2020-011312

本願は、平成２８年 ７月２９日（パリ条約による優先権主張 ２０１５年 ７月３０日 米国）を国際出願日とする特許出願であって、その手続の経緯は以下のとおりである。

引用文献１には以下の事項が記載されている（下線は強調のために当審で付与した。）。

（１）「［0003］The invention relates to articles and related devices and systems having surface topography and/or surface elastic properties for providing non-toxic bioadhesion control.」

（「本発明は、非毒性の生体接着制御を提供するための表面形状および/または表面の弾性特性を有する物品、ならびに関連装置およびシステムに関するものである。」）（当審での翻訳、以下同様。）

（２）「［0041］Disclosed herein are articles comprising a plurality of spaced features; the features arranged in a plurality of groupings; the groupings of features being arranged with respect to one another so as to define a tortuous pathway when viewed in a first direction. When viewed in a second direction, the groupings of features are arranged to define a linear pathway.」

（「本明細書で開示されているのは、離間した複数の特徴部を含む物品であり、特徴部は複数のグループに配置され、特徴部のグループは、第１の方向で見たときに曲がりくねった経路を画定するように互いに対して配置されている。第２の方向から見ると、特徴部のグループは直線的な経路を定義するように配置されている。」）

（３）「［0050］In another embodiment, an article having a surface topography for controlling (e.g., resisting or facilitating) the bioadhesion of organisms, comprises a base article having a surface; wherein the composition of the surface comprises a polymer, a ceramic or a metal. The surface has a topography comprising a pattern defined by a plurality of spaced apart features attached to or projected into the base article. The plurality of features each have at least one microscale dimension and have at least one neighboring feature having a substantially different geometry. The features are separated from each other and the average feature spacing is about 1 nanometer to about 500 micrometers. The topography is numerically representable using at least one periodic function; the periodic function being representable by a pathway situated substantially between a plurality of patterns of the spaced apart features.」

（「別の実施形態では、生物の生体接着を制御する（例えば、抵抗する又は促進する）ための表面形状を有する物品は、表面を有するベース物品を含み；表面の組成は、ポリマー、セラミック又は金属を含む。表面は、基材に取り付けられるか、または基材に投影される、離間して配置された複数の特徴部によって定義されるパターンを含む形状を有している。複数の特徴部は、それぞれ少なくとも１マイクロスケール寸法を有し、実質的に異なる幾何学形状を有する少なくとも１つの隣接する特徴部を有する。特徴部は互いに離間しており、特徴部の平均間隔は約1ナノメートルから約500マイクロメートルである。形状は、少なくとも１つの周期関数を用いて数値的に表現可能であり、周期関数は、離間した特徴部の複数のパターンの間に実質的に位置する経路によって表現可能である。」）

（４）「［0051］In one embodiment, the first feature spacing is between 0.5 micrometers (μm) and 5 μm in at least a portion of the surface. In another embodiment, the first feature spacing is between 15 and 60 μm in at least a portion of said surface. As noted above, the periodic function comprises two different sinusoidal waves. In one embodiment, the topography resembles the topography of shark-skin (e.g., a Sharklet). In another embodiment, the pattern comprises at least one multi-element plateau layer disposed on a portion of the surface, wherein a spacing distance between elements of the plateau layer provides a second feature spacing; the second feature spacing being substantially different when compared to said first feature spacing.」

（「一実施形態では、第1の特徴部間隔は、表面の少なくとも一部において0.5マイクロメートル（μm）から5μmである。別の実施形態では、第１の特徴部間隔は、前記表面の少なくとも一部において15から60μmである。上述したように、周期的な関数は、２つの異なる正弦波から構成される。一実施形態では、形状は、サメの皮膚（例えば、シャークレット）の形状に類似している。別の実施形態では、パターンは、表面の一部上に配置された少なくとも１つの複数要素プラトー層を備え、プラトー層の要素間の間隔距離は、第２の特徴部間隔を提供し；第２の特徴部間隔は、前記第１の特徴部間隔と比較すると、実質的に異なっている。」）

（５）「［0053］In another embodiment, an article comprises a plurality of spaced features. The features are arranged in a plurality of groupings; the groupings of features comprise repeat units. The spaced features within a grouping are spaced apart at an average distance of about 0.5 to about 200 micrometers. The groupings of features are arranged with respect to one another so as to define a tortuous pathway, the groupings have patterns of features wherein one or more features are shared between groupings. These are generally referred to as shared features. The plurality of spaced feature extend outwardly from a surface.」

（「別の実施形態では、物品は、複数の離間した特徴部からなる。特徴部は、複数のグループに配置され、特徴部のグループは繰り返し単位を構成する。グループ内の離間した特徴部は、約0.5から約200マイクロメートルの平均距離で離れて配置されている。特徴部のグループは、蛇行した経路を定義するように互いに対して配置され、グループは、１つまたは複数の特徴部がグループ間で共有される特徴部のパターンを有する。これらは一般に共有特徴部と呼ばれる。複数の離間して配置された特徴部は表面から外側に延びている。」）

（６）「［0058］As can be seen in the FIGS. 1(a), 1(b), 2(a), 2(b), 2(c), 2(d), 5, 5(a), 7(a), 7(b) and 7(c), the article comprises a plurality of spaced features; the spaced features being arranged in a plurality of groupings. The FIGS. 1(a), 1(b), 2(a), 2(b), 2(c), 2(d), 5 (a), 5(b), 7(a), 7(b) and 7(c) show that the groupings of features comprise at least some repeat units. As can be seen in these Figures, the groupings have patterns of features. As can also be seen in these figures, the groupings of features are arranged with respect to one another so as to define a tortuous pathway when viewed in one direction and define linear pathways when viewed in other directions.」

（「図1(a), 1(b), 2(a), 2(b), 2(c), 2(d), 5, 5(a), 7(a), 7(b) 及び7(c)に見られるように、物品は、複数のグループに配置される、複数の離間した特徴部を含む。図1(a), 1(b), 2(a), 2(b), 2(c), 2(d), 5, 5(a), 7(a), 7(b) 及び7(c)は、特徴部のグループは少なくともいつかの繰り返し単位を含むことを示している。これらの図から分かるように、グループは特徴部のパターンを有している。これらの図からも分かるように、特徴部のグループは、一方向から見たときに蛇行した経路を規定し、他の方向から見たときに直線的な経路を規定するように、互いに対して配置されている。」）

（７）「［0062］The spaced features can have variety of geometries and can exist in one, two or three dimensions or any dimensions therebetween. The spaced features can have similar geometries with different dimensions or can have different geometries with different dimensions. For example, in the FIG. 1(a), the spaced features are of a similar shape, with each shape having a different sizes, while in the FIGS. 7(a), 7(b) and 7(c), the spaced features have different geometries and different dimensions.」

（「離間した特徴部は、様々な幾何学形状を有することができ、１、２または３次元またはそれらの間の任意の次元で存在することができる。離間した特徴部は、異なる寸法を持つ類似する幾何学形状を有すること、または異なる寸法を有する異なる幾何学形状を有することができる。例えば、図1(a)では、離間した特徴部は類似した形状を有し、各形状は異なるサイズを有する一方、図7(a)、7(b)および7(c)には、離間した特徴部は異なる幾何学形状および異なる寸法を有する。」）

（８）「［0064］For example, the FIGS. 1(a) and 1(b) show that the spaced features are almost elliptical, i.e., the cross-sectional geometry of each feature when viewed from the top-down is similar to that which could be obtained by combining rectangles with semi-circles. Similarly, the FIGS. 2(b), 2(c) and 2(d) show features that comprise circles, sections of circles (e.g., semi-circles, quarter-circles), triangles, and the like.」

（「例えば、図1（a）及び1（b）は、離間した特徴部がほぼ楕円形であることを示している。つまり、上から見たときの各特徴部の断面幾何学形状は、長方形と半円を組み合わせて得られるものと類似している。 同様に、図2（b）、2（c）および2（d）は、円、円の部分（例えば、半円、四分円）、三角形などを含む特徴部を示している。」）

（９）「［0103］In one embodiment, the pattern can be dynamically modified during use. In other words, the surface can comprise a material such as, for example, a shape memory alloy, a shape memory polymer, a magnetorheological fluid, an electrorheological fluid, and the like, that can be activated when desired to either inhibit or to facilitate bioadhesion.」

（「一実施形態では、パターンは使用中に動的に変更することができる。すなわち、表面は、例えば、形状記憶合金、形状記憶ポリマー、磁気粘性流体、電気粘性流体などの、生体接着を阻害するか又は促進するために所望のときに活性化され得る材料から構成され得る。」）

（１０）「［0109］Although generally described for deterring bioadhesion, the invention can also be used to encourage bioadhesion, such as for bone growth. Feature dimensions of at least equal to about the size of the larger dimension of bioorganism or cells to be attached have been found to be effective for this purpose.」

（「一般的には生体接着を抑止するために記載されているが、本発明は骨の成長などのために生体接着を促進するために使用することも可能である。この目的のためには、付着させる生体または細胞の大きい方の寸法とほぼ等しい特徴部の寸法が有効であることが分かっている。」）

（１１）「［0117］FIG. 1(a) is a scanned SEM image of an exemplary “Sharklet” topography according to an embodiment of the invention sized to resist algae adhesion and growth. The Sharklet topography is based on the topography of a shark's skin. Shark skin is a prominent example of a low friction surface in water. Unlike real shark skin which has fixed topographical feature dimensions based on the species, the Sharklet topography is scalable to any topographical feature dimension including feature width, feature height, feature geometry, and spacing between features. The composition of real shark skin is limited to the natural composition of the skin. The Sharklet topography according to the invention can be produced in a variety of material including synthetic polymers, ceramics, and metals, as well as composites.」

（「図1（a）は、藻類の付着及び繁殖に抵抗する大きさの本発明の実施形態による例示的な“Sharklet”形状の走査されたSEM画像である。Sharklet形状は、サメの皮膚の形状に基づいている。サメの皮膚は水中において低摩擦面の顕著な例である。種に基づいて形状の特徴部の寸法が固定された実際のサメの皮膚とは異なり、Sharklet形状は、特徴部の幅、特徴部の高さ、特徴部の幾何学的形状、及び特徴部の間隔を含むあらゆる形状の特徴部の寸法に拡張可能である。実際のサメの皮膚の組成物は皮膚の天然の組成物に限定される。本発明によればSharklet形状は、合成ポリマー、セラミック、および金属、ならびに複合材料を含む各種の材料で製造することができる。」）

（１２）「［0123］As noted above, the patterned surface layer may also provide surface elastic properties which can influence the degree of bioadhesion directly, an in some cases, also modulate surface chemistry of the surface layer. It is believed that a low elastic modulus of the patterned coating layer tends to retard bioadhesion, while a high elastic modulus tends to promote bioadhesion. A low elastic modulus is generally from about 10 kPa and 10 MPa, while a high elastic modulus is generally at least 1 GPa.」

（「上述のように、パターン化された表面層は、生体接着の程度に直接影響を与えることができる表面弾性特性を提供することもでき、場合によっては、表面層の表面化学を調節することも可能である。パターン化コーティング層の弾性率が低いと生体接着を遅らせる傾向があり、弾性率が高いと生体接着を促進する傾向があると考えられている。低弾性率は一般に約10kPaから10MPaであり、高弾性率は一般に少なくとも1GPaである。」）

（１３）「［0181］As noted above, the pattern can be disposed on the surfaces of bone implants, such as, for example, an orthopedic implant or other implant in a hip joint replacement or repair, knee replacement or repair, shoulder replacement or repair, elbow replacement or repair, and an ankle replacement or repair. The pattern can also be used as a surface in implantable medical devices where the goal is to cause cells (e.g., progenitor and/or stem cells) to differentiate themselves; the topography of the patterned surface causing this differentiation to occur. As noted above, these medical devices may be implanted permanently or temporarily.」

（「上述したように、このパターンは、例えば、股関節置換または修復、膝関節置換または修復、肩関節置換または修復、肘関節置換または修復、足関節置換または修復における整形外科インプラント又は他のインプラント等の骨インプラントの表面上に配置することができる。パターンはまた、細胞（例えば、前駆細胞及び／又は幹細胞）を分化させることが目的である移植可能な医療デバイスにおける表面として使用することができ、パターン化された表面の形状は、この分化を生じさせるものである。上述したように、これらの医療機器は、永久的または一時的に移植することができる。」）

（１４）「［0200］・・・ The pattern can be disposed on the surfaces of bags used to grow algae, for example, it can be used on the surface of a bag used to grow any microorganism but prevent attachment of the microorganism onto the surface of bag (medical or marine - e.g., blood bags where it is desirable to deter organism attachment to bag). Alternatively, by varying the surface texture or the size of the texture dimensions, it can be used on the surface of a bag used to grow any microorganism and encourage attachment of the microorganism to surface of the bag (e.g., a stem cell culture where it is desirable to encourage growth and attachment to surface).」

（「このパターンは、例えば、藻類の育成に用いられるバッグの表面に配置することができ、任意の微生物の育成に用いられるバッグの表面に用いることができるが、バッグの表面への微生物の付着は防ぐことができる（医療または海洋－例えば、バッグへの生物の付着を抑止することが望ましい血液バッグ）。あるいは、表面のテクスチャやテクスチャ寸法の大きさを変えることで、任意の微生物を培養するバッグの表面に使用し、バッグの表面への微生物の付着（例えば、表面への増殖や付着を促すことが望ましい幹細胞培養など）を促すことも可能である。」）

（１５）「

［図：0001387726000001.jpg］

」（図１A）

摘記事項（１）から、引用文献１は、非毒性の生体接着制御のための表面形状を有する基材である物品の発明を開示するものと認められ、摘記事項（３）、（４）、（９）、（１０）、（１２）－（１４）から、この発明の物品は、例えば、骨成長等のためといった、生物の生体接着を促進するために使用することができること、表面に離間して配置された複数の特徴部によって定義されるパターンを含む形状を有しており、表面の特徴部のパターンは幹細胞等の細胞の分化をさせることが目的である移植可能な医療デバイスにおける表面として使用できることが記載されている。

特に摘記事項（１４）には、特徴部のパターンをバッグの表面に配置すること、テクスチャやテクスチャ寸法の大きさを変えてバッグの表面に使用し、幹細胞の表面への増殖や付着といった、バッグの表面への微生物の付着を促すことが記載されていることから、引用文献１には、複数の特徴部からなるパターンで構成されるテクスチャを表面に有する、幹細胞の付着を促し培養を行った幹細胞が表面に付着したバッグが記載されているに等しいと認められる。

そして、引用文献１の物品の表面における複数の特徴部からなるパターンは、上記したように、生物の生体接着を促進するための表面形状であって（摘記事項（３））、生体接着を促進するために使用できるものであり（摘記事項（１０））、加えて、複数の楕円形状等の特徴部が形成されたサメの皮膚の形状に基づいており、複数の離間した特徴部のグループの繰り返しによってパターンが形成されていること、このようなパターンにより、蛇行した経路と直線的な経路が形成されていることが認められる（摘記事項（２）－（８）、（１１）、（１５））。

そして、複数の特徴部の平均間隔は約１ナノメートルから約５００マイクロメートル、０．５マイクロメートルから５マイクロメートルであってもいいこと、特に摘記事項（５）には、約０．５マイクロメートル～約２００マイクロメートル、すなわち、約５００ナノメートル～約２００マイクロメートルの平均距離で離間していることが記載されている（摘記事項（３）－（５））。

以上のことから、引用文献１には、以下の発明が記載されていると認められる（以下、引用発明という。）。

「幹細胞の付着を促し培養を行った幹細胞が表面に付着したバッグであって、当該バッグは、

複数の特徴部からなるパターンで構成されるテクスチャを表面に有し、当該複数の特徴部が離間して配置されたパターンによってサメの皮膚に基づく表面形状が構成されており、

離間した特徴部は、異なる寸法を持つ類似する幾何学形状を有し、複数の特徴部のグループは少なくともいくつかの繰り返し単位を含むものであって、特徴部のグループは、一方向から見たときに蛇行した経路を規定し、他の方向から見たときに直線的な経路を規定するように、互いに対して配置されており、離間した特徴部は約５００ナノメートル～約２００マイクロメートルの平均距離を有するものである、

ことを特徴とするバッグ。」