2019-017215

本願は、２０１５年（平成２７年）５月１２日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２０１４年（平成２６年）５月１２日（ＵＳ）アメリカ合衆国、２０１４年（平成２６年）５月１２日（ＵＳ）アメリカ合衆国、２０１４年（平成２６年）１０月２日（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、その手続の経緯の概要は、以下のとおりである。

原査定の拒絶の理由で引用された本願の優先権主張の日（以下「優先日」という。）前に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった引用文献である、特表２００１－５０９４１２号公報（平成１３年７月２４日出願公表。以下「引用文献」という。）には、図面とともに、次の記載がある。（下線は、当審が付与したものである。以下同様。）

ア 「【００１０】

図１Ａ及び１Ｂは、動脈瘤１６の近位で血管１４の管腔１２内において展開された閉塞デバイス１０を示している。好ましい実施態様では、閉塞デバイス１０は親血管１４の管腔１２内の動脈瘤１６の部位に送達される形状記憶メッシュ製デバイスである。デバイス１０は動脈瘤１６の頚部１８の上方に位置するように置かれる。

【００１１】

デバイス１０は、好ましい実施態様では、その材料が血流に対して実質的に透過性となるようにその中に孔を有する材料から形成された第１部分２０を有する。閉塞デバイス１０はさらに又、好ましくは第１部分２０より血流に対して透過性が小さい第２部分２２を有する。閉塞デバイス１０は、第２部分２２が動脈瘤１６の頚部１８の上方に配置され、さらにこれを実質的に被覆するように血管１２内で展開させられる。閉塞デバイス１０を挿入すると、管腔１２を通る血流が有意な量で動脈瘤１６の嚢内に進入しないように閉塞デバイス１０に近位の血管系の血行動態が変化させられる。或いは又、閉塞デバイス１０は親血管１４の管腔１２内の血流を実質的に収容する流路変更器として機能する。動脈瘤嚢内の血液は主血流と一緒に循環しないので、うっ血領域が作り出され、動脈瘤１６の嚢内の血液は血栓を形成する。」

イ 「【００２１】

図３Ａ～３Ｄは、本発明の別の好ましい実施態様による閉塞デバイス３６の展開を示している。図３Ａに示された実施態様では、親血管１４は動脈瘤１６に近位の領域でそれと連通している複数の貫通血管３８を有している。閉塞デバイス３６が例えば腹部血管系のような血管系の中で展開させられた場合は、動脈瘤１６の近くの貫通血管の数は頭蓋内動脈瘤に近位の貫通血管よりはるかに少ない可能性がある。そうした貫通血管は、それらが脳の遠位領域に血液を供給しているためにしばしば重要である。従って、血流に対して実質的に不透過性である部分を有している閉塞デバイスは、閉塞デバイスの被覆領域が動脈瘤の頚部上だけに配置されて貫通血管の上方には配置されないことを保証するために、血管系の中で展開する前に、閉塞デバイスが極めて正確に方向付けられなければならないという意味で閉塞手技がより困難になる。閉塞デバイスの位置決めに関するこのレベルの制御は、器械類が頭蓋内療法に必要とされるサイズ範囲である場合には特に困難である。

【００２２】

そこで、図３Ａ～３Ｄは、動脈瘤の頚部上方にとどまる閉塞デバイスの部分が、閉塞デバイスが親血管中で展開された後に閉塞デバイスの残りの部分より血流に対する透過性が小さくされた本発明による実施態様を示している。図３Ａは、閉塞デバイス３６がその全長を通して血流に対して有意に透過性であるように構成されていることを示している。つまり、デバイス３６の孔は、デバイス３６の全長に沿って血流がその中を通って流れるのに十分な大きさである。閉塞デバイス３６は、好ましくは閉塞デバイス１０に関して上記で説明された方法で、又はその他の適切な方法で動脈瘤１６に近位の管腔１２内で展開させられる。

続きを表示（全18行）

【００２３】

図３Ａはさらに又、デバイス３６の展開に続くステップを実施する前に塞栓物質を動脈瘤１６の嚢内に満たす任意のステップを示している。例えば、マイクロカテーテル４０を任意に管腔１２内に挿入し、閉塞デバイス３６内の孔を通し、動脈瘤１６の頚部１８を通過させ、動脈瘤１６の嚢内に導くことができる。その後マイクロカテーテル４０を使用して塞栓剤、又は他の塞栓物質（例えば、コイル、液性ポリマー材料、又は他の塞栓物質）を動脈瘤１６の嚢内に注入して血栓形成を促進することができる、又は動脈瘤１６内で塊を形成させることができる。

【００２４】

次に図３Ｂを参照すると、膨張可能部材４２は折畳まれた姿勢で動脈瘤１６の近位領域へ管腔１２を通して挿入される。膨張可能部材４２は、好ましくはその外部に解放可能に固定されている、膨張可能部材４２と一緒に拡開可能及び収縮可能である閉塞材料又は閉塞物質（被覆材料４４）を有している。

【００２５】

被覆材料４４は、閉塞デバイス３６の内面へ適用するために適した適切な被覆材料若しくは物質であるのがよい。例えば、被覆材料４４はその外面上に付着特性を有する、又はそこに適用された接着剤を有する適切なポリマー材料スリーブを用いることができる。いずれの場合においても、膨張可能部材４２は被覆材料４４と一緒に閉塞デバイス３６内に挿入される。

【００２６】

図３Ｃは、閉塞デバイス３６がいったん内側に挿入された後、膨張可能部材４２が閉塞デバイス３６の内径に近い外径を有する形状に膨張させられることを示している。これによって被覆材料４４は閉塞デバイス３６の内面に接触するようになる。さらに、被覆材料４４は、好ましくは閉塞デバイス３６の内面に付着する特性を有している。

【００２７】

図３Ｄは、被覆材料４４がいったん閉塞デバイス３６の内側で展開すると、膨張可能部材４２は、被覆材料４４を閉塞デバイス３６の内面上に残して被覆材料４４から離れるように収縮することを示している。膨張可能部材４２は、その後動脈瘤１６の頚部１８に近位の領域でのみ被覆された閉塞デバイス３６を残して管腔１２から抜去される。

【００２８】

上記に説明された方法を用いて管腔１２内に被覆部材４４を縦方向に位置決めすることは、展開前に被覆材料で被覆されている拡張可能閉塞デバイスの正確な位置決めより実質的に複雑ではないことは理解されるであろう。これによって被覆材料４４は、動脈瘤１６の領域において親血管１４を貫通する重要な貫通血管３８を被覆することなく注意深く位置決めされることができる。さらに、この方法によって被覆材料４４の縦方向の長さを挿入前に容易に調整することができる。

【００２９】

しかし、被覆部材４４は又、デバイス３６の角周辺の一部分だけを被覆するように形作ることもできる。その場合には、被覆部材４４は頚部１８の上に横たわっているデバイス３６の領域へ送達されるので、従って図２Ａに示されたものに類似の形状が達成される。」

ウ 図１Ａ～１Ｂ

デバイス１０は、縦断面（図１Ａ）で長方形、横断面（図１Ｂ）で円形であることから、円筒形状であることがわかる。

「

［図：0001382584000001.jpg］

［図：0001382584000002.jpg］

」

エ 図３Ａ～３Ｄ

「

［図：0001382584000003.jpg］

［図：0001382584000004.jpg］

［図：0001382584000005.jpg］

［図：0001382584000006.jpg］

」

オ 上記アの［００１０］の「図１Ａ及び１Ｂは、動脈瘤１６の近位で血管１４の管腔１２内において展開された閉塞デバイス１０を示している。・・・デバイス１０は動脈瘤１６の頚部１８の上方に位置するように置かれる。」との記載及び上記ウの図１Ａ～１Ｂからみて、閉塞デバイス１０は近位端部と遠位端部との間に延びる円筒形状の周壁を有することは明らかである。そして、上記イの［００２２］の「閉塞デバイス３６は、好ましくは閉塞デバイス１０に関して上記で説明された方法で、・・・動脈瘤１６に近位の管腔１２内で展開させられる」との記載及び図３Ａ～３Ｄからみて、閉塞デバイス３６は、閉塞デバイス１０と同じく、近位端部と遠位端部との間に延びる円筒形状の周壁を有するものであることは明らかである。

カ 上記アの［００１１］の「閉塞デバイス１０を挿入すると、管腔１２を通る血流が有意な量で動脈瘤１６の嚢内に進入しないように閉塞デバイス１０に近位の血管系の血行動態が変化させられる。或いは又、閉塞デバイス１０は親血管１４の管腔１２内の血流を実質的に収容する流路変更器として機能する。動脈瘤嚢内の血液は主血流と一緒に循環しないので、うっ血領域が作り出され、動脈瘤１６の嚢内の血液は血栓を形成する。」との記載、上記イの［００２７］の「動脈瘤１６の頚部１８に近位の領域でのみ被覆された閉塞デバイス３６」との記載、上記イの「これによって被覆材料４４は、動脈瘤１６の領域において親血管１４を貫通する重要な貫通血管３８を被覆することなく注意深く位置決めされることができる。」との記載及び上記エの図３Ｄからみて、被覆材料は、閉塞デバイスの一部を被覆するものであり、動脈瘤（頭蓋内動脈瘤）の頸部を通る血流を動脈瘤内に進入させないようにするものであることは明らかである。

キ 上記エの［００２３］の「マイクロカテーテル４０を使用して塞栓剤、又は他の塞栓物質（例えば、コイル、液性ポリマー材料、又は他の塞栓物質）を動脈瘤１６の嚢内に注入して血栓形成を促進することができる、又は動脈瘤１６内で塊を形成させることができる。」との記載から、塞栓物質であるコイルは、頭蓋内動脈瘤の嚢内に注入されて動脈瘤内で塊を形成するように構成されたものであるといえる。

ク 上記ア～エの記載事項及び上記オ～キの認定事項を踏まえると、引用文献には次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されているといえる。

「頭蓋内動脈瘤に適用される閉塞デバイスであって、

近位端部と、

遠位端部と、

前記近位端部と前記遠位端部との間に延びる円筒形状の周壁と、

前記周壁の少なくとも一部に被覆される被覆材料であって、前記被覆材料が、頭蓋内動脈瘤の頸部を通る血流を動脈瘤内に進入させないようにする、被覆材料と、

前記頭蓋内動脈瘤の嚢内に注入されて前記頭蓋動脈瘤内で塊を形成するように構成された塞栓物質であるコイルと、

を有する閉塞デバイス。」