時間の変化や変形（コイル伸長）の程度にはばらつきがあり、これはＤＮＡ分子それぞれのコンフォメーション状態の違いに起因するであろうことが記載されており（特に、第６０頁～ 5.DNA molecules in homogeneous extensional flow）、請求項８に記載された「個別の分子の一部の回転方向」や請求項１２に記載された「個別の分子の一部の並進位置」を、所望のとおりに調節することが困難であろうことを示唆している。 そして、上記１（３）のとおり、請求人は、上記意見書において、拒絶理由で指摘された用語を削除したから当該拒絶理由は解消した旨述べるにとどまり、補正後の請求項８及び１２がサポート要件及び実施可能要件を満たすことについて、何ら説明をしていない。 したがって、上記２（１）の拒絶理由の撤回の必要は認められず、本願は、特許請求の範囲の請求項８及びそれを引用する請求項９～１１、２２～３４、ないし請求項１２及びそれを引用する請求項１３～１９、３５～５０の記載が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないから、特許を受けることができない。また、本願は、特許請求の範囲の請求項８及びそれを引用する請求項９～１１、２２～３４、ないし請求項１２及びそれを引用する請求項１３～１９、３５～５０に係る発明について、発明の詳細な説明の記載が、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていないから、特許を受けることができない。 ３ 理由４（進歩性）について （１）引用文献の記載事項 ア 引用文献１（特表２００８－５０００２９号公報）の記載事項 引用文献１は、「ナノ－ＰＣＲ：核酸増幅及び検出のための方法及び装置」と題する発明を開示する公報であって、次の事項が記載されている。 （ア）特許請求の範囲 「【請求項１】 ヌクレオチド序列を増幅する方法であって、 前記方法は、 （ａ）一つ以上の単一ストランドＤＮＡの鋳型ストランドを、前記各鋳型ストランドの一部に相補的な一つ以上のオリゴヌクレオチドプライマーと接触させるステップと、 （ｂ）前記一つ以上のプライマーを前記鋳型ストランドの相補的な部分に混成化させるステップと、 （ｃ）前記鋳型ストランドをＤＮＡ重合酵素及び４種類以上のヌクレオシド三リン酸と接触させるステップと、 （ｄ）前記ＤＮＡ重合酵素による前記プライマーの延長を進め、これにより、前記鋳型ストランドに結合された延長生成物を形成するステップと、 （ｅ）前記延長生成物を前記鋳型ストランドから分離させるステップと、 を含み、 その後、前記ステップ（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、及び（ｄ）を、各反復前に前記（ｅ）ステップを行って１回以上反復し、 前記一つ以上のプライマーを前記鋳型ストランドの相補的な部分に混成化させるステップは、前記鋳型ストランドに対する応力の適用を制御することによって、前記混成化を制御するステップを含む、または、 前記ＤＮＡ重合酵素によって前記プライマーを延長させるステップは、前記鋳型ストランドに対する応力の適用を制御することによって、各鋳型ストランドに相補的な延長生成物を形成するための前記ＤＮＡ重合酵素による前記プライマーの延長を制御するステップを含む、または、 前記鋳型ストランドから前記延長生成物を分離させるステップは、前記鋳型ストランドに応力を適用することによって、前記鋳型ストランドから前記延長生成物を分離するステップを含む、または、 前記ステップ（ｂ）、（ｄ）、及び（ｅ）のうち一つ以上の間に前記鋳型ストランドに応力が適用されるものであって、これらの組合わせである、 ことを特徴とする方法。」 「【請求項９】 前記鋳型ストランドに対する応力の適用を制御するステップは、前記鋳型ストランドに対する水力学的応力を制御するステップを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。」 「【請求項３４】 病原菌を検出する方法であって、 請求項１に記載の方法を含み、 前記病原菌と特異的に関連したヌクレオチド序列の存在如何に対して結果物であるＤＮＡを探索するステップをさらに含むことを特徴とする方法。」 「【請求項５９】 ＤＮＡ増幅のための微細流体装置であって、 ａ）基板と、 ｂ）前記基板内に位置した流れチャンネルと、 ｃ）ＤＮＡ試料を前記流れチャンネルに導入させうる前記流れチャンネルと流体疎通関係がある流入口及び前記ＤＮＡに応力を適用する手段と、 を備え、 前記装置は、前記ＤＮＡの変性を促進するために前記流れチャンネルの一つ以上の領域内に温度を調節するために作動的に配置された温度制御器を備えていないことを特徴とする微細流体装置。」 （イ）発明が解決しようとする課題 「【００１４】 本発明の方法及び装置は、ＰＣＲを行う革新技術を提供することを目的とする。」 （ウ）課題を解決するための手段 「【００１５】 本明細書に記載の技術は、ＰＣＲが温度循環に対する依存なしに実行可能にする。本技術は、広範囲な周囲温度でまたは制御された温度で適用されうる。複製及び増幅の間に、必要に応じて、正確な制御が可能であり、これにより、多数の性能パラメータでの実質的な改善を可能にする。“ナノ－ＰＣＲＴＭ”と呼ばれるこの技術は、核酸のＰＣＲ－基盤の検出及び増幅に新たなパラダイムを導入する。」 （エ）発明を実施するための最良の形態 「【００２５】 Ｎａｎｏ－ＰＣＲＴＭ Ｎａｎｏ－ＰＣＲＴＭ方法及び装置は、通常的な方法によって賦課される色々な限界点を克服することによって、ＰＣＲの検出及び増幅能力を飛躍的に拡張させうる。表１は、現在のＰＣＲの一般的な性能パラメータをＮａｎｏ－ＰＣＲＴＭと比較する。 【００２６】 ［図：0001411604000001.jpg］ 【００２７】 現在まで実行されているＰＣＲ及びＰＣＲ－基盤技術の共通要素は、順次にＤＮＡを変性し、プライマーをアニーリングし、重合酵素を通じてプライマーを延長する温度循環の利用であった。Ｎａｎｏ－ＰＣＲＴＭと呼ばれる、本明細書に記載の方法及びその方法を行うための装置は、ＤＮＡまたはＲＮＡ増幅を行うための温度循環に対する新たな代案を提供するために核酸分子に制御された量の力または応力を適用することを利用する。本明細書で使われるように、核酸に応力を適用することは、核酸を伸張または延長する傾向のある力の核酸に対する直接的及び間接的な適用を含む。例として、応力は、核酸分子自体及び／または核酸に結合された表面、基板、または粒子上に作用するか否かに関係なく、機械的張力の直接適用、流体流れで水力学的な応力または電磁気場によって核酸に適用されうる。複数の応用で、Ｎａｎｏ－ＰＣＲＴＭは、伝統的に通常的なＰＣＲの性能及び範囲を制限している一つまたはそれ以上の限界点を克服しうる。」 「【００５６】 水力学的な応力を利用したＮａｎｏ－ＰＣＲＴＭ Ｎａｎｏ－ＰＣＲＴＭ方法は、制御された流体流れで水力学的な応力によって張力をＤＮＡに適用することを利用して行われうる。この方式を利用する方法は、ベンチトップ装置であるか、または代案的に携帯用装置に含まれうるような移動可能なサイズに縮少しうる微細流体装置で行われうる。制御された流体流れで水力学的な応力によってＤＮＡに張力を適用することを利用するＮａｎｏ－ＰＣＲＴＭ方法は、制御された流体の流速を提供する任意の配列を利用して行われうる。」 「【００６９】 Ｎａｎｏ－ＰＣＲＴＭ方法の代表的な適用 Ｎａｎｏ－ＰＣＲＴＭ方法は、病原菌及び生物学的な武器検出用キット及びシステムに採用されうる。そのような病原菌の例は、次のものを含むが、これに限定されていない：アデノ－関連ウイルス（Ａｄｅｎｏ－ＡｓｓｏｃｉａｔｅｄＶｉｒｕｓ：ＡＡＶ）、・・・、呼吸器細胞融合ウイルス（ＲｅｓｐｉｒａｔｏｒｙＳｙｎｃｔｉｔｉａｌＶｉｒｕｓ：ＲＳＶ）及び豚内因性レトロウイルス（ＰｏｒｃｉｎｅＥｎｄｏｇｅｎｏｕｓＲｅｔｒｏｖｉｒｕｓ：ＰＥＲＶ）。Ｎａｎｏ－ＰＣＲＴＭ方法は、この方法が提供できる敏感度、正確度及び堅固性の強化のために、全ての環境で全ての病原菌の検出のために利用されうる。」 「【００７４】 本方法のさらに他の変形は、ＲＮＡ上にコーディングされた序列の増幅及び／または検出のために利用されうる。標的序列は、単離されたＲＮＡまたは核酸混合物内のＲＮＡ上にコーディングされうる。本方法は：試料（例えば、組織または体液）からＲＮＡを単離するステップと、逆転写を行い、それにより該ｃＤＮＡを収得するステップと、前記標的序列を前述したように増幅するステップと、を含みうる。そのような方法は、前述したように、試料内に特定の序列の存在を検出するステップと、をさらに含みうる。」 「【００７６】 Ｎａｎｏ－ＰＣＲＴＭ装置 本明細書に記載されたような非温度－駆動ＰＣＲを行うために利用される複数の相異なる装置の種類及び構成がある。そのような装置のうち一つは、装置上にある微細流体チャンネル内の流速が制御可能で可変的な微細流体装置である。・・・装置は、携帯用ユニットに含まれうる微細流体装置として製造されうる。」 イ 引用文献２（周知例）（国際公開第２０１２／０７３１１４号）の記載事項 周知例である引用文献２には、次の事項が記載されている。なお、以下の日本語訳による摘記は、引用例に対応する日本語出願の公表公報である特表２０１３－５４５４７５号公報の記載に基づくものであり、その段落番号も便宜上そのまま記載した。（下線は当審にて付記したものである。） 「【請求項１】 試料を受けるように構成されたカセットと、 １つ又は複数の温度制御要素と、 を備え、生物学的反応を行うためのデバイスであって、前記１つ又は複数の温度制御要素が、前記試料に少なくとも１つの温度帯を提供するように構成され、 前記カセットが、前記少なくとも１つの温度帯を経て前記試料を移動させるように構成された１つ又は複数のチャネルを備え、 前記デバイスが、携帯型又はハンドヘルドであるデバイス。」 「【請求項２２】 前記カセットが、前記試料の溶解及び／又は前記試料からの核酸の抽出を行うように構成されている請求項１に記載のデバイス。」 「【００４９】 例示的な実施形態を図１３に示す。この特定の例では、Ｑ－ＰＯＣ使い捨てカセットが、ａ．試料受けと、ｂ．試料溶解と、を含んでよい。プロジェクトＩＰＲが、特定の溶解緩衝液／条件のためにｎｅｘｔｔｅｃ（登録商標）（ドイツ）と協働して求められてよい。ｃ．試料調製が、例えば、いくつかの実施形態では、ｎｅｘｔｔｅｃの吸着剤フィルタをマイクロ流体チャネル内に充填する方法によって行われてよい。ｄ．ＤＮＡの濃縮が、いくつかの実施形態では、例えば、ＤＮＡ抽出によって行われてよい。凍結乾燥された試薬の復元（乾燥試薬を使用する場合）ＰＣＲ試薬も、このチャンバ内で、又は混合試薬若しくは湿式試薬内で生じることになる。ｅ．熱サイクリング。ｆ．マイクロ流体素子。ｇ．いくつかの実施形態の後で若しくは実施形態内に配列される、ナノワイヤ、又は他のバイオセンサ。ｈ．電子機器がバイオセンサからの信号を読み取りデバイスにリンクするために使用される。ｉ．廃棄物（waste）は単に空のマイクロ流体リザーバである。」 「図１３ ［図：0001411604000002.jpg］ 」 （２）引用発明の認定 引用文献１は、ナノ－ＰＣＲＴＭと称される、ＰＣＲにおいてＤＮＡの鋳型ストランドに対する応力の適用を制御する核酸増幅技術を開示する特許文献であって、ナノ－ＰＣＲＴＭにつき、携帯用ユニットに含まれる、微細流体チャンネル内の流速が制御可能で可変的な微細流体装置において、水力学的な応力を適用する態様が推奨され（上記（１）ア（ア）の、特に、表１、【００５６】、【００７６】）、利用の代表例として病原菌や生物学的武器の検出が挙げられている（上記（１）ア（ア）の、特に、【００６９】）。したがって、引用文献１には、次のとおりの発明が記載されていると認められる。 「病原菌や生物学的武器の検出のための装置であって、携帯用ユニットと、当該携帯用ユニットに含まれる、微細流体チャンネル内の流速が制御可能で可変的な微細流体装置とを備え、当該装置において、鋳型ストランドＤＮＡに対する水力学的な応力の適用を制御してＰＣＲを行って、病原菌や生物学的武器を検出する、装置。」（以下、「引用発明」という。） （３）対比 本願発明１と引用発明とを対比すると、引用発明の「病原菌や生物学的武器の検出のための装置」、「携帯用ユニット」、「微細流体装置」、「ＰＣＲ」、「鋳型ストランドＤＮＡに対する水力学的な応力の適用を制御して」は、それぞれ、本願発明の「生体試料の分析のためのシステム」、「集積チップ」、「移動式デバイス」、「ｂ）前記少なくとも１つの核酸から１つ以上の核酸増幅産物を生成すること」、「核酸分子内のストレスを流体力学的に制御すること」に相当する。そして、引用発明の「ＰＣＲを行って、病原菌や生物学的武器を検出する」とは、ＰＣＲを行って得られた核酸増幅産物の検出により、病原菌や生物学的武器を検出するという意味であることが自明であるから、本願発明１と引用発明とは、 「生体試料の分析のためのシステムであって、 移動式デバイスおよび少なくとも１つの集積チップを備え、前記移動式デバイスおよび前記集積チップはともに、操作の少なくとも１つのサイクルを実行するように構成され、操作の各サイクルは、 ｂ）少なくとも１つの核酸から１つ以上の核酸増幅産物を生成することと、 ｃ）前記１つ以上の核酸増幅産物を検出することとを含み、 前記移動式デバイスおよび前記集積チップが、前記操作の少なくとも１つのサイクルの操作ｂ）中に選択的に分子を制御することが可能であり、 前記分子を制御することは、 核酸分子内のストレスを流体力学的に制御することを含む、システム。」 である点で一致し、次の点で相違する。 相違点：本願発明１は、「ａ）前記試料から少なくとも１つの核酸を抽出すること」を実行するように構成されているのに対して、引用発明は、そのように構成されることが特定されていない点。 （４）判断 上記相違点について検討すると、ＰＣＲ等の核酸の増幅や検出を行う小型携帯用装置を本体デバイス（引用発明の「携帯用ユニット」）とそれに挿入して用いるカセット（引用発明の「微細流体装置」）を含むものとし、当該装置を試料からの核酸抽出も行うように構成することは、例えば引用文献２に記載されているとおり周知技術である。 一方、引用発明は、「携帯用ユニット」とそれに含まれる「微細流体装置」とを備えた「病原菌や生物学的武器の検出のための装置」であるところ、ＰＣＲを行って病原菌や生物学的武器を検出するものであるから、当該ＰＣＲに先立って、病原菌や生物学的武器が含まれる可能性のある試料から核酸を抽出する必要があることは自明であり、引用発明に上記周知技術を適用することは、当業者が容易になし得る程度のことである。そして、本願発明１が引用発明及び周知技術から予想される以上の格別顕著な効果を有するとは認めることができない。 したがって、本願発明１は、引用文献１に記載された発明及び上記周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。 （５）請求人の主張について 令和５年９月１３日付け意見書において、請求人は、引用文献１も２も、操作ａ）中または操作ｃ）中に分子を制御することについて開示も示唆もしていないし、当該操作中に分子を制御することから利益が得られることを認識していないから、本願発明１は、引用文献１及び２に対して進歩性を有する旨主張する。 しかし、本願発明１（上記第２の請求項１）では、分子を制御する時期について、「操作ａ）－ｃ）のいずれか中に選択的に分子を制御することが可能であり」と択一的に特定されているから、本願発明１には、操作ａ）中に分子を制御する場合、操作ｂ）中に分子を制御する場合、及び操作ｃ）中に分子を制御する場合の、３つの場合が含まれる。そして、本願発明１のうち、操作ｂ）中に分子を制御する場合について、進歩性が否定されることは、上記（４）で判断したとおりである。３つの選択肢により択一的に記載された本願発明１に進歩性を認めるためには、上記３つの場合すべてが進歩性を有していなくてはならないことはいうまでもないから、操作ａ）中に分子を制御する場合、及び操作ｃ）中に分子を制御する場合という２つの場合についてのみ進歩性を主張する請求人の上記主張は、上記（４）の判断に影響を与えるものではない。 （６）小括 このとおり、本願発明１は、引用文献１に記載された発明及び上記周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。 第５ むすび 以上の次第であるから、本願は、特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第１号及び第２号の規定を満たしておらず、発明の詳細な説明が同条第４項第１号の規定を満たしておらず、また、本願発明１は、同法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本願は拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。