2017-600041

上記当事者間の特許第６１７１００７号の判定請求事件について、次のとおり判定する。

【結　論】 イ号説明書に示す「組換えヒトイズロン酸－２－スルファターゼ（Ｉ２Ｓ）を含む組成物」は、特許第６１７１００７号発明の技術的範囲に属する。

【理　由】 第１　請求の趣旨 本件判定請求は、イ号説明書に示す組換えヒトイズロン酸－２－スルファターゼ（Ｉ２Ｓ）を含む組成物（以下、「イ号物件」という。）は、特許第６１７１００７号発明（以下、「本件特許発明」という。）の技術的範囲に属しない、との判定を求めたものである。 第２　手続の経緯 本件特許発明についての出願は、平成２５年６月２８日（パリ条約による優先権主張　２０１２年６月２９日　米国）に特許出願され、平成２９年７月７日に特許権の設定登録がされたものである。 それに対して、平成２９年１０月３日にグリーン・クロス・コーポレイションから本件判定の請求がされ、平成２９年１０月２７日付けで被請求人に判定請求書副本を送達し、期間を指定して答弁書を提出する機会を与えたが、被請求人からは応答がなかった。 第３　本件特許発明 １　本件特許発明の構成 本件特許発明は、その特許請求の範囲の請求項１～１７に記載されたとおりのものであり（以下、それぞれ「本件特許発明１」、「本件特許発明２」等という。）、このうち本件特許発明１を構成要件ごとに分説すると次のとおりである。 「【請求項１】 Ａ　配列番号１のアミノ酸配列を含む精製された組換えイズロン酸－２－スルファターゼ（Ｉ２Ｓ）を含む組成物であって、 Ｂ　精製された組換えＩ２Ｓは、配列番号１のＣｙｓ５９に対応するシステイン残基の、Ｃα-ホルミルグリシン（ＦＧｌｙ）への少なくとも７０％の転換を含み、 Ｃ　精製された組換えＩ２Ｓ中に宿主細胞タンパク質（ＨＣＰ）が存在しないか、または、精製された組換えＩ２Ｓ中にＨＣＰが存在し、かつ、ＨＣＰの量が、１５０ｎｇ／ｍｇ未満であり、 Ｄ　精製された組換えイズロン酸－２－スルファターゼ（Ｉ２Ｓ）は、アニオン交換クロマトグラフィー、混合モードクロマトグラフィー、カチオン交換クロマトグラフィー、および疎水性相互作用クロマトグラフィーをこの順で行うことにより、組換えＩ２Ｓの不純調製物から６つ未満のクロマトグラフィーステップで得られる、組成物。」 ２　本件特許発明の課題と効果 本件特許明細書（段落【０００３】～【０００６】）によれば、本件特許発明は、Ｉ２Ｓの欠損を原因とするハンター症候群の患者に投与（酵素補充療法）するための精製されたＩ２Ｓを含む組成物である。 本件特許発明は、従来の酵素補充療法用の精製プロセスよりも効果的、安価で速いプロセスを提供するという課題を、特定のクロマトグラフィーステップを採用することにより解決し、酵素補充療法用組成物に求められる純度を満たし、高いＦＧｌｙ転換率、すなわち活性を保持した組換えＩ２Ｓを含む組成物を得ることができたというものである（段落【０００６】）。 第４　イ号物件 判定請求書に添付して提出された「イ号説明書」及び判定請求書の「６（４）イ号の説明」によれば、イ号物件は次のとおりの構成ａ～ｃを具備するものである。 「ａ　配列番号１のアミノ酸配列を含む精製された組換えイズロン酸－２－スルファターゼ（Ｉ２Ｓ）を含む組成物であって、 ｂ　配列番号１のアミノ酸配列をコードする遺伝子を含む発現ベクターで形質転換したＣＨＯ細胞を培養して培養上清を得て、 ｃ　当該培養上清について、Q Sepharose（登録商標）を充填したカラムを用いたクロマトグラフィー、Phenyl Sepharose（登録商標）を充填したカラムを用いたクロマトグラフィー、CM Sepharose Fast Flow（登録商標）、SP Sepharose Fast Flow（登録商標）、S Sepharose Fast Flow（登録商標）またはCapto MMC（登録商標）を充填したカラムを用いたクロマトグラフィー、およびBlue Sepharose（登録商標）を充填したカラムを用いたクロマトグラフィーをこの順で行うことにより得られる組成物。」 第５　判断 １　構成要件Ａについて 本件特許発明１の「配列番号１のアミノ酸配列」とイ号物件の「配列番号１のアミノ酸配列」とは同一であるから、イ号物件の構成ａは本件特許発明１の構成要件Ａを充足する。 ２　構成要件Ｂについて （１）構成要件Ｂの技術的意義 Ｉ２ＳはＣｙｓ５９がＦＧｌｙに転換されることによってはじめて活性化するものであるから（段落【００７３】）、本件特許発明１の構成要件Ｂは、精製された組換えＩ２Ｓが酵素補充療法に適した活性を保持したものであることを特定したものといえる。そして、本件特許明細書には、Ｃｙｓ５９をＦＧｌｙに転換する手法として、ホルミルグリシン生成酵素（ＦＧＥ）を発現する細胞内でＩ２Ｓを製造することが記載されている（段落【００７３】）。 （２）構成要件Ｂの充足性 イ号物件の構成ｂにおいて「配列番号１のアミノ酸配列をコードする遺伝子を含む発現ベクターで形質転換したＣＨＯ細胞」は、その細胞内でＩ２Ｓを製造するものである。そして、ＣＨＯ細胞は、Ｉ２Ｓ遺伝子を組換え発現させて活性を有するＩ２Ｓを製造することができる宿主細胞として使用されているから（例えば、特許第６０１８５７２号公報、特許第５８４４４５９号公報、米国特許第５，９３２，２１１号明細書、及び米国特許第６，５４１，２５４号明細書を参照のこと）、細胞内にＦＧＥを発現する細胞であるといえ、その細胞内で製造されたＩ２ＳはＣｙｓ５９の少なくとも７０％がＦＧｌｙに転換したものである蓋然性が高い。実際、請求人らによる特許第５８４４４５９号公報（実施例１、特に段落【００８７】）に、配列番号１のアミノ酸配列をコードする遺伝子を含む発現ベクターで形質転換したＣＨＯ細胞を培養して得た培養上清から精製したＩ２Ｓは、Ｃｙｓ５９のＦＧｌｙへの転換率が８０±１５％であったという実験結果が示されているとおりである。 したがって、イ号物件は、構成ｂにより、本件特許発明１の構成要件Ｂを充足するものであると認められる。 ３　構成要件Ｃについて （１）構成要件Ｃの技術的意義 組換えタンパク質を精製するにあたって、主たる夾雑物が宿主細胞タンパク質（ＨＣＰ）であることは技術常識であり、本件特許明細書の記載（例えば、段落【０００６】～【０００７】）に照らしても、本件特許発明１の構成要件Ｃは、精製された組換えＩ２Ｓが酵素補充療法に適した純度のものであることを特定したものといえる。 （２）構成要件Ｃの充足性 イ号物件は、構成ｃのとおり、培養上清について４種類のクロマトグラフィーを行うことにより得られる組成物である。請求人の主張、本件特許明細書の記載及び技術常識に照らすと、構成ｃのうち「Q Sepharose（登録商標）を充填したカラムを用いたクロマトグラフィー」はアニオン交換カラムクロマトグラフィー、「Phenyl Sepharose（登録商標）を充填したカラムを用いたクロマトグラフィー」は疎水性相互作用クロマトグラフィー、「CM Sepharose Fast Flow（登録商標）、SP Sepharose Fast Flow（登録商標）、S Sepharose Fast Flow（登録商標）またはCapto MMC（登録商標）」はカチオン交換カラムクロマトグラフィー、「Blue Sepharose（登録商標）を充填したカラムを用いたクロマトグラフィー」は色素親和性カラムクロマトグラフィーである。このように、それぞれ相異なる結合特性を利用したクロマトグラフィーを４種類程度組み合わせれば、目的タンパク質を相当な高純度で得ることができるというのが技術常識であるから（例えば、特許第６０１８５７２号公報）、イ号物件も本件特許発明１の構成要件Ｃ程度の純度のものである蓋然性が高い。実際、請求人らによる特許第５８４４４５９号公報（段落【００９７】及び図１３）には、イ号物件の構成ｃと同じ製造方法により純度１００％の組換えＩ２Ｓを得たことが記載されている。 したがって、イ号物件は、構成ｃにより、本件特許発明１の構成要件Ｃを充足するものであると認められる。 ４　構成要件Ｄについて 本件特許発明１は、構成要件Ａ～Ｃという構造ないし特性を兼ね備えた「組成物」という物の発明であるところ、構成要件Ｄはその物の製造方法を記載したものである。このように、物の発明についての特許に係る特許請求の範囲にその物の製造方法が記載されている場合、いわゆるプロダクト・バイ・プロセス・クレームの特許発明の技術的範囲は、当該製造方法により製造された物と構造、特性等が同一である物として確定されるものである（最高裁第二小法廷平成２７年６月５日　平成２４年（受）第１２０４号、平成２４年（受）第２６５８号）。したがって、本件判定においても、イ号物件の充足性は、イ号物件が、本件特許発明１の構成要件Ｄにより製造された組成物と構造、特性等が同一といえるか否かの観点で判断を行うことになる。 本件特許発明１の構成要件Ｄは、組換えＩ２Ｓの不純調製物について、異なる４種類のクロマトグラフィーを順に行うことを特定しているところ、本件特許明細書には、そのようなプロセスにより、精製されたＩ２Ｓ中に含まれるＨＣＰの量を１００ｎｇ／ｍｇ未満程度まで低減できることが記載され（段落【０００７】）、実施例１（段落【０１３７】～【０１４４】）には、組換え宿主細胞を培養して得た培養上清について、アニオン交換クロマトグラフィーであるCapto Q（登録商標）クロマトグラフィー、混合モードクロマトグラフィーであるセラミックスヒドロキシアパタイトクロマトグラフィー、カチオン交換クロマトグラフィーであるSP Sepharose（登録商標）クロマトグラフィー、及び疎水性相互作用クロマトグラフィーであるPhenyl Sepharose（登録商標）クロマトグラフィーをこの順で行うことにより、すなわち、構成要件Ｄの製造方法により、ＨＣＰが６２．５ｎｇ／ｍｇ未満であるＩ２Ｓを含む組成物を得たことが記載されている（表４）。よって、構成要件Ｄの製造方法により製造された組成物は構成要件Ｃの特性を有するものであるといえる。 そうすると、上記３のとおり、イ号物件は、本件特許発明１の構成要件Ｃを充足するものであるのだから、構成要件Ｄの製造方法により製造された組成物と特性が同一であるということになる。 ５　むすび イ号物件は、上記１～３のとおり、本件特許発明１の構成要件Ａ～Ｃを充足するものであるのだから、上記最高裁判決にしたがい、構成要件Ｄにかかわらず、本件特許発明１の技術的範囲に属するものである。したがって、本件特許発明２～１７について検討するまでもなく、イ号物件は本件特許発明の技術的範囲に属する。 よって、結論のとおり判定する。