2019-390097

特許第６５６０４６５号に関する訂正審判事件について、次のとおり審決する。

【結　論】 特許第６５６０４６５号の特許請求の範囲を本件審判請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項１２、１６について訂正することを認める。

【理　由】 第１　手続の経緯 本件特許第６５６０４６５号に係る出願（特願２０１８－５６８２０２号）は、平成２９年９月２９日に出願されたものであって、令和１年７月２６日に特許権の設定の登録がなされた。これについて、令和１年８月２１日に本件訂正審判が請求された。 第２　請求の要旨および訂正の内容 １　請求の趣旨 本件訂正審判の請求の趣旨は、特許第６５６０４６５号の特許請求の範囲を本件審判請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項１２および請求項１６について訂正することを認める、との審決を求めるものである。 ２　訂正の内容 本件訂正の内容は、以下のとおりである。 （１）訂正事項１ 特許請求の範囲の請求項１２に「前記第１のゲノム領域が、表１から選択される少なくとも５つの遺伝子のそれぞれの少なくとも一部分を含む」とあるのを、「前記第１のゲノム領域が、表３または表４から選択される少なくとも５つの遺伝子のそれぞれの少なくとも一部分を含む」に訂正する。 （２）訂正事項２ 特許請求の範囲の請求項１６に「前記第２のゲノム領域が、表１から選択される少なくとも５つの遺伝子のそれぞれの少なくとも一部分を含む」とあるのを、「前記第２のゲノム領域が、表３または表４から選択される少なくとも５つの遺伝子のそれぞれの少なくとも一部分を含む」に訂正する。 第３　当審の判断 １　願書に添付した特許請求の範囲および明細書の記載事項 願書に添付した特許請求の範囲および明細書には、次の事項が記載されている。 （１）特許請求の範囲 「【請求項７】 （ａ）複数のベイト混合物を提供するステップであって、前記複数のベイト混合物のそれぞれがゲノム領域の第１のセットに選択的にハイブリダイズする第１のベイトセットと、ゲノム領域の第２のセットに選択的にハイブリダイズする第２のベイトセットを含み、前記第１のベイトセットが前記複数のベイト混合物にわたって異なる濃度であり、前記第２のベイトセットが前記複数のベイト混合物にわたって同じ濃度である、ステップと、 （ｂ）前記複数のベイト混合物のそれぞれを核酸試料と接触させるステップであって、前記第１のベイトセットおよび前記第２のベイトセットを用いて前記核酸試料から核酸を捕捉するステップであって、各ベイト混合物における前記第２のベイトセットが、前記第２のベイトセットの飽和点か、またはそれより高い第１の濃度で提供され、前記核酸試料由来の核酸が、前記第１のベイトセットおよび前記第２のベイトセットによって捕捉される、ステップと、 （ｃ）各ベイト混合物を用いて捕捉された前記核酸の一部分をシーケンシングするステップであって、配列リードの割り当てられた数内の配列リードのセットを生ずるステップと、 （ｄ）各ベイト混合物について前記第１のベイトセットおよび前記第２のベイトセットについての前記配列リードのリード深度を決定するステップと、 （ｅ）前記ゲノム領域の第２のセットについてのリード深度を提供する少なくとも１つのベイト混合物を同定するステップと を含み、前記ゲノム領域の第２のセットについてのリード深度が、少なくとも０．０００１％のマイナーアレル頻度（ＭＡＦ）の遺伝的バリアントを検出する感度を提供する、方法。」 「【請求項１２】 前記第１のゲノム領域が、表１から選択される少なくとも５つの遺伝子のそれぞれの少なくとも一部分を含む、請求項７に記載の方法。」 「【請求項１６】 前記第２のゲノム領域が、表１から選択される少なくとも５つの遺伝子のそれぞれの少なくとも一部分を含む、請求項７に記載の方法。」 （２）明細書 ア　背景技術 「【０００３】 背景 腫瘍由来遺伝的バリアントのための無細胞核酸（例えば、デオキシリボ核酸またはリボ核酸）の分析は、がん検出、評価、およびモニタリング用途のための典型的な分析パイプラインにおける重要なステップである。無細胞核酸のがん診断アッセイの最新方法は、腫瘍関連体細胞バリアント、例えば、一塩基バリアント（ＳＮＶ）、コピー数多型（ＣＮＶ）、融合、および挿入／欠失（インデル）の検出に焦点を当てており、それらは全て液体生検の主流の標的である。典型的な分析アプローチは、ゲノムの標的領域についての核酸試料の富化、次いで、富化された核酸のシーケンシング、および目的の遺伝的バリアントについての配列リードデータの分析を含み得る。これらの核酸は、それぞれの目的のゲノム領域に関連する制限されたシーケンシングロードおよび有用性を含むアッセイ制約に従った、特定のアッセイのために選択されたベイト混合物を使用して、富化することができる。」 イ　課題を解決するための手段 「【０００４】 ある態様では、本開示は、ゲノムの１つまたは複数のヌクレオソーム関連領域について選択的に富化する１つまたは複数のベイトセットを含むベイトセットパネルを提供し、ヌクレオソーム関連領域は、差異のあるヌクレオソーム占有を伴う１つまたは複数のゲノム塩基位置を有するゲノム領域を含み、差異のあるヌクレオソーム占有は、起源の細胞もしくは組織型または疾患状態の特徴である。」 「【００５７】 ・・・ 本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。 ・・・ （項目１４） （ａ）複数のベイト混合物を提供するステップであって、前記複数のベイト混合物のそれぞれがゲノム領域の第１のセットに選択的にハイブリダイズする第１のベイトセットと、ゲノム領域の第２のセットに選択的にハイブリダイズする第２のベイトセットを含み、前記第１のベイトセットが前記複数のベイト混合物にわたって異なる濃度であり、前記第２のベイトセットが前記複数のベイト混合物にわたって同じ濃度である、ステップと、 （ｂ）前記複数のベイト混合物のそれぞれを核酸試料と接触させるステップであって、前記第１のベイトセットおよび前記第２のベイトセットを用いて前記核酸試料から核酸を捕捉するステップであって、各ベイト混合物における前記第２のベイトセットが、前記第２のベイトセットの飽和点か、またはそれより高い第１の濃度で提供され、前記核酸試料由来の核酸が、前記第１のベイトセットおよび前記第２のベイトセットによって捕捉される、ステップと、 （ｃ）各ベイト混合物を用いて捕捉された前記核酸の一部分をシーケンシングするステップであって、配列リードの割り当てられた数内の配列リードのセットを生ずるステップと、 （ｄ）各ベイト混合物について前記第１のベイトセットおよび前記第２のベイトセットについての前記配列リードのリード深度を決定するステップと、 （ｅ）前記ゲノム領域の第２のセットについてのリード深度を提供する少なくとも１つのベイト混合物を同定するステップと を含み、前記ゲノム領域の第２のセットについてのリード深度が、少なくとも０．０００１％のマイナーアレル頻度（ＭＡＦ）の遺伝的バリアントを検出する感度を提供する、方法。 ・・・ （項目１９） 前記第１のゲノム領域が、表３または表４から選択される少なくとも５つの遺伝子のそれぞれの少なくとも一部分を含む、項目１４に記載の方法。 ・・・ （項目２３） 前記第２のゲノム領域が、表３または表４から選択される少なくとも５つの遺伝子のそれぞれの少なくとも一部分を含む、項目１４に記載の方法。」 ウ　発明を実施するための形態 「【００８３】 多重解像度分析の一実施形態は、以下のとおり進行する。ゲノムの複数の領域が、シーケンシングのために選択される。これらの領域は、パネルまたはパネルブロックとして集約的に参照され得る。パネルは、ゲノム領域の第１のセットとゲノム領域の第２のセットとに分割される。ゲノム領域の第１のセットは、バックボーン領域として参照され得、一方で、第２のセットは、ホットスポット領域として参照され得る。」 「【０１１６】 図６は、ｘ軸のインプットベイト量の関数としてのｙ軸の特有の分子のカウントを示す例示的飽和曲線を示す。各インプット量（ベイト溶液の一連の体積として示される）で、ベイトパネルの量を滴定して曲線を生成した。例示的実験滴定曲線設計を、下記表１および表２に示す。特有の配列リードの数とインプットベイト量との対比を使用して、図６に示すような滴定曲線を生成することができる。 【表１】 」 「【０１３７】 目的のゲノム位置の例示的列挙は、表３および表４に見出すことができる。一部の実施形態では、本開示の方法において使用されるゲノム領域は、表３の遺伝子の少なくとも５、少なくとも１０、少なくとも１５、少なくとも２０、少なくとも２５、少なくとも３０、少なくとも３５、少なくとも４０、少なくとも４５、少なくとも５０、少なくとも５５、少なくとも６０、少なくとも６５、少なくとも７０、少なくとも７５、少なくとも８０、少なくとも８５、少なくとも９０、少なくとも９５、または９７のうちの少なくとも一部分を含む。一部の実施形態では、本開示の方法において使用されるゲノム領域は、表３のＳＮＶのうちの少なくとも５、少なくとも１０、少なくとも１５、少なくとも２０、少なくとも２５、少なくとも３０、少なくとも３５、少なくとも４０、少なくとも４５、少なくとも５０、少なくとも５５、少なくとも６０、少なくとも６５、または７０を含む。一部の実施形態では、本開示の方法において使用されるゲノム領域は、表３のＣＮＶのうちの少なくとも１、少なくとも２、少なくとも３、少なくとも４、少なくとも５、少なくとも６、少なくとも７、少なくとも８、少なくとも９、少なくとも１０、少なくとも１１、少なくとも１２、少なくとも１３、少なくとも１４、少なくとも１５、少なくとも１６、少なくとも１７、または１８を含む。一部の実施形態では、本開示の方法において使用されるゲノム領域は、表３の融合物のうちの少なくとも１、少なくとも２、少なくとも３、少なくとも４、少なくとも５、または６を含む。一部の実施形態では、本開示の方法において使用されるゲノム領域は、表３のインデルの少なくとも１、少なくとも２、または３のうちの少なくとも一部分を含む。一部の実施形態では、本開示の方法において使用されるゲノム領域は、表４の遺伝子の少なくとも５、少なくとも１０、少なくとも１５、少なくとも２０、少なくとも２５、少なくとも３０、少なくとも３５、少なくとも４０、少なくとも４５、少なくとも５０、少なくとも５５、少なくとも６０、少なくとも６５、少なくとも７０、少なくとも７５、少なくとも８０、少なくとも８５、少なくとも９０、少なくとも９５、少なくとも１００、少なくとも１０５、少なくとも１１０、または１１５のうちの少なくとも一部分を含む。一部の実施形態では、本開示の方法において使用されるゲノム領域は、表４のＳＮＶのうちの少なくとも５、少なくとも１０、少なくとも１５、少なくとも２０、少なくとも２５、少なくとも３０、少なくとも３５、少なくとも４０、少なくとも４５、少なくとも５０、少なくとも５５、少なくとも６０、少なくとも６５、少なくとも７０、または７３を含む。一部の実施形態では、本開示の方法において使用されるゲノム領域は、表４のＣＮＶのうちの少なくとも１、少なくとも２、少なくとも３、少なくとも４、少なくとも５、少なくとも６、少なくとも７、少なくとも８、少なくとも９、少なくとも１０、少なくとも１１、少なくとも１２、少なくとも１３、少なくとも１４、少なくとも１５、少なくとも１６、少なくとも１７、または１８を含む。一部の実施形態では、本開示の方法において使用されるゲノム領域は、表４の融合物のうちの少なくとも１、少なくとも２、少なくとも３、少なくとも４、少なくとも５、または６を含む。一部の実施形態では、本開示の方法において使用されるゲノム領域は、表４のインデルの少なくとも１、少なくとも２、少なくとも３、少なくとも４、少なくとも５、少なくとも６、少なくとも７、少なくとも８、少なくとも９、少なくとも１０、少なくとも１１、少なくとも１２、少なくとも１３、少なくとも１４、少なくとも１５、少なくとも１６、少なくとも１７、または１８のうちの少なくとも一部分を含む。これらの目的のゲノム位置のそれぞれは、所与のベイトセットパネルについてのバックボーン領域またはホットスポット領域として同定され得る。目的のホットスポットゲノム位置の例示的列挙は、表５に見出すことができる。一部の実施形態では、本開示の方法において使用されるゲノム領域は、表５の遺伝子の少なくとも１、少なくとも２、少なくとも３、少なくとも４、少なくとも５、少なくとも６、少なくとも７、少なくとも８、少なくとも９、少なくとも１０、少なくとも１１、少なくとも１２、少なくとも１３、少なくとも１４、少なくとも１５、少なくとも１６、少なくとも１７、少なくとも１８、少なくとも１９、または少なくとも２０のうちの少なくとも一部分を含む。各ホットスポットゲノム領域は、関連遺伝子、その領域が存在する染色体、遺伝子座を表すゲノムの開始および停止位置、塩基対における遺伝子座の長さ、遺伝子によって網羅されるエクソン、および所与の目的のゲノム領域の捕捉しようとする重要な特長（例えば変異の種類）を含むいくつかの特徴を伴って列挙されている。 【表３】 【表４】 」 エ　実施例 「（実施例２） ホットスポットおよびバックボーン滴定 【０１７５】 この実験では、適切なプローブ複製および各パネルについての飽和点を決定した。ホットスポットおよびバックボーンパネルを、デフォルトプローブ複製および最適化プローブ複製の両方について設計した。ホットスポットパネルは、およそ１２ｋｂであり、薬物応答、疾患状態（例えば、がん）、および／または全米総合がん情報ネットワーク（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅ Ｃａｎｃｅｒ Ｎｅｔｗｏｒｋ、「ＮＣＣＮ」）ガイドライン下に列挙されたゲノム標的の指標であり得る、ゲノム標的の領域を標的とする。バックボーンパネルはおよそ１４０ｋｂであり、パネルコンテンツの残りを網羅する。ホットスポットおよびバックボーンパネルは、表３における任意の遺伝子位置を含み得る。表１に示される５ｎｇ、１５ｎｇおよび３０ｎｇのｃｆＤＮＡで、４つのパネルそれぞれについて、パネルインプット量について滴定実験を行った。図６は、一般的なパネルについて、インプット量と特有の分子のカウントとの対比を示す。特有の分子のカウントはバックボーンベイトについて約体積３Ｘ、ホットスポットベイトについて約体積１．２Ｘで飽和し（データ示さず）、最適化されたバックボーンパネルがデフォルトパネルと比較して変動が少ないことを示唆した。」 ２　訂正事項１についての判断 （１）訂正の目的について 審判請求人は、審判請求書において、訂正事項１は特許法１２６条１項ただし書２号に規定する誤記の訂正を目的とするものである旨説明するので、以下に検討する。 請求項１２には「前記第１のゲノム領域が、表１から選択される少なくとも５つの遺伝子のそれぞれの少なくとも一部分を含む」と記載されているが、上記１ウ【０１１６】のとおり、表１には滴定曲線設計が記載されているだけで、遺伝子は記載されていないから、請求項１２の上記記載のうち「表１」が誤記であることは明らかである。 請求項１２は請求項７を引用するものであるが、明細書には「本発明の実施形態」として（項目１４）に請求項７と同一の事項が記載され、（項目１４）を引用する（項目１９）には「前記第１のゲノム領域が、表３または表４から選択される少なくとも５つの遺伝子のそれぞれの少なくとも一部分を含む」ことが記載されている（上記１（２）ウ【００５７】）。そして、段落【０１３７】には、「本開示の方法において使用されるゲノム領域は、表３の遺伝子の少なくとも５、・・・のうちの少なくとも一部を含む。」および「本開示の方法において使用されるゲノム領域は、表４の遺伝子の少なくとも５、・・・のうちの少なくとも一部を含む。」の記載に引き続き、表３および表４に「点変異（ＳＮＶ）」、「増幅（ＣＮＶ）」、「融合」および「インデル」といった変異の種類ごとに「ＡＫＴ１」等の遺伝子名が多数記載されている。実施例においても、「ホットスポットおよびバックボーンパネル」（段落【００８３】の記載に照らして、これらはそれぞれ「第１のゲノム領域」および「第２のゲノム領域」に相当すると認められる。）は「表３における任意の遺伝子位置を含み得る。」と記載されている（上記１（２）エ【０１７５】）。 以上のとおりの明細書の記載に照らせば、請求項１２の上記記載のうち「表１」が、正しくは「表３または表４」であることは自明であるといえる。 したがって、訂正前の請求項１２の「表１」を「表３または表４」とする訂正事項１は、特許法１２６条１項ただし書２号に掲げる誤記の訂正を目的とするものと認められる。 （２）願書に最初に添付した外国語書面の明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 訂正事項１による訂正後の請求項１２の記載は、願書に最初に添付した外国語書面（国際公開第２０１８／０６４６２９号）の特許請求の範囲の請求項１９の記載と一致する。 したがって、訂正事項１は、「願書に最初に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面（外国語書面出願に係る特許にあっては、外国語書面）」に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法１２６条５項に適合する。 （３）実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更する訂正ではないこと 訂正事項１は、上記（１）のとおり、願書に添付した特許請求の範囲および明細書の記載から自明なものであるから、実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものでもない。 したがって、訂正事項１は、特許法１２６条６項に規定される要件に適合する。 （４）特許出願の際独立して特許を受けることができるものであること 訂正後の請求項１２に係る発明が、特許出願の際独立して特許を受けることができる発明でないとする理由は見出せない。 したがって、訂正事項１は、特許法１２６条７項に規定される要件に適合する。 ３　訂正事項２についての判断 （１）訂正の目的について 審判請求人は、審判請求書において、訂正事項２は特許法１２６条１項ただし書２号に規定する誤記の訂正を目的とするものである旨説明するので、以下に検討する。 請求項１６には「前記第２のゲノム領域が、表１から選択される少なくとも５つの遺伝子のそれぞれの少なくとも一部分を含む」と記載されているが、上記１ウ【０１１６】のとおり、表１には滴定曲線設計が記載されているだけで、遺伝子は記載されていないから、請求項１６の上記記載のうち「表１」が誤記であることは明らかである。 請求項１６は請求項７を引用するものであるが、明細書には「本発明の実施形態」として（項目１４）に請求項７と同一の事項が記載され、（項目１４）を引用する（項目２３）には「前記第２のゲノム領域が、表３または表４から選択される少なくとも５つの遺伝子のそれぞれの少なくとも一部分を含む」ことが記載されている（上記１（２）ウ【００５７】）。そして、段落【０１３７】には、「本開示の方法において使用されるゲノム領域は、表３の遺伝子の少なくとも５、・・・のうちの少なくとも一部を含む。」および「本開示の方法において使用されるゲノム領域は、表４の遺伝子の少なくとも５、・・・のうちの少なくとも一部を含む。」の記載に引き続き、表３および表４に「点変異（ＳＮＶ）」、「増幅（ＣＮＶ）」、「融合」および「インデル」といった変異の種類ごとに「ＡＫＴ１」等の遺伝子名が多数記載されている。実施例においても、「ホットスポットおよびバックボーンパネル」（段落【００８３】の記載に照らして、これらはそれぞれ「第１のゲノム領域」および「第２のゲノム領域」に相当すると認められる。）は「表３における任意の遺伝子位置を含み得る。」と記載されている（上記１（２）エ【０１７５】）。 以上のとおりの明細書の記載に照らせば、請求項１６の上記記載のうち「表１」が、正しくは「表３または表４」であることは自明であるといえる。 したがって、訂正前の請求項１６の「表１」を「表３または表４」とする訂正事項２は、特許法１２６条１項ただし書２号に掲げる誤記の訂正を目的とするものと認められる。 （２）願書に最初に添付した外国語書面の明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 訂正事項２による訂正後の請求項１６の記載は、願書に最初に添付した外国語書面（国際公開第２０１８／０６４６２９号）の特許請求の範囲の請求項２３の記載と一致する。 したがって、訂正事項２は、「願書に最初に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面（外国語書面出願に係る特許にあっては、外国語書面）」に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法１２６条５項に適合する。 （３）実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更する訂正ではないこと 訂正事項２は、上記（１）のとおり、願書に添付した特許請求の範囲および明細書の記載から自明なものであるから、実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものでもない。 したがって、訂正事項２は、特許法１２６条６項に規定される要件に適合する。 （４）特許出願の際独立して特許を受けることができるものであること 訂正後の請求項１６に係る発明が、特許出願の際独立して特許を受けることができる発明でないとする理由は見出せない。 したがって、訂正事項２は、特許法１２６条７項に規定される要件に適合する。 第４　むすび 以上のとおりであるから、本件審判の請求は、特許法１２６条１項ただし書き２号に掲げる事項を目的とし、かつ同条５項ないし７項に規定される要件に適合する。 よって、結論のとおり審決する。