2023-013809

特願２０２１－１８０６９１「生理学的データを感知し、体液を排出しかつ分析するためのシステム」拒絶査定不服審判事件〔令和 ４年 ２月 ８日出願公開、特開２０２２－ ２３９９１〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本件出願（以下「本願」と記す。）は、２０１５年（平成２７年）９月２８日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２０１４年９月２８日 アメリカ合衆国、２０１４年９月２８日 アメリカ合衆国、２０１４年１０月１２日 アメリカ合衆国、２０１４年１１月７日 アメリカ合衆国、２０１４年１１月２８日 アメリカ合衆国、２０１５年１月７日 アメリカ合衆国、２０１５年３月８日 アメリカ合衆国、２０１５年４月９日 アメリカ合衆国、２０１５年６月１３日 アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願である特願２０１７－５１３０２８号の一部を令和２年７月３日に新たな特許出願として出願した特願２０２０－１１５９６６号の一部を令和３年１１月４日に新たな特許出願としたものであって、同年１２月２日に審査請求がなされると共に手続補正書が提出され、令和４年８月３１日付けで拒絶理由が通知され、令和５年３月１日に意見書及び手続補正書が提出され、同年４月５日付けで拒絶査定（以下「原査定」という。）がなされたところ、同年８月１６日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに同時に手続補正がなされたものである。その後当審より令和６年７月１０日に請求人に対し電話にて問い合わせを行った。 第２ 令和５年８月１６日付けの手続補正について １．補正の内容 令和５年８月１６日付けの手続補正（以下「本件補正」という。）は、特許請求の範囲の全文を変更するものであり、特許請求の範囲の請求項１を、令和５年３月１日提出の手続補正書により補正された以下の請求項１（以下「補正前請求項１」という。） 「【請求項１】 患者の体内への流体の輸液を制御するためのシステムであって、 カテーテルの遠位端またはその近傍に１つまたは複数の開口部を有する細長いカテーテルであって、同細長いカテーテルが前記１つまたは複数の開口部と流体接続するドレナージルーメンをさらに画定する、細長いカテーテルと、 前記ドレナージルーメンと接続し、前記ドレナージルーメン内の障害物を取り除くために圧力レベルを定期的に調整するようにプログラムされている制御装置と、 前記ドレナージルーメンの近位端に結合される通気機構であって、前記障害物を取り除くために前記制御装置によって負圧が加えられた場合に、前記ドレナージルーメンに空気を流入させるとともに前記ドレナージルーメンから空気が出るのを防ぐように構成されている一方向弁を備える通気機構と、 前記ドレナージルーメンと流体的に接続する尿貯蔵部であって、前記尿貯蔵部内で患者の体から受け取られた尿排出量を監視するようにプログラムされた前記制御装置との間で接続する尿貯蔵部と、 注入ルーメンと流体接続し、前記制御装置と接続する流体貯蔵部と、 前記流体貯蔵部と接触し、前記制御装置と通信し前記流体貯蔵部が水平であることを判断するように構成されている加速度計と、 が備えられ、 前記制御装置は前記流体貯蔵部から前記患者の体内への前記流体貯蔵部内の流体の流量を調整するようにプログラムされている、システム。」 から、以下の請求項１（以下「補正後請求項１」という。） 「【請求項１】 患者の体内への流体貯蔵部内の流体の輸液を制御するためのシステムであって、 カテーテルの遠位端またはその近傍に１つまたは複数の開口部を有する細長いカテーテルであって、同細長いカテーテルが前記１つまたは複数の開口部と流体接続するドレナージルーメンをさらに画定する、細長いカテーテルと、 前記ドレナージルーメンと接続し、前記ドレナージルーメン内の障害物を取り除くために圧力レベルを定期的に調整するようにプログラムされている制御装置と、 前記ドレナージルーメンの近位端に結合される通気機構であって、前記障害物を取り除くために前記制御装置によって負圧が加えられた場合に、前記ドレナージルーメンに空気を流入させるとともに前記ドレナージルーメンから空気が出るのを防ぐように構成されている一方向弁を備える通気機構と、 前記ドレナージルーメンと流体的に接続する尿貯蔵部であって、前記尿貯蔵部内で患者の体から受け取られた尿排出量を監視するようにプログラムされた前記制御装置との間で接続する尿貯蔵部と、 注入ルーメンと流体接続し、前記制御装置と接続する流体貯蔵部と、 前記流体貯蔵部に関連付けられ、前記制御装置と通信し前記流体貯蔵部が水平であることを判断するように構成されている加速度計と、 が備えられ、 前記制御装置は前記流体貯蔵部から前記患者の体内への前記流体貯蔵部内の流体の流量を調整するようにプログラムされている、システム。」（下線部は補正箇所を示す。） に変更する補正を含むものである。 ２．本件補正の目的 （１）補正前請求項１の「患者の体内への流体の輸液を制御するためのシステムであって、」を補正後請求項１の「患者の体内への流体貯蔵部内の流体の輸液を制御するためのシステムであって、」に変更する補正は、原査定の理由１（１）（特許法第３６条第６項第１号）で指摘された、補正前請求項１の「患者の体内への流体の輸液を制御するためのシステム」における「流体」が本願の発明の詳細な説明に記載された、どの構成要素に対応しているのか理解できないという指摘に対して、患者の体内に注入される「流体」を明確にするためになされたものであり（令和５年８月１６日付け審判請求書（以下「審判請求書」という。）の【請求の理由】３．（１）参照。）、特許法第１７条の２第５項第４号に掲げる明りようでない記載の釈明を目的とするものに該当する。 （２）補正前請求項１の「前記流体貯蔵部と接触し、前記制御装置と通信し前記流体貯蔵部が水平であることを判断するように構成されている加速度計と、」を補正後請求項１の「前記流体貯蔵部に関連付けられ、前記制御装置と通信し前記流体貯蔵部が水平であることを判断するように構成されている加速度計と、」に変更する補正は、原査定の理由１（２）（特許法第３６条第６項第１号）で指摘された、補正前請求項１の「前記流体貯蔵部と接触し、前記制御装置と通信し前記流体貯蔵部が水平であることを判断するように構成されている加速度計」は本願の発明の詳細な説明に記載されていないという指摘に対して、加速度計で装置の配向を検知できることが周知であるということに基づいて加速度計に関する記載を明確にするためになされたものであり（審判請求書の【請求の理由】３．（１）参照。）、特許法第１７条の２第５項第４号に掲げる明りようでない記載の釈明を目的とするものに該当する。 （３）以上のことから、本件補正のうち請求項１についての補正は、いずれも特許法第１７条の２第５項第４号に掲げる明りようでない記載の釈明を目的とするものに該当する。 第３ 本件発明 本件補正後の請求項１に記載された発明である補正後請求項１に係る発明（以下「本件発明１」という。）は、前記「第２ １．」にも記載した以下のとおりのものである。 「【請求項１】 患者の体内への流体貯蔵部内の流体の輸液を制御するためのシステムであって、 カテーテルの遠位端またはその近傍に１つまたは複数の開口部を有する細長いカテーテルであって、同細長いカテーテルが前記１つまたは複数の開口部と流体接続するドレナージルーメンをさらに画定する、細長いカテーテルと、 前記ドレナージルーメンと接続し、前記ドレナージルーメン内の障害物を取り除くために圧力レベルを定期的に調整するようにプログラムされている制御装置と、 前記ドレナージルーメンの近位端に結合される通気機構であって、前記障害物を取り除くために前記制御装置によって負圧が加えられた場合に、前記ドレナージルーメンに空気を流入させるとともに前記ドレナージルーメンから空気が出るのを防ぐように構成されている一方向弁を備える通気機構と、 前記ドレナージルーメンと流体的に接続する尿貯蔵部であって、前記尿貯蔵部内で患者の体から受け取られた尿排出量を監視するようにプログラムされた前記制御装置との間で接続する尿貯蔵部と、 注入ルーメンと流体接続し、前記制御装置と接続する流体貯蔵部と、 前記流体貯蔵部に関連付けられ、前記制御装置と通信し前記流体貯蔵部が水平であることを判断するように構成されている加速度計と、 が備えられ、 前記制御装置は前記流体貯蔵部から前記患者の体内への前記流体貯蔵部内の流体の流量を調整するようにプログラムされている、システム。」 第４ 原査定の理由 原査定の理由は、令和４年８月３１日付け拒絶理由通知書に記載した理由１および３であり、以下のとおりである。 ●理由１（特許法第３６条第６項第１号）について ・請求項 １～１９ （１） 請求項１には、「患者の体内への流体の輸液を制御するためのシステム」と記載されているところ、「流体」とは、本願の発明の詳細な説明に記載された、どの構成要素に対応しているのか理解できない。 よって、請求項１～１９に係る発明は、発明の詳細な説明に記載したものでない。 （２） 請求項１には、「前記流体貯蔵部と接触し、前記制御装置と通信し前記流体貯蔵部が水平であることを判断するように構成されている加速度計」と記載されている。 しかし、本願の明細書［００６９］には、「制御装置／基部および／または尿貯蔵部／カセットは、制御装置／カセットが水平である時およびそうでない時を判断するための、加速度計または他のセンサを含むことができる。」と記載されているのみであって、「前記流体貯蔵部と接触し、前記制御装置と通信し前記流体貯蔵部が水平であることを判断するように構成されている加速度計」は、記載されていない。 よって、請求項１～１９に係る発明は、発明の詳細な説明に記載したものでない。 ●理由３（特許法第３６条第４項第１号）について ・請求項 １～１９ （１） 請求項１には、「前記流体貯蔵部と接触し、前記制御装置と通信し前記流体貯蔵部が水平であることを判断するように構成されている加速度計」と記載されている。 しかし、どのようにすれば、角加速度計ではなく、「加速度計」を用いて、「前記流体貯蔵部が水平であることを判断する」ことができるのか理解できず、発明を実施することができない。 よって、この出願の発明の詳細な説明は、当業者が請求項１～１９に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていない。 第５ 当審の判断 １．本件発明１について （１）「前記流体貯蔵部に関連付けられ、前記制御装置と通信し前記流体貯蔵部が水平であることを判断するように構成されている加速度計」について ア 上記「（１）」の加速度計についての記載における「前記流体貯蔵部」については、請求人は審判請求書【請求の理由】３．（１）において以下のように主張している。 「 「流体」について 患者の体内に注入される「流体」を明確にするために、請求項１の前文を「患者の体内への流体貯蔵部内の流体の輸液を制御するためのシステム」と補正しました。この補正は、例えば、本明細書段落［０１２１］の「患者は、腕の血管における静脈（ＩＶ）路３００２を有する。ＩＶ流体バッグ３００４は、ＩＶ流体を、ＩＶ路３００２を介して患者に点滴および／または流入することを可能にするために上げられる。・・・。ＩＶ流体バッグ３００４は、水和流体および／または薬物を収容することができる。」なる記載、および段落［０１２３］の「薬品注入デバイス３２０４は、ＩＶ路３２０２を介して患者内への薬品の流量を制御する。・・・。薬品注入デバイス３２０４は、任意の適切な流体および／または薬物を収容することができる。」なる記載、並びに図３０等の記載に基づくものです。この補正は、特許請求の範囲の減縮および明瞭でない記載の釈明を目的としたものであり、補正の要件を満たすものと思料します。 以下の参考図１（本出願の図３０）に、患者の体内に注入される「流体」を明確にするために○を付けて示しております。 ［参考図１］ ［図：0001418791000001.jpg］ 」 イ 上記「ア」の主張によれば、本件発明１の「前記流体貯蔵部」は、「ＩＶ流体バッグ３００４」又は「薬品注入デバイス３２０４」に対応しているものと認められる。 ウ 「加速度計」に関連して、本願の発明の詳細な説明には、「加速度計」という記載は、以下の段落【００６９】に 「【００６９】 制御装置／基部および／または貯蔵部／カセットは、制御装置／カセットが同じレベルである時およびそうでない時を判断するための、加速度計または他のセンサを含むことができる。制御装置／カセットが同じレベルでない時に警告音を出すことができる。代替的には、尿量測定値は、システムにおける異なる角度を考慮するために調節されてよい。」 と記載されているのみであり、上記記載以外に「加速度計」に関する記載は本願の発明の詳細な説明には見当たらない。 エ 上記「ウ」より、本願の発明の詳細な説明には、加速度計が「制御装置／基部および／または貯蔵部／カセットは、制御装置／カセットが同じレベルである時およびそうでない時を判断するための」加速度計であることが示されていると認められる。上記「ウ」記載の「貯蔵部／カセット」は、文意から、本願の明細書の段落【００５９】及び【図１０Ａ】に記載された「尿貯蔵部／カセット１０２２」を指していると認められる。 オ なお、本願の明細書の段落【００６９】と同一の記載と認められる、本願のファミリー出願である国際公開第２０１６／０４９６５４号の明細書の段落[0119]には、「The controller/base and/or the reservoir/cassette may include an accelerometer, or other sensor, to determine when the controller/cassette is level and when it is not. An alarm may sound when the controller/cassette is not level. Alternatively, urine volume measurements may be adjusted to account for the different angle in the system.」と記載されていることから、「the reservoir/cassette」（貯蔵部／カセット）は、段落[0119]より前の段落に記載されている事項を指しているものと認められるところ、「IV fluid bag 3004」は同明細書の段落[0171]に記載され、「Drug infusion device 3204」は同明細書の段落[0173]に記載されているのみであるから、段落[0119]に記載された「the reservoir/cassette」が、「IV fluid bag 3004」、又は「Drug infusion device 3204」を指しているとは認められない。 カ 以上によれば、本願の発明の詳細な説明には、制御装置／カセットが同じレベルである時およびそうでない時を判断するための、加速度計が制御装置／基部および／または貯蔵部／カセット（尿貯蔵部／カセット１０２２）に含まれることは記載されているものの、「前記流体貯蔵部（ＩＶ流体バッグ３００４又は薬品注入デバイス３２０４）に関連付けられ、前記制御装置と通信し前記流体貯蔵部（ＩＶ流体バッグ３００４又は薬品注入デバイス３２０４）が水平であることを判断するように構成されている加速度計」は記載されていない。 キ（ア）請求人は審判請求書【請求の理由】３．（１）において、加速度計について下記のように主張している。 「審査官殿は、「前記流体貯蔵部と接触し、前記制御装置と通信し前記流体貯蔵部が水平であることを判断するように構成されている加速度計」は、発明の詳細な説明に記載されていないと述べておられます。しかしながら、加速度計は、加速度計が動いていないときでも、地球の重力による加速度を測定することによって、装置の配向を検知できることが周知であります。 このような加速度計は、流体貯蔵部に関連付けられ、流体貯蔵部が水平かどうかを判断することができます。このような加速度計の例は、以下のウェブサイト他の二次文献で確認できます（https://docs.idew.org/code-internet-of-things/references/physical-inputs/accelerometer）。したがいまして、当該記載を「前記流体貯蔵部に関連付けられ、前記制御装置と通信し前記流体貯蔵部が水平であることを判断するように構成されている加速度計」と補正しました。これにより、当該拒絶理由は解消されたものと思料します。」 （イ）しかしながら、上記主張には、「前記流体貯蔵部に関連付けられ、前記制御装置と通信し前記流体貯蔵部が水平であることを判断するように構成されている加速度計」が発明の詳細な説明のどこに記載されているかの説明はない。 （ウ）また、上記主張が「前記流体貯蔵部に関連付けられ、前記制御装置と通信し前記流体貯蔵部が水平であることを判断するように構成されている加速度計」が発明の詳細な説明に記載されているに等しいことを主張したものであるとしても、上記「アないしカ」で説示したとおり、本願の発明の詳細な説明に開示された加速度計は、制御装置／カセットが同じレベルである時およびそうでない時を判断するための、加速度計のみであり、流体貯蔵部（ＩＶ流体バッグ３００４又は薬品注入デバイス３２０４）が水平であることを判断するように構成されている加速度計が、発明の詳細な説明に記載されているに等しいとは認められない。 （エ）さらに、人体に流体を注入する装置においては、点滴パックや輸血パックの配置を見ても、人体より高位置に配置して自然流入可能な圧力を流体に与えるものが大半であり、水平に配置することが必須であるとか、水平に配置するために加速度計でその水平配置を監視することが必須であるとか、の技術常識があるとは認められないことから、「前記流体貯蔵部に関連付けられ、前記制御装置と通信し前記流体貯蔵部が水平であることを判断するように構成されている加速度計」が発明の詳細な説明に記載されているに等しいと認めることはできない。 （オ）そして、当審合議体は、上記審判請求書における主張を確認するために令和６年７月１０日に請求人に電話をして、「前記流体貯蔵部に関連付けられ、前記制御装置と通信し前記流体貯蔵部が水平であることを判断するように構成されている加速度計」が本願の発明の詳細な説明のどこに記載されているかの説明を求めたが、具体的な記載箇所の説明はなされなかった。 （カ）以上のことから、請求人の審判請求書における上記主張は採用することができない。 （２）小括 したがって、上記「前記流体貯蔵部に関連付けられ、前記制御装置と通信し前記流体貯蔵部が水平であることを判断するように構成されている加速度計」という発明特定事項を備えた本件発明１は、発明の詳細な説明に記載したものでない。ゆえに、本願は、本件発明１を規定する請求項１を記載した本願の特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。 ２．当審の判断のまとめ 上記「１．」より、本願は、特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。 第６ むすび 以上のとおり、本願は、特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。 したがって、その余の請求項に係る発明について論及するまでもなく、また、その余の拒絶の理由について論及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。 ＜備考＞ なお、本願の請求項１に記載された「ドレナージルーメン」は、本願の発明の詳細な説明の感知フォーリーカテーテル１０００の排尿ルーメンと、尿ドレナージチューブ１００１の尿ルーメン１０１２と、を１つの「ドレナージルーメン」という言葉で示していることから、請求項１の記載が、発明の詳細な説明に記載されたものとの対応がとれておらず、この点においても本願は、特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないことを指摘しておく。