2022-015555

この出願は、２０１６年（平成２８年）３月１０日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２０１５年３月１０日、（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする特願２０１７－５４７４７３号の一部を令和２年８月２８日に新たな特許出願としたものであって、その手続の経緯は以下のとおりである。

ア 引用文献１

原査定の拒絶の理由で引用された本願の優先日前に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった引用文献である国際公開第２０１４／１３４５０３号（平成２６年９月４日国際公開。以下、「引用文献１」という。）には、図面とともに、次の記載がある。（日本語訳は当審で作成し、下線は当審で付した。）

「[0024] Figures 5 A-C illustrate an exemplary single liquid chamber depletion device having a flexible enclosure, flexible liquid chamber, and a flexible depletion chamber according to the present disclosure.」

（日本語訳）

「[0024]図５Ａ－Ｃは、本開示による、可撓性筐体、可撓性液体チャンバ、および可撓性枯渇化チャンバを有する例示的な単一の液体チャンバ枯渇化デバイスを示す図である。」

「[0062] As illustrated in Figures 5A-C, 6A-C, and 7A-C, enclosures according the present disclosure may be prepared as a flexible or expandable enclosure. Referring to Figures 5A-C, the enclosure of device 500 may formed of two gas barrier film flexible shells 129 separated from an inner liquid chamber by two gas permeable barriers 107 to prepare a single liquid chamber 101.」

（日本語訳）

「[0062] 図５Ａ－Ｃ、６Ａ－Ｃ、および７Ａ－Ｃに示されるように、本開示による筐体は、可撓性または膨張性筐体として作製されてもよい。図５Ａ－Ｃを参照すると、デバイス５００の筐体は、単一の液体チャンバ１０１を形成する２つのガス透過性バリア１０７による内側液体チャンバから離間されたガスバリアフィルムの可撓性シェル１２９から形成され得る。」

「[0075] As illustrated in Figures 1 A-D, a rigid liquid chamber 101 may be formed by a combination of an inner shell 109 and two gas permeable barriers 107. Similarly, as illustrated in Figures 3A-C, 9A-C and lOA-C, embodiments of depletion devices of the present disclosure may have two or more rigid liquid chambers 101 formed by a combination of two or more outer inner shells 109 each combined with two gas permeable barriers 107. In other embodiments, for example as illustrated in Figures 5A-C, 6A-C, and 7A-C, a liquid chamber 101 may be formed by a combination of two flexible gas permeable barriers 107. In certain embodiments according the present disclosure, the outer enclosure is 5 inches x 8 inches. In certain embodiments, the gas permeable barrier is between 35 to 175 μm thick.」

（日本語訳）

「[0075] 図１Ａ－Ｄに示されるように、剛性液体チャンバ１０１は、内側シェル１０９および２つのガス透過性バリア１０７の組合せにより形成されてもよい。同様に、図３Ａ－Ｃ、９Ａ－Ｃおよび１０Ａ－Ｃに示されるように、本開示の枯渇化デバイスの実施形態は、それぞれ２つのガス透過性バリア１０７と組み合わされた２つ以上の外側内側シェル１０９の組合せにより形成された２つ以上の剛性液体チャンバ１０１を有してもよい。他の実施形態において、例えば図５Ａ－Ｃ、６Ａ－Ｃ、および７Ａ－Ｃに示されるように、液体チャンバ１０１は、２つの可撓性ガス透過性バリア１０７の組合せにより形成されてもよい。本開示によるある特定の実施形態において、外側筐体は、５インチ×８インチである。ある特定の実施形態において、ガス透過性バリアは、３５－１７５μｍの間の厚さである。」

「[0085] In embodiments according to the present disclosure, a lower concentration or partial pressure of a gas of depletion chamber 102 may be achieved by providing a depletion media 106. In an embodiment, a depletion media 106 may be an oxygen sorbent material. In another embodiment, a depletion media 106 may be a carbon dioxide sorbent material. In yet another embodiment, a depletion media 106 may be a combined oxygen and carbon dioxide sorbent material.」

（日本語訳）

「[0085] 本開示による実施形態において、枯渇化チャンバ１０２のガスのより低い濃度または分圧は、枯渇化媒体１０６を提供することにより達成され得る。一実施形態において、枯渇化媒体１０６は、酸素収着剤材料であってもよい。別の実施形態において、枯渇化媒体１０６は、二酸化炭素収着剤材料であってもよい。さらに別の実施形態において、枯渇化媒体１０６は、組み合わされた酸素および二酸化炭素収着剤材料であってもよい。」

「[0086]・・・In certain embodiments, a depletion media 106 may of an oxygen sorbent material that can deplete a unit of blood to less than 3% s02 in thirty minutes. A depletion media 106, of an oxygen sorbent material that can deplete 34 ml of blood to 3% s02 in two minutes.・・・」

（日本語訳）

「[0086]・・・ある特定の実施形態において、枯渇化媒体１０６は、血液の単位を３０分で３％未満のｓＯ2まで枯渇化し得る酸素収着剤材料であってもよい。枯渇化媒体１０６は、３４ｍｌの血液を２分で３％のｓＯ2まで枯渇化し得る酸素収着剤材料であってもよい。・・・」

「[0096] In embodiments according to the present disclosure, depletion media 106 may be incorporated into, or provided to, a depletion chamber 102 in various forms. As used herein, depletion media 106 provides for, and includes, depletion media comprising oxygen sorbents, carbon dioxide sorbents and combined oxygen and carbon dioxide sorbents. It will be appreciated that sorbents can be incorporated into storage receptacles and bags in any known form, such as in sachets, patches, coatings, pockets, and packets.」

（日本語訳）

「[0096] 本開示による実施形態において、枯渇化媒体１０６は、様々な形態で枯渇化チャンバ１０２に組み込まれるまたは提供され得る。本明細書において使用される場合、枯渇化媒体１０６は、酸素収着剤、二酸化炭素収着剤、ならびに組み合わされた酸素および二酸化炭素収着剤を含む枯渇化媒体を提供し、それを含む。収着剤は、小袋、パッチ、コーティング、ポケット、およびパケット等の任意の既知の形態で貯蔵容器およびバッグ内に組み込まれてもよいことが理解される。」

「[0099] In embodiments according to the present disclosure, sachets, pockets, bags, packets or receptacle for holding a depletion media 106 may be shaped or formed to increase the surface area. In an embodiment, a sachet or packet may be formed with a surface texture to increase the surface area. In other embodiments, a sachet may be a molded element with surface texture to increase the surface area. In an embodiment, a sachet or packet may have a comb-like geometry for rapid gas depletion. A sachet having a depletion media 106 may have a rectangular shape such as, for example, a 4" x 6" rectangle, although other sizes are possible. In an embodiment, the depletion media may be in a sachet that is 6 cm x 6 cm (e.g., 36 cm2).」

（日本語訳）

「[0099] 本開示による実施形態において、枯渇化媒体１０６を保持するための小袋、ポケット、バッグ、パケットまたは容器は、表面積を増加させるために整形または成形されてもよい。一実施形態において、小袋またはパケットは、表面積を増加させるための表面テクスチャを有するように成形されてもよい。他の実施形態において、小袋は、表面積を増加させるための表面テクスチャを有する型成形品であってもよい。一実施形態において、小袋またはパケットは、急速なガス枯渇のための櫛のような配列構造を有してもよい。枯渇化媒体１０６を有する小袋は、例えば、４”×６”の長方形等の長方形形状を有してもよいが、他のサイズも可能である。一実施形態において、枯渇化媒体は、６ｃｍ×６ｃｍ（例えば３６ｃｍ2）の小袋内にあってもよい。」

「[0123] The lowest oxygen saturation may be achieved by using devices in which depletion media 106 is placed close to gas permeable barrier 107 and, in turn, a liquid in liquid chamber 101 to enable rapid diffusion time. Additional factors that increase gas diffusion are larger active surface area of gas permeable barrier 107. The scavenging rates of depletion media 106 may be limited by the surface area available for reaction with oxygen or oxygen and carbon dioxide and how readily the oxygen or oxygen and carbon dioxide diffuses into depletion media 106. Surface area availability can be increased by incorporating the depletion media 106 into microparticles or microfibers as provided above.」

（日本語訳）

「[0123] 迅速な拡散時間を達成するために、枯渇化媒体１０６をガス透過性バリア１０７と液体チャンバ１０７内の液体に近接して配置させるデバイスを用いることよって、最も低い酸素飽和度を達成し得る。ガス拡散を増加させる更なる因子は、ガス透過性バリア１０７のより大きな機能している面積である。枯渇化媒体１０６の捕捉速度は、酸素または酸素および二酸化炭素との反応に利用可能な表面積、ならびに酸素または酸素および二酸化炭素がどれ程容易に枯渇化媒体１０６内に拡散するかにより制限され得る。表面積の利用可能性は、枯渇化媒体１０６を上述のようなマイクロ粒子またはマイクロ繊維に組み込むことにより増加させることができる。」

「[0173] Pre-storage Phase A 21 includes the time from collection from a donor 15 to storage in an anaerobic environment 27. During Phase A 21, whole blood 31 may be collected from a donor 15, and the blood components, namely, plasma 33, platelets 34 and RBCs 32 may be separated. An optional additive solution 18 may be added to the whole blood to aid in storage and/or processing, as further described herein. Processing such as pathogen inactivation 11, leukoreduction 12 and editing 14 may occur during Pre-storage Phase A 21. During Phase A 21, oxygen, carbon dioxide, or oxygen and carbon dioxide are depleted using the depletion devices 20 of the present disclosure prior to Storage Phase B 22.」

（日本語訳）

「[0173] 貯蔵前段階Ａ２１は、供血者１５からの採取から嫌気的環境２７内での貯蔵までの期間を含む。段階Ａ２１の間、全血３１が供血者１５から採取されてもよく、血液成分、すなわち血漿３３、血小板３４およびＲＢＣ３２が分離されてもよい。本明細書においてさらに説明されるように、貯蔵および／または処理を補助するために、任意選択的な添加剤溶液１８が全血に添加されてもよい。病原体不活性化１１、白血球低減１２および編集１４等の処理は、貯蔵前段階Ａ２１の間に行われてもよい。段階Ａ２１の間、酸素、二酸化炭素、または酸素および二酸化炭素が、貯蔵段階Ｂ２２の前に本開示の枯渇化デバイス２０を使用して枯渇化される。」

「[0222] In this example, a red blood cell suspension flows through a test set once. Table 4 summarizes the results of the deoxygenation process in the different test sets. All tests are performed at temperatures between 22.0 to 23.6°C. The average partial pressure of oxygen in blood measured by the inlet sensor in a first device of the test set is p02 d1in. The average partial pressure of oxygen in blood measured by the outlet sensor in a third device of the test set is p02 d3out. The change in oxygen level (Δp02) is calculated by taking the difference between p02d1in and p02 d3out. The percentage of oxygen reduction (%02 reduction) is calculated by dividing Ap02 by p02 diin. Table 5 compares the measured %S02 at 37°C with calculated %S02 values based on the p02 measurements at both 23°C and 37°C. The conversion calculation is made based on the Hill Equation:

［図：0001403368000001.jpg］

where n=2.7 represents the cooperativity of oxygen binding to hemoglobin, and P50 represents the partial pressure at which hemoglobin is half-saturated at either 23°C or 37°C. The measured or calculated oxygen saturation of the red blood cell suspension before and after the deoxygenation are %S02 in and %S02 out, respectively.」

（日本語訳）

「[0222] この例において、赤血球懸濁液は、一度試験セットを通って流動する。表４は、異なる試験セットにおける脱酸素プロセスの結果を要約している。全ての試験は、２２．０－２３．６℃の間の温度で行われる。試験セットの第１のデバイスにおける入口センサにより測定された血液中の酸素の平均分圧は、ｐＯ2 d1inである。試験セットの第３のデバイスにおける出口センサにより測定された血液中の酸素の平均分圧は、ｐＯ2 d3outである。酸素レベルの変化（ΔｐＯ2）は、ｐＯ2 d1inとｐＯ2 d3outとの間の差を取ることにより計算される。酸素低減のパーセンテージ（％Ｏ2低減）は、ΔｐＯ2をｐＯ2 d1inで除すことにより計算される。表５は、２３℃および３７℃の両方におけるｐＯ2測定値に基づき、３７℃における測定％ＳＯ2を計算％ＳＯ2値と比較している。変換計算は、以下のヒルの式に基づいてなされる。

［図：0001403368000002.jpg］

式中、ｎ＝２．７は、ヘモグロビンに結合する酸素の協同性を表し、Ｐ50は、ヘモグロビンが２３℃または３７℃において半分飽和する分圧を表す。脱酸素の前および後の赤血球懸濁液の測定または計算酸素飽和度は、それぞれ％ＳＯ2inおよび％ＳＯ2 outである。」

「図１

［図：0001403368000003.jpg］

」

「図３

［図：0001403368000004.jpg］

」

「図４

［図：0001403368000005.jpg］

「図５

［図：0001403368000006.jpg］

（イ）上記の記載から、引用文献１には、次の技術的事項が記載されているものと認められる。

ａ 枯渇化デバイスに関し（[0024]）、筐体は、可撓性または膨張性筐体として作製される。筐体は、単一の液体チャンバ１０１を形成する２つのガス透過性バリア１０７による内側液体チャンバから離間されたガスバリアフィルム可撓性シェル１２９から形成される（[0062]）。

続きを表示（全50行）

ｂ 液体チャンバ１０１は、２つの可撓性ガス透過性バリア１０７の組合せにより形成される（[0075]）。

ｃ 枯渇化媒体１０６は、酸素収着剤材料、又は、組み合わされた酸素および二酸化炭素収着剤材料である（[0085]）。収着剤は、小袋、パッチ、コーティング、ポケット、およびパケット等の任意の既知の形態で組み込まれる（[0096]）。

ｄ 枯渇化媒体１０６は、血液の単位を３０分で３％未満のｓＯ2まで枯渇化し得る酸素収着剤材料である。枯渇化媒体１０６は、３４ｍｌの血液を２分で３％のｓＯ2まで枯渇化し得る酸素収着剤材料である（[0086]）。

ｅ 小袋またはパケットは、表面積を増加させるための表面テクスチャを有するように成形される。または、小袋は、表面積を増加させるための表面テクスチャを有する型成形品である。または、小袋またはパケットは、急速なガス枯渇のための櫛のような配列構造を有する（[0099]）。

ｆ 迅速な拡散時間を達成するために、枯渇化媒体１０６をガス透過性バリア１０７と液体チャンバ１０７内の液体に近接して配置するデバイスを用いることよって、最も低い酸素飽和度を達成し得る。ガス拡散を増加させる更なる因子は、ガス透過性バリア１０７のより大きな機能している面積である（[0123]）。

ｇ 貯蔵前段階Ａ２１は、供血者１５からの採取から嫌気的環境２７内での貯蔵までの時間を含む。段階Ａ２１の間、全血３１が供血者１５から採取され、また、段階Ａ２１の間、酸素、二酸化炭素、または酸素および二酸化炭素が、貯蔵段階Ｂ２２の前に本開示の枯渇化デバイス２０を使用して枯渇化される（[0173]）。

ｈ 図１、３、４から、枯渇化媒体１０６をガス透過バリア１０７と接触しないように配置していることが看て取れる。

ｉ 図５から、液体チャンバ１０１がガスバリアフィルム可撓性シェル１２９に封入されていることが看て取れる。また、ガスバリアフィルム可撓性シェル１２９とガス透過バリア１０７との間に枯渇化媒体１０６が置かれていることが看て取れる。

（ウ）上記ａ～ｃ、ｅ～ｉの記載から、引用文献１には、次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。

「枯渇化デバイスは、

筐体が、可撓性または膨張性筐体であり、ガスバリアフィルム可撓性シェル１２９から形成され、

液体チャンバ１０１が、ガスバリアフィルム可撓性シェル１２９に封入されており、２つの可撓性ガス透過性バリア１０７で形成され、

枯渇化媒体１０６が、酸素収着剤材料、又は、組み合わされた酸素および二酸化炭素収着剤材料であり、小袋、パッチ、コーティング、ポケット、およびパケット等の任意の既知の形態で組み込まれ、ガスバリアフィルム可撓性シェル１２９とガス透過バリア１０７との間に枯渇化媒体１０６が置かれるものであり、

全血３１が供血者１５から採取され、

酸素、二酸化炭素、または酸素および二酸化炭素が、枯渇化デバイス２０を使用して枯渇化されることを含む、

貯蔵段階Ｂ２２の前に枯渇化する方法。」

イ 引用文献２

原査定の拒絶の理由で引用された本願の優先日前に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった引用文献である特開昭６２－２２１３５２号公報（昭和６２年９月２９日出願公開。以下、「引用文献２」という。）には、図面とともに、次の記載がある。

（ア）引用文献２の記載

「次に、上記薬液入りプラスチック容器を脱酸素剤とともに少なくとも前記脱酸素剤の周囲に空間が存在するように、耐熱性と高い酸素ガス非透過性を有する包装材料で包装する。前記脱酸素剤をその周囲に空間が存在しないように包装材料で包装すると、脱酸素剤の酸素除脱効果が悪くなり、高圧蒸気滅菌時または保存時に、上記プラスチック容器内の薬液が酸素により変質しやすくなる。前記脱酸素剤の周囲に空間を存在させる方法は、上記薬液入りプラスチック容器と脱酸素剤を包装材料に入れるとき、空気や不活性ガス等を入れる方法や、脱酸素剤を片面から他面に連通する孔を有する構造体で覆う方法や、凹凸を有する板の上に脱酸素剤と薬液入りプラスチック容器を位置させ包装材料に入れる方法や、包装材料に凸部を設ける方法や、トレー部とシート状蓋体から構成される包装材料を用いる方法等がある。（４ページ左下欄１－１７行）」

「また第３図（ａ）、（ｂ）に示すように、脱酸素剤の周囲に空間を存在させるために、凹凸を有する板３７の上に、脱酸素剤３４と薬液入りプラスチック容器を乗せ、包装材料３３に入れることにより、脱酸素剤３４の酸素除脱効果を高めることもできる。（７ページ右下欄１－５行）」

「図３（ａ）

［図：0001403368000007.jpg］

」

（イ）引用文献２に記載された技術的事項

「凹凸を有する板３７の上に、脱酸素剤３４と薬液入りプラスチック容器を乗せ、包装材料３３に入れることにより、脱酸素剤３４の酸素除脱効果を高めること」

（３）引用発明との対比

ア 対比

本件補正発明と引用発明とを対比する。

引用発明の枯渇化デバイスは、図５の記載から明らかなように、酸素収着剤材料を用いて酸素を枯渇化するものであり、ガスバリアフィルム可撓性シェル１２９が酸素不透過性であることは自明であるから、引用発明の「ガスバリアフィルム可撓性シェル１２９」は、本件補正発明の「酸素不透過性である外側容器」に相当する。

引用発明の「２つの可撓性ガス透過性バリア１０７で形成され」る「液体チャンバ１０１」は、本件補正発明の「折り畳み可能な内側の血液容器」に相当する。

引用発明の「小袋」、「酸素収着剤材料」、「組み合わされた酸素および二酸化炭素収着剤材料」は、それぞれ、本件補正発明の「小袋」、「酸素吸収剤」、「酸素及び二酸化炭素吸収剤」に相当する。

また、引用発明は、全血３１を供血者１５から採取して、枯渇化デバイス２０を使用して枯渇化するものであり、枯渇化デバイス２０を用意すること、液体チャンバ１０１に血液を流入させること、その結果、酸素の低減した全血が作られることが自明であるから、引用発明の「全血３１が供血者１５から採取され、酸素、二酸化炭素、または酸素および二酸化炭素が、枯渇化デバイス２０を使用して枯渇化する」は、本件補正発明の「酸素枯渇器具を用意することと、血液を前記酸素枯渇器具の前記折り畳み可能な内側の血液容器に流入させることと」、「酸素低減血液を作ること」に相当する。

また、図１及び３を参照すると引用発明の液体チャンバ１０１の「ガス透過バリア１０７」と「ガスバリアフィルム可撓性シェル１２９」との間に空間が画定されており、当該空間は「ヘッドスペース」と表現できる。したがって、引用発明の「小袋」「内に組み込まれ」た「枯渇化媒体１０６」について、「ガスバリアフィルム可撓性シェル１２９とガス透過バリア１０７との間に枯渇化媒体１０６が置かれている」ことは、本件補正発明の「前記一以上の小袋内に収納されている酸素吸収剤又は前記酸素及び二酸化炭素吸収剤が前記ヘッドスペース内に配置されている」ことに相当する。

さらに、引用発明の「全血３１」を「貯蔵段階Ｂ２２の前に枯渇化する方法」は、本件補正発明の「保存用の血液の調整方法」に相当する。

イ 一致点及び相違点

以上のことから、本件補正発明と引用発明との一致点及び相違点は、次のとおりである。

【一致点】

酸素不透過性である外側容器と、

前記外側容器内に封入された折り畳み可能な内側の血液容器と、

前記外側容器と前記折り畳み可能な内側の血液容器との間に置かれた、一以上の小袋内に収納されている酸素吸収剤、又は酸素及び二酸化炭素吸収剤と、

を備える酸素枯渇器具を用意することと、

血液を前記酸素枯渇器具の前記折り畳み可能な内側の血液容器に流入させることと、

酸素低減血液を作ることと、

を含み、

前記一以上の小袋内に収納されている酸素吸収剤又は前記酸素及び二酸化炭素吸収剤が前記ヘッドスペース内に配置されている、保存用の血液の調製方法。」

【相違点１】

本件補正発明では、「前記外側容器と前記折り畳み可能な内側の血液容器とを分離するスペーサー」を有しており、「前記スペーサーが少なくとも１つの空隙を含むメッシュ又はマットであって、前記外側容器と前記折畳み可能な内側の血液容器とにより画定されるヘッドスペースを維持し」、「前記スペーサーが一以上の小袋内に収納されている酸素吸収剤でも酸素及び二酸化炭素吸収剤でもなく、前記スペーサーが血液と接触していない」のに対し、引用発明では、スペーサーを有しておらず、それゆえ、「前記スペーサーが少なくとも１つの空隙を含むメッシュ又はマットであって、前記外側容器と前記折畳み可能な内側の血液容器とにより画定されるヘッドスペースを維持」するものとも、「前記スペーサーが一以上の小袋内に収納されている酸素吸収剤でも酸素及び二酸化炭素吸収剤でもなく、前記スペーサーが血液と接触していない」ともいえない点。

スペーサーを設けていない点。

【相違点２】

本件補正発明では、「酸素飽和度が２０％未満の酸素低減血液を作る」のに対し、引用発明では、枯渇化した全血３１の酸素飽和度が不明である点。