2024-004460

特願２０２１－５４００３２「アプリケータ」拒絶査定不服審判事件〔令和 ２年 ７月２３日国際公開、ＷＯ２０２０／１４８０１１、令和 ４年 ３月 ９日国内公表、特表２０２２－５１７５８０〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２０１９年（令和元年）１１月２７日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２０１９年１月１７日 ＤＥ）を国際出願日とする出願であって、その手続の経緯は以下のとおりである。 令和 ５年 ８月 １日付け 拒絶理由通知 令和 ５年１０月１２日 手続補正書・意見書提出 令和 ５年１１月１７日付け 拒絶査定 令和 ６年 ３月１３日 審判請求書・手続補正書提出 第２ 令和 ６年 ３月１３日に提出された手続補正書による手続補正についての補正の却下の決定 ［補正の却下の決定の結論］ 令和 ６年 ３月１３日に提出された手続補正書による手続補正（以下「本件補正」という。）を却下する。 ［理由］ １ 本件補正について（補正の内容） （１）本件補正後の特許請求の範囲の記載 本件補正により、特許請求の範囲の請求項１の記載は、次のとおり補正された。（下線部は、補正箇所である。） 「マイクロアレイの適用のためのアプリケータであって、 プランジャが線形移動のために内部に配置されている筐体と、 前記マイクロアレイを受けるための保持要素と、 前記保持要素が受けるマイクロアレイに作用すべく、前記プランジャを移動させるための圧力要素と、 前記マイクロアレイを適用する前に前記プランジャを保持して、作動要素の作動により前記プランジャを移動のために解放する前記作動要素と を備えており、 前記プランジャは、前記作動要素と協働する凹部を有しており、前記作動要素は、前記プランジャと協働する突起を有しており、 前記マイクロアレイを適用する前に前記プランジャの凹部が前記作動要素の突起と係合して前記プランジャを保持し、 前記プランジャの移動方向に直交する一方向に前記作動要素が手動により移動すると、前記作動要素の突起が前記プランジャの凹部から外れて前記プランジャを解放し、前記プランジャは前記圧力要素によって移動することを特徴とするアプリケータ。」 （２）本件補正前の特許請求の範囲の記載 本件補正前の、令和 ５年１０月１２日に提出された手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１の記載は次のとおりである。 「マイクロアレイの適用のためのアプリケータであって、 プランジャが線形移動のために内部に配置されている筐体と、 前記マイクロアレイを受けるための保持要素と、 前記保持要素が受けるマイクロアレイに作用すべく、前記プランジャを移動させるための圧力要素と、 前記マイクロアレイを適用する前に前記プランジャを保持して、作動要素の作動により前記プランジャを移動のために解放する前記作動要素と を備えており、 前記プランジャは、前記作動要素と協働する凹部を有しており、前記作動要素は、前記プランジャと協働する突起を有しており、 前記マイクロアレイを適用する前に前記プランジャを保持するために前記プランジャの凹部が前記作動要素の突起と係合し、前記プランジャを解放するために前記プランジャの移動方向に直交する方向に前記作動要素が移動して前記作動要素の突起を前記プランジャの凹部から外すことを特徴とするアプリケータ。」 ２ 補正の適否 本件補正は、本件補正前の請求項１に記載された発明を特定するために必要な事項である「作動要素」について以下のように補正するものである。 まず、「前記マイクロアレイを適用する前に前記プランジャを保持するために前記プランジャの凹部が前記作動要素の突起と係合し」とあるのを「前記マイクロアレイを適用する前に前記プランジャの凹部が前記作動要素の突起と係合して前記プランジャを保持し」とする補正は、凹部と突起とが係合することによるプランジャの動作が明瞭でないため、凹部と突起とが係合することによりプランジャを保持することを明瞭にしていることから、特許法第１７条の２第５項第４号の明瞭でない記載の釈明を目的とする補正に該当する。 次に、「前記プランジャを解放するために前記プランジャの移動方向に直交する方向に前記作動要素が移動して前記作動要素の突起を前記プランジャの凹部から外す」とあるのを「前記プランジャの移動方向に直交する一方向に前記作動要素が手動により移動すると、前記作動要素の突起が前記プランジャの凹部から外れて前記プランジャを解放し、前記プランジャは前記圧力要素によって移動する」とする補正は、突起が凹部から外れることによるプランジャの動きについて明瞭でないため、突起が凹部から外れることによりプランジャが解放され、圧力要素によって移動することを明瞭にしていることから、特許法第１７条の２第５項第４号の明瞭でない記載の釈明を目的とするものに該当するとともに、作動要素の移動を手動とすることを限定するものであり、補正前の請求項１に記載された発明と補正後の請求項１に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから、特許法第１７条の２第５項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものにも該当する。 そこで、本件補正後の請求項１に記載される発明（以下「本件補正発明」という。）が同条第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に適合するか（特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか）について、以下、検討する。 （１）本件補正発明 本件補正発明は、上記１（１）に記載したとおりのものである。 （２）引用文献の記載事項及び引用発明 ア 引用文献１ （ア）原査定の拒絶の理由で引用された、本願の優先日前に頒布された引用文献である、特表２０１６－５１１６７９号公報（平成２８年４月２１日国内公表。以下「引用文献１」という。）には、次の記載がある。 「【０００２】多くの装置が、マイクロニードル組立品を使用して、薬物およびその他の医薬品化合物の経皮的送達を行なうために過去に開発されている。マイクロニードルは、大きな従来型の針と比べて、患者に引き起こす痛みが少ないという利点がある。さらに、針を介した薬物の従来的皮下（しばしば、筋肉中）送達は、大量の薬物を一度に送達するように働き、それによって薬物の生物学的利用率のスパイクを生じることがよくある。特定の代謝プロフィールを持つ薬剤では、これは大きな問題ではない。しかし、多くの薬物は、患者の血流中で定常状態濃度を有することによって恩恵を受ける。かかる薬物の周知の例は、インスリンである。経皮的薬物送達装置は技術的に、長期間に渡って一定速度で薬物をゆっくりと投与することができる。従って、経皮的薬物送達装置は、従来的皮下薬物送達方法に対して、いくつかの利点を提供する。」 「【００１８】一般的に、装置１０のマイクロニードル組立品３６は、例えば、適切な基質またはサポートから外向きに延長する複数のマイクロニードルを含むように構成するなどの、流体薬物製剤を使用者の皮膚１８内へおよび／または使用者の皮膚１８を通して送達するための、本技術分野で知られている任意の適切な構成を有する場合がある。例えば、適切なマイクロニードル組立品構成の１つの実施形態の部分断面図が図１１に示されている。図のように、マイクロニードル組立品３６は、上面４４と底面４６を画定するサポート４２と、底面４６から外向きに延長する複数のマイクロニードル４８と、を含む場合がある。サポート４２は、金属材料、セラミック材料、プラスチック材料、および／またはその他任意の適切な材料などの、硬質、半硬質、または柔軟な材料シートから一般的に作られる場合がある。さらに、サポート４２は、その上面４４と底面４６との間に、薬剤製剤がその間を流れることができる１つ以上の開口部を画定する場合がある。例えば、図１１に示されるように、単一開口部５０が、サポート４２の各マイクロニードル４８の場所に画定され、薬物製剤を上面４４からこのようなマイクロニードル４８に送達できるようになる。しかし、その他の実施形態では、サポート４２は、各マイクロニードル４８の場所に、および／または各マイクロニードルから間隔を置いて位置付けられたその他の任意の数の開口部５０を画定する場合がある。」 「【００２７】戻って図１～４を参照すると、上述のように、開示された装置１０は、マイクロニードル組立品３６と流体連通しているレザバー３８も含む場合がある。具体的には、図２および３に示されるように、レザバー３８は、装置１０の中央領域３０内のマイクロニードル組立品３６の上方に位置付けられる場合がある。いくつかの実施形態では、レザバー３８は、マイクロニードル組立品３６の一部に取り付けられるように構成される場合がある。例えば、図２および３に示されるように、接着層６０が、マイクロニードル組立品３６をレザバー３８に固定するために、レザバー３８の底面６２とマイクロニードル組立品３６の上面との間（すなわち、サポート４２の上面４４）に配置される場合がある。」 「【００３３】引き続き図１～４を参照すると、装置１０は、レザバー３８のすぐ上方に位置付けられたプランジャー７２も含む場合がある。一般的に、プランジャー７２は、ハウジング１２内に含まれるさまざまな構成要素が、（マイクロニードル組立品３６の底部がハウジング下部１６の底面２０と概して整列しているかまたは底面に対して引っ込んでいる）非作動位置（図２）と、（マイクロニードル組立品３６がハウジング下部１６の底面２０を超えて外向きに延長し、それによって組立品３６のマイクロニードル４８が使用者の皮膚１８を貫通できるようにする）作動位置（図３）との間で移動する際、ハウジング１２に対して移動するように構成される場合がある。図２～４に示されるように、一つの実施形態では、プランジャー７２は、ハウジング１２に画定された対応する開口部７６内にスライド可能に受け入れられるように構成される円筒形の頂部７４と、レザバー３８と係合するかまたはその他の方法でレザバーにすぐ隣接して位置付けられるように構成される平らな底部部分７８と、を一般的に含む場合がある。このような実施形態では、プランジャー７２がハウジング１２に対して下向きに移動する時、プランジャー７２の底部部分７８は、マイクロニードル組立品３６を使用者の皮膚１８の中に下向きに押し込む力をレザバー３８に対して加える場合がある。」 「【００３４】さらに、上述のように、開示された装置１０は、装置１０の中央領域３０内に配置された双方向押し要素４０も含む場合がある。一般的に、押し要素４０は、装置１０を通して使用者の皮膚１８に連続的な双方向力（下向きの成分と上向きの成分の両方を持つ）を加えるように構成される任意の適切なバイアス機構および／または力を加える手段としてもよい。例えば、図示される実施形態に示されるように、押し要素４０は、ハウジング１２とプランジャー７２との間に圧縮されたバネを備える。従って、使用中に装置１０が作動位置へと移動する時（図３）、バネは、ハウジング１２およびプランジャー７２に対して、装置１０を通して使用者の皮膚１８に伝達される連続的な双方向力を加えるように構成される場合がある。具体的には、組立品３６のマイクロニードル４８が使用者の皮膚１８内に押し込まれ、その中に維持されるように、力の下向きの成分（図３の矢印８４によって示される）は、装置１０の中央領域３０を通して（すなわち、プランジャー７２およびレザバー３８を通して）マイクロニードル組立品３６へと下向きに伝達される場合がある。同様に、力の上向きの成分（図３の矢印８６によって示される）は、装置３０の中央領域３０を通ってハウジング１２へと上向きに伝達される場合があり、それによって使用者の皮膚１８から遠ざかるようにハウジング１２を押す場合がある。しかし、ハウジング１２は、その外側周縁の周りで（すなわち、装置１０の外側領域３２で）使用者の皮膚１８に取り付けられるので、このような上向きの力は、上向きの緊張力を使用者の皮膚１８に提供するために、ハウジング１２および接着層２２を通して一般的に伝達される場合がある。したがって、マイクロニードル４８が使用者の皮膚１８内に下向きに押されると、使用者の皮膚１８は同時に、装置１０の周縁の周りで上向きに引っ張られる場合があり、それによってマイクロニードル組立品３６の周りの皮膚１８を引き締め、そこでマイクロニードル４８を使用者の皮膚１８内に挿入し皮膚１８内に維持する場合があるのを容易にする。」 「【００３５】いくつかの実施形態では、装置１０は、装置１０が使用されていない時、装置構成要素を非作動位置に維持するように構成されるロック機構も含む場合がある。例えば、図１に示されるように、ロックピン８０を、ハウジング上部１４の反対側と係合し、それによってバネを圧縮または非作動状態に維持するように、プランジャー７２内に画定された開口部８２を通して延長するように構成する場合がある。しかし、ロックピン８０が取り外された時、連続的な双方向の力が装置１０を通して使用者の皮膚１８に伝達されるように、バネは圧縮開放される場合がある。代替的実施形態では、ロック機構は、その他任意の適切な構成を有し、かつ／または装置１０のその他任意の適切な構成要素と関連しり場合がある。」 「【００３６】当然のことながら、バネ／ロックピン８０の配設の代替として、プランジャー７２は、当技術分野で知られているその他任意の適切な配設および／または構成を使用して、非作動位置と作動位置の間で移動する場合がある。例えば、別の実施形態では、ハウジング上部１４の頂部を越えて外向きに延長するプランジャー７２の頂部７４は、プランジャー７２を作動位置に手動で下向きに押すための押しボタンとして使用される場合がある。このような実施形態では、バネ４０がプランジャー７２を非作動位置へと付勢するように、バネ４０の底部は、例えばプランジャー７２に結合される場合がある。」 【図１】 ［図：0001429505000001.jpg］ 【図２】 ［図：0001429505000002.jpg］ （イ）図１から、ロックピン８０は手動により移動することが明らかである。また、図２及び段落【００３５】の記載から、プランジャー７２の移動方向は、図面上下の方向であり、ロックピン８０の移動方向は、誌面垂直方向であるから、プランジャー７２の移動方向に直交する一方向にロックピン８０が移動する。 （ウ）上記（ア）及び（イ）から、引用文献１には、次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。 「流体薬物製剤を使用者の皮膚１８内へ送達するマイクロニードル組立品３６を有する装置１０であって、マイクロニードル組立品３６のマイクロニードル４８が使用者の皮膚１８内に押し込まれるものであり、 プランジャー７２がハウジング１２に画定された対応する開口部７６内にスライド可能に受け入れられるように構成され、 接着層６０が、マイクロニードル組立品３６をレザバー３８に固定するために、レザバー３８の底面６２とマイクロニードル組立品３６の上面との間に配置され、 ハウジング１２およびプランジャー７２に対して、装置１０を通して使用者の皮膚１８に伝達される連続的な双方向力を加えるように構成される押し要素４０であるバネと、 装置１０が使用されていない時、装置構成要素を非作動位置に維持するように構成されるロック機構を含み、ロック機構は、ロックピン８０を、ハウジング上部１４の反対側と係合し、それによってバネを圧縮または非作動状態に維持するように、プランジャー７２内に画定された開口部８２を通して延長するように構成され、ロックピン８０が取り外された時、連続的な双方向の力が装置１０を通して使用者の皮膚１８に伝達されるように、バネは圧縮解放されるロック機構を有し、プランジャー７２の移動方向に直交する一方向にロックピン８０が手動により移動する装置１０。」 （３）引用発明との対比 ア 本件補正発明と引用発明とを対比する。 （ア）引用発明の「マイクロニードル組立品３６」は、流体薬物製剤を使用者の皮膚内へ送達するものであることから、その機能から見て本件補正発明の「マイクロアレイ」に相当し、引用発明の「装置１０」は、マイクロニードル組立品３６のマイクロニードル４８が使用者の皮膚１８内に押し込まれるものであることから、本件補正発明の「マイクロアレイの適用のためのアプリケータ」に相当する。 （イ）引用発明の「プランジャー７２が」その「開口部７６内にスライド可能に受け入れられる」「ハウジング１２」は、本件補正発明の「プランジャが線形移動のために内部に配置されている筐体」に相当する。 （ウ）引用発明の「レザバー３８の底面６２」は、「マイクロニードル組立品３６をレザバー３８に固定するために、」「マイクロニードル組立品３６の上面との間に」「接着層６０」が配置されるから、本件補正発明の「前記マイクロアレイを受けるための保持要素」に相当する。 （エ）引用発明の「押し要素４０であるバネ」は、「プランジャー７２に対して」「力を加えるように構成される」とともに、「マイクロニードル組立品３６のマイクロニードル４８」を「使用者の皮膚１８内に押し込」む構成であることから、本件補正発明の「保持要素が受けるマイクロアレイに作用すべく、プランジャを移動させるための圧力要素」に相当する。 （オ）引用発明の「装置１０が使用されていない時、」「ハウジング上部１４の反対側と係合し、それによってバネを圧縮または非作動状態に維持するように、プランジャー７２内に画定された開口部８２を通して延長」し、「ロックピン８０が取り外された時、連続的な双方向の力が装置１０を通して使用者の皮膚１８に伝達されるように、バネは圧縮解放される」「ロックピン８０」は、図１、２を参照すると、装置１０が使用されていないとき、プランジャー７２を保持して、ロックピン８０が取り外されたとき、バネを圧縮解放し、プランジャー７２を移動可能とするから、本件補正発明の「前記マイクロアレイを適用する前に前記プランジャを保持して、作動要素の作動により前記プランジャを移動のために解放する前記作動要素」に相当する。そして、引用発明の「ハウジング１２およびプランジャー７２に対して」「押し要素４０であるバネ」により「装置１０を通して使用者の皮膚１８に伝達される連続的な双方向力を加えるように構成される」ことは、プランジャー７２が押し要素４０であるバネによって移動することであるから、本件補正発明の「前記プランジャは前記圧力要素によって移動する」ことに相当する。 イ 以上のことから、本件補正発明と引用発明との一致点及び相違点は、次のとおりである。 【一致点】 「マイクロアレイの適用のためのアプリケータであって、 プランジャが線形移動のために内部に配置されている筐体と、 前記マイクロアレイを受けるための保持要素と、 前記保持要素が受けるマイクロアレイに作用すべく、前記プランジャを移動させるための圧力要素と、 前記マイクロアレイを適用する前に前記プランジャを保持して、作動要素の作動により前記プランジャを移動のために解放する前記作動要素と、 を備えており、 前記プランジャの移動方向に直交する一方向に前記作動要素が手動により移動すると、前記プランジャは前記圧力要素によって移動するアプリケータ。」 【相違点】 本件補正発明は、「前記プランジャは、前記作動要素と協働する凹部を有しており、前記作動要素は、前記プランジャと協働する突起を有しており、前記マイクロアレイを適用する前に前記プランジャの凹部が前記作動要素の突起と係合して前記プランジャを保持し、」「前記作動要素の突起が前記プランジャの凹部から外れて前記プランジャを解放」するのに対し、引用発明は、「装置１０が使用されていない時、装置構成要素を非作動位置に維持するように構成されるロック機構を含み、ロック機構は、ロックピン８０を、ハウジング上部１４の反対側と係合し、それによってバネを圧縮または非作動状態に維持するように、プランジャー７２内に画定された開口部８２を通して延長するように構成され、ロックピン８０が取り外された時、連続的な双方向の力が装置１０を通して使用者の皮膚１８に伝達されるように、バネは圧縮解放されるロック機構を有し、プランジャー７２の移動方向に直交する一方向にロックピン８０が手動により移動する」点。 （４）判断 以下、相違点について検討する。 ア 相違点について 経皮的薬物送達の技術分野において、プランジャが作動要素と協働する凹部を有しており、前記作動要素は、前記プランジャと協働する係合部分を有しており、前記プランジャの凹部が前記作動要素の前記係合部分と係合してプランジャを保持し、前記作動要素の前記係合部分が前記プランジャの凹部から外れて前記プランジャを解放する構成は、本願の優先日前に周知技術であった（必要であれば、原査定の拒絶の理由で引用された引用文献４（特表２０１７－５１４５７６号公報）の段落【００７０】、【００７６】、【００９４】、図１３－１４、１８－１９、引用文献５（特表２０００－５０８１８９号公報）の第５頁第９行－第２６行、第７頁第３行－第１６行、第８頁第２７行－第９頁第２０行、図１－２、引用文献６（特表２００７－５１２９２９号公報）の段落【００２４】－【００３１】、図１－２を参照。）。 そして、引用発明は、プランジャー７２の移動方向に直交する一方向に手動により移動するロックピン８０によりプランジャー７２の保持及び解放を行うものであり、引用発明におけるプランジャー７２及びロックピン８０の構成に代えて、上記周知技術を用いることは、当業者が容易に想到し得たことであり、係合部分を突起とすることに格別な困難性はない。 イ そして、本件補正発明の奏する作用効果は、引用発明及び周知技術から予測される範囲内のものにすぎず、格別顕著なものということはできない。 ウ したがって、本件補正発明は、引用発明及び周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。 ３ 本件補正についてのむすび よって、本件補正は、特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。 よって、上記補正の却下の決定の結論のとおり決定する。 第３ 本願発明について １ 本願発明 令和 ６年 ３月１３日にされた手続補正は、上記のとおり却下されたので、本願の請求項１～１６に係る発明は、令和 ５年１０月１２日にされた手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１～１６に記載された事項により特定されるものであるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、その請求項１に記載された事項により特定される、前記第２［理由］１（２）に記載のとおりのものである。 ２ 原査定の拒絶の理由 原査定の拒絶の理由は、この出願の請求項１に係る発明は、本願の優先権主張の日前に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の引用文献１に記載された発明及び周知技術に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条２項の規定により特許を受けることができない、というものである。 引用文献１．特表２０１６－５１１６７９号公報 ３ 引用文献 原査定の拒絶の理由で引用された引用文献１の記載事項は、前記第２の［理由］２（２）に記載したとおりである。 ４ 対比・判断 本願発明は、前記第２の［理由］２で検討したとおり本件補正発明から、実質的に作動要素の移動及び作動要素の移動に伴うプランジャの移動に係る限定事項を削除したものである。 そうすると、本願発明の発明特定事項を全て含み、さらに他の事項を付加したものに相当する本件補正発明が、前記第２の［理由］２（３）、（４）に記載したとおり、引用発明及び周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、同じ理由で本願発明も、引用発明及び周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 第４ むすび 以上のとおり、本願発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないから、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。 よって、結論のとおり審決する。